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차세대 항암제 ‘CAR-NK’…국내 기업도 개발 뛰어들었다

    국내 제약 바이오 기업들이 차세대 바이오 의약품인 세포치료제 개발에 뛰어들고 있다. 최근에는 자연살해 세포(NK 세포)에 키메릭 항원 수용체(CAR)를 적용한 CAR-NK 연구개발(R&D)이 활발하다.   국내 기업 중에서는 GC녹십자와 HK이노엔 등이 CAR-NK 치료제 개발에 앞서있다. 다만 파이프라인은 대부분 후보물질을 발굴하거나 초기 임상을 진행하는 단계다. GC녹십자는 자회사를 통해 지난 2019년 미국에 바이오 의약품 개발법인 ‘아티바’를 세웠다. 이곳에서는 CAR-NK 치료제를 비롯한 세포치료제를 주로 개발하고 있다.   최근 아티바는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항암제 후보물질인 ‘AB-201’의 임상 1·2상을 승인받았다. 아티바는 AB-201를 HER2 변이 유방암과 위암 등의 치료제로 개발 중이다. 제대혈에서 NK 세포를 얻어 CAR을 적용한 후 암 세포를 죽이는 치료제로 만들어 우리 몸에 주입하는 식이다. AB-201은 아티바가 2년 전 GC녹십자의 자회사 GC셀로부터 기술 도입한 NK 치료제를 활용한 파이프라인이다. GC셀은 독자적인 CAR-NK 플랫폼으로 T세포 림프종 치료제도 개발 중이다.   HK이노엔은 오픈 이노베이션을 통해 세포치료제 파이프라인을 빠르게 확대하고 있다. 세포치료제 개발 역량을 키우기 위해 지난해부터 국내외 바이오 기업과 협력 중이다. 우선 지난 8월 지아이셀과 CAR-NK 치료제를 개발하기 위한 R&D 계약을 체결했다. HK이노엔과 지아이셀은 CAR-NK 치료제 후보물질을 발굴해 각각 비임상 평가와 대량 배양 공정 개발을 맡을 예정이다.   세포치료제 개발에 집중하고 있는 GC셀과 손잡고 CAR-T를 활용한 항암제 개발에도 나섰다. HK이노엔은 HLA-G를 표적하는 항체의 단편을 접목해 CAR-T 치료제를, GC셀이 같은 항체의 단편으로 CAR-NK 치료제를 개발할 예정이다. HK이노엔은 세포치료제 개발 역량을 키우기 위해 다양한 기초 연구도 수행하고 있다. CAR-NK와 CAR-T 등 세포치료제를 개발할 수 있는 플랫폼을 만들어 혁신 신약 개발에도 도전한다. 최근에는 네델란드의 바이오 기업 글리코스템과 함께 CAR-NK 치료제 후보물질도 발굴했다.   CAR-NK 치료제를 개발하기 위한 기술 일부를 가진 기업들은 공동연구를 통해 CAR-NK 시장에 진출하고 있다. 펩타이드 치료제를 20년 이상 연구해온 기업 펩트론은 줄기세포 기반 세포치료제 기업 테라베스트와 CAR-NK 치료제를 항암제로 개발 중이다. 펩트론은 MUC-1 발현 암세포를 표적하는 항체 ‘PAb001’의 CAR 기술을 가지고 있다. 테라베스트는 유도만능줄기세포에서 NK 세포를 분화시키는 기술이 있어 NK 세포를 대량 배양할 수 있는 역량을 갖췄다.   CAR-NK 치료제는 CAR-T 치료제와 함께 대표적인 세포치료제이자 면역항암제로 꼽힌다. 특히 CAR-T 치료제의 단점을 보완한 치료제로 주목받고 있다. CAR-T 치료제는 환자의 세포를 활용하는 자가 유래 방식이라 생산 공정이 복잡하고 사이토카인 방출 신드롬(CRS) 등 부작용이 있다. 그러나 CAR-NK 치료제는 다른 사람의 세포를 사용하는 동종 세포 유래 방식으로 이런 부작용이 적고 사전에 대량 생산한 치료제를 활용하기 때문에 가격도 낮다.   글로벌 시장조사기관 얼라이드마켓리서치에 따르면 NK 세포치료제 시장은 지난 2018년 140만2000달러에서 2026년 509만6000달러로 성장할 것으로 전망된다. 그러나 CAR-NK는 암 치료제로 나온 CAR-T와 달리 최근에야 임상 단계에 진입한 파이프라인이 늘었다. 국내 기업이 CAR-NK 치료제를 개발한다면 글로벌 시장에서 선전할 기회가 열려있다는 뜻이다. 이뮤니티바이오와 엔카르타 등 해외 기업도 CAR-NK 치료제를 각각 항암제와 난치병 치료제로 개발 중이지만 초기 임상 단계다. 선모은 기자 suns@edaily.co.kr차세대 항암제 세포치료제 개발 세포치료제 파이프라인 항암제 개발

2022-09-23

GC셀 관계사 아티바, CAR-NK 세포치료제 'AB-201' 미국 1·2상 승인

    GC셀은 미국 관계사인 아티바 바이오테라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 키메릭 항원수용체 자연살해세포(CAR-NK) 치료제 ‘AB-201’의 1·2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 21일 밝혔다.   AB-201은 HER2 변이로 발생하는 유방암과 위암 등 고형암을 표적하는 제대혈 유래 CAR-NK 치료제다. 환자의 면역세포를 이용한 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제와 달리 기성품(Off-The-Shelf) 형태로, 범용적으로 사용할 수 있다. GC셀은 지난 2020년 NK 원천 기술을 아티바에 이전했다. 아티바는 ‘CD16’의 발현율이 높은 NK 세포를 활용해 자체 개발한 CAR로 암세포 표면의 HER2에 대한 선택성을 높였다는 설명이다.   아티바는 지난해 미국 면역항암학회(SITC)에서 AB-201의 비임상 연구결과를 포스터로 발표했다. 회사 측은 “AB-201는 HER2 CAR 발현율과 NK 세포 활성화에 관여하는 ‘NKG2D’, ‘NKp30’ 등 수용체의 발현율이 모두 높았다”고 밝혔다. 난소암과 위암 등 동물모델에서는 완전관해(CR)를 확인했다. 유방암 모델에서는 ‘허셉틴’(성분명 트라스투주맙) 대비 높은 생존 이득(survival benefit)을 나타냈다.   GC셀 관계자는 “CAR-T 치료제가 고형암 분야에서 뚜렷한 결과를 내지 못한 상황에서 기성품 형태 고형암 표적 CAR-NK 치료제가 미국 임상에 진입하게 됐다”며 “GC셀과 아티바가 올해 1월 MSD와 2조900억원 규모의 CAR-NK 플랫폼 기술 이전 계약을 체결한 만큼 AB-201의 임상 결과가 추가 성과에 주요한 이정표가 될 것”이라고 했다. 선모은 기자 suns@edaily.co.kr미국 세포치료제 세포치료제 ab car 발현율 표적 car

2022-09-21

휴메딕스, 에피바이오텍과 탈모 치료제 개발 MOU 체결

    휴온스그룹의 자회사 휴메딕스가 에피바이오텍과 탈모 치료제를 공동 개발하기 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 7일 밝혔다.   에피바이오텍은 모유두세포 분리 및 배양 기술과 유도만능줄기세포 제조 기술 등 탈모를 치료할 수 있는 주요 플랫폼 기술을 보유한 탈모 치료제 연구개발(R&D) 기업이다. 모유두세포를 대량으로 분리해도 모낭 형성능이 유지되는 조건에 대한 원천특허를 확보했으며 현재 모유두세포를 활용한 탈모 치료제 'EPI-001'을 개발 중이다. EPI-001은 환자의 모낭에서 모유두세포를 채취한 후 대량으로 배양해 환자에게 이식하는 치료제다.   휴메딕스는 이번 협약을 통해 개발 중인 탈모 치료제에 에피바이오텍의 탈모 치료 기술을 접목할 계획이다. 휴메딕스 관계자는 "주사제 제조 경험과 플랫폼 기술을 바탕으로 탈모 치료제를 상용화하는 데 속도를 내겠다"며 "탈모 인구 1000만명 시대에 기술력과 전문성을 바탕으로 탈모 유형별 솔루션을 제공할 것"이라고 했다.   현재 휴메딕스는 모유두세포의 3D 배양을 통한 스페로이드 배양 기술을 확립 중이다. 바이오 잉크를 포함한 생체고분자 소재를 활용해 스캐폴드도 개발하고 있다. 3D 바이오 프린팅 기술과 휴메딕스의 원천기술인 생체고분자 응용기술을 접목해 세포치료제 영역으로 사업을 확대하겠다는 목표다. 선모은 기자 suns@edaily.co.kr치료제 탈모 탈모 치료제 세포치료제 영역 탈모 유형별

2022-09-07

앱클론, CAR-T 세포치료제 기술 미국·캐나다 특허 등록

      앱클론이 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 관련 기술에 대해 미국과 캐나다에 각각 특허를 등록했다고 2일 밝혔다.   이번에 등록한 특허는 혈액암 치료제 후보물질 'AT101'의 'h1218' 항체를 이용한 CAR-T 치료제 기술에 대한 캐나다 특허다. 난소암 치료제 후보물질 'AT501'에 적용되는 스위처블 CAR-T 플랫폼 기술은 미국에 특허를 등록했다.   '킴리아'와 '예스카타', '테카투스', '브레얀지' 등 기존 'CD19' 표적 CAR-T 치료제는 모두 생쥐(마우스) 유래 'FMC63' 항체를 사용한다. 그러나 앱클론은 세계 최초로 개발한 h1218 인간화 항체를 사용해 혈액암에 특화한 CD19 표적 치료제인 'AT101'에 적용하고 있다는 설명이다.   앞서 회사는 한국과 일본에도 같은 특허를 등록했다. AT101은 현재 국가신약개발사업단 지원으로 아산병원이 중심이 돼 국내 임상 1상을 진행하고 있다. 앱클론이 새로운 CAR-T 플랫폼으로 개발 중인 'zCAR-T' 관련 기술 특허는 유럽에 출원해 현재 심사가 진행 중이다.   앱클론 관계자는 "핵심 파이프라인인 AT101, AT501의 해외 특허를 연이어 등록했다"며 "상업화와 기술이전을 통해 전 세계 CAR-T 플랫폼 시장에서 경쟁력을 확보해나가겠다"고 했다. 선모은 기자 suns@edaily.co.kr미국 세포치료제 세포치료제 기술 캐나다 특허 플랫폼 기술

2022-09-02

헬릭스미스, 미국서 CAR-T 세포치료제 기술 특허 획득

    헬릭스미스가 TAG-72를 표적하는 CAR-T 세포치료 기술의 미국 특허를 취득했다고 15일 밝혔다.   헬릭스미스가 미국에서 취득한 이번 특허는 ‘항-시알릴 Tn 키메라 항원 수용체(Anti-Sialyl Tn Chimeric Antigen Receptors)를 발현하는 세포와 조성물’에 대한 내용이다. 고형암에서 많이 발현되는 TAG-72(Tumor Associated Glycoprotein 72) 당단백질에서 시알릴 특정 항원을 인지해 암세포의 살상 효과를 보일 수 있는 기전이라는 게 회사 측의 설명이다.   이 세포치료제는 TAG-72가 많이 발현되는 모든 암에 적용이 가능할 것으로 기대를 모은다. 헬릭스미스 관계자는 “대장암, 난소암, 위암, 유방암, 식도암, 방광암, 폐암, 췌장암 등의 다양한 난치성 고형암에 대한 암 치료제로 적용될 수 있을 것으로 기대한다”고 설명했다.   헬릭스미스는 해당 특허를 일본, 유럽, 미국에 등록했으며 현재 국내를 비롯해 중국, 홍콩, 호주, 캐나다 등에서 출원 등록을 기다리고 있다.   유승신 헬릭스미스 대표이사는 “CAR-T 세포치료제는 기적의 항암제, 4세대 항암제 등으로 불리며 전 세계적으로 가장 주목받는 유전자치료제”라며 “관련 특허가 미국, 유럽, 일본 등에 등록되며 헬릭스미스의 CAR-T 치료제 기반기술이 글로벌에서 인정받고 있다”고 말했다. 최윤신 기자일본 미국 세포치료제 기술 헬릭스미스 관계자 유승신 헬릭스미스 올댓머니

2022-02-15

‘NRDO’ 나선 SK플라즈마, ‘CAR-T 치료제’ 기업 큐로셀에 투자

    개발 중심 신약개발(NRDO, No Research Develop Only) 모델의 사업에 나선 SK플라즈마가 해당 프로젝트 첫 투자로 ‘CAR-T’ 세포치료제 기업을 낙점했다.   SK플라즈마는 최근 국내 바이오기업인 큐로셀에 투자하고 희귀난치성 질환 사업 투자 프로젝트를 본격화한다고 13일 밝혔다.     SK플라즈마는 NRDO 첫 번째 프로젝트를 큐로셀이 진행하고 있는 CAR-T(키메릭 항원 수용체 T세포, Chimeric antigen receptor T cell) 세포치료제로 선정하고, 최근 투자를 집행했다. CAR-T 세포치료제는 환자 면역세포를 분리해 유전자를 조작하고, 대량 배양 과정을 거친 후 환자에게 다시 투여하는 방식의 치료제를 말한다. 환자 면역 기능을 활성화해 암을 치료하기 때문에 부작용이 적은 반면 치료 효과는 높아 ‘꿈의 항암제’로 불린다.   큐로셀은 2016년 설립된 면역세포치료제 전문 기업으로 지난해 2월 식품의약품안전처로부터 ‘CD19 CAR-T세포치료제(CRC01)’의 임상시험 허가를 받아 임상 1상을 진행 중이다. CRC01 임상은 재발성 또는 불응성 거대B세포림프종 성인 환자를 대상으로 진행되고 있다. 큐로셀은 또 대전 국제과학비즈니스벨트 거점지구 둔곡지구에 내년 완공을 목표로 국내 최대 규모 CAR-T 치료제 전용 공장을 건설 중이다.   큐로셀은 최근 상장 전 사전투자 투자유치(Pre-IPO)에서 360억원의 투자를 유치한 바 있는데, SK플라즈마는 해당 투자에 다수의 재무적투자자(FI)와 함께 전략적투자자(SI)로 참여했다. SK플라즈마의 개별 투자금액은 공개되지 않았다.   NRDO는 외부에서 발굴·개발 중인 신약 후보물질을 도입해 상용화 연구·개발에 집중하는 R&D 전략이다. SK플라즈마는 파이프라인의 기술도입 이전에 지분투자를 통해 파트너십을 맺고, 기술 도입 방식을 정할 방침이다. SK플라즈마 측은 “향후 SI로서 큐로셀과 CAR-T 치료제에 대한 국내·외 사업화를 공동으로 추진키로 했다”며 “파이프라인 라이선스-인 등 구체적인 NRDO 사업 진행 방식은 아직 정해지지 않았다”고 설명했다. 두 회사는 단일 파이프라인이 아니라 다양한 CAR-T 기술 개발로 협력 분야를 넓혀갈 방침이다.   SK플라즈마의 이번 투자 자금은 지난해 유상증자를 통해 SK디스커버리, 티움바이오, 한국투자파트너스로부터 유치한 1100억원을 통해 이뤄졌다. SK플라즈마는 해당 투자를 유치한 직후 희귀난치성 질환 분야 신약 파이프라인 확보를 위해 NRDO 조직을 가동해 국내외 바이오 벤처 등이 진행하고 있는 희귀난치성 질환 분야 신약후보물질에 대한 검토 작업을 진행해왔다.   혈액제제 전문기업인 SK플라즈마는 NRDO 사업을 통해 희귀난치성 질환 영역으로 사업을 확대 재편해 기업 가치를 높일 방침이다. SK플라즈마 관계자는 “큐로셀과 긴밀한 협업을 통해 CAR-T 치료제의 성공적인 개발, 사업화를 추진해 CAR-T 치료제를 SK플라즈마의 향후 핵심 바이오 신약 파이프라인으로 육성할 것”이라고 밝혔다.   김윤호 SK플라즈마 대표는 “희귀난치성 질환의 경우 경제적 가치를 떠나 치료제가 없어 평생 고통을 감내해야 하는 수많은 환자분의 고충을 덜어드릴 수 있다는 점에서 의미가 큰 분야”라며 “NRDO 중심의 R&D 전략을 통한 신약 후보물질을 지속해서 발굴해 희귀난치성 질환 분야 전문 제약사로 거듭날 것”이라고 설명했다. 최윤신 기자플라즈마 치료제 면역세포치료제 전문 세포치료제 기업 개별 투자금액

2022-01-13

‘효능 확인, 대량생산 기술 확보’…GC셀, NK세포치료제 상용화 속도

    녹십자그룹이 세포치료제 분야 법인을 합병해 만든 GC셀(지씨셀)이 NK(자연살해)세포치료제 상용화에 속도를 내고 있다. NK세포를 이용한 치료제는 환자의 세포를 이용해 개발해야 하는 T세포 치료제와 달리 타인의 세포를 사용해 대량 생산이 가능할 것으로 기대를 모으는 차세대 바이오의약품으로 주목받는다.   지씨셀은 지난 11~14일 미국 조지아주에서 열린 미국혈액학회(ASH)에서 서울대병원 혈액종양내과 고영일 교수 연구팀과 진행한 재발성 급성골수성백혈병(AML)에 대한 동종 NK세포치료제(MG4101)의 연구자 주도 임상(2상)시험 결과를 발표했다.   기존 표준치료에 실패한 재발성 급성골수성백혈병 환자 11명을 대상으로 한 임상에서 심각한 이상반응이 없는 우수한 내약성을 확인했다는 게 발표의 요지였다. 지씨셀 관계자는 “종양세포에 특정한 수용체 리간드(ligand)나 유전자형을 가진 환자에서 더 좋은 예후를 확인해 동종 NK세포치료제 개발의 중요한 예후 인자로 활용할 수 있는 근거를 마련했다”고 설명했다.   지씨셀의 파이프라인인 MG4101은 건강한 타인의 혈액에서 추출한 NK세포를 활용해 암세포를 제거하는 항암면역세포치료제다. 현재 지씨셀은 MG4101의 대량 생산, 동결 보존 기술 등을 토대로 더 안정적인 생산이 가능한 제대혈 유래 자연살해세포 파이프라인을 아티바(Artiva)에 기술이전해 미국 임상 1상을 진행 중이다.   지씨셀은 이와 함께 NK세포의 대량 배양 방법에 대한 연구에서도 성과를 내고 있다. 지씨셀은 최근 자체 개발한 지지세포를 활용한 제대혈 유래 NK세포 대량배양 방법에 대한 국내 특허를 취득했다. 자체 개발한 형질 전환된 T세포를 이용하여 소량의 제대혈에서 높은 활성을 가진 고순도 NK세포를 대량배양하는 방법이다. 기성품 형태의 NK세포치료제 상용화에 필수적인 플랫폼 기술을 확보한데 그 의미가 크다는 게 회사 측의 평가다.   지씨셀은 지난 11월 기존 GC녹십자랩셀과 GC녹십자셀이 합병돼 만들어진 법인이다. 최윤신 기자세포치료제 대량생산 nk세포치료제 상용화 세포치료제 분야 동종 nk세포치료제

2021-12-14

시총 1.7조 지씨셀 신규상장…합병 시너지 얼마나 커질까

  GC녹십자랩셀과 GC녹십자셀의 통합법인 지씨셀(GC Cell)이 신규 상장한 가운데, 앞으로 회사의 합병 시너지가 주목된다.     GC녹십자랩셀은 지난 1일 GC녹십자셀을 흡수합병했으며, 17일 신주상장으로 종목명도 지씨셀로 변경됐다. 지씨셀의 시가총액은 이날 종가 기준 1조6747억원을 기록했다. 장중 한 때 1조7000억원을 넘기도 했다.       ━   글로벌 세포치료제 리딩기업 도약나서       회사는 합병의 가장 큰 시너지로 GC녹십자랩셀의 세포치료제 연구와 공정기술, GC녹십자셀의 제조역량의 유기적 결합 및 활용을 꼽았다. 합병법인인 지씨셀은 각 사의 특화 영역이었던 CAR-NK(키메라 항원 수용체-자연살해), CAR-T(키메라 항원 수용체 T) 파이프라인을 모두 확보하게 돼 글로벌 수준의 세포치료제 개발 역량을 갖추고 있다. 또한 NK세포치료제 플랫폼 관련 초대형 기술 수출을 맺은 GC녹십자랩셀과 국산 항암제 1위 제품인 ‘이뮨셀LC(간암치료제)’를 보유하고 있는 GC녹십자셀의 만남으로 글로벌 체급의 세포치료제 기업으로 거듭난다는 계획이다.     이와 함께 고성장하는 CDMO영역의 확장도 기대되고 있다. 회사는 보유하고 있는 국내 최대 규모의 세포치료제 제조시설과 국내 1위 면역항함제인 이뮨셀LC 상용화 경험을 바탕으로 본격 CDMO 시장에서도 경쟁력 확보에 나선다는 전락을 세웠다.     실제 경기도 용인에 위치한 GC녹십자랩셀/셀의 ‘셀센터’는 세계 최다 세포치료제 생산 타이틀을 가지고 있다. ‘셀센터’는 세포를 생산·배양하는 ‘클린룸(Clean Room)’을 총 10개 보유하고 있다. 글로벌 1,2위 업체인 론자(Lonza)나 우시바이오로직스(WuXi Biologics)가 각각 11개, 12개 운영하고 있는 것을 보면 글로벌 수준의 경쟁력을 이미 갖추고 있다고 볼 수 있다.     세포·유전자치료제의 CDMO는 전체 바이오 의약품 CDMO 영역 중에서도 가장 빠른 성장세를 보이고 있다. 글로벌 세포·유전자치료제 CDMO 시장은 지난 19년 15억2000만 달러에서 오는 26년 101억1000만 달러로 연평균 31.0% 성장이 예상된다.     실제 글로벌 업체들은 세포·유전자치료제 CDMO를 위해 공격적인 M&A(인수합병)에 나서고 있다. 올해에만 써모피셔(Thermo Fisher), 캐털란트(Catalant), 후지필름(Fujifilm) 등 글로벌 업체들이 CDMO 시장 공략을 위해 수 조원을 쏟아 부었다. 국내에서는 SK가 세포·유전자치료제 해외 CDMO 기업 인수에 공격적인 행보를 보이고 있으며, 삼성바이오로직스도 이분야의 사업 확장을 예고한 상태다.     회사 관계자는 “R&D 포트폴리오와 함께 CDMO 사업, 기존 GC녹십자랩셀의 검체 서비스 등의 캐시카우(수익원)을 확보하고 있어 여타 바이오텍과는 차별적인 재정 안정성을 보유하고 있다”며 “단순 상호보완적인 계열사간 합병의 틀을 벗어나 1+1을 3이상으로 만드는 시너지 효과를 발휘할 것”이라고 말했다.       ━   호실적 달성 중…몸집 불리며 업계 30위권 도약예고       GC녹십자랩셀과 GC녹십자셀은 이 같은 합병 시너지를 바탕으로 올해 업계 30위권 진입도 내다보고 있다. 양사의 지난해 매출액은 연결기준 각각 856억원, 408억원으로 국내 제약사 매출순위 50위권 내에도 진입하지 못했다.     GC녹십자랩셀과 GC녹십자셀은 이미 올해 3분기까지 역대 최대 실적을 기록한 상황이다. GC녹십자랩셀은 3분기 매출액이 전년 동기 대비 60.4% 증가한 383억원으로 역대 최대 실적을 달성했다. 이는 본격적으로 유입되기 시작한 기술이전료가 반영된 결과다. 앞서 녹십자랩셀과 아티바 바이오테라퓨틱스는 올해 1월 미국 머크(MSD)와 18억6600만달러(약 2조2000억원) 규모의 CAR-NK 세포치료제 3종에 대한 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 여기서 GC녹십자랩셀로 유입되는 금액은 절반가량으로 올해 상반기 아티바로부터 계약금 1500만달러(약 176억원)를 수령했다. 차후 임상진행에 따른 단계별기술료(마일스톤)를 많이 확보하며 미래의 원동력으로도 기대된다.     GC녹십자랩셀은 3분기까지 누적 매출액은 전년 대비 60.4% 증가한 948억원을 달성했다. 지난해 전체 매출을 이미 3분기만에 넘어선 것이다. 이 같은 성장세가 연말까지 지속되면 GC녹십자랩셀은 올해 약 1300억원 이상의 매출을 올릴 것으로 분석된다.   GC녹십자셀은 올해 상반기 CDMO 부문의 지속적인 성장으로 매출액이 전년 동기(181억원) 대비 32.6% 증가한 240억원을 기록했다. 이 같은 추세라면 올해 연말까지 500억원을 넘는 매출이 예상된다. 따라서 합병 회사인 지씨셀은 몸집이 더욱 커지며 올해 매출이 1900억원 가량에 달할 것이란 전망이 나온다.     장세훈 신한금융투자 책임연구원은 “합병을 통해 공정기술과 제조 역량 통합으로 세포치료제 CDMO 분야에서의 경쟁력도 확보될 것”이라며 “특히 세포치료제 특성상 임상시험 개시 전 공정개발에 소요되는 시간이 길다는 점을 감안하면, 양사 후속 파이프라인들의 임상 단계 진입 시점이 당겨지는 효과도 기대된다”고 덧붙였다.     이승훈 기자 lee.seunghoon@joongang.co.kr신규상장 시너지 글로벌 세포치료제 합병 시너지 공정기술 gc녹십자셀

2021-11-17

‘면역체계 진단키트’ 사업 나선 바이젠셀… 치료제 개발과 시너지 기대

    보령제약 관계사인 면역세포치료제 개발 기업 바이젠셀이 면역체계 분석 진단키트 사업에 본격 나선다고 밝혔다.     이번 사업 진출은 그 자체로 사업성을 가지는 것은 물론 본업인 세포치료제 상용화에 시너지를 줄 수 있을 거라고 회사 측은 기대하고 있다. 지난 7월 코스닥 시장에 상장한 이 회사는 최근 신규 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 시설 착공에 돌입하는 등 면역세포 치료제 상용화를 위한 투자에 적극 나서고 있다.   바이젠셀은 ‘면역체계 분석 진단키트’ 개발을 위해 ‘정밀의료진단그룹’을 신설하고 가톨릭대 의생물학 박사 출신의 최희백 상무를 영입했다고 15일 밝혔다.     면역체계 분석 진단키트는 흔히 보급된 감염성 질환 진단키트와는 달리 인체의 면역체계를 분석해 암과 같은 난치병을 진단한다. 치료제 사용 가능 여부를 결정하며, 치료 경과를 살피는 데 쓰인다.   바이젠셀은 현재 ‘주조직적합성 항원 검사 제품’과 ‘주조직적합성 항원 항체 검사 제품’ 등을 개발 중이다. 이와 함께 국내 최초로 ‘T세포 수용체 재배열 분석 제품’ 상용화에도 도전하고 있다. 종양 진단부터 종양의 잔존 여부를 확인할 수 있는 ‘미세잔류질환 측정‘, ‘면역치료 후 경과 모니터링’까지 할 수 있는 제품을 개발 중이란 게 회사 측 설명이다.   바이젠셀 관계자는 “국내 최초·최다 T세포 임상 경험과 다양한 T세포 샘플 보유 경쟁력을 바탕으로, 2022년 말까지 T세포 수용체 재배열 분석 제품을 상용화할 계획”이라고 설명했다. T세포 수용체 재배열 분석 제품 개발을 위해서는 다양한 T세포 샘플이 필요해 그동안 국내에서 상용화되지 못했다. T세포 수용체 재배열을 분석하는 진단키트는 현재 글로벌 정밀진단 기술개발사인 ‘인비보스크라이브’ 한 곳에서만 제작하고 있다.   바이젠셀이 이 같은 사업을 진행하는 이유는 ‘면역세포치료제 개발’이라는 본업을 지원하기 위한 목적도 있다. 현재 개발 중인 난치질환 치료제의 정확하고 표준화된 치료 경과 모니터링에 제품을 활용해 파이프라인 상용화를 앞당길 수 있을 것으로 기대하고 있다.   바이젠셀은 앞서 서울 가산디지털 단지에 GMP 기준에 부합하는 면역세포치료제 첨단 시설 착공에도 나섰다. 이 역시 치료제 상용화를 위한 투자다. 바이젠셀은 현재 ‘바이티어(ViTier), 바이메디어(ViMedier), 바이레인저(ViRanger)’라는 3종의 플랫폼 기술을 바탕으로 6종의 난치성 질환 치료제를 개발 중이다.  최윤신 기자면역체계 진단키트 면역세포치료제 개발 세포치료제 상용화 면역세포 치료제

2021-11-15

유전자‧세포치료제 기업의 잇단 ‘CDMO’ 참전… “장기적 사업모델 되긴 어려워”

유전자치료제와 세포치료제를 개발하던 신약개발기업들이 앞다퉈 유전자‧세포치료제 위탁개발생산(CDMO)사업에 진출하고 있다. 바이오의약품 분야에서 유전자‧세포치료제가 새로운 먹거리로 부각되는 가운데, 신약 개발로 기술과 노하우를 갖춘 기업들이 빠르게 생산능력을 확보해 안정적인 수익을 창출하려는 것으로 해석된다. 시장에선 이런 CDMO 사업 진출에 긍정적인 반응을 보이지만 일각에선 CDMO 사업 진출 자체에 큰 의미를 두긴 어렵다는 의견도 나온다.   GC녹십자그룹의 계열사인 녹십자랩셀과 녹십자셀은 지난 13일 임시주총을 열고 합병안을 승인했다. 이에 따라 세포치료제 연구개발기업인 녹십자랩셀과 면역세포치료제 전문기업 녹십자셀이 합쳐져 오는 11월 GC셀이 출범할 예정이다. 두 회사의 합병은 경영효율화 및 사업시너지에 방점이 찍혀있는데, 바이오업계는 새 법인이 영위할 세포치료제 CDMO사업에 주목하고 있다. 서근희 삼성증권 연구원은 합병을 두고 “세포치료제 CDMO사업부의 성장성을 고려할 때 긍정적”이라며 “세포치료제 CDMO사업 확대로 새로운 밸류에이션도 기대해 볼 만 하다”고 평가했다.   의약품 위탁생산(CMO)사업은 녹십자셀이 이미 영위해왔다. 녹십자셀의 주력사업은 세포치료제인 이뮨셀엘씨지만 국내 최대규모의 세포치료제 생산시설인 셀센터를 지난해 GMP 허가를 받고 CMO 사업을 영위해왔다. 녹십자셀의 세포치료제 CMO사업은 아직 매출 규모는 미미하지만 가파르게 성장하고 있다. 지난해 CMO 매출은 36억원 수준이었는데, 올해는 1~6월에만 33억원 이상의 매출을 올렸다. 여기에 합병을 통해 녹십자랩셀의 세포치료제 연구개발 능력이 더해지면 CDMO로 사업영역을 확대, 더 가파른 성장이 가능하단 게 업계의 시각이다.   같은 날 유전자치료제 전문기업 헬릭스미스는 유전자‧세포치료제의 전문적 생산을 위한 CGT플랜트의 준공식을 열고 유전자‧세포치료제 분야 CDMO 사업에 진출을 공식화했다. 헬릭스미스 측은 “국내외 유전자·세포치료제 임상 수요가 폭발적으로 증가함에 따라 CDMO(위탁개발생산) 사업에 진출하기로 했다”며 “바이러스 기반 유전자 및 세포치료제는 최근 연구개발이 활발한 분야로 유망한 신약이 기대되는 반면 국내에 특화된 시설과 전문적 노하우를 지난 CDMO 업체가 매우 제한적인 상황”이라고 설명했다.   이들 외에도 차바이오텍이 세포치료제 분야의 CDMO 사업을 진행 중이며 이연제약은 최근 충주에 공장을 준공하고 유전자치료제 CDMO 사업을 준비 중이다.   업계가 유전자‧세포치료제 CDMO 사업에 나서는 건 성장하는 사업에서 새 수익모델을 발굴하기 위한 것으로 보인다. 유전자‧세포치료제 시장은 기존 활성화된 항체의약품 시장보다 성장세가 가파를 것으로 점쳐지고 있어서다. 특히 항암제 분야에서 유전자‧세포치료제가 기존의 의약품에 비해 표적 정확성이 높아 기대를 모으고 있으며, 현재의 의약품으로 완치가 힘든 질환이나 만성질환 등에 유전자‧세포 치료제가 대안이 될 것이란 기대가 크다.   대부분의 연구가 생산시설이 없는 바이오벤처에서 진행되는 만큼, CDMO에 대한 수요도 많아질 것이란 게 업계의 예상이다. 글로벌 시장조사기관 프로스트&설리반(Frost&Sullivan)에 따르면, 유전자·세포치료제 CDMO 시장은 2019년 15억2460만 달러에서 연평균 31% 성장해 2026년 101억1340만 달러에 이를 것으로 전망된다.   유전자‧세포치료제 신약개발기업들의 CDMO 진출은 이런 상황에서 선제적으로 유전자‧세포치료제의 공장 설비를 만들어, 수익성을 조기에 확보하기 위한 것으로 해석된다. CDMO 사업을 가동해 안정적인 수익을 확보, 신약개발에 투입하려는 전략인 셈이다.   바이오업계 한 관계자는 “유전자‧세포 치료제 개발기업들이 CDMO에 진출하는 것은 지어진 공장 설비를 조기 가동해 수익을 내기 위한 방안”이라며 “장기적이거나 주력 사업모델로 보긴 어렵다”고 지적했다. 아직 세포‧유전자치료제 시장이 개화하기 이전이기 때문에 임상개발 단계인 바이오벤처의 수요가 많지만 시장이 본격적으로 커져 상업화 생산이 중심이 될 때는 얘기가 달라진다는 게 이 관계자의 설명이다.   실제 유전자‧세포치료제 시장은 지속 커지지만 성장은 둔화할 것으로 전망돼서다. 프로스트&설리반은 유전자‧세포치료제 시장의 성장률은 올해를 정점으로 점차 낮아질 것으로 보고 있다.   여기에 글로벌 CDMO 전문기업들이 전문화에 나서며 신약개발 업체들이 설 자리는 점차 줄어들 수 있다. 실제 항체치료제 CDMO에서 높은 역량을 가진 글로벌 CDMO 회사들은 유전자‧세포 치료제 CDMO 기업을 인수합병(M&A)하며 주도권 경쟁을 펼치고 있다. 스위스 론자는 2017년 네덜란드 세포치료제 CDMO 기업 파마셀을 인수했고, 미국 카탈란트는 2019년 유전자치료제 CDMO업체 파라곤바이오사이언스를 인수한 데 이어, 지난해 세포‧유전자 치료제 CDMO인 마스터셀글로벌을 인수하기도 했다.     해외 기업뿐만이 아니다. 바이오 사업 육성에 나선 SK그룹도 최근 SK팜테코를 통해 프랑스 유전자‧세포치료제 CMO 기업 이포스케시를 인수했고, 이포스케시 공장 증설에도 돌입했다. 세계 최대 항체치료제 생산능력을 갖춘 삼성바이오로직스도 세포치료제 분야 진출을 이미 예고한 상태다. 존 림 삼성바이오로직스 사장은 올해 1월 JP모건 콘퍼런스에서 세포치료제 CDMO 사업 진출을 공언했고, 최근 삼성그룹이 발표한 투자·고용과 상생 산업 생태계 조성 계획에도 이런 내용이 포함됐다.   전문 CDMO 기업들이 시장을 주도하게 되면 신약개발 기업들의 CDMO 사업 경쟁력은 떨어질 수 있다. 저렴한 가격에 좋은 품질‧서비스를 제공하기 어렵기 때문이다. 생명공학정책연구센터 관계자는 “결국 상업화를 위한 생산을 위해선 대량생산과 자동화가 가능한 방향으로 위탁생산이 이뤄질 수밖에 없다”며 “유전자치료제 CDMO 시장은 이미 대량생산, 자동화 방향으로 전환되는 움직임이 나타난다”고 설명했다.   신약개발 기업의 유전자‧세포 치료제에 대한 기술 유출 리스크도 무시할 수 없는 요인이다. 이 때문에 세포치료제를 상용화하는 글로벌 빅파마는 자체 생산체계를 만들 가능성도 크다. 킴리아 등 세포치료제의 상용화에 나선 노바티스는 2019년 프랑스 세포치료제 CDMO 업체인 셀 포 큐어(Cell for Cure)를 인수했다. 최윤신 기자 choi.yoonshin@joongang.co.kr

2021-09-14

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