탐사보도 전문가 캐서린 에번의 신저 ‘거짓이 담긴 병’, 세계 제약업계에 만연한 불법 관행 폭로해

캐서린 에번의 ‘거짓이 담긴 병: 복제약 산업 호황의 내막(Bottle of Lies: The Inside Story of the Generic Drug Boom)’은 지난 5월 출간된 뒤 뉴욕타임스 베스트셀러에 올랐다. 누구나 이 책을 읽으면 복제약 제조 산업을 다시 생각하지 않을 수 없다. 복제약이란 특허가 만료됐거나 특허 보호를 받지 않는 의약품으로 ‘제네릭(generic) 약’이라고도 부른다. 미국에서 처방하는 약의 약 90%가 복제약이며, 그중 절반 이상을 해외에서 제조한다. 복제약 업계는 규제 당국의 실사를 피하고 이익을 극대화하기 위해 조작 같은 불법행위를 서슴지 않는다고 에번은 책에서 지적했다. 미국 식품의약국(FDA)의 규제와 감독은 좋게 말해 “균등하지 않다”는 평가다. 예를 들어 지난 한 해에만 고혈압 치료 복제약 수십 종을 리콜했다. 지난 6월에도 2종이 리콜됐다. 에번의 책에 따르면 불순물이 섞인 성분, 새와 파리의 무균실 침투, 허위 무균 테스트 등 많은 끔찍한 문제는 미국에서 사용되는 복제약의 40%를 제조하는 인도에서 적나라하게 드러났다. 다음 발췌문은 2014년 인도에 도입된 성공적인 FDA 실사 시범 프로그램을 소개한다. 하지만 그 프로그램은 그다음 해 아무런 이유 없이 중단됐다고 에번은 지적했다. 그에 따라 이제 소비자의 건강은 제약사의 손에 맡겨진 셈이다.

2013년 6월 FDA는 외교적 갈등처럼 보이는 문제를 해결하기 위해 인도계 미국인 알타프 랄을 영입했다. 그는 훌륭한 공중보건 자격을 갖추고 있었다. 당시 인도 규제 당국과 FDA의 관계가 크게 틀어진 상황이었다. 그 얼마 전 인도 최대의 제약사 란박시가 미국에서 판매하는 복제약의 품질 관리 데이터를 조작한 것이 드러났고, 결국 란박시는 7건의 중죄 혐의를 인정했기 때문이었다. 그러나 미국 법을 위반하고 규제를 무시하는 해외의 복제약 제약사는 란박시만이 아니었다.

FDA의 신임 인도 지국장으로 임명된 랄은 FDA 블로그에서 세 가지 목표를 제시했다. 인도 규제 당국과 신뢰 있는 관계를 확립하고, 미국 시장에서 출시되는 의약품을 제조하는 공장에서 ‘즉각적이고 철저한 실사’를 하며, 인도의 제약업계와 규제 당국이 모든 의약품의 품질·안전성·효과를 보증하는 것이 필수적이라는 사실을 이해하도록 돕는다는 목표였다.

미국의 의약품 소비자에게 인도는 매우 중요하다. 미국인이 복용하는 모든 복제약의 40%를 인도에서 제조한다. 제약 시설 다수는 무균 공장이다. 완벽한 멸균 상태에서 약을 제조해야 한다는 뜻이다. 또 그 시설은 캡슐이나 알약, 태블릿으로 만들어진 완성품을 미국인 환자에게 제공한다. 미국과 인도 정부는 복제약의 안전성을 보장하기 위해 긴밀하게 협력할 필요가 있었다. 미국은 인도의 최대 의약품 고객국이었고, 인도는 미국의 최대 의약품 공급 국 중 하나였기 때문이다.

그러나 뉴델리에서 랄 지국장은 외교 문제만이 아니라 믿을 수 없는 복제약에 의한 미국의 공중보건 위기가 임박했다는 사실도 알게 됐다. FDA는 현장 실사를 사전에 통보하는 편리한 방식에 의존했다. 따라서 제약사의 공장은 통보받은 실사에 맞춰 제조 과정을 연출할 수 있었다. 인도 제약사의 한 임원은 랄 지국장에게 그때까지 FDA가 인도에서 실시한 현장 실사 관행을 두고 “당신네는 몽상의 세계에서 사는 게 분명하다”고 말했다. 연출된 것을 그냥 믿고 넘어갔다는 뜻이다. 곧 랄 지국장은 실사 방식을 완전히 바꿨다. 그러자 FDA가 얼마나 심하게 기만당했는지가 그대로 드러났다.

요즘 미국에 공급되는 의약품의 90%가 복제약이다. 저렴한 이런 약의 대부분을 해외에서 제조한다. 브랜드가 있는 약이든 복제약이든 미국에서 사용하는 모든 의약품의 유효 성분 중 80%를 해외, 특히 중국과 인도에서 만든다. 미국의 의약품 공급원을 국내에서 해외로 이전하는 과정은 약 20년 전 시작됐다. 2005년이 되자 FDA가 실사해야 할 제약 공장은 미국보다 해외에 더 많았다. 이론상 그 결과는 외국 제약사와 미국 소비자 모두에게 ‘윈-윈’이 돼야 마땅했다. 외국 제약사는 수익성이 가장 높고 세계 최대 규모인 미국 의약품 시장에 진출할 수 있고, 미국 소비자는 생명을 구하는 약을 저렴하게 구입할 수 있기 때문이었다.

그러나 외국에서 제조된 복제약의 품질과 관련된 암울한 현실이 잇따라 드러나면서 미국 대중의 우려가 커졌다. 독성 불순물이나 승인받지 않은 성분, 또는 위험한 입자가 섞여 들어갔거나 브랜드가 있는 약과 생물학적으로 동등하지 않은 복제약을 미국 환자에게 제공했다. 지난 한 해 동안 고혈압 치료에 사용되는 복제약 발사르탄·로사르탄·이르베사르탄의 수십 종이 전면 리콜됐다. 해외에서 제조한 유효 성분 중 일부에 잠재적인 발암물질이 섞여 들어갔다는 사실이 드러났기 때문이다.

FDA는 “전 세계적으로 높은 경계 태세를 유지한다”며 “복제약 제조사의 현장 실사와 요건을 세계 어디에나 똑같이 적용한다”고 주장했다. FDA 규정에 따르면 미국 시장에서 판매를 원하는 제약사는 수시로 실사를 받아야 하며 ‘현행 우수 제조관리 기준(CGMP)’으로 알려진 엄격한 품질관리 규제에 따라야 한다.

그러나 랄 지국장은 인도의 일부 제약사 공장이 그런 규정을 따르지 않는다는 사실을 발견했다. 그들은 실사 나온 조사관을 속이는 방법을 너무나 잘 알았다. 미국에선 FDA 조사관이 제조 공장을 예고 없이 찾아간다. 그러나 해외 제약사 공장의 경우 비자 발급 등 출장에 관련된 복잡한 절차 때문에 FDA는 보통 몇 주, 길게는 몇 달 전에 현장 실사 일정을 통보한다. 제약사가 공장 가동의 중요한 측면을 조작할 시간이 충분하다는 뜻이다. 랄 지국장은 FDA 본부에 보낸 보고서에서 “제약사 공장 책임자는 내부 회람 문서를 통해 직원에게 FDA의 실사에 대비해 기록 조작을 지시한다”고 지적했다.또 FDA는 예고된 실사에서 비자 발급과 숙박, 교통편 등 현지에서 필요한 모든 것을 제약사에 의존했다. 호텔에서 검사관들의 정보를 수집하기도 했다. 호텔 직원이 빼낸 검사관들의 일정이 순식간에 제약업계 전체로 퍼져나갔다. 여러 제약사 임원이 왓츠앱 같은 인터넷 메신저 서비스를 통해 은밀하게 그 정보를 교환했다. 또 제약사들은 FDA 조사관들을 위해 쇼핑과 골프, 문화유적지 관광 등을 주선했다. 랄 지국장은 그런 ‘정기 관광’ 접대를 받은 FDA 조사관들이 실사를 대충 하고 넘어갔다고 지적했다.

랄 지국장은 그런 부패 관행을 일소하기 위한 대책을 FDA 본부에 제시했다. 몇 주 또는 몇 달 전에 실사 일정을 통보하는 관행과 제약사가 주선하는 관광 프로그램을 없애고, 조사관들의 도착을 바로 직전에 알리거나 아예 예고하지 않는 방식이었다. 사실 오래전에 해야 했을 일이었다. 2013년 12월 FDA는 랄 지국장의 제안을 승인했고, 랄 지국장은 ‘인도 시범 프로그램’을 시작했다. 그는 인도 지국의 소비자 안전 관리 감독관 아툴아그라왈에게 미국에서 오는 FDA 조사관들의 모든 통신을 대외비로 관리하도록 했다. 누가 언제 검사를 나올지 제약사가 모르도록 하기 위한 조치였다.

아그라왈 감독관은 조사관들의 출장과 관련한 항공편 예약 등도 FDA 인도 지국 대신 미국 대사관을 통해 주선했다. 지국 직원이 종종 그 정보를 업계에 유출했기 때문이었다. 랄 지국장이 고안하고 아그라왈 감독관이 시행한 ‘인도 시범 프로그램’을 통해 FDA는 인도 제약사의 공장 안에서 실제로 무슨 일이 벌어지는지 가장 정확하게 파악할 수 있었다. 사전 예고 없는 실사는 세계 다른 곳에선 찾아볼 수 없었다. 미국을 제외하면 FDA 조사관이 사전 통보 없이 들이닥치는 유일한 나라가 인도였다.

인도 시범 프로그램에 따른 첫 실사가 2014년 1월 초 월요일로 예정됐다. 인도 북부의 란박시 공장이 그 대상이었다. 그곳에서 제조된 고지혈증 치료 복제약 리피토의 태블릿 수백만 정에서 유리 파편이 발견됐기 때문이었다. 란박시는 고지혈증 치료 복제약을 미국 역사상 최대 규모로 공급했다. 아그라왈 감독관은 그 공장에서 무슨 일이 벌어지는지 조사관들이 있는 그대로 파악하기를 원했다. 월요일 실사 예정이라는 정보가 새나갔을지 모른다고 우려한 그는 막판에 일요일 아침으로 실사 일정을 앞당겼다.

그날 이른 시간 FDA 조사관 2명이 조용한 공장에 도착해 신속히 품질관리실로 향했다. 하지만 그들은 그곳이 분주하게 돌아가는 것을 보고 깜짝 놀랐다. 월요일 실사에 대비해 직원 수십 명이 나와서 문서 작업을 하고 있었다. 조사관들은 한 책상 위에서 자신들의 도착에 대비해 조작해야 하는 문서 목록이 적힌 메모장을 발견했다. 직원들은 종업원 훈련, 실험실 분석, 청소 기록 등 일부만 기재된 양식의 공란에 뒤늦게 가짜로 적어넣고 있었다.

간부들이 도착하고 FDA에서 조사를 나왔다는 소식이 전해지자 직원들은 작업하던 문서를 황급히 서랍에 집어넣었다. FDA 조사관들은 예고 없이 공장에 들이닥치지 않았다면 절대 볼 수 없었던 현장을 생생하게 목격했다. 서랍 뒤쪽에 쌓인 시험관과 약병, 파리가 들끓는 샘플 준비실 등. 창밖에 쌓아둔 쓰레기 더미로 인해 창문이 제대로 닫히지 않아 파리가 들어간 것으로 확인됐다. 조사관들은 보고서에서 “파리가 너무 많아 셀 수 없었다”고 적었다. 실사 결과에 따라 그 공장에 경고 조치를 내렸고, 그곳에서 제조한 약은 미국 수입이 금지됐다.

원칙을 지킨다면 미국의 규제 당국이 실사 일정을 사전에 통보하느냐 마느냐는 전혀 문제 되지 않아야 한다. 제약사는 언제든 규제 당국의 제조 기준을 철저히 지켜야 하기 때문이다. 관리가 잘 되는 공장은 언제든 실사받을 준비가 돼 있다. 규정 준수는 일시적인 일이 돼선 안 된다. 랄 지국장은 “규정은 타협의 대상이 아니다”라고 말했다. “예를 들어 1월을 규정 준수 모범의 달로 정해두고 다른 때는 규정을 무시해도 좋다는 건 있을 수 없다.”

그러나 인도의 현실은 너무나 달랐다. FDA의 새로운 실사 프로그램은 감춰졌던 광범위한 불법 행위를 적나라하게 드러냈다. 조사관들은 사전 예고 없이 공장에 들이닥쳐 수년 동안 이어져 온 잘못된 시스템을 적발했다. 완벽한 약을 제조하는 게 아니라 완벽한 결과를 보여주기 위한 시스템이었다. 실사 일정을 사전에 통보받고, 낮은 임금으로 인력을 고용할 수 있는 복제약 제약사는 무엇이든 겉보기만 좋게 조작할 수 있었다. 한 FDA 조사관은 “예를 들어 그들은 이틀 정도만 시간을 줘도 빌딩 한 채를 올릴 수 있다”고 말했다.

한 사례에서 조사관들은 어느 제약사 공장의 무균실에 새가 들어온 것을 발견했다. 또 다른 공장에선 무균 테스트 결과를 기록한 서류가 완벽하게 갖춰져 있었다. 공기와 물, 표면에 미생물 오염이 전혀 없다는 내용이었다. 그러나 테스트한 샘플은 존재하지 않았다. 아무것도 테스트하지 않았다는 뜻이다. 무균실 전체가 가짜였다.

FDA 조사관들은 아그라왈 감독관의 지시에 따라 각 제약사의 위반 사항을 전부 다 찾아냈다. 그에 따라 더 많은 징계 조치를 내렸다. ‘인도 시범 프로그램’을 도입하자 FDA의 가장 낮은 실사 등급인 ‘부적격’ 판정을 받은 인도 제약사의 비율이 60%나 증가했다. 이 프로그램은 인도 제약사에서 만연하는 기만·조작 행위와 그곳의 열악한 조건을 들춰냈다.

이를 통해 FDA는 불법 행위를 저지른 제약사에 불이익을 주고 그 제품의 수입을 금지했다. 미국 시장에서 판매되는 의약품을 제조하는 세계 모든 나라의 제약사가 FDA의 불시 실사를 받아야 한다는 공감대가 형성되기 시작했다. 그러나 FDA 관리들은 새로운 문제에 직면했다. 브랜드가 있는 약의 치솟는 가격에 대중이 불만을 표출하자 FDA는 저가 복제약을 더 많이 승인하라는 정치적 압력을 심하게 받았다.

2015년 7월 FDA는 아무런 설명 없이 ‘인도 시범 프로그램’을 중단했다. 14개월 뒤 FDA는 뉴델리에서 인도의 의약품 규제 담당자, 업계 로비스트, 인도 복제약 제조사 임원들과 회의를 갖고 앞으로 모든 현장 실사 일정을 사전 통보하던 과거의 관행으로 돌아가겠다고 발표했다. 몇 년 뒤 한 기자가 불시 실사를 중단한 이유를 묻자 FDA 대변인은 서면으로 이렇게 답했다. “인도 시범 프로그램을 평가한 결과 중단한다는 결정을 내렸다.”

랄은 곧 FDA에서 은퇴했다. 하지만 그는 FDA 인도에서의 경험 때문에 정신적인 고통에 시달렸다. “미국에서 그 약을 먹는 수많은 사람의 얼굴이 계속 떠오른다. 내게는 그것이 숫자 이상의 의미를 갖는다.”

- 캐서린 에번



※ [이 글은 캐서린 에번이 집필하고 출판사 에코가 펴낸 책 ‘거짓이 담긴 병: 복제약 산업 호황의 내막’에서 발췌했다.]

이 책을 쓰게 된 동기는?

2008년 미국 공영 라디오 NPR의 ‘국민의 약국’이라는 프로그램을 진행하는 조 그레이던으로부터 연락을 받았다. 환자들로부터 복제약이 효과가 없거나 부작용이 크다고 불만을 토로하는 편지를 많이 받는다는 내용이었다. FDA 관리들에게 의견을 구했지만 환자의 반응이 심리적인 현상이라는 답변만 돌아왔다고 그는 설명했다. 그레이던은 뭔가 중요한 일이 잘못됐다고 판단하고 탐사보도가 전문인 내게 환자의 불만을 철저히 조사하면 좋겠다고 제안했다. ‘복제약 산업에 무엇이 잘못됐는가?’라는 한 가지 의문의 답을 찾으려는 나의 노력이 10년 동안 4개 대륙에 걸친 탐사 취재로 이어졌다. 결국 나는 복제약 제약사가 규정을 어기고 부정한 관행에 의존한다는 사실을 밝혀냈다.



그 과정에서 어떤 장애물을 만났고 어떻게 극복했는가?

탐사보도 전문 언론인으로서 자기 나라의 부패를 폭로하기도 매우 어렵지만 외국에서 그런 일을 하기는 훨씬 더 힘들다. 홀로 취재하며 출간 일정에 맞추려다 보니 시간과 자료가 부족했다. 그래서 인도·중국·가나·미국 등지에서 재능 있는 기자들을 고용해 현장 취재에 도움을 받았다. 하지만 이 책의 바탕이 된 내부 문건은 신원을 밝힐 수 없는 취재원들로부터 입수했다. 어떤 취재원은 직접 나를 찾아왔고, 어떤 취재원은 내가 설득했다. FDA 내부 문건이 약 2만 건이었고, 여러 제약사의 내부 기록이 수천 건에 이르렀다.



처방받은 복제약을 살 때 환자는 자신을 어떻게 보호할 수 있는가?

그 복제약을 제조한 제약사의 실적을 잘 살펴야 한다. 그 약이 부작용 없이 잘 듣는다는 평이 많은가? 환자가 자신을 보호하기 위해, 해당 약을 조사하기 위해, 또는 다른 제약사로 바꾸기 위해 취할 수 있는 조치가 무엇인지는 내 웹사이트(katherineeban.com)에 자세히 나와 있다. 예를 들어 의사에게 처방전을 받으면 그 약을 구입하기 전에 약국에 연락해 제약사가 어디인지 문의하라. NPR의 ‘국민의 약국’ 프로그램 웹사이트와 FDA 홈페이지에서 그 제약사를 조사하라. 그 결과가 마음에 들지 않으면 제약사를 바꿔 달라고 의사에게 요청하라.



좀 더 믿을 수 있는 제약사나 국가가 있는가? 또 그들로부터 약을 구할 수 있는가?

요즘의 의약품 공급은 말 그대로 세계화됐다. 대다수 나라는 인도와 중국에 있는 제약사에서 저렴한 복제약을 공급받는다. 복제약의 품질은 그 약을 수입하는 국가의 규제 당국이 얼마나 철저하냐에 따라 달라질 수 있다. 제약사가 요구되는 기준에만 맞춰 납품할 복제약을 제조하기 때문이다. 흔히 미국 관광객은 개도국에 가서 복제약을 사는 경우가 많다. 똑같은 약이 미국보다 훨씬 더 싸다고 생각하고 사지만 그건 잘못된 판단이다. 미국 소비자에게 가장 안전한 길은 미국이 규제하는 의약품을 고수하는 것이다. 또 약국에 가면 브랜드 제약사가 승인한 복제약을 구할 수 있다. 브랜드가 있는 약과 똑같은 제조 방식을 사용하거나 같은 공장에서 제조하는 복제약도 있다.



베스트셀러 작가가 된 소감은?

취재를 계속하면서 이처럼 복잡한 제약 산업에 관한 세계적인 차원의 책을 실제로 완성할 수 있을지 의문이 들었다. 그래서 이 책이 베스트셀러가 된 것에 더 큰 보람을 느낀다. 어떤 취재와 정보가 독자에게 호소력이 있을지는 알기 어렵다. 그러나 자신이 복용하는 약이 제조되는 해외 공장의 실상을 알고 싶어 하는 독자가 많은 것 같다.



앞으로 계획은?

제약 산업에 관한 취재는 그만하고 기후변화 같은 다른 중요한 주제로 전문 분야를 바꾸고 싶다는 얘기를 오래전부터 했다. 하지만 이 책이 출간된 이래 제약 산업의 모든 측면에서 내부 고발자들이 내게 제보하고 있다. 모두 아주 중요한 이야기를 들려준다. 그런 정보가 소중해 이 분야를 좀 더 파헤쳐 볼 생각이다.

- 메러디스 울프 샤이저 뉴스위크 기자

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