'유럽 판매허가' 검색결과

셀트리온, 日 휴미라 바이오시밀러 시장 공략…판매허가 획득

셀트리온은 지난 25일 일본 후생노동성으로부터 블록버스터 의약품인 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러인 유플라이마의 판매허가를 획득했다고 26일 밝혔다. 적응증은 류마티스 관절염과 염증성 장질환, 건선 등이다.이번 허가를 통해 셀트리온은 세계 3위 의약품 시장인 일본의 휴미라 바이오시밀러 시장을 공략하게 됐다. 유플라이마는 일본을 포함해 미국, 유럽 등

2023-09-26

동아에스티, 지난해 영업이익 325억원…전년比 110.0% 증가

동아에스티는 지난해 연결기준 영업이익이 325억원으로 전년 대비 110.0% 증가했다고 13일 밝혔다. 같은 기간 매출은 6358억원, 당기순이익은 263억원을 기록했다. 매출과 당기순이익은 각각 7.7% 120.1% 늘었다.전문의약품과 해외사업, 의료기기·진단사업 등 모든 부문의 매출이 고르게 성장한 덕이라는 설명이다. 회사는 기술 이전으로 인한 수수료가 증가해 영업이익이 크게 늘

2023-02-13

셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 식약처 품목허가 획득

셀트리온은 식품의약품안전처(식약처)로부터 아바스틴의 바이오시밀러인 베그젤마(성분명 베바시주맙)의 품목허가를 얻었다고 29일 밝혔다. 회사는 앞서 유럽연합 집행위원회(EC)와 영국 의약품규제청(MHRA), 일본 후생노동성, 미국 식품의약국(FDA) 등에서 각각 베그젤마의 판매허가를 얻었다. 셀트리온 관계자는 "유럽, 영국, 일본, 미국에 이어 국내에서도 베그젤

2022-09-29

셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 일본 판매 허가 획득

셀트리온은 최근 일본 후생노동성이 아바스틴의 바이오시밀러인 베그젤마(성분명 베바시주맙)의 판매를 허가했다고 27일 밝혔다. 글로벌 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 일본의 베바시주맙 시장은 7억8210만 달러(약 1조900억원) 규모로, 미국에 이어 두 번째로 시장 규모가 크다. 셀트리온 관계자는 “유럽 내 주요 지역에 이어 일본에서도 베그젤마의

2022-09-27

셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 영국 판매허가 획득

셀트리온은 16일(현지시간) 영국 의약품규제당국(MHRA, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)로부터 아바스틴(Avastin) 바이오시밀러 베그젤마(개발명 CT-P16)의 판매허가를 획득했다고 밝혔다. 베그젤마는 세 번째 항암 항체 치료제다. 베그젤마는 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 전이성 유방암 등 아바

2022-09-19

셀트리온, 항암 항체 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 유럽 판매허가 획득

셀트리온이 개발한 아바스틴(Avastin, 성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 베그젤마가 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)으로부터 판매허가를 획득했다고 19일 밝혔다. 이로써 셀트리온은 트룩시마, 허쥬마에 이은 세 번째 항암 항체 바이오시밀러 베그젤마까지 유럽 판매허가를 획득하게 됐다. 베그젤마는 지난 6월 말 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로

2022-08-19

셀트리온, 유플라이마 유럽 허가 추가 획득…25조원 시장 공략

셀트리온이 ‘유플라이마 80mg 용량제형’의 유럽 허가를 추가로 획득했다고 22일 밝혔다. 이로써 셀트리온은 유럽에 유플라이마 40mg/0.4ml과 80mg/0.8ml 두 종류의 제품을 공급할 수 있게 됐다. 앞서 지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 유플라이마 80mg 용량제형에 대해 추가 판매승인 권고의견을 받은 지 약 2개월 만이다. 유플라이마는 미국 의

2022-02-22

셀트리온 지난해 매출 1조8908억, 영업익 7539억…역대 최대

셀트리온이 지난해 연간 기준으로 매출과 영업이익이 역대 최대치를 기록했다고 16일 밝혔다. 셀트리온은 이날 잠정 실적 공시를 통해 지난해 연결 기준 매출액 1조8908억원, 영업이익 7539억원을 기록했다고 밝혔다. 전년 대비 매출액은 2.3%, 영업이익 5.9%가 상승한 것으로 역대 최대 규모의 연간 실적이다. 영업이익률은 39.9%를 기록했다. 지난해 4분기의 경우 매출

2022-02-16

셀트리온, 유플라이마 캐나다 판매허가 획득 “북미시장 진출 가시화”

셀트리온이 캐나다보건부로부터 자가면역치료제 바이오시밀러 의약품 유플라이마의 판매 허가를 받았다고 30일 밝혔다. 유플라이마는 글로벌 빅파마 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’의 바이오시밀러 제품이다. 휴미라는 지난해 매출 22조원에 달하는 글로벌 블록버스터의약품이다. 셀트리온은 이번에 획득한 허가에서 류마티스 관절염(RA), 염

2021-12-30

[2021 산업계 리뷰-제약·바이오] K-바이오가 주목한 3가지 키워드

2021년 제약‧바이오 업계의 이슈는 2020년에 이어 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)이 블랙홀처럼 빨아들였다. 코로나19 백신과 치료제에 대한 기대감이 1년 내내 지속됐고, 이에 따라 다른 신약 후보물질들의 연구‧개발(R&D)은 상대적으로 주목받지 못했다. 이런 가운데도 몇 가지 주목할 만한 움직임과 인식의 변화가 제약‧바이오 업계를 감쌌다. 코로나19 백신

2021-12-28

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