'유효성 평가변수' 검색결과

JW중외제약, 통풍 치료제 후보물질 태국 임상 3상 IND 승인

JW중외제약은 태국 식품의약청(FDA)으로부터 지난 18일 통풍 치료제 후보물질인 에파미뉴라드의 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 21일 밝혔다. 회사 측은 “이번 IND 승인에 따라 태국 통풍 환자를 대상으로 에파미뉴라드의 유효성과 안전성을 평가할 수 있게 됐다”며 “임상을 차질 없이 진행해 통풍 치료제 시장에서 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)을 개발할 것”

2023-09-21

에스씨엠생명과학, 아토피 줄기세포치료제 임상 2상 완료

#에스씨엠생명과학이 중등증 이상 아토피 피부염 줄기세포치료제 ‘SCM-AGH’의 임상 2상을 완료하고 유효성 및 안전성을 입증했다고 31일 공시했다. 이번 임상 2상은 습진 범위 및 중증도 지수가 16점 이상인 중등증 또는 중증 아토피 피부염 환자 72명을 시험대상자로 모집해 진행됐다. 2주 간격으로 3회간 투여하고 24주간 관찰하는 방식으로 진행됐다. 임상 결과 1차 유효성

2023-05-31

스텔라라 바이오시밀러 시장 진출 시동…동아에스티 “연내 미국·유럽 허가 신청”

동아에스티가 블록버스터 의약품인 스텔라라의 바이오시밀러 시장에 진출할 채비에 나선다. 스텔라라 바이오시밀러로 개발하던 후보물질 ‘DMB-3115’의 다국가 임상 3상을 최근 성공적으로 마치면서다. 회사는 미국과 유럽 지역에서 DMB-3115의 품목허가도 받을 계획이다. 스텔라라의 물질 특허 만료 시기에 맞춰 제품을 출시하기 위해서다.동아에스티는 스텔라라 바이오시

2023-01-16

JW중외제약, 통풍 치료제 ‘에파미뉴라드’ 다국가 임상 3상 승인

JW중외제약은 식품의약품안전처(식약처)로부터 통풍 치료제 ‘에파미뉴라드’의 다국가 임상 3상을 승인받았다고 25일 밝혔다. 에파미뉴라드는 URAT1를 억제하는 요산 배설 촉진제다. 혈액의 요산 농도가 높은 고요산혈증으로 통풍이 발생할 때 쓸 수 있는 치료제다. JW중외제약은 에파미뉴라드를 먹는 약으로 개발 중이다. 이번 승인에 따라 JW중외제약은 한국과 대

2022-11-25

JW중외제약, ‘통풍치료제’ 한국·싱가포르 특허 등록…“안전성·유효성 겸비”

JW중외제약은 통풍치료제 신약후보물질 URC102의 제조기술에 대해 한국과 싱가포르 특허청으로부터 특허를 취득했다고 19일 밝혔다. 이번 특허는 URC102의 주성분이 되는 화합물 제조방법과 이에 사용되는 중간체에 관한 것이다. 지난 9월 유럽에서도 원천기술로 공인받은 바 있다. 경구제로 개발하고 있는 URC102는 URAT1(uric acid transporter-1)을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진

2021-10-19

부광약품, 코로나19 치료제 ‘레보비르’ 개발 포기로 주가 급락

부광약품이 자체개발 의약품 ‘레보비르’의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발을 중단했다. 부광약품은 코로나19를 적응증으로 진행하던 레보비르의 두 번째 2상 임상시험(CLV-203)에서 통계적 유의성을 입증하지 못했다고 30일 밝혔다. 부광약품은 경증 환자를 대다수 포함한 임상 2상에서 주평가변수인 활성 바이러스양 감소에 대해 위약군 대비 유효성

2021-09-30

JW중외제약, 통풍치료제 유럽 특허 등록 결정…“글로벌 특허화 추진”

JW중외제약이 개발 중인 통풍치료제의 제조방법이 유럽에서 원천기술로 공인받으며, 글로벌 신약 개발에 더욱 속도를 내게 됐다. JW중외제약은 통풍치료제 신약 후보물질 URC102의 제조 기술에 대해 유럽특허청(EPO)으로부터 특허 등록이 결정됐다고 6일 밝혔다. 이번 특허는 URC102의 주성분이 되는 화합물 제조방법과 이에 사용되는 중간체(intermediate)에 관한 것이다.

2021-09-06

백신만으론 역부족…코로나19 치료제 '게임 체인저'의 조건

정은경 중앙방역대책 본부장은 지난 5월 “코로나19(신종 코로나바이러스 감염증)는 몇 번의 예방접종으로 근절 가능한 감염병으로 관리하기 어렵다고 보고, 어느 정도는 매년 발생할 수 있다”고 말했다. 코로나19가 독감과 같이 일상의 질병이 될 가능성을 언급한 것이다. 코로나19 발생 1년 8개월이 지난 현재, 코로나19는 일상을 파고들었다. 치명률은 낮아지는 듯 보이

2021-07-29

피라맥스 2상 결과에 운 신풍제약, 3상 도전 성공할까

신풍제약이 ‘바이오 투자거품 대표 종목’의 오명을 벗기 위해 적극 나섰다. 야심 차게 개발해온 코로나19 치료제 ‘피라맥스’의 효능을 입증하기 위한 절차에 착수했다. 현재 신풍제약은 ‘COVID-19 태스크포스(TF)’를 꾸리고 담당자를 채용 중이다. 이 조직은 피라맥스의 코로나 치료 효과를 입증하는 데 주력하고, 글로벌 임상 시험이나 학술 활동을 지원하는 임무

2021-07-27

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