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차세대 항암제 ‘CAR-NK’…국내 기업도 개발 뛰어들었다

    국내 제약 바이오 기업들이 차세대 바이오 의약품인 세포치료제 개발에 뛰어들고 있다. 최근에는 자연살해 세포(NK 세포)에 키메릭 항원 수용체(CAR)를 적용한 CAR-NK 연구개발(R&D)이 활발하다.   국내 기업 중에서는 GC녹십자와 HK이노엔 등이 CAR-NK 치료제 개발에 앞서있다. 다만 파이프라인은 대부분 후보물질을 발굴하거나 초기 임상을 진행하는 단계다. GC녹십자는 자회사를 통해 지난 2019년 미국에 바이오 의약품 개발법인 ‘아티바’를 세웠다. 이곳에서는 CAR-NK 치료제를 비롯한 세포치료제를 주로 개발하고 있다.   최근 아티바는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항암제 후보물질인 ‘AB-201’의 임상 1·2상을 승인받았다. 아티바는 AB-201를 HER2 변이 유방암과 위암 등의 치료제로 개발 중이다. 제대혈에서 NK 세포를 얻어 CAR을 적용한 후 암 세포를 죽이는 치료제로 만들어 우리 몸에 주입하는 식이다. AB-201은 아티바가 2년 전 GC녹십자의 자회사 GC셀로부터 기술 도입한 NK 치료제를 활용한 파이프라인이다. GC셀은 독자적인 CAR-NK 플랫폼으로 T세포 림프종 치료제도 개발 중이다.   HK이노엔은 오픈 이노베이션을 통해 세포치료제 파이프라인을 빠르게 확대하고 있다. 세포치료제 개발 역량을 키우기 위해 지난해부터 국내외 바이오 기업과 협력 중이다. 우선 지난 8월 지아이셀과 CAR-NK 치료제를 개발하기 위한 R&D 계약을 체결했다. HK이노엔과 지아이셀은 CAR-NK 치료제 후보물질을 발굴해 각각 비임상 평가와 대량 배양 공정 개발을 맡을 예정이다.   세포치료제 개발에 집중하고 있는 GC셀과 손잡고 CAR-T를 활용한 항암제 개발에도 나섰다. HK이노엔은 HLA-G를 표적하는 항체의 단편을 접목해 CAR-T 치료제를, GC셀이 같은 항체의 단편으로 CAR-NK 치료제를 개발할 예정이다. HK이노엔은 세포치료제 개발 역량을 키우기 위해 다양한 기초 연구도 수행하고 있다. CAR-NK와 CAR-T 등 세포치료제를 개발할 수 있는 플랫폼을 만들어 혁신 신약 개발에도 도전한다. 최근에는 네델란드의 바이오 기업 글리코스템과 함께 CAR-NK 치료제 후보물질도 발굴했다.   CAR-NK 치료제를 개발하기 위한 기술 일부를 가진 기업들은 공동연구를 통해 CAR-NK 시장에 진출하고 있다. 펩타이드 치료제를 20년 이상 연구해온 기업 펩트론은 줄기세포 기반 세포치료제 기업 테라베스트와 CAR-NK 치료제를 항암제로 개발 중이다. 펩트론은 MUC-1 발현 암세포를 표적하는 항체 ‘PAb001’의 CAR 기술을 가지고 있다. 테라베스트는 유도만능줄기세포에서 NK 세포를 분화시키는 기술이 있어 NK 세포를 대량 배양할 수 있는 역량을 갖췄다.   CAR-NK 치료제는 CAR-T 치료제와 함께 대표적인 세포치료제이자 면역항암제로 꼽힌다. 특히 CAR-T 치료제의 단점을 보완한 치료제로 주목받고 있다. CAR-T 치료제는 환자의 세포를 활용하는 자가 유래 방식이라 생산 공정이 복잡하고 사이토카인 방출 신드롬(CRS) 등 부작용이 있다. 그러나 CAR-NK 치료제는 다른 사람의 세포를 사용하는 동종 세포 유래 방식으로 이런 부작용이 적고 사전에 대량 생산한 치료제를 활용하기 때문에 가격도 낮다.   글로벌 시장조사기관 얼라이드마켓리서치에 따르면 NK 세포치료제 시장은 지난 2018년 140만2000달러에서 2026년 509만6000달러로 성장할 것으로 전망된다. 그러나 CAR-NK는 암 치료제로 나온 CAR-T와 달리 최근에야 임상 단계에 진입한 파이프라인이 늘었다. 국내 기업이 CAR-NK 치료제를 개발한다면 글로벌 시장에서 선전할 기회가 열려있다는 뜻이다. 이뮤니티바이오와 엔카르타 등 해외 기업도 CAR-NK 치료제를 각각 항암제와 난치병 치료제로 개발 중이지만 초기 임상 단계다. 선모은 기자 suns@edaily.co.kr차세대 항암제 세포치료제 개발 세포치료제 파이프라인 항암제 개발

2022-09-23

신라젠, 스위스 제약사서 항암제 후보물질 도입

    신라젠은 스위스 제약사 바실리아로부터 항암제 후보물질 ‘BAL0891’을 기술 도입했다고 20일 밝혔다.   계약 규모는 3억3500만 달러다. 계약금은 1400만 달러로, 나머지 3억2100만 달러는 마일스톤이다. 마일스톤은 대부분 상업화에 성공한 후 지급하는 조건이다.   BAL0891은 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)로 종양의 성장에 영향을 주는 TTK와 PLK1 등 인산화 효소를 저해하는 이중인산화효소 억제제다. 해외 기업이 개발 중인 TTK 저해제로는 CFI-402257와 S81694 등이 임상 시험 단계에 있다. PLK1 저해제로는 온반서팁이 있다. 신라젠 관계자는 “TTK와 PLK1을 모두 저해하는 MCI는 BAL0891이 유일하고 아직 TTK 저해제나 PLK1 저해제가 항암제로 승인받은 사례도 없다”고 했다.   BAL0891은 현재 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전이성 고형암에 대한 임상 1상 허가를 받은 상태다. 신라젠은 빠르게 임상에 진입해 연내 첫 환자 등록을 할 계획이다. 비임상 시험 결과를 바탕으로 위암과 대장암, 급성골수성백혈병 등으로 적응증도 확장한다.   신라젠은 관계자는 “거래소가 내준 과제도 모두 이행했다”며 “항암제 개발 경험을 살려 이번에 새롭게 도입한 물질을 성공적으로 개발해나가겠다”고도 강조했다. 이 회사는 지난 2월 한국거래소(거래소)로부터 6개월의 개선 기간을 부여받았다. 지난 8일 개선계획 이행내역서와 개선계획 이행 결과에 대한 전문가 확인서 등을 제출했다. 거래소는 서류 제출일 20영업일 안에 코스닥시장위원회를 열어 신라젠의 상장폐지 여부를 심의, 의결할 예정이다.   선모은 기자 suns@edaily.co.kr후보물질 항암제 항암제 후보물질 스위스 제약사 항암제 개발

2022-09-20

유럽서 주목받은 K-바이오…항암제 개발에 속도 낸다 [ESMO 2022]

    국내 제약·바이오 기업들이 유럽에서 주요 항암제 파이프라인의 임상 시험 결과를 발표하며 시장의 주목을 받았다. 특히 HLB는 여러 항암제를 간암 환자에게 투여하는 임상 시험 결과를 공개해 전 세계 전문가들의 이목을 끌었다.   14일 업계에 따르면 주요 암학회인 유럽종양학회(ESMO)의 연례학술회의가 프랑스 파리에서 열려 지난 13일(현지시각) 종료됐다. ESMO는 미국암학회(AACR), 미국임상종양학회(ASCO)와 함께 세계 3대 암 학회로 꼽히는 유럽 지역 내 최대 규모의 암학회다.   이번 행사는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 대유행 이후 3년 만에 오프라인으로 개최됐다. 전 세계 제약·바이오 분야 전문가와 제약사, 바이오 기업 관계자들은 개발 중인 주요 파이프라인의 연구 결과를 대외에 공개했다.   국내 기업들도 유럽으로 가 항암제 개발 성과를 글로벌 빅파마와 학계 전문가들에게 공유했다. 셀트리온, 종근당, HLB 등 주요 제약 바이오 기업들은 구두 발표와 포스터 발표를 통해 연구 성과를 선보였다.     ━   HLB, 리보세라닙-캄렐리주맙 병용 요법으로 '눈길'   이번 행사에서 가장 눈길을 끈 국내 기업은 HLB다. HLB는 ESMO에서 공개한 임상 시험 결과가 소화관 종양 분야 '콩그레스 하이라이트' 논문으로도 꼽히는 등 주목을 받았다. 콩그레스 하이라이트는 특정 질환 분야에서 새로운 치료법을 제시했거나 연구 성과가 높은 논문 중에서 선정된다.   HLB는 표적항암제 '리보세라닙'과 면역항암제 '캄렐리주맙'을 사용한 간암 1차 치료제의 임상 3상 시험 결과를 EMSO에서 발표했다. 리보세라닙은 HLB가 간암 1차 치료제로 개발 중이며, 캄렐리주맙은 중국 항서제약이 개발한 면역관문억제제다.   HLB에 따르면 리보세라닙과 캄렐리주맙을 함께 사용한 이번 임상 시험은 항신생혈관생성 티로신 키나아제 억제제(TKI)와 PD-1을 저해하는 면역관문억제제를 병용 투여한 치료 방식 중에서 처음으로 유효성을 입증했다.   우선 임상 3상 시험에 참여한 543명의 환자는 다른 간암 1차 치료제와 비교해 생존 기간이 길었다. 임상 참여자들이 생존한 기간의 중앙값(mOS)은 22.1개월로 나타났다. 간암 1차 치료제 중에서 mOS가 22개월을 넘긴 것은 세계 최초다. 대조 약물인 '넥사바'의 mOS는 15.2개월을 기록했다.   리보세라닙과 캄렐리주맙을 병용 투여한 환자는 사망 위험도 기존 약물보다 40~50% 줄어든 것으로 나타났다. 회사는 임상 결과 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)과 객관적 반응률(ORR), 질병 통제율(DCR), 반응 기간(DoR) 등 지표들이 기존 치료 방식과 비교해 우수했다고 설명했다.   HLB가 이번 임상 3상 시험에서 기존 약물보다 좋은 효과를 보여주면서 간암 환자가 1차 치료제로 선택할 수 있는 치료 방식도 다양해질 것으로 기대된다. 캄렐리주맙은 주사제지만 리보세라닙은 먹는 약이라 환자가 활용하기 편리하다. 현재 간암 1차 치료제로는 주사제 형태인 로슈의 티쎈트릭과 아바스틴을 병용하는 요법이 많이 사용되고 있다.   HLB는 이번 임상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)에 리보세라닙의 허가를 신청할 계획이다. 리보세라닙은 미국에서 선낭암과 간암에 대해 희귀의약품으로 지정돼있어 심사가 빠르게 진행될 것으로 기대된다. 회사는 선낭암을 올해, 간암을 내년 중 허가 절차에 돌입한다는 목표다.     ━   셀트리온 “베그젤마, 연내 유럽 판매 시작”   셀트리온은 표적항암제 아바스틴의 바이오시밀러 '베그젤마'의 임상 3상 추적 결과를 ESMO에서 포스터로 발표했다. 회사는 현재 전이성 비소세포폐암 환자 689명을 대상으로 임상 3상 시험을 진행 중이다. 이번에 공개한 임상 결과는 마지막 환자를 등재한 후 1년이 지난 시점에서 약물의 안전성과 동등성을 분석한 내용이다.   셀트리온에 따르면 아바스틴의 무진행 생존기간(PFS)과 전체 생존 기간(OS)을 1로 볼 때 베그젤마를 투여한 환자의 PFS는 0.92, OS는 0.95로 비슷했다. 반응 지속 기간(RD)과 종양 진행 소요 기간(TTP)을 비롯한 지표도 유사한 것으로 나타났다. 베그젤마의 유럽 출시를 앞두고 약물의 효능을 다시 한번 입증한 셈이다.   셀트리온의 해외 판매를 담당하고 있는 셀트리온헬스케어는 올해 하반기 베그젤마를 유럽 시장에 선보일 계획이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 베그젤마의 성분인 베바시주맙의 전 세계 시장 규모는 지난해 기준 64억1300만달러(약 8조5800억원)에 이른다. 이중 유럽 시장은 16억1400만달러(약 2조1600억원)로 추산된다. 셀트리온은 지난해 미국 FDA에도 베그젤마의 판매 허가를 신청했고 올해 안으로 허가가 날 것으로 기대하고 있다.   이외 종근당과 네오이뮨텍 등도 개발 중인 항암제의 임상 결과를 ESMO를 찾은 제약 바이오 기업 관계자들에게 포스터로 공개했다.  종근당은 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 항암제 후보물질 'CKD-702'의 임상 1상 시험을 진행하고 있다. 현재 임상 일부를 마쳤고 약물의 안전성과 여러 반응을 확인했다는 설명이다. 네오이뮨텍은 면역항암제 후보물질 'NT-I7'과 대표적인 면역항암제 '키트루다'를 병용 투여한 임상의 바이오마커 분석 결과를 발표했다.   에이비엘바이오는 급성골수성백혈병 치료제로 개발 중인 후보물질 'ABL602'의 전임상 데이터를 ESMO에서 구두로 발표했다. 의료 인공지능(AI) 기업 루닛은 AI 바이오마커 플랫폼인 '루닛 스코프'를 유방암 환자에게 적용해 얻은 판독 결과를 포스터로 공유했다. 루닛 스코프는 면역항암제의 치료 상태를 예측해 의사가 잘 진단할 수 있도록 돕는 장치다. 선모은 기자 suns@edaily.co.kr항암제 바이오 항암제 개발 제약사 바이오 임상 시험

2022-09-14

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