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"스카이코비원 품질 문제 없다"…SK바사 L하우스의 깐깐한 생산공정

    지난 10일 오후 경북 안동에 있는 SK바이오사이언스L하우스 생산동에서는 파란색 위생복을 입은 미생물원액팀 직원들이 3~4명 모여 대장균이 배양 중인 퍼멘터(미생물 발효기) 주위를 둘러싸고 내부를 들여다보고 있었다. 국산 1호 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 스카이코비원을 이달 말 출시하기 위해 원액의 재료가 잘 만들어지고 있는지 확인하기 위해서다.    이곳에서 만들어진 단백질은 또다른 단백질과 섞여 스카이코비원이 된다. 이상균 SK바이오사이언스 부사장(L하우스 공장장)은 "다음 주에 스카이코비원의 국가출하승인을 신청하고, 8월 말 국내 접종되도록 할 것"이라며 "질병청과 계약한 1000만 도스(1회 접종) 중 첫 번째 물량인 60만 도스는 지난 주에 생산했다"고 했다.   SK바이오사이언스는 이달 말을 목표로 스카이코비원을 국내 공급하기 위해 일찍부터 생산을 준비했다. 독감 백신이 5~6월부터 생산을 시작해 9월 말에 출하되는 것처럼 스카이코비원을 생산하기 위해서도 최소 4개월이 필요하다. 스카이코비원은 중간체 단백질 A와 B가 결합한 나노입자(나노파티클) 형태인데, 단백질 A를 만드는 데 한달(35일), 단백질 B를 생산하는 데 일주일(8일)이 필요하다. 이후 품질 시험과 국가출하승인까지 수개월이 더 소요된다.   생산의 첫 번째 단계는 스카이코비원이 될 재료를 만드는 일이다. 원액생산실 내 미생물원액팀에서는 스카이코비원의 재료 중 단백질 B가 잘 자라고 있는지 수시로 살펴보고 배양 조건과 배양 상태 등을 점검한다. 단백질 B는 37℃에서 3L 규모로 우선 배양한 후 대량생산을 위해 1000L 규모의 퍼멘터로 옮겨진다. 이은미 미생물원액2팀 팀장은 "대장균을 충분히 배양한 후 단백질 B만 수확해 백신 생산에 활용한다"며 "작업자들은 발효기와 연결된 화면을 통해 배양 상태를 점검하면서 배양 종료 시점을 결정한다"고 설명했다.   단백질 A와 단백질 B가 정해진 함량대로 섞이면 서로 결합해 스카이코비원 원액이 된다. 원액은 영하 70℃의 보관실에서 다양한 시험과 검증을 거치고 포장실로 옮겨진다. 원액생산실에서 만들어진 스카이코비원 원액을 바이알(유리병)에 각각 담고, 출하를 위해 포장하는 단계다. 이날도 10여 명의 작업자가 레일을 따라 나오는 스카이코비원을 10바이알씩 종이 상자에 나눠담고 일일이 라벨링을 했다.    이곳에서 포장된 제품은 GSK의 면역증강제와 함께 완제품 형태로 병원으로 보내진다. 스카이코비원과 GSK 면역증강제가 각각 10개씩 들어 있어 100회 접종할 수 있는 분량이다. 이 부사장은 "면역증강제를 비롯한 원자재의 90%가 외산이라 백신 생산 당시 수급을 가장 우려했다"면서도 "현재는 정부 지원으로 백신 생산이 중단되거나 개발 위험이 커질 일은 없다"고 했다.   병·의원과 약국 등에 의약품을 공급하려면 반드시 품질 시험을 거쳐야 한다. 시험은 원료와 자재, 과립공정(IPC), 최종 제품 시험 등을 거친다. 스카이코비원의 품질 검사 중에서는 항원의 함량을 측정하는 일이 가장 중요하다. 제품 허가를 신청할 때 특정 항원의 함량 기준을 만족해야 해서다. L하우스에서는 품질관리(QC)실이 스카이코비원의 품질을 책임진다. 이곳에서 일하는 100여 명의 작업자가 스카이코비원의 검체를 받아 항원의 함량과 수율, 무균 과정 등을 점검한다. SK바이오사이언스가 생산 중인 노바백스의 코로나19 백신도 이곳에서 품질 검사를 받는다.   QC실은 출하를 보름 남짓 앞두고 바쁜 시간을 보내고 있다. 이주섭 QC분석1팀 팀장은 "스카이코비원은 8월 말 출하해야 하기 때문에 직원들 모두 바쁘다"면서 웃었다. 특히 스카이코비원은 국산 1호 백신인 만큼 SK바이오사이언스가 위탁 생산 중인 백신보다 더 많은 검사를 실시하고 있다.    이 팀장은 "스카이코비원은 SK바이오사이언스가 직접 제품을 개발, 생산했기 때문에 다른 백신보다 더 많은 시험 과정을 거쳤다"며 "품질 검사를 반드시 수행해야 하는 공정이 있는데, 이런 공정마다 시험 의뢰가 들어오고 해당 검사를 잘 마치지 못하면 다음 단계로 진행되지 못한다"고 설명했다. 제품이 품질 기준에 미치지 못한다면 물질을 전량 폐기할 수도 있다. 김희정 디벨롭QC팀 팀장은 "제약 분야에서는 공정의 적합성을 추려내기 때문에 배치 전체에 미치는 영향을 확인해서 일부 물질이 부적합하면 전량을 폐기하게 된다"고 덧붙였다.   스카이코비원을 생산하고 있는 L하우스는  SK바이오사이언스의 의약품 생산 기지로 9개의 원액 생산시설을 갖춰 여러 종류의 백신을 동시에 제조할 수 있다. 세포배양과 세균배양, 유전자재조합, 단백접합백신 등 백신을 생산하기 위한 기술과 설비를 보유했다. 현재 코로나19 백신 스카이코비원, 수두 백신 스카이바리셀라, 대상포진 백신 스카이조스터 등을 생산하고 있다.    임상을 진행 중인 폐렴구균 백신과 장티푸스 백신, 소아장염 백신 등은 생산을 준비 중이다. 앞서 아스트라제네카의 코로나19 백신의 위탁 생산을 마무리했고, 노바백스의 코로나19 백신 뉴백소비드는 국내용 위탁 생산을 이어가고 있다. 이 부사장은 "현재 생산동 내 스위트 5, 7, 9번에서 뉴백소비드를 생산 중인데, 계약 만료에 따라 어떻게 진행될지는 결정된 사안이 없다"며 "향후 계약은 논의 중이며 코로나19 상황에 따라 달라질 것"이라고 했다. 선모은 기자 suns@edaily.co.kr스카이코비원 안동공장 백신 스카이코비원 스카이코비원 원액 sk바이오사이언스l하우스 생산동

2022-08-11

삼성바이오로직스, 코로나19 mRNA 백신 원료의약품 시험생산 성공

삼성바이오로직스가 코로나19 mRNA 백신 후보물질 원료의약품의 첫 시험생산을 성공적으로 완료했다고 2일 밝혔다. 지난해 하반기 모더나의 mRNA 백신 완제의약품 위탁생산(CMO)에 이어 미국 바이오 기업 그린라이트 바이오사이언스의 코로나19 백신 후보물질의 원료의약품 설비까지 마련해 원료(DS)부터 완제(DP)까지 원스톱 생산체제를 갖추게 됐다.   삼성바이오로직스는 지난해 11월 그린라이트와 원료의약품 위탁생산 파트너십을 체결했다. 이후 기술이전 등을 거쳐 지난 5월 말 mRNA 원료의약품 생산설비 구축을 완료한 바 있다. 이번 시험생산 성공으로 mRNA 백신 원료의약품 대규모 생산 준비를 마친 것이다. 시험생산은 본격적인 상업 생산 전에 실시하는 공정 검증 단계다. 두 번째 시험생산은 8월 중에 실시할 예정이다. 삼성바이오로직스는 시험생산 결과를 통해 생산과정 최적화를 진행할 예정이다.   미국 바이오기업 그린라이트는 지난해 3월 매년 수십억 명에 이르는 분량의 코로나19 mRNA 백신을 전 세계에 보급해 백신 형평성을 이루겠다는 비전을 제시했다. 그린라이트와 삼성바이오로직스는 아프리카 등 저개발국 백신 보급 확대에 기여할 것을 밝혔다.   삼성바이오로직스는 mRNA 백신의 추가적인 CMO 계약 체결을 위해 여러 고객사와 협의를 진행하고 있는 것으로 알려졌다.   안드레이 자루르(Andrey Zarur) 그린라이트 CEO는 “양질의 의약품 생산에서 가장 어려운 일 중 하나는 스몰 스케일(small-scale)에서 대규모 상업생산으로 발전시키는 것”이라며 “인류의 코로나19 백신 수요를 충족시킬 수 있도록 mRNA 백신 후보물질의 대규모 생산을 가능하게 해준 삼성의 도움과 지원에 감사의 뜻을 전한다”고 말했다.   존림 삼성바이오로직스 대표이사는 “삼성바이오로직스는 항체의약품뿐만 아니라 mRNA 분야에서도 원료부터 완제의약품 생산까지, 원스톱 엔드투엔드(end-to-end) 서비스를 제공할 수 있게 됐다”며 “확장된 서비스와 생산능력을 통해 향후 개발될 mRNA 백신 및 치료제를 더욱 빠르게 공급할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.   삼성바이오로직스의 주가는 9시 25분 현재 88만1000원을 기록해 전일 대비 3000원이 오르면서 상승장으로 시작했다.      최영진 기자 choiyj73@edaily.co.kr삼성 바이오로직 백신 원료의약품 원료의약품 위탁생산 원료의약품 생산설비

2022-08-02

코로나19 변이 바이러스 계속 확산되는데, 백신 맞아야 할까

    "백신을 꼭 맞아야 할까"   국내 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 1, 2차 접종률은 90%에 달한다. 사실상 전 국민이 코로나19 백신을 접종한 셈이다. 그러나 3, 4차 접종률은 1, 2차 접종률에 미치지 못한다. 질병관리청에 따르면 7월 20일 기준 코로나19 백신을 3차 접종한 비율은 65% 수준이다. 정부가 최근 접종 대상을 확대한 4차 접종은 접종률이 10% 아래로 떨어진다.   4차 접종률이 낮은 이유는 코로나19 백신에 대한 피로도가 높아졌기 때문이다. 최근 나타난 코로나19 변이 바이러스는 전파력이 높지만, 치명률은 낮아 백신 접종의 이점이 크지 않다는 인식이 퍼진 것도 영향을 미쳤다. 4차 접종은 1, 2차 접종과 달리 개인이 자유롭게 선택할 수 있어, 온전히 개인의 선택에 따르기도 한다. 기존 백신은 현재 유행 중인 코로나19 변이 바이러스를 막을 수 없다는 생각도 4차 접종을 주저하는 이유다.   4차 접종에 대해 여러 주장이 나오고 있지만, 현재 코로나19 감염으로 인한 위험을 낮출 수 있는 첫 단계는 백신 접종이다. 백신은 코로나19 감염 자체를 차단할 수 없더라도 증상이 악화하는 것을 막는 데 효과적이기 때문이다. 정부 또한 코로나19로 인한 입원과 사망을 막기 위해 50대 이상과 위중증 환자를 대상으로 4차 접종을 권고하고 있다.   제롬 김 국제백신연구소(IVI) 사무총장도 최근 4차 접종을 마쳤다. 그는 "오미크론의 하위변이인 BA.5나 켄타우로스로 불리는 BA.2.75가 마지막 변종은 아닐 것"이라며 "기존 백신은 코로나19로 인한 입원이나 사망을 통제하는 데 확실한 역할을 한다"고 강조했다. 코로나19 바이러스에 대응할 면역 시스템이 일단 갖춰졌으니, 변이 바이러스라 하더라도 백신을 맞지 않는 것보다 감염으로 인한 증상이 악화할 가능성이 줄어드는 것이다.   그렇다면 코로나19 변이 바이러스를 표적으로 하는 백신은 언제 개발될까. 현재 해외 많은 제약 기업, 연구소가 앞으로 나올 코로나19 변이 바이러스의 감염도 예방할 수 있는 '범용 백신'을 개발 중이다. 다만 김 총장은 "코로나 바이러스가 어떻게 변이할지 누구도 모른다는 게 문제"라고 꼬집었다. 범용 백신으로 개발 중인 물질들이 실제 범용 백신으로 사용될지는 코로나19 바이러스의 변이 추이에 달렸다는 의미다.   김 총장은 추가 접종(부스터샷)이 당장 코로나19 감염의 위험을 낮출 방법이라는 점도 강조했다. 그는 "화이자, 모더나, 아스트라제네카 등 코로나19 백신을 추가 접종했을 때 일시적으로나마 우리 몸의 방어 반응을 끌어올릴 수 있다"며 "백신의 효과가 낮아진 것처럼 보이지만, 코로나19 확진자를 입원과 사망으로부터 보호한다"고 설명했다.   선모은 기자 suns@edaily.co.kr,최기원 PD origin@edaily.co.kr영상기사 코로나 백신 국제백신연구소 제롬김

2022-07-28

제롬 김 사무총장 “정부가 백신 ’선구매 모델‘ 도입하면 국내 기업에 도움 줄 것“[기로에 선 K바이오③]

    신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 시장은 해외 기업의 독무대다. 화이자는 코로나19 확산 이후 1년 만에 백신을 개발했고, 모더나는 미국 정부로부터 대규모 자금을 지원받아 메신저리보핵산(mRNA) 백신 개발사의 대표주자가 됐다. 정부가 최근 적용 대상을 확대한 4차 접종에서도 화이자, 모더나, 아스트라제네카 등 해외 기업이 개발한 백신만 선택할 수 있다.    국내 첫 코로나19 백신인 SK바이오사이언스의 스카이코비원은 국내 접종에 쓰이기 어렵다는 관측이 나온다. 스카이코비원은 백신을 맞지 않은 기본접종 대상자를 위한 백신인데, 질병관리청에 따르면 국내 접종률은 7월 말 기준 1·2차 접종률이 87%에 이른다. 스카이코비원을 국내에 기본접종 대상 백신으로 결정하기에는 사업성이 극히 낮다는 문제가 있다. 또한 기본접종 대상 백신은 추가 접종(부스터 샷) 백신으로 사용하기 어렵다는 것도 스카이코비원을 국내 접종에 사용하기 어려운 이유다.   일부에서 오미크론과 켄타우로스 등 새로운 코로나19 변이 바이러스에 대응하는 백신을 기다려야 한다고 주장한다. 기존 백신은 코로나19 확산 초기 유행한 바이러스를 예방하기 위해 만들어져서 변이 바이러스의 감염을 막기 어려워서다.    “백신을 꼭 맞아야 할까”라는 질문은 현재 코로나19 백신을 개발 중인 국내 바이오 기업에도 향한다. 국내 바이오 기업들은 대부분 초기 코로나19 바이러스에 대응하는 백신을 개발하고 있다. 이 기업들이 코로나19 백신을 개발하더라도 후발주자로서 성과를 낼 수 있겠냐는 우려를 내비치고 있다.   본지는 제롬 김 국제백신연구소(IVI) 사무총장을 7월 20일 서울 관악구 본부에서 만나 이 질문을 던졌다. 김 사무총장은 “오미크론의 하위변이인 BA.5나 켄타우로스로 불리는 BA.2.75가 마지막 변종은 아닐 것이라고 확신한다”고 했다. 코로나19 변이 바이러스의 추이를 예측할 수 없기 때문에 백신 개발, 특히 다양한 형태의 변이 바이러스에 대응하는 백신을 개발해야 한다는 의미다. 또한, 기존 백신이 코로나19 변이 바이러스의 감염을 모두 막을 수는 없지만, 바이러스에 대응할 수 있는 면역을 키워준다고 강조했다. 김 총장 또한 최근 4차 접종을 마쳤다.   국내 기업이 코로나19 백신을 계속 개발해야 하는 이유는 무엇인가 코로나19 바이러스가 변하고 있어서다. 2020년에 유행했던 원형 바이러스(prototype virus)를 예방할 목적이라면 기존 백신을 접종하고, 추가 접종도 하면 된다. 그러나 기존 백신은 새로운 변이 바이러스에 대한 감염 자체를 차단하지는 못한다. 델타 변이는 물론 오미크론 변이에 감염됐더라도 그 하위변이인 BA.5에 다시 감염될 수 있다. 기존 백신을 접종했든, 코로나19에 확진돼 자연스럽게 면역이 생겼든, 모두 변이 바이러스에 감염될 수 있다는 거다.   4차 접종은 기존 백신을 사용한다. 4차 접종을 하지 않아도 된다는 의미인가 아니다. 기존 백신은 변이 바이러스에도 어느 정도 효과를 나타내고 있다. 특히 코로나19로 인한 입원이나 사망을 통제하는 데 확실한 역할을 한다. 우리 몸에 면역 시스템이 갖춰졌으니, 이후 질병과 더 잘 싸울 수 있게 된 것이다. 한국인의 백신 접종률은 매우 높지만, 최근까지도 매일 3만~4만명의 신규 감염자가 나오고 있다. 아직은 코로나19에 감염될 가능성이 크다는 뜻이고, 추가 접종은 코로나19 바이러스에 감염된 사람의 몸 상태가 악화하는 것을 막는 백신의 능력을 향상시킬 수 있다.     ━   접종 한 번으로 변이 바이러스까지?…‘범용 백신’ 개발 경쟁 시작   코로나19 백신 개발의 화두는 ‘다가 백신’으로 넘어갔다. 다가 백신은 여러 종류의 코로나19 바이러스에 대응할 수 있도록 2개 이상의 항원을 넣은 백신이다. 화이자, 모더나 등 mRNA 백신 개발사는 변이 바이러스에도 효과가 있는 백신을 다가 백신 형태로 개발하고 있다.    국내에서 가장 먼저 다가 백신을 공급할 것으로 점쳐지는 기업은 모더나다. 식품의약품안전처(식약처)는 최근 이 회사의 새로운 코로나19 백신 모더나스파이크박스2주의 비임상·임상시험 결과 자료를 검토 중이라고 밝혔다. 이 백신은 초기 코로나19 바이러스와 오미크론 변이인 BA.1을 표적으로 하는 mRNA 방식의 다가 백신이다.   다만 이 백신은 최근 유행 중인 오미크론 하위변이를 표적으로 하지 않는다. 우세종이 된 오미크론 변이 BA.5와 켄타우로스라는 별명이 붙은 BA.2.75가 대표적이다. 새로운 변이 바이러스가 빠르게 확산한다면 확진자도 폭증할 가능성이 크다. 올해 3월 오미크론 변이인 BA.1과 스텔스 오미크론인 BA2가 유행하면서 코로나19 확진자 수는 하루 최대 60만명으로 늘었다. 특히 켄타우로스 변이는 기존 코로나19 변이 바이러스보다 면역 회피율과 전파력이 높다고 알려졌다. 정부도 신규 확진자 수가 하루 30만명까지 늘어날 것으로 보고, 코로나19 재유행에 대응하기 위한 조치를 마련 중이다.     오미크론의 하위변이가 유행 중이다. 이에 대응하는 백신은 언제 나올까 BA.5 변이에 대응하는 백신으로는 mRNA 백신과 불활화 백신 등이 올해 말 나올 수 있다. 시기적으로는 5개월가량이 소요될 것으로 보인다. 최근 미국 식품의약국(FDA)이 원형 바이러스와 BA.1 변이에 대응하는 mRNA 2가 백신의 시험 결과를 발표한 이후 BA.5 변이 바이러스에 대한 백신도 필요하다고 밝혔다. 다만 충분한 양을 생산하려면 수개월이 필요하다. 여러모로 2020년 말과 비슷한 상황이 재현될 가능성도 크다.   범용 백신은 앞으로 나타날 변이 바이러스도 예방할 수 있다는데. 이런 백신을 정말 개발할 수 있는 것인가 코로나19 범용 백신은 새로운 개념이며, 아직은 존재하지 않는다. 다만 기존 백신이 오미크론 변이에도 작동한다는 점을 고려했을 때, 이론적으로 개발할 수 있다. 실제로 전 세계 많은 기업들이 범용 백신을 개발하기 위해 경쟁하고 있다. 문제는 코로나 바이러스가 어떻게 변이할지 누구도 모른다는 점이다. 범용 백신으로 개발 중인 물질들이 실제 범용 백신으로 사용될지는 코로나19 바이러스의 변이 추이에 달렸다. (만약 범용 백신이 나온다면) 임상 시험을 진행하고, 규제 당국으로부터 승인을 얻을 수 있을까도 생각해봐야 할 문제다. 전 세계 사람들이 백신을 접종했거나, 이미 감염돼 면역을 가지고 있을 것이기 때문이다.   SK바이오사이언스도 최근 개발한 코로나19 백신 스카이코비원이오미크론 하위변이에 효과가 있을지를 검토할 예정이다. 모든 코로나19 변이 바이러스에 대응할 수 있는 범용 백신을 개발하는 것도 과제다. 다만 국내 바이오 기업인 유바이오로직스, 셀리드 등은 초기 코로나19 바이러스를 표적으로 하는 백신 개발도 마치지 못했다. 진원생명과학과 아이진 등은 백신 접종자에게 추가 접종할 수 있는 코로나19 백신을 개발 중이다.   국내 기업의 백신 개발 속도가 늦다. 어떻게 하면 해외 기업의 백신 개발 속도를 따라잡을까 연구개발부터 사용승인까지 2년이라면 이미 빠르게 백신을 개발한 것이다. 문제는 화이자, 바이오엔테크처럼 공격적인 투자를 감행했거나, 아스트라제네카나 모더나와 얀센처럼 정부의 적극적인 지원을 받은 선두주자들이 10개월 만에 백신을 개발하는 동안 ‘패스트 팔로워’가 없다는 점이다. 실제 코로나19 백신 개발에 성공한 기업은 위험을 감수하고 혁신하려는 의지가 있던 기업이다. 이런 의지는 막대한 투자가 받쳐줘야 한다. 선두주자들은 사전 구매 등 정부 지원을 받아 코로나19 백신 개발에 실패할 위험을 줄였다. mRNA 연구는 대부분 미국 정부의 연구였고, 비용은 감염병유행대비혁신연합(CEPI), 워프 스피드 작전(OWS) 등으로부터 지원받았다. 한국에도 이런 모델을 도입해야 하고, 최근 보건복지부(복지부)가 한국의 백신 개발 산업에 대한 연구개발 지원금을 늘리는 추세다.   국내 바이오 기업에 대해 어떻게 평가하나 한국 기업은 같은 것을 더 효율적으로 만드는 재능이 있다. 품질은 높지만, 더 적은 비용을 사용한다. 한국 정부가 지원을 예고한 만큼, 선두주자를 빠르게 따라잡을 것이라고 생각한다. 혁신에는 성과와 위기가 공존한다. 한국의 바이오 기업들의 다음 과제도 이제껏 나오지 않은, 새로운 백신을 개발하는 일이 될 거다. 코로나19 범용 백신이나, 독감 범용 백신, 아직 개발되지 않은 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신, 노로바이러스 백신 등에도 도전할 수 있다. 다만 새로운 백신과 플랫폼을 개발하지 못한다는 점이나, FDA, 유럽의약품청(EMA), 영국 의약품규제당국(MHRA) 등에 준하는 규제기관이 있다는 건 어려움이다.     ━   적은 비용 대비 효율성 높은 K바이오 장점 살려야   감염병 위기를 극복하기 위해 백신을 자급화해야 한다는 목소리는 10여 년 전 신종 인플루엔자(H1N1)가 유행하면서 나왔다. 정부는 신종 인플루엔자 감염병 사태 이후 국내에서 제조되는 백신의 자급률을 2020년까지 80%로 끌어올릴 것이라는 계획도 발표했다. 그러나 2021년 상반기 기준 우리나라의 백신 자급률은 30%에도 미치지 못한다. 전문가들은 백신 투자에 대한 범정부적 노력이 부족했다는 데 입을 모은다. 김 사무총장은 정부가 구매 지원을 통해 기업이 백신 개발을 지속할 수 있도록 해야 한다고 말한다. 대표적인 방식은 ‘선구매’다.   백신 하나를 개발하려면 10년이 필요하다. 국내 바이오 기업이 오랜 기간 안정적으로 백신 개발에 전념하려면 어떤 지원이 뒷받침돼야 하나 정부가 인적 자원과 인프라 개발에 투자하고, 기업들이 정부 지원을 활용하고 연구 기술을 개발할 수 있도록 보장받는 것이 중요하다. 기업이 백신 개발에 실패했을 때 입을 피해를 줄이기 위해 정부가 백신을 ‘선구매’ 하는 모델도 도입할 수 있다. 백신을 공동 구매하기 위한 지역 리볼빙 펀드(region revolving fund)를 지원하는 것도 한 방법이다. 중간 소득 국가가 더 많은 백신을 낮은 비용으로 구매할 수 있게 해서, 장기적인 백신 공급 계약을 맺을 수 있다. 이미 한국 정부는 생명공학기업, 빌앤멜린다게이츠재단과 글로벌헬스기술연구기금(RIGHT Fund)에 공동 출자하고 있다. 코로나19가 확산하자 신종 인플루엔자 대유행 이후 10여 년 만에 20억 달러 규모의 비용을 백신 산업에 투자했다. 백신실용화기술개발사업단도 2020년 출범했다. 한국 정부는 백신 자급률을 80%까지 높이는 게 목표이기도 하다.   김 사무총장은 국내 바이오 기업이 국내뿐만 아니라 해외 규제 당국의 승인을 받는 데도 초점을 맞춰야 한다고 주문했다. 국내 시장보다 더 큰 시장을 목표로 삼으라는 의미다. SK바이오사이언스가 국내 첫 코로나19 백신을 개발한 데 대해서도 “코로나19 백신을 가장 빠르게 개발하는 방법은 전 세계 최고의 기술과 아이디어를 통합하는 것”이라고 설명했다. 그러면서 “한국 기업은 이미 전 세계 단일클론항체를 최대 50% 생산하고 있다”며 “백신이나 다른 분야에서도 같은 성과를 낼 수 있다고 기대한다”고 했다. 선모은 기자 suns@edaily.co.kr바이러스 백신 신종 코로나바이러스 국내 접종률 백신 개발사 1646호(20220801)

2022-07-26

‘제2의 스카이코비원 찾아라’…백신 개발 성공해야 변이에도 신속 대응[기로에 선 K바이오②]

    국내 첫 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 나왔다. 코로나19 확산 후 국내 바이오 기업 10여 곳이 백신 개발에 뛰어든 지 2년 반만의 성과다. 1호 타이틀을 얻은 건 SK바이오사이언스의 스카이코비원이다. 식품의약품안전처(식약처)는 6월 29일 스카이코비원의 품목허가를 결정하며 우리나라가 감염병 위기에 대응할 수 있는 보건안보 체계를 구축하게 됐다고 자평했다.   성과는 뚜렷하다. 우리나라는 스카이코비원으로 미국과 영국에 이어 코로나19 치료제와 백신을 모두 개발한 국가가 됐다. 백신 불모지에서 전 세계적인 유행병을 예방할 수 있는 백신이 나왔다는 의미가 크다. 백신 하나를 개발하려면 통상 10년이 걸린다. 스카이코비원은 임상 1상에 진입한 후 2년 내 품목허가를 얻었으니 개발 속도도 빠른 편이다.   한계도 명확하다. SK바이오사이언스는 스카이코비원의 원천기술을 미국 워싱턴대학 약학대의 항원디자인연구소(IPD)와 함께 연구했다. 수천억원의 투자는 빌앤멜린다게이츠재단(BMGF)과 감염병혁신연합(CEPI)의 도움을 받았다. 백신의 효과를 높이기 위해 글로벌 제약사 GSK의 면역증강제도 사용했다. 스카이코비원은 국산 1호 백신이기 전에 감염병 위기에 대응하기 위한 글로벌 프로젝트의 성과다.   이런 대규모 프로젝트의 지원을 받지 못한 국내 바이오 기업은 코로나19 백신 개발에 애를 먹고 있다. 일부 기업은 코로나19 백신 개발을 임상 중간에 중단하기도 했다. 업계에서도 국산 2호 백신은 당분간 기대하기 어렵다고 예측한다. 백신을 개발 중인 기업 대부분이 임상 1, 2상에 머물러 있어서다. 코로나19가 확산한 후 지난 2년간 시장 상황도 변했다.   의약품안전나라에 따르면 현재 식약처로부터 코로나19 백신의 임상시험계획(IND)을 승인받은 국내 기업은 모두 7곳이다. 2년 전 여러 바이오 기업이 국산 1호 백신 개발의 꿈을 안고 개발을 시작했지만, 성과를 낸 곳은 SK바이오사이언스뿐이다. 올해 국내 임상 3상을 준비했던 유바이오로직스는 현재 코로나19 백신 유코백-19의 대조백신을 확보하지 못해 답보 상태다. 이 회사는 해외로 눈을 돌려 아프리카 콩고와 필리핀 등에서 임상 3상에 돌입했거나, 준비 중이다.   제넥신과 HK이노엔 등은 올해 상반기 코로나19 백신 개발에서 아예 손을 뗐다. 제넥신은 코로나19 확산 초기 국내에서 가장 먼저 임상 단계에 진입해 주목을 받았지만, 개발도 가장 먼저 포기한 기업이 됐다.    HK이노엔은 지난 5월 코로나19 백신 IN-B009의 국내 임상을 중단했다. 이 회사는 당시 국내 임상 1상을 마치고 이후 임상을 준비하던 중이었다. 개발을 중단한 이유는 간단하다. 막대한 비용을 투자해 백신을 개발해도 성공 이후 거둘 실익이 줄었다는 판단에서다. 전 세계적으로 백신 접종률이 높아지면서 임상 참여자도 확보하기 어려워졌다.   메신저 리보핵산(mRNA) 방식으로 코로나19 백신을 개발 중인 큐라티스와 아이진도 현재 임상 1, 2상에 머물러있다. 큐라티스는 국내 임상 1상을 진행 중이고, 아이진은 투여를 마치고 오는 8월 중간결과를 발표할 예정이다. 두 기업은 각각 지난해 7월과 8월 식약처로부터 IND 승인을 받았다. 에스티팜은 올해 3월 개발 중인 코로나19 백신에 대해 임상 1상 IND 승인을 얻고 현재 우리나라와 남아프리카공화국에서 임상 참여자를 모집 중이다.   DNA 기반 백신을 개발 중인 진원생명과학은 코로나19 백신 GLS-5310의 국내 임상 2a상을 진행 중이다. 현재 피험자를 모두 모집했고 임상시험대상자에게 투여도 마쳤다. 미국 임상 1상의 결과가 나오면 이를 활용해 국내 후기 임상을 부스터샷(추가접종)으로 신청할 계획이다.   이외 셀리드는 아스트라제네카와 같은 바이러스 벡터 방식의 코로나19 백신을 개발 중이다. 회사는 올해 국내 2b상 IND 허가를 받았고, 기관별 임상연구심사위원회(IRB) 승인도 마쳤다. 해외 임상은 국제백신연구소(IVI)와 협력해 아프리카 내 국가를 2곳 이상 선정할 계획이다.     ━   국산 1호 백신은 ‘글로벌’ 프로젝트…“2년도 빠르다”   국내 바이오 기업이 코로나19 백신 개발에 속도를 내지 못하는 이유는 무엇일까. 전문가들은 “임상 경험과 개발 인프라가 갖춰지지 않은 기업들의 코로나19 백신 개발이 지연되는 건 당연하다”고 말한다. 다양한 임상 경험과 풍부한 자료를 확보한 해외 기업과 달리 국내 바이오 기업은 임상조차 진행해보지 못한 곳이 대부분이라는 지적이다.     국내 바이오 기업에서 연구개발(R&D)을 담당하고 있는 임원은 “해외 기업이 1년 만에 코로나19 백신을 개발한 건 임상 경험과 정부 지원이 풍부했기 때문”이라며 “코로나19 백신 개발에 뛰어든 국내 바이오 기업 중 백신을 개발해봤거나 임상 경험이 있는 기업은 찾기 힘들다”고 했다.   이어 “모더나는 mRNA 플랫폼을 활용한 치료제 개발에 20여 년을 투자했고, 아스트라제네카도 코로나19 이전부터 해당 물질의 임상 1, 2상을 수십번씩 진행하며 데이터를 확보했다”며 “기업의 임상 경험이 풍부하고 막대한 투자가 뒷받침되지 않은 시점에서 (국산 1호 백신이 나왔다는 건) 2년도 빠르다고 본다”고 덧붙였다.   백신을 개발하려면 임상 단계에 맞춰 막대한 비용을 부담해야 한다는 점도 걸림돌이다. 특히 임상 3상은 백신 개발 비용의 가장 큰 비중을 차지할 만큼 자금 투자 규모가 크다. 국내 제약사 관계자는 “전임상 단계에서 임상 3상으로 갈수록 투자비용이 급증한다”며 “임상 마지막 단계로 가면 대규모 투자가 이뤄져야 하는데, 비용을 감당할 여력이나 지원이 마땅하지 않다”고 했다.   그러면서 “백신 개발에는 10년 이상 최소 수천억원의 금액을 투자해야 한다”며 “미국이 작은 바이오 벤처에 막대한 비용을 지원해 모더나라는 기업이 알려진 것처럼 정부도 국내 바이오 산업의 육성과 투자 지원 등을 일관성 있게 추진해야 할 것”이라고 했다.     ━   “백신 개발 완주해야 임상 경험 쌓아”   백신은 코로나19 이전까지 ‘돈 안 되는’ 파이프라인으로 취급돼왔다. 개발 기간이 길고 막대한 비용이 필요한 데다 개발에 성공할 가능성도 낮은 영역이라 민간 자본이 투입되기 어려웠다. 백신은 실제 개발에 성공하더라도 감염병에 취약한 개발도상국으로 수요가 몰린다. SK바이오사이언스가 국제기구로부터 연구개발비를 지원받은 것도 이런 이유에서다.   국내 바이오 기업이 새로운 백신을 계속 개발해야 할까. 전문가들은 국내 바이오 기업이 ‘백신 개발 플랫폼’을 모두 경험해야 한다고 말한다. 백신 개발 플랫폼은 백신에서 특정 요소만 바꾸면 백신을 개발할 수 있는 기반 기술을 말한다. 백신 개발 플랫폼을 경험했거나 이런 플랫폼이 갖춰져 있으면 개발 기간도 줄일 수 있다.   최근 코로나19 변이 바이러스가 확산하며 재유행이 예상되는 만큼 국내 바이오 기업이 설사 개발 완료 시기를 맞추지 못하더라도 백신 개발을 완주해봐야 한다는 의견도 나온다. 송만기 IVI 사무차장은 “한차례 승인된 백신 개발 플랫폼을 활용하면 다른 백신이나 변이 바이러스에 대한 백신을 개발할 때 모든 (임상) 과정을 거치지 않아도 되기 때문에 백신을 우선 하나라도 개발하는 게 중요하다”며 “해외 바이오 기업들이 코로나19 변이 바이러스에 대한 백신을 코로나19 확산 초기보다 빠르게 내놓고 있는 것도 이런 이유”라고 설명했다.   국내 신약개발 기업 관계자도 “임상 3상은 임상 1, 2상과 시험 규모와 비용, 제출 서류, 규제 등 많은 것이 다르다”며 “임상 3상에서는 적격성 평가(qualification)와 밸리데이션(validation) 등이 모두 서류로 마련돼 있어야 하고, 데이터도 확보돼 있어야 하는데, 이 과정을 빠르게 거치려면 평소에 임상 1~2상을 경험해봐야 한다”고 했다. 선모은 기자 suns@edaily.co.kr바이러스 백신 백신 개발사 신종 코로나바이러스 전임상 단계 1646호(20220801)

2022-07-25

50대도 코로나19 백신 4차 접종…18일부터 신청

    오는 18일부터 50대도 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 4차 예방접종을 신청할 수 있다. 60세 이상 고령층 등을 대상으로 허용한 4차 접종에서 예방 효과가 입증돼 접종 대상을 확대한 것이다.   17일 질병관리청 중앙방역대책본부(방대본)에 따르면 이날 0시 기준 코로나19 신규 확진자는 4만342명을 기록했다. 일주일 전 같은 요일과 비교하면 2배 증가한 수치다. 신규 사망자는 14명, 누적 사망자는 2만4742명이다.   코로나19가 최근 재유행하면서 방역당국은 백신 4차 접종 대상자를 확대했다. 4차 접종 대상자에는 50세 이상 연령층 전체와 18세 이상 면역저하자·기저질환자, 요양병원·시설이나 장애인·노숙인 생활시설 등 감염취약시설 입원·입소·종사자 등이 새롭게 추가됐다. 기존 접종 대상자는 60세 이상과 면역저하자, 요양병원·시설과 정신건강 증진시설의 입원·입소·종사자 등이었다.   기저질환에는 천식 등 만성폐질환과 심장질환, 만성간질환, 치매·파킨슨병 등 만성신경계질환, 류머티즘관절염·크론병 등 자가면역질환, 암, 활동성 결핵, 당뇨병, 비만(BMI≥30kg/㎡) 등이 포함된다. 이외 면역저하자나 기저질환자가 의사로부터 4차 접종이 필요하다는 판단을 받았다면 접종을 받을 수 있다.   4차 접종 대상자는 3차 접종 후 최소 4개월(120일)이 지나야 접종이 가능하다. 해외 출국이나 입원·치료 등 개인 사유가 있으면 3차 접종 후 3개월(90일)이 지나야 4차 접종을 받을 수 있다. 3차 접종 후 코로나에 걸렸다면 3차 접종일로부터 4개월 후 백신을 접종하도록 권고된다. 다만 본인이 원하면 3개월 후에도 4차 접종을 받을 수 있다.   접종 백신은 기본적으로 화이자와 모더나 등 메신저 리보핵산(mRNA) 백신이다. 그러나 본인이 원한다면 노바백스 백신을 선택할 수 있다.  4차 접종 사전예약을 할 때 화이자, 모더나, 노바백스 중 접종받을 백신을 고르면 된다. 노바백스 백신은 코로나19 바이러스가 우리 몸속으로 침투할 때 사용하는 스파이크 단백질로 만든 백신으로, 유전자 재조합 방식으로 개발됐다.   4차 접종 방법은 기존과 동일하다. 당일 접종은 오는 18일부터 받을 수 있고, 카카오톡과 네이버로 잔여 백신을 예약하거나, 의료기관에 전화해 예비명단을 등록하면 된다. 사전예약은 질병관리청의 예방접종 사전예약 시스템 홈페이지와 전화(1339) 등으로 신청할 수 있다. 사전예약을 한 4차 접종은 오는 8월 1일부터 받을 수 있다. 대리예약도 가능하다. 선모은 기자 suns@edaily.co.kr코로나 접종 접종 대상자 접종 백신 접종 사전예약

2022-07-17

정부 “코로나 4차 접종 확대하자”는데 민가에선 “글쎄”

    정부는 ▶코로나19 감염 예방 백신 4차 접종 대상자를 60세이상·면역저하자에서 ‘50대·18세이상·기저질환자’로 확대 ▶확진자 7일 격리 의무 유지 ▶코로나19 유행 상황 변화에 따라 선별적·단계적으로 사회적 거리두기 재도입 검토를 결정했다.     한덕수 국무총리는 13일 정부서울청사에서 코로나19 중앙재난안전대책본부(중대본) 회의를 열고 이 같은 방안을 진행하기로 결정했다. 국내 일일 코로나19 신규 확진자 수가 12일 기준 4만명을 넘어선 것이 결정의 주요 배경이 됐다. 신규 확진자 수가 4만명을 넘은 넘은 것은 5월 11일(4만3908명) 이후 63일만이다.     한 총리는 “전파력이 빠르고 면역 회피 특성을 가진 BA.5 변이 바이러스가 확산하면서 예상보다 재유행이 빠르게 시작되고 있다”며 “질병청과 전문가들은 8월 중순에서 9월 말 하루 최대 20만명의 확진자가 발생할 수 있다고 전망한다”고 밝혔다.     한 총리는 “4차 접종은 코로나 감염 증세가 중증화로 진전하는 것을 예방하기 위해서”라며 “요양·장애인·노숙자 관련 시설까지 백신 접종을 확대하겠다”고 설명했다. 이어 “입원하지 않고 재택치료를 받는 확진자들이 동네 병·의원에서 검사·치료·처방을 한번에 받는 원스톱 진료기관을 7월 말까지 6338개소에서 1만개소로 확대하겠다”고 덧붙였다.     한 총리는 이와 함께 “확진자 의무 격리 7일은 유지하되 현 단계에서 거리두기 의무화는 시행하지 않겠다”며 “다만 유행 상황에 중대한 변화가 생기면 선별적·단계적으로 도입하겠다”고 말했다.     하지만 정부가 올해 들어 사회적 거리두기 등 방역 지침을 완화하면서 국민적 정서는 정부의 외침에 비해 그닥 호응적이지 않다. 지난 4월부터 60세 이상에게 코로나19 백신 4차 접종을 시작했지만 접종률은 31%(6월 30일 기준)에 그친데다 전 국민 기준으론 접종률이 8.7%에 머무르고 있다. 감염된 경험을 가진 자들에겐 접종을 권하지 않고 있는 점도 저조한 접종률의 한 원인이 되고 있다.     예방 접종 부작용에 대해 정부가 그간 보여준 행태도 국민이 불신을 갖게 하는 원인이다. 문재인 정부 때부터 정은경 질병청장을 통해 부작용 치료와 피해 보상에 대한 대책 마련을 추진해왔지만 현장에선 제대로 작동하지 않고 있어서다. 코로나19 백신 피해자 단체는 문 대통령과 김부겸 국무총리, 유은혜 부총리, 정은경 질병관리청장을 상대로 법정 소송을 진행 중이다.     의료 전문가들도 정부의 4차 접종 추진에 호의적이지 않다. BA.5 변이가 치명률이 높지 않은데다 현재 접종하고 있는 백신은 면역 지속기간이 짧고 변이 바이러스에 대한 예방 효과도 낮다는 것이 의료 업계 의견이다. 이 때문에 임상을 통해 변이 바이러스에 맞춘 화이자 백신이 출시 예정인 가을 때까지 접종 미루자는 의견도 나오고 있다.       박정식 기자 tango@edaily.co.kr코로나 접종 코로나 감염 백신 접종 예방 접종

2022-07-13

SK바이오사이언스, 국산 1호 코로나19 백신으로 '백신 주권' 앞당겨

    국산 1호 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 출시가 눈앞에 다가왔다. SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주' 허가가 막바지에 이르면서다.   식품의약안전처(식약처)에 따르면 지난 26일 이 부처의 자문기구인 중앙약사심의위원회는 SK바이오사이언스가 미국 워싱턴대학과 공동으로 개발한 코로나19 백신에 대해 "품목허가를 할 수 있다"고 의견을 모았다. SK바이오사이언스가 다음 단계인 최종점검위원회에서 품목허가 결정을 받으면 국내에서 처음으로 코로나19 백신을 개발·완성하게 된다.   국산 1호 코로나19 백신 타이틀을 가져갈 스카이코비원멀티주는 개발 당시 'GBP510'로 불렸다. 메신저 리보핵산(mRNA) 방식으로 코로나19 백신을 개발한 화이자, 모더나와 달리 SK바이오사이언스는 유전자 재조합 방식으로 개발했다. mRNA 백신은 매우 낮은 온도에서 보관해야 하지만, 유전자 재조합 방식으로 만들어진 백신은 2~8도에서 냉장 보관할 수 있고 mRNA 백신보다 가격도 저렴하다.   SK바이오사이언스가 코로나19 백신 허가를 성공적으로 얻는다면 '백신 주권'에도 탄력이 붙을 전망이다. 국산 1호 백신을 발판 삼아 국내 제약·바이오 기업의 백신 개발 역량도 향상될 것이란 분석이다. 한국제약바이오협회 관계자는 "백신을 개발할 수 있는 기술과 노하우를 축적했기 때문에 앞으로 제2의, 제3의 감염병이 유행한다고 해도 이전보다 신속하게 대응할 수 있을 것"이라며 "유사한 감염병이 다시 유행한다면 먼저 백신을 확보할 수 있으니 국가 안보, 보건 안보 차원에서도 의미 있는 일"이라고 설명했다.   실제 코로나19 팬데믹 기간 전 세계적으로 백신 주권을 확보해야 한다는 주장이 힘을 얻었다. 국내에서도 지난 5월 GC녹십자와 보령바이오파마, 유바이오로직스 등 제약·바이오 기업이 백신 자급화를 논의하기 위해 백신실용화협의체를 발족했다. 한 제약업계 관계자는 "국산 1호 백신은 단순히 특정 기업이 백신을 개발했다는 것보다, 우리나라도 코로나19 백신을 만들 수 있다는 의미가 크다"며 "제네릭 의약품을 만들었던 역량을 발판 삼아 현재 국내 기업이 바이오시밀러도, 신약도 개발하고 있는 것이다. 국산 1호 코로나19 백신은 우리나라가 앞으로 감염병 팬데믹에 대응할 수 있는 기술력을 확보했다는 의미도 있다"고 했다.   다만 SK바이오사이언스의 코로나19 백신이 허가돼도 매출에 미칠 영향이 크진 않을 것으로 보인다. 글로벌 빅파마를 중심으로 코로나19 백신이 개발·유통되고 있고, 코로나19 또한 풍토화(엔데믹) 단계에 진입하며 코로나19 백신 개발에 대한 기대가 크게 줄어들었다.   국내에서도 국민 대부분이 코로나19 백신 접종을 마쳐 수요가 크진 않을 것으로 분석된다. 업계 관계자는 "(코로나19 백신이 허가되면) 기업의 매출이나 실적은 안정적으로 갈 것"이라며 "코로나19가 재유행하거나 예방접종이 필요하면 인플루엔자처럼 특정 연령대를 대상으로 국산 백신을 정기 접종할 수도 있다"고 했다.   SK바이오사이언스는 이달(6월) 최종점검위원회의 허가 결정이 발표되는 대로 국내 선구매 물량을 우선 공급할 예정이다. 이후 세계보건기구(WHO) 긴급사용승인과 미국, 유럽 등 해외 주요 국가에서도 승인을 추진할 계획이다. 선모은 기자 suns@edaily.co.kr백신 바이오사이언스 국산 백신 백신 주권 백신 개발

2022-06-29

한국 1호 코로나19 백신 허가 눈앞, SK바사 GBP510가 주인공

    식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’(개발명 GBP510, 스카이코비원)의 안전성과 효과성 등을 자문하는 ‘중앙약사심의위원회’ 회의에서 ‘품목허가를 할 수 있다’고 자문했다고 27일 밝혔다. 국내 1호 코로나19 백신 허가가 성큼 다가왔다.   식약처는 6월 26일 오후 서울 회의실에서 스카이코비원의 안전성 등을 자문하는 ‘중앙약사심의위원회’ 회의를 열었다. 신약의 경우 ‘약사법’ 제18조에 따라 중앙약사심의위원회를 통해 안전성·효과성에 대한 자문을 구하는 절차를 거쳐야 한다. 코로나19 백신·치료제는 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’과 ‘최종점검위원회’를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 거쳐야 한다.   이번 회의에서 스카이코비원에 대해 품목허가를 할 수 있다는 것으로 자문을 결정했다. 임상시험에서 발생한 이상 사례 등을 검토한 결과 안전성도 허용할 수 있는 수준으로 판단했다. 허가를 이미 받은 백스제브리아주를 대조 백신으로 비교한 면역원성 결과도 인정 가능하다고 결론을 내렸다. 중앙약사심의위원회는 품목허가를 할 수 있다고 판단했다.    식약처는 이후 ‘최종점검위원회’를 개최해 허가 여부를 최종 결정하게 된다.   스카이코비원은 SK바이오사이언스와 미국 워싱턴대학 약학대와 공동개발한 코로나19 백신이다. 개발 단계에서 빌앤멜리다게이츠재단(BMGF)과 전염병예방백신연합(CEPI)로부터 개발비를 지원받아서 주목을 받았다. 임상 3상은 한국을 포함해 태국·베트남·뉴질랜드·우크라이나·필리핀에서 4037명을 대상으로 진행했다.   기존에 허가를 받은 아스트라제네카와 비교해 유효성을 입증했다. 스카이코비원을 접종할 때 ‘항체전환율’은 98%로 대조백신보다 10% 이상 높았다. 세포성 면역방식도 대조백신과 동등한 수준을 보여줬다.   또 다른 특징은 기존 메신저리보헥산(mRNA) 백신이 초저온에서 보관해야 하지만, 스카이코비원멀티주는 2~8도 내장 유통과 보관이 가능하다는 점이다. 고가의 초저온 설비를 갖추지 못한 저개발국 등에서 사용하는 데 유리하다.   SK바이오사이언스는 임상 3상의 결과를 바탕으로 지난 4월 식약처에 품목허가 신청을 완료한 바 있다. 식약처의 품목허가를 받게 되면 SK바이오사이언스는 한국에서 처음으로 국산 코로나19 백신을 보유한 기업이 된다. SK바이오사이언스 관계자는 “품목허가를 받은 후에는 생산을 하면 식약처에서 추가로 승인을 받은 후에 출시가 된다”면서 “이후 질병관리청의 접종 계획에 따라 생산량과 일정이 결정될 것”이라고 설명했다. 스카이코비원은 품목허가를 획득한 후 ‘코백스 퍼실리티’를 통해 전 세계에 공급될 예정이다.   식약처의 품목허가 심사를 받는 국산 코로나19 백신은 현재까지 스카이코비원이 유일하다. 서경원 식품의약품안전평가원장은 “가능하면 이번 달 최종점검위원회를 열고 6월 안에 결론을 내리겠다”고 말했다.   SK바이오사이언스 관계자는 “식약처의 스케줄에 따라 품목허가 일정이 정해지겠지만, 6월 안에 품목허가가 나오기를 기대한다”면서 “국내에서 품목허가를 받은 후에는 세계보건기구(WHO)와 유럽 등 해외 국가별 긴급사용허가를 획득해 글로벌 시장 공략에 나서게 된다”고 설명했다.     최영진 기자 choiyj73@edaily.co.krSK바이오사이언스 코로나19 백신 스카이코비원멀티주 GBP510 품목허가 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회 한국 1호 코로나19 백신

2022-06-27

코로나 백신 원료·완제품 운송 책임진 마켄, 한국 물류센터 건설 이유는?

    지난해 전 세계 제약업계는 코로나에 맞서 두 가지 전쟁을 치렀다. 백신 생산이 그중 하나다. 모자란 물량을 확보하려고 각국 정부가 외교전을 벌였다. 한국도 대통령이 직접 미국으로 가 위탁 생산 라이선스를 받아왔다.   또 다른 전쟁은 운송에서 벌어졌다. 효과가 좋다고 알려진 메신저리보핵산(mRNA) 백신은 영하 70℃ 이하 극저온 냉동 상태를 유지하면서 옮겨야 한다. 2~8℃에서 냉장하면 되는 기존 백신과는 다르다. 또 운송 과정을 실시간으로 확인할 수 있어야 한다. 보통 위성항법장치(GPS)와 관제센터에서 원격으로 상태를 확인·제어하는 시스템을 함께 필요로 한다. 이렇게 일반 물류보다 운송 조건이 까다롭다 보니 ‘콜드체인 물류’로 부른다.   글로벌 물류기업 UPS의 사업부인 UPS헬스케어는 운송 전쟁에서 혁혁한 공을 세운 업체 중 하나다. 지금까지 백신 13억 도즈 분량의 원료와 완제품을 세계 각지에 운송했다. 국내 유력 위탁생산업체도 UPS헬스케어를 통해 원료를 수입하고 완제품을 수출한다. 또 UPS 자회사 마켄(Marken)은 코로나 봉쇄 상황에서 백신 임상물질을 환자 집으로 배송하는 일을 맡았다. 제약사가 예상보다 빠르게 임상을 끝내는 데 한몫한 것이다.   마켄은 최근 한국과 접점을 늘리고 있다. 인천 서구 청라신도시 일대에 콜드체인 물류센터를 짓고 6월 9일 개관식을 열었다. 인천국제공항에서 영종대교를 건너면 곧바로 인천 센터가 나온다. 한국뿐 아니라 중국·일본 등 동아시아 수요를 감당할 만한 위치다. 규모도 중국·일본·대만·싱가포르 등 아시아 5개국에 있는 센터 중 가장 크다(3305㎡). 개관식에서 만난 게릿 오펜하우저(Gerit Offenhauser) 마켄 부사장은 “글로컬 전략의 일환”이라고 말했다.     ━   “까다로운 의약품 운송, 비스포크가 경쟁력”   팬데믹이 끝나간다. 센터가 새로 필요한가? 백신 말고도 검체, 임상시험 샘플, 바이오의약품, 보툴리눔 톡신(보톡스), 줄기세포 등의 원료 등을 모두 이곳 물류센터를 통해 수출입하게 된다.   주변국보다 시장이 작을 텐데. 무엇보다 임상시험 시장에 주목했다. 확실하고 안전하고 신속하게 임상을 진행할 수 있는 국가에 거점을 만들고 있다. 한국은 임상 환자를 확보하기 쉽고, 데이터도 믿을 만하다. 관련 시장도 매해 10%씩 커진다. 전 세계 평균 성장률(3.5%) 보다 훨씬 높다. 또 바이오시밀러 수출도 빠르게 늘고 있다.   임상은 제약사나 전문 수탁기관(CRO)에서 맡지 않나? 문제는 운송이다. 의약품마다 필요로 하는 관리 조건이 다르다. 특히 임상 단계에 있는 약물은 많이 만들지 않기 때문에 별도로 운송 설비를 갖추려면 비용 효과적이지 않다. 또 사고가 나면 다시 만드는 데 시간이 오래 걸린다. 그래서 의약품에 따라 비스포크(맞춤형) 할 수 있는 우리 시설을 찾는다.   한국에는 콜드체인 업체가 없나? 식품의약품안전처의 우수 의약품 제조·관리 규정(GMP) 인증을 받은 물류업체는 많지 않다. 쉽게 말해 의약품 제조사 수준의 설비를 갖고 있으니 믿고 맡겨도 된단 뜻이다. 예를 들어 운송을 잘했어도 나중에 식약처에 온도 유지를 제대로 했는지 증빙자료를 내야 한다. 여기서 탈락하면 자격이 없다.   실제 업계에선 신약 개발에 걸리는 시간을 줄이는 데 혈안이 돼 있다. 신약 하나를 개발하는 데 많게는 13억 달러가 든다고 보는데, 가장 큰 이유가 10년 이상 걸리는 개발 기간 때문이라고 보기 때문이다. 전 세계 제약사는 시간을 줄이기 위해 인공지능(AI) 기술을 활용, 신약후보물질 임상에 적합한 환자를 걸러내는 등 여러 노력을 기울이고 있다.   임상 샘플을 주고받는 물류 단계에서 사고를 줄이는 것도 여러 노력 중 하나다. 덕분에 업계에선 전 세계 임상시험 물류 시장이 2018년 34억7000만 달러에서 2024년 41억7000만 달러로 커질 것으로 보고 있다. 다만 1조 달러가 넘는 전 세계 의약품 시장 규모에 비하면 크지 않다.   바이오의약품 시장은 매해 빠르게 커지고 있다. 2018년 전 세계 매출액 상위 50개 의약품 중 27개가 콜드체인이 필요한 바이오의약품이었다. 업계에선 2025년까지 매해 10~20개의 세포·유전자치료제가 미국 FDA 허가를 받을 것으로 보고 있다. 한국 시장도 빠르게 커지고 있다. 식약처에 따르면, 바이오의약품은 2018년 2조2300억원에서 이듬해 2조6000억원으로 16.55% 커졌다. 같은 기간 전체 시장 성장률(5.16%)을 크게 앞지른다.   애리엇 반 스트리엔(Ariette Van Strien) 마켄 글로벌 사장은 9일 개소식에서 “이번 투자는 세포·유전자 치료제 개발사에 특히 중요하다”며 “임상시험에서부터 제품 시판에 이르는 과정을 간소화할 수 있을 것”이라고 설명했다.     ━   “전 세계 백신 임상 샘플 절반, 우리 통해서”   팬데믹 때 의약품을 환자 집으로 직접 배송하는 일도 했다고 들었다. 82개국에서 홈 헬스케어 서비스를 제공하고 있다. 임상과 연결되는데, 특히 희귀병은 환자 찾기도 어렵고, 환자 입장에서도 병원 오기가 힘들다. 의사가 처방하면 우리가 약을 환자 집으로 보내고, 간호사가 집에 가서 약을 투여하고 채혈해서 다시 연구소로 보내는 식으로 진행한다. 의사의 비대면 처방을 허가하지 않던 나라도 봉쇄조치를 내리면서 임시로 허가한 경우가 있다. 한국에서도 허가를 받은 연구 프로젝트가 있어 조만간 시작할 계획이다.   팬데믹 당시 많은 역할을 했다. 백신 임상과 관련해 저희가 케이스의 절반 정도는 지원했다고 말할 수 있다. 유행 초기 때부터 mRNA 백신이 등장할 거란 전망이 내부적으로 있었기 때문에, 관련 설비를 마련하는 데 투자를 많이 했다. 특히 아시아 국가 중에선 초저온 설비가 아예 없는 곳도 있었는데, 저희가 직접 수억 달러를 투자해서 서비스를 제공한 경우도 있다. 초기에 빠른 판단을 내린 게 주효했다.   우크라이나에도 센터가 있다.   센터도 운영하지만, UPS 파운데이션을 통해서도 응급조치를 할 수 있는 임시 발전기, 24시간 수술을 할 수 있도록 하는 설비 등을 지원하고 있다.   사명감이 남다르겠다. 일본 후쿠시마에서 사고가 났을 때도 우리는 들어갔다. 코로나 초기 각국 규제가 다르고 어떻게 퍼질지 모르는 상황에서 결국 우리는 어떤 프로토콜을 적용할지 솔루션을 찾아냈다. 우리 설비에서, 우리를 통해 가야 하는 의약품이 또한 우리의 가족에게 전달돼야 한다면 어떻게 할지를 생각한다. 문상덕 기자 mosadu@edaily.co.kr코로나 업체 콜드체인 물류센터 백신 임상물질 백신 생산

2022-06-16

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