[이코노미스트 선모은 기자] 셀트리온은 자가면역질환 치료제인 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러 ‘유플라이마’로 미국 식품의약국(FDA)의 품목 허가를 받았다고 24일 밝혔다.

이 회사는 이번 허가를 통해 올해 7월부터 휴미라의 주요 적응증을 대상으로 미국에서 유플라이마를 판매할 수 있게 됐다. 유플라이마는 류마티스 관절염(RA)과 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등에 대해 허가받은 상태다. 

셀트리온은 고농도 제형이라는 강점을 앞세워 유플라이마의 시장 점유율을 확대한다는 계획이다. 고농도 제품은 저농도 제형보다 투여하는 약물의 양이 적다. 여러 시장조사기관의 발표를 종합하면 지난해를 기준으로 미국에서 판매되는 아달리무맙의 85%는 고농도 제형이다.

회사는 약물에서 통증을 유발하는 시트르산염도 제거해 환자의 투약 편의성을 높였다고 설명했다. 제품 경쟁력을 강화하기 위해 지난해부터 유플라이마와 휴미라의 상호교환성을 확보하기 위한 다국가 임상 3상도 진행 중이다.

휴미라는 블록버스터 의약품으로 지난해 212억3700만 달러(약 27조6081억원)의 매출을 기록했다. 최대 시장으로 꼽히는 미국에선 전체 매출의 87% 이상인 186억1900만 달러(약 24조2047억원)를 매출로 올렸다.

셀트리온 관계자는 “이번 허가를 통해 최대 시장인 미국에 고농도 제형의 휴미라 바이오시밀러를 출시하게 됐다”며 “셀트리온헬스케어와 협의해 차별화된 경쟁력으로 미국 시장에 조기에 안착할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 했다.

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