권세창 한미약품 대표가 신약개발 재도약에 한발 더 다가서고 있다. 폐암 혁신 신약 ‘포지오티닙’의 연내 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 신청 기대감이 커지고 있어서다. 포지오티닙은 한미약품이 개발해 미국 파트너사 스펙트럼에 기술수출 했다.
 
포지오티닙과 관련 고무적인 연구 결과도 연이어 발표되고 있다. 스펙트럼은 지난 10월 7~10일 온라인으로 열린 ‘2021 AACR-NCI-EORTC’에서 MD 앤더슨 암센터의 폐암 신약 후보물질 포지오티닙 병용요법 연구 결과를 발표했다. 이번 발표에서 재클린 로비쇼 MD 교수는 KRAS 변이 고형암 전임상 모델(KRAS 돌연변이 세포)에서 포지오티닙을 KRAS 억제제와 병용할 때 억제 후 EGFR, HER2 외에도 HER3 및 HER4 신호전달을 억제하는 등 시너지 효과가 나타났다고 공개했다.
 
앞서 지난 9월 22일(현지시간)에는 미국 임상종양학회가 발간하는 SCIE급 국제학술지 ‘Journal ofClinicalOncology’에 미국 텍사스 MD 앤더슨 암센터의 존 헤이맥 교수 그룹 주도로 진행된 포지오티닙의 연구자 임상시험 내용이 등재됐다. 
 

 
증권가에서도 포지오티닙에 대한 기대감을 보이고 있다. 키움증권은 10월 12일 한미약품에 대해 올 3분기 호실적과 함께 연내 포지오티닙의 FDA 시판허가 신청이 예상된다며 투자의견 ‘매수’를 유지했다.
 
포지오티닙은 올해 3월 미국 FDA로부터 패스트트랙 개발 약물로 지정된 바 있다. 권세창 대표는 “파트너사와 긴밀한 협업을 통해 올해 중 FDA 시판허가를 신청하고, 내년에 승인받아 상용화 하는 계획에 차질이 없도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
 
올해 한미약품은 기술수출한 신약들이 연이어 승인 및 출시가 늦어지기도 했다. 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’와 전이성유방 치료제 ‘오락솔’과 관련해 FDA로부터 최종보완요구서(CRL)를 받았기 때문이다. 다만 롤론티스는 10월에 보험급여권 진입을 앞두고 있다. 롤론티스는 한미약품의 첫 번째 바이오 신약으로 올해 3월 33번째 국산 신약이 됐다.  
 
 

이승훈 기자 lee.seunghoon@joongang.co.kr

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