‘코로나19 치료제’로 주목받는 니클로사마이드, 승인까진 갈 길 멀어
현대바이오 “CP-COV03, 동물시험서 효능 보여”…임상 투여는 아직
감염병 창궐마다 주목받았지만 신약개발 완료사례는 전무
다만 니클로사마이드가 실제 코로나19 치료제로 사용되기까지는 아직 갈 길이 먼 상황이다. 니클로사마이드는 앞서 에볼라, 지카바이러스 등 감염병이 창궐할 때마다 언급됐던 치료제 후보물질 중 하나인데, 실제 치료제 개발이 완료된 적은 없기 때문이다.
지난 7일 현대바이오는 기자간담회를 열고 회사의 코로나19 치료제 파이프라인인 ‘CP-COV03’을 소개했다. CP-COV03은 니클로사마이드에 현대바이오의 모회사인 씨앤팜의 약물전달체(DDS) 기술을 적용해 만들어낸 후보물질이다.
렘데시비르, 몰누피라비르 등 바이러스를 표적으로 하는 현재의 항바이러스치료제와 달리 ‘숙주(세포)’를 표적으로 하는 치료제이기 때문에 어떤 변이에도 효과를 나타낼 수 있다고 기대하고 있다.
니클로사마이드는 앞서 여러 차례 감염병 당시 효능을 보일 것이란 가설이 나왔지만 생체이용률(bioability‧투여된 약물의 양이 순환 혈류에 흡수되는 비율)이 낮아 약물재창출이 어려웠다. 그런데 DDS 기술을 적용해 생체이용률을 기존 대비 40배 이상 높였다는 게 회사 측의 설명이다.
현대바이오는 최근 한국생명공학연구원에 위탁해 햄스터를 대상으로 항염증제인 덱사메타손과 병용투여하는 동물실험을 했는데, 치료효과가 덱사메타손 단독투여보다 2.1배 높아졌다고 설명했다. 회사는 내년 상반기까지 2상 시험을 마치고 식품의약품안전처의 긴급사용승인을 받는다는 목표를 밝혔다.
다만 회사가 제시하는 장밋빛 전망과 달리 실제 이 약품이 승인받기까지 가야 할 길은 멀다는 게 제약업계의 시각이다. 현대바이오는 앞서 지난달 식약처로부터 임상 1상 승인을 받은 상황이다. 아직 임상 투약은 시작도 안됐다. 회사 측은 니클로사마이드가 오랜 기간 사용되며 안전성을 입증한 약물이기 때문에 임상 1상에 무리가 없을 것이라고 전망하지만 변수는 있다.
간담회에서 생체이용률이 높아진 만큼 안전성 입증에도 변수가 생기는 것 아니냐는 지적에 이 회사 진근우 연구소장은 “생체 이용률을 높였기 때문에 그에 따르는 부가적인 독성이 나올 수가 있다는 부분을 충분히 예상했다”며 “이를 검증하기 위해 임상 1상을 진행하는 것”이라고 설명했다.
임상과 신약 승인 과정을 거친 적이 없는 기업이 촉박한 개발 일정을 소화할 수 있을지에도 우려가 나온다. 실제 현대바이오가 제시한 개발 타임라인은 촉박하다. 회사 측은 간담회 다음날인 8일 “오는 20일 임상 1상 투약을 시작하기로 했고, 이후 1월 말까지 2상을 신청하기로 했다”고 밝혔다.
임상 2상 이후 긴급사용승인을 전제로 하고 있다는 점에서 만약 긴급사용승인이 불발됐을 때에도 신약개발을 완수할 수 있을지도 짚어 볼 부분이다. 실제 긴급사용승인을 목표로 개발되던 코로나19 치료제 다수가 2상 이후 개발 진행 여부가 불분명해진 상황이다.
현대바이오는 규모가 크지 않은 회사이기 때문에 대규모 3상을 자력으로 수행하기는 쉽지 않다. 이 회사 오상기 대표이사는 “내년 임상 2상을 마칠 수 있는 자금은 충분하다”며 “현재로서 추가적인 자금조달 계획은 없다”고 선을 그었다. 지난 3분기 말 기준 현대바이오가 보유한 현금(연결기준)은 40억원, 단기금융상품은 230억원 수준이다.
니클로사마이드를 이용한 치료제 개발이 근거가 없는 얘기는 아니지만, 아직 본격적인 효능을 검증하는 임상에 돌입하지 않은 상황이다. ‘게임체인저’를 언급하는 것은 무리가 크다는 게 다수 업계의 시각이다.
실제 대웅제약은 지난해부터 니클로사마이드를 주사제형으로 개량해 생체이용률을 높인 DWRX2003을 코로나19 치료제로 개발에 나섰는데, 지난 4월 1상을 마쳤지만 아직 결과를 발표하지 않고 있다.
최윤신 기자
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