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"개발 늦었나"…SK바사, 스카이코비원 완제 생산 중단

    SK바이오사이언스가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신인 스카이코비원의 접종률이 낮아 백신 완제 생산을 중단했다고 23일 밝혔다.   이날 SK바이오사이언스는 공시를 통해 “스카이코비원의 접종률이 낮아 초도물량 이후 추가 완제를 생산하지 않고 있다”며 “추후 정부 요청에 따라 생산 및 공급을 재개할 예정”이라고 설명했다.   앞서 이 회사는 올해 3월 질병관리청(질병청)과 스카이코비원 1000만명분의 공급 계약을 체결했다. 현재 초도물량 61만명분을 출하한 상황이다. 공급 계약을 맺은 물량은 939만명분이 남았다.   스카이코비원은 코로나19 백신 시장에서 후발주자로, 출시 후에도 접종률이 낮다는 우려가 이어졌다. 올해 9월부터 접종을 시작했으나 첫날 접종자는 3명에 그쳤고, 11월 중순 기준 누적 접종자는 3000여 명 수준이다. 스카이코비원은 1·2차 기본 접종에 쓰이고 있어 백신을 맞을 수 있는 사람도 많지 않다.   다만 SK바이오사이언스는 스카이코비원 완제를 추가 생산하지 않을 뿐 원액을 계속 생산할 계획이라고 했다. 원액을 냉동 보관한 후 시장 수요에 따라 완제로 만들어 공급하기 위해서다. SK바이오사이언스 관계자는 “해외 판매를 위해 글로벌 허가 절차를 진행하고 있다”라고도 했다.   SK바이오사이언스가 스카이코비원 완제를 다시 생산해 국내 공급할지는 미지수다. 정부가 코로나19 초기 바이러스의 감염을 예방하기 위해 개발된 기존 백신의 활용도가 낮다고 보고 있기 때문이다. 당장 내달 중순부터 코로나19 오미크론 변이 바이러스 감염을 예방할 수 있는 개량 백신만 접종할 수 있다.   백경란 질병관리청장은 이날 브리핑을 통해 “동절기 추가접종은 2가 백신으로 맞기를 권고한다”며 “기존 (단가) 백신을 활용한 추가 접종은 중단한다”고 말했다. 그러면서 “많은 국민이 1·2차 기본 접종을 마친 만큼 기존 백신의 활용도는 낮을 것”이라고도 했다.   백 청장은 스카이코비원을 포함한 기존 단가 백신을 폐기할 수 있다고도 했다. 그는 “기존 백신이나, 아직 도입되지는 않았지만 계약이 완료돼 도입 예정인 물량도 개량 백신으로 공급되지 않는다면 활용이 제한적이라 폐기될 가능성이 높다”고 했다.   SK바이오사이언스는 코로나19 변이 바이러스의 감염도 예방할 수 있는 개량 백신을 개발 중이다. SK바이오사이언스가 개발에 성공한다면 질병청이 남은 계약 물량을 개량 백신으로 공급받을 수도 있다. 정부가 스카이코비원을 코로나19 기본 접종률이 낮은 국가에 공여하는 방법도 검토할 수 있다. 국제 통계 사이트인 아워 월드 인 데이터에 따르면 저소득 국가에서는 24.5%만 코로나19 백신을 접종했다. 선모은 기자 suns@edaily.co.kr스카이코비원 생산 sk바이오사이언스가스카이코비원 완제 과스카이코비원 1000만명분 백신 완제

2022-11-23

오늘(19일)부터 스카이코비원 추가접종 예약 시작

    오늘(19일)부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신인 ‘스카이코비원’의 3·4차 추가접종 예약이 시작된다. 사전예약으로는 오는 26일부터 백신을 접종할 수 있다. 잔여 백신을 예약한다면 예약한 날 백신을 접종할 수도 있다. 사전예약은 질병관리청 홈페이지나 콜센터(1339)에서 하면 된다.   중앙재난안전대책본부(중대본)에 따르면 스카이코비원을 추가로 접종하면 초기 코로나19 바이러스와 오미크론 변이 바이러스에 대해 항체가가 늘어나는 것으로 확인됐다. 기존 코로나19 백신을 기본 접종한 경우 오미크론 변이인 ‘BA.1’에 대해 항체가가 28.2배 늘었지만 스카이코비원을 기본 접종한 후 추가 접종했더니 BA.1에 대한 항체가가 71.6배 늘었다. 피로와 근육통 등을 제외하고는 심각한 이상 반응도 없었다.   스카이코비원은 SK바이오사이언스가 개발한 국산 1호 백신이다. 새로운 백신 개발 플랫폼인 메신저 리보핵산(mRNA)이 아니라 B형간염과 자궁경부암 등의 백신에 쓰인 합성항원 방식으로 개발됐다. 화이자와 모더나 등 mRNA 백신을 맞을 수 없거나 접종하고 싶지 않은 18세 이상 1·2차 접종자는 3·4차 추가 접종으로 스카이코비원을 선택하면 된다.   스카이코비원의 접종 대상이 늘었지만 실제 활용도 늘어날지는 미지수다. 기존 백신을 추가 접종에 쓸 수 있는 데다 백신을 반드시 맞아야 한다는 인식도 줄어들고 있어서다. 스카이코비원은 지난 5일부터 18세 이상 미접종자의  1·2차 기본 접종에 쓰이고 있다. 그러나 접종 시작 후 열흘간 스카이코비원을 맞은 접종자는 34명에 그쳤다. 국내 코로나19 백신 3차 접종률도 65%로 절반 이상이다. 선모은 기자 suns@edaily.co.kr스카이코비원 추가접종 스카이코비원 추가접종 추가접종 예약 접종 희망자가스카이코비원

2022-09-19

국산 1호 코로나19 백신 '스카이코비원', 초도물량 61만회분 출하

      SK바이오사이언스가 개발한 국산 1호 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '스카이코비원'의 초도물량이 지난 8월 30일 출하됐다. 지난해 2월 말 글로벌 제약사의 코로나19 백신이 국내 첫 접종을 시작한 지1년 6개월만이다.   SK바이오사이언스는스카이코비원의 출하를 기념해 2일 경북 안동 L하우스에서 기념식을 개최했다. 이번에 출하된 초도물량은 60만9000회분으로 정부가 선구매한 1000만회분 중 일부다. 스카이코비원은 아직 백신을 접종하지 않은 성인의 1, 2차 기초접종에 활용될 예정이다.   SK바이오사이언스는 지난 6월 29일 식품의약품안전처(식약처)로부터 스카이코비원에 대한 품목허가를 받았다. 출하 승인은 지난 8월 26일 마무리돼 나흘 뒤인 같은 달 30일 출하됐다.   기념식에 참여한 한덕수 국무총리는 "대한민국 1호 코로나19 백신 스카이코비원은 SK바이오사이언스와 정부, 국내외 연구기관들이 일궈낸 값진 성과"라며 "스카이코비원이 차질 없이 세계보건기구(WHO)의 사전적격심사(PQ) 승인을 얻고, SK바이오사이언스가 후속 백신도 신속히 개발할 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다"고 했다.   최창원 SK디스커버리 부회장도 "'넥스트 팬데믹'에 대비하기 위해 글로벌 협력 체계를 강화하고, 기술 플랫폼을 확장해 인프라를 확대, 고도화할 것"이라고 말했다.   선모은 기자 suns@edaily.co.kr영국 스카이코비원 백신 스카이코비원 61만회분 출하 신종 코로나바이러스

2022-09-02

"스카이코비원 품질 문제 없다"…SK바사 L하우스의 깐깐한 생산공정

    지난 10일 오후 경북 안동에 있는 SK바이오사이언스L하우스 생산동에서는 파란색 위생복을 입은 미생물원액팀 직원들이 3~4명 모여 대장균이 배양 중인 퍼멘터(미생물 발효기) 주위를 둘러싸고 내부를 들여다보고 있었다. 국산 1호 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 스카이코비원을 이달 말 출시하기 위해 원액의 재료가 잘 만들어지고 있는지 확인하기 위해서다.    이곳에서 만들어진 단백질은 또다른 단백질과 섞여 스카이코비원이 된다. 이상균 SK바이오사이언스 부사장(L하우스 공장장)은 "다음 주에 스카이코비원의 국가출하승인을 신청하고, 8월 말 국내 접종되도록 할 것"이라며 "질병청과 계약한 1000만 도스(1회 접종) 중 첫 번째 물량인 60만 도스는 지난 주에 생산했다"고 했다.   SK바이오사이언스는 이달 말을 목표로 스카이코비원을 국내 공급하기 위해 일찍부터 생산을 준비했다. 독감 백신이 5~6월부터 생산을 시작해 9월 말에 출하되는 것처럼 스카이코비원을 생산하기 위해서도 최소 4개월이 필요하다. 스카이코비원은 중간체 단백질 A와 B가 결합한 나노입자(나노파티클) 형태인데, 단백질 A를 만드는 데 한달(35일), 단백질 B를 생산하는 데 일주일(8일)이 필요하다. 이후 품질 시험과 국가출하승인까지 수개월이 더 소요된다.   생산의 첫 번째 단계는 스카이코비원이 될 재료를 만드는 일이다. 원액생산실 내 미생물원액팀에서는 스카이코비원의 재료 중 단백질 B가 잘 자라고 있는지 수시로 살펴보고 배양 조건과 배양 상태 등을 점검한다. 단백질 B는 37℃에서 3L 규모로 우선 배양한 후 대량생산을 위해 1000L 규모의 퍼멘터로 옮겨진다. 이은미 미생물원액2팀 팀장은 "대장균을 충분히 배양한 후 단백질 B만 수확해 백신 생산에 활용한다"며 "작업자들은 발효기와 연결된 화면을 통해 배양 상태를 점검하면서 배양 종료 시점을 결정한다"고 설명했다.   단백질 A와 단백질 B가 정해진 함량대로 섞이면 서로 결합해 스카이코비원 원액이 된다. 원액은 영하 70℃의 보관실에서 다양한 시험과 검증을 거치고 포장실로 옮겨진다. 원액생산실에서 만들어진 스카이코비원 원액을 바이알(유리병)에 각각 담고, 출하를 위해 포장하는 단계다. 이날도 10여 명의 작업자가 레일을 따라 나오는 스카이코비원을 10바이알씩 종이 상자에 나눠담고 일일이 라벨링을 했다.    이곳에서 포장된 제품은 GSK의 면역증강제와 함께 완제품 형태로 병원으로 보내진다. 스카이코비원과 GSK 면역증강제가 각각 10개씩 들어 있어 100회 접종할 수 있는 분량이다. 이 부사장은 "면역증강제를 비롯한 원자재의 90%가 외산이라 백신 생산 당시 수급을 가장 우려했다"면서도 "현재는 정부 지원으로 백신 생산이 중단되거나 개발 위험이 커질 일은 없다"고 했다.   병·의원과 약국 등에 의약품을 공급하려면 반드시 품질 시험을 거쳐야 한다. 시험은 원료와 자재, 과립공정(IPC), 최종 제품 시험 등을 거친다. 스카이코비원의 품질 검사 중에서는 항원의 함량을 측정하는 일이 가장 중요하다. 제품 허가를 신청할 때 특정 항원의 함량 기준을 만족해야 해서다. L하우스에서는 품질관리(QC)실이 스카이코비원의 품질을 책임진다. 이곳에서 일하는 100여 명의 작업자가 스카이코비원의 검체를 받아 항원의 함량과 수율, 무균 과정 등을 점검한다. SK바이오사이언스가 생산 중인 노바백스의 코로나19 백신도 이곳에서 품질 검사를 받는다.   QC실은 출하를 보름 남짓 앞두고 바쁜 시간을 보내고 있다. 이주섭 QC분석1팀 팀장은 "스카이코비원은 8월 말 출하해야 하기 때문에 직원들 모두 바쁘다"면서 웃었다. 특히 스카이코비원은 국산 1호 백신인 만큼 SK바이오사이언스가 위탁 생산 중인 백신보다 더 많은 검사를 실시하고 있다.    이 팀장은 "스카이코비원은 SK바이오사이언스가 직접 제품을 개발, 생산했기 때문에 다른 백신보다 더 많은 시험 과정을 거쳤다"며 "품질 검사를 반드시 수행해야 하는 공정이 있는데, 이런 공정마다 시험 의뢰가 들어오고 해당 검사를 잘 마치지 못하면 다음 단계로 진행되지 못한다"고 설명했다. 제품이 품질 기준에 미치지 못한다면 물질을 전량 폐기할 수도 있다. 김희정 디벨롭QC팀 팀장은 "제약 분야에서는 공정의 적합성을 추려내기 때문에 배치 전체에 미치는 영향을 확인해서 일부 물질이 부적합하면 전량을 폐기하게 된다"고 덧붙였다.   스카이코비원을 생산하고 있는 L하우스는  SK바이오사이언스의 의약품 생산 기지로 9개의 원액 생산시설을 갖춰 여러 종류의 백신을 동시에 제조할 수 있다. 세포배양과 세균배양, 유전자재조합, 단백접합백신 등 백신을 생산하기 위한 기술과 설비를 보유했다. 현재 코로나19 백신 스카이코비원, 수두 백신 스카이바리셀라, 대상포진 백신 스카이조스터 등을 생산하고 있다.    임상을 진행 중인 폐렴구균 백신과 장티푸스 백신, 소아장염 백신 등은 생산을 준비 중이다. 앞서 아스트라제네카의 코로나19 백신의 위탁 생산을 마무리했고, 노바백스의 코로나19 백신 뉴백소비드는 국내용 위탁 생산을 이어가고 있다. 이 부사장은 "현재 생산동 내 스위트 5, 7, 9번에서 뉴백소비드를 생산 중인데, 계약 만료에 따라 어떻게 진행될지는 결정된 사안이 없다"며 "향후 계약은 논의 중이며 코로나19 상황에 따라 달라질 것"이라고 했다. 선모은 기자 suns@edaily.co.kr스카이코비원 안동공장 백신 스카이코비원 스카이코비원 원액 sk바이오사이언스l하우스 생산동

2022-08-11

SK바이오사이언스 개발한 코로나19 백신 ‘스카이코비원’ 글로벌 진출 시동

한국의 첫 번째 코로나19 백신인 SK바이오사이언스의 ‘스카이코비원멀티주(영국·유럽 제품명 스카이코비원)’의 글로벌 인증이 본격적으로 시작됐다. SK바이오사이언스는 스카이코비원이 글로벌 승인을 위해 영국 의약품 규제 당국(MHRA)에 조건부 허가(Conditional Marketing Authorization, CMA)를 신청했다고 29일 밝혔다.   스카이코비원은 지난 3월부터 MHRA의 신속 승인을 얻기 위해 순차 심사를 진행하고 있다. 순차심사는 최종 허가 신청 전에 유효성과 안전성 및 품질 자료 등을 순차적으로 제출해 백신 및 치료제를 신속하게 평가하는 제도다. SK바이오사이언스는 최근 확보한 임상3상 데이터 등을 포함해 정식으로 조건부 허가 심사 신청에 들어갔다.   또한 SK바이오사이언스는 유럽의약품청(EMA) 조건부 허가 신청 및 WHO 긴급사용목록(Emergency Use Listing) 등재를 획득해 글로벌 시장 진출을 본격화할 계획이다.   스카이코비원은 임상 1/2상 추연구에서 코로나19 변이에 대한 교차중화능을 분석한 결과 오미크론 변이(BA.1)에 면역 반응을 보이는 것으로 나타났다. SK바이오사이언스는 스카이코비원이 경쟁력을 높이기 위해 ▶동종 부스터샷 임상 ▶이종 부스터샷 임상을 진행하고 있다. 추가 오미크론 변이 대응 효과를 확인하기 위해서다. 또한 스카이코비원 플랫폼을 활용해 독감과 코로나19를 동시에 대응하는 콤보 백신 및 코로나19와 변이주가 속한 ‘사베코바이러스’를 표적으로 한 범용 백신 개발에도 적극적으로 나서고 있다.   안재용 SK바이오사이언스 사장은 “이번 허가 신청으로 글로벌 빅파마 중심의 코로나19 백신 시장에 우수한 안전성과 면역원성을 갖춘 국산 코로나19 백신을 선보이기 위한 첫발을 내딛게 됐다”며 “영국 조건부 허가 신청을 시작으로 유럽, WHO EUL 등재 등을 통해 전 세계 백신 시장에 대한민국의 기술력을 선보이고, 코벡스 퍼실리티(COVAX Facility) 등을 통해 전 세계인의 안전한 일상을 되찾을 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.     최영진 기자 choiyj73@edaily.co.kr영국 스카이코비원 안재용 sk바이오사이언스 스카이코비원 플랫폼 글로벌 시장

2022-07-29

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