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유한양행, 기술수출한 위장관 신약 후보물질 美 임상2상 돌입

  유한양행은 기술수출 파트너사인 미국 프로세사 파마슈티컬즈에서 지난 9월 제출했던 기능성 위장관질환(GI) 치료제 후보물질인 PCS12852의 미국 내 임상 2a상 임상시험계획(IND)이 승인됐다고 13일 밝혔다.       PCS12852는 지난 2020년 8월 유한양행이 프로세사에 기술 이전한 기능성 위장관질환(GI) 치료제 후보물질이다. 유한양행이 자체 개발한 합성신약이다. 5-hydroxytryptamine 4 (5-HT4) 수용체에 우수한 선택성을 보이는 작용제로, 국내에서 전임상 독성, 임상 1상 시험을 마치고 프로세사에 기술이전됐다.     프로세사의 이번 임상2a상은 중등도에서 중증 단계의 위무력증 환자 24명을 대상으로 PCS12852의 안전성, 내약성, 및 용량에 따른 약동학적 특성 평가 등을 목적으로 다기관, 무작위배정, 이중눈가림 조건으로 진행한다.     위무력증은 위 배출지연을 특징으로 갖는 질환이다. 의학적으로 약한 근육수축으로 인해 음식물이 오랜 기간 위에 정체하게 되면서 십이지장 쪽으로 넘어가는 증상을 겪게 된다. 이는 미주신경을 포함한 신경계 기능을 억제하게 되고, 매스꺼움, 구토, 복통, 복부 팽창 등을 느끼게 되는 질병이다. 미국에만 매년 4% 정도의 인구가 앓고 있는 미충족 의료수요가 높은 시장이기 때문에 PCS12852의 상업화 성공 시 큰 마일스톤(단계별 기술료) 및 로열티 수익이 예상된다.     유한양행 관계자는 “PCS12852 물질은 국내 전임상 독성, 임상1상을 통해 심혈관 부작용 없이 우수한 장 운동 개선 효과를 확인한 약물이기에 이번 미국 임상에서도 좋은 결과가 기대된다” 고 밝혔다.  이승훈 기자 lee.seunghoon@joongang.co.kr

2021-10-13

상장 앞둔 차백신연구소, 보수적 매출추정‧할인율도 높아… 피어그룹은 의문[바이오 기업가치 톺아보기]

    차바이오텍 계열사인 차백신연구소가 코스닥 상장을 추진하고 있습니다. 6일 수요예측을 마치고 오는 12~13일 청약이 실시, 오는 22일 상장 예정입니다.   차백신연구소는 이름에서 알 수 있듯이 ‘백신’을 연구 개발하는 바이오 벤처회사입니다. 녹십자그룹의 목암생명과학연구소 출신 인력들이 2000년 두비엘이라는 이름으로 설립했고, 2011년 차바이오그룹에 편입됐습니다.   회사가 강조하는 핵심 경쟁력은 ‘자체 개발한 면역증강플랫폼 기술’입니다. 면역증강플랫폼이란 백신에 첨가해 백신 항원에 대한 면역반응을 증가시키는 면역증강제를 만드는 기술이라고 하네요.    이 회사의 핵심사업은 두 가지입니다. 이 플랫폼을 통해 다양한 백신을 개발해 라이선스 아웃(기술수출) 하는 것과, 면역증강플랫폼 그 자체, 혹은 이를 통해 만든 면역증강제를 라이선스 아웃하는 겁니다. 그런데, IPO 시점에 회사와 주관사가 산정한 기업가치에는 후자의 사업영역에서 기대할 수 있는 매출이 제외돼 관심이 모입니다.     ━   면역증강플랫폼 기반 B형간염 치료백신 2023년 상용화    IPO 주관사인 삼성증권이 설정한 희망공모가 밴드는 1만1000~1만5000원. 이를 기준으로 계산한 기업가치(시가총액)는 2907억~3964억원입니다.     적자 기업인 차백신연구소의 기업가치는 2023년과 2024년의 추정 당기순이익의 평균치를 가지고 산정됐습니다. 주목할 점은 2023년과 2024년의 당기순이익을 추정한 방식입니다. 이미 기술 수출계약이 체결된 내용에, 핵심 파이프라인 두 건의 기술수출만을 가정했습니다. 이를 토대로 2023년엔 321억원, 2024년엔 1081억원의 매출이 발생할 것이란 계산입니다.   두 건의 파이프라인은 B형간염 치료백신과 B형간염 예방백신입니다. 특히 B형간염 치료백신의 경우 아직 글로벌 시장에서 상용화된 의약품이 없고, 차바이오텍은 임상 2b상 마무리 단계에 있어 업계를 선도하는 입장입니다. B형간염 치료백신 상용화에 성공하면 완전히 새로운 신약(First in Class)이 될 가능성이 크단 게 회사 측의 설명입니다.    회사는 기술 이전을 통한 수익을 3000억원 수준으로 잡고, 2023년에 이 중 10분의 1인 300억원의 매출을 인식하는 것을 가정했습니다. 2024년 기술수출을 예상한 예방백신의 경우 첫해 예상하는 매출을 이 절반 수준인 150억원으로 설정했습니다.   조정기 차바이오텍 운영총괄사장은 “글로벌 빅파마인 로슈‧존슨앤존슨 등이 B형간염 치료제 기술을 산  마일스톤 계약규모가 11억 달러 정도 되는데, 마일스톤을 3000억원 정도로 설정한 건 보수적으로 접근한 것”이라고 설명했습니다. 여기에 이미 라이선스 아웃 계약이 체결된 면역증강제 기술수출 건이 추정 매출로 더해졌습니다. 차백신연구소는 지난 3월 국내 신약개발 바이오기업 애스톤사이언스에 면역증강제 ‘엘팜포(L-pampo) 기술을 이전했는데요, 올해와 내년 나눠 받는 계약금 10억원과 2023년~2024년 예정된 마일스톤 50억원만을 매출에 넣었습니다. 마일스톤은 개발단계에서 지급하는 금액이고, 계약서에 명시된 금액이라는 점에서 다른 부분의 매출 추정보다 변수가 적다고 볼 수 있습니다. 해당 계약은 로열티를 포함할 경우 2000억원이 넘는 규모로 알려졌는데, 변수가 큰 로열티는 기업가치 산정에 반영되지 않았습니다. 애스톤사이언스가 개발 중인 항암 백신이 그 이전까지는 상용화되지 않을 것이라고 봤기 때문입니다.   의아한 건 회사가 주요 사업영역으로 보고 있으며, 실제 매출이 발생하고 있는 면역증강제 부문에서 추가적인 매출을 산정하지 않았다는 점입니다. 지난 5일 IPO 간담회에서 조정기 사장은 “면역증강플랫폼을 필요로 하는 회사들에 면역증강제를 공급할 계획을 가지고 있고, 특히 면역관문억제제를 개발하는 글로벌 제약사 등에 플랫폼을 공급할 것”이라고 밝힌 바 있습니다.    해당 사업에서 추가적인 매출을 추정하지 않은 것은 해당 분야에 대한 구체적인 단계까지 진입하지 못했거나 2024년까지 반영할 만한 금액이 미미하다는 판단 때문일 것으로 여겨집니다. 역으로 말하면 해당 사업에서 단기간에 높은 매출이 난다면 현재 산정된 기업가치에서 더 높은 밸류가 될 가능성도 있는 것이죠.   물론 이를 가지고 차백신연구소의 기업가치가 저평가됐다고 볼 순 없습니다. 바이오기업이 추정하는 미래 매출은 제 때 달성될 확률이 희박합니다. 보수적인 산정이라고 하더라도 미래에 대한 ‘희망’에 근거해 잡힌 수치일 뿐입니다.   다만 수치로 확인할 수 있는 ‘할인율’은 확실히 큽니다. 미래매출을 당겨오며 적용한 연 할인율은 30%로, 2019년 이후 기술성장기업 연 할인율 평균 비율인 23.0% 대비 7%포인트 높은 수치를 적용했습니다. 공모 희망가액 산정에서 평가액 대비 적용한 할인율도 50.52%~32.52%로 상당히 큰 편입니다.     다만 차백신연구소가 미래 추정 당기순이익을 토대로 적정 주가를 계산하기 위해 선정한 피어그룹의 면면을 보면 ‘저평가’라고 보기 애매한 구석이 있습니다. 피어그룹은 종근당과 유나이티드제약, 휴젤, 동화약품 등 4곳입니다. 사업영역에 차이가 큽니다. 특히 피어그룹에 포함된 휴젤의 경우 4곳 중 압도적으로 PER 40.02배로 가장 높았는데요. 인수합병(M&A) 이슈로 주가가 사상 최대치에 달했던 7월 기준으로 PER이 산정됐기 때문이란 점을 유념해 봐야 할 것 같습니다.     ━   완전자본잠식 상태, 상장 후 오버행 우려 존재   또 눈여겨볼 부분은 차백신연구소가 ‘완전자본잠식 상태’라는 것입니다. 올해 상반기 기준 자본 총계는 -14억9000만원입니다. 차백신연구소가 상장을 해야만 하는 이유이기도 할 것입니다.   회사가 완전자본잠식이 된 건 지난해 말 발행한 전환사채(CB)의 영향도 있습니다. 지난해 말 프리IPO개념으로 2개 기관에 230억원 규모의 CB를 발행했는데, 이게 부채로 잡히기 때문입니다. 2023년 말 만기 시 이들 기관이 CB를 보통주로 전환하면 부채비율은 떨어지게 됩니다.   다만 투자자 입장에선 오버행 이슈가 부담일 수 있습니다. 14.1%의 재무적투자자(FI)의 의무보유 기간은 상장 후 1개월이며, 이밖에 25.46%의 기존 주주들은 즉시 지분을 매각할 수 있습니다. IPO 직후 쏟아질 수 있는 매도물량이 상당한 셈입니다. 2023년 말 CB의 보통주 전환도 주가 하락으로 이어질 수 있습니다.   그럼에도 차바이오그룹의 계열사라는 건 장점으로 보이네요. 이번 IPO에서 최대주주인 차바이오텍과 차메디텍, 염정선 대표이사 등은 가진 지분 총 40.23%(상장 후 기준)에 대해 상장일로부터 3년의 의무보유를 약속했습니다. 경영권이 흔들릴 가능성은 높지 않아 보입니다. 조 사장은 “차병원그룹에 속해있기 때문에 차병원 의사들과 함께 항암 관련된 임상을 지속 진행해 좋은 시너지를 낼 수 있을 것"이라고 말했습니다. 최윤신 기자

2021-10-06

JW중외제약, 통풍치료제 유럽 특허 등록 결정…“글로벌 특허화 추진”

JW중외제약이 개발 중인 통풍치료제의 제조방법이 유럽에서 원천기술로 공인받으며, 글로벌 신약 개발에 더욱 속도를 내게 됐다.     JW중외제약은 통풍치료제 신약 후보물질 URC102의 제조 기술에 대해 유럽특허청(EPO)으로부터 특허 등록이 결정됐다고 6일 밝혔다. 이번 특허는 URC102의 주성분이 되는 화합물 제조방법과 이에 사용되는 중간체(intermediate)에 관한 것이다.     경구제로 개발하고 있는 URC102는 URAT1(uric acid transporter-1)을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제다. 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍 질환에 유효한 신약 후보물질이다.     JW중외제약은 올해 3월 URC102의 국내 임상 2b상을 완료했다. 한국인 통풍 환자 171명을 대상으로 진행한 임상 2b상에서 1차와 2차 유효성 평가변수를 모두 충족했으며 높은 안전성과 내약성을 확인했다.     URC102는 JW중외제약이 2019년 중국 심시어제약에 중국(홍콩, 마카오 포함) 시장에 한해 개발 및 판매 권리를 기술 수출한 신약 후보물질이다. 현재 JW중외제약은 URC102에 대한 국내 후기 임상 2상 결과를 바탕으로 글로벌 기술수출을 추진하고 있다.       JW중외제약은 이번 유럽특허청의 결정에 따라 향후 주요 유럽 국가를 대상으로 개별 서류 절차를 거쳐 최종 특허 취득을 완료할 계획이다.     JW중외제약 관계자는 “URC102 제조방법에 대한 글로벌 특허화가 차질 없이 진행되고 있다”며 “앞으로 URC102를 높은 안전성과 우수한 유효성을 겸비한 글로벌 통풍신약으로 개발해 나갈 것”이라고 말했다.       한편 JW중외제약은 URC102 제조방법과 관련해 지난해 호주, 올해 4월 남아공 특허등록을 완료했다. 이외 한국, 미국, 일본, 중국 등 20여 개국에 특허를 출원한 상태다.     이승훈 기자 lee.seunghoon@joongang.co.kr

2021-09-06

'제2의 헬릭스미스' 또 나온다!…상장 후 문제 불거진 바이오기업 늘어나

한때 기술특례상장 기업 중 시가총액이 가장 높았던 헬릭스미스는 어느 새 상장 폐지 위기까지 겪을 정도로 추락했다. 바이오 업계에서는 ‘제2의 헬릭스미스’가 또다시 나오는 것이 아니냐는 우려가 고개를 들고 있다. 기술특례상장의 제도적 문제도 거론되지만, 오히려 국내 제약·바이오 성장의 진통 혹은 대주주들의 도덕적 해이가 만연되어 있다는 지적이 나오고 있다.    지난 1996년 헬릭스미스(구 바이로메드)를 창업해, 한때 2019년 시가총액 코스닥 2위까지 끌어올렸던 김선영 대표는 불과 2년이 흐른 현시점에서 주주들과 첨예하게 갈등하고 있다.   헬릭스미스는 당뇨병성 신경병증(DPN) 치료제로 기대를 모았던 엔젠시스의 임상 3-1상이 실패하면서 주가가 꺾이기 시작했다. 임상 3상에서 약물 혼용 가능성이 문제가 되자 이를 공시하기 전 특수관계인들이 주식을 팔아 구설에 오르내렸다. 이외에도 관리종목 지정 위험에 놓이고, 무리한 유상증자, 고위험 사모펀드 투자 등으로 주가가 곤두박질쳤고 주주들과 갈등이 격화됐다. 소액주주들은 현재 의결권을 모아 경영진 전원 해임을 위한 임시주주총회 소집까지 요청했다.    이미 헬릭스미스는 ‘제2의 신라젠’ 사태를 연상시키며 국내 바이오 업계 전체의 신뢰도 위기감마저 또 다시 상기시켰다.   신라젠은 지난 2016년 기술특례 상장으로 코스닥 시장에 입성했다. 하지만 이 회사 역시 상장폐지 기로에 섰다가 극적으로 거래재개 가능성을 보이고 있다. 최근 신라젠이 엠투엔과 ‘경영권 인수’ 본계약을 체결함에 따라 연내 거래재개 가능성이 커졌기 때문이다.    신라젠은 지난 2019년 8월 펙사벡 간암 대상 3상 중단 권고를 받은 데 이어 지난해 5월 경영진의 횡령 및 배임 혐의로 상장 적격성 실질심사 대상이 되면서 거래가 정지됐다. 이어 지난해 11월 30일 거래소 기업심사위원회는 개선 기간 1년을 부여하기로 심의·의결했다.   당시 신라젠의 퇴출 위기는 기술특례상장 기업의 신뢰성에 부정적인 영향을 줬다. 기술특례상장 제도는 현재 매출이나 수익성이 높지 않아도 기술력과 성장성을 갖춘 기업들이 기술평가기관의 평가를 통해 상장할 수 있도록 상장 요건을 완화하는 제도다.   기술특례 상장제도는 2005년 3월 바이오 기업에 도입됐다. 바이오기업은 임상진행, 기술이전 성공 여부 등에 따라 일반기업 대비 가격 변동성이 큰 특징을 갖고 있다. 이에 따라 투자자 보호를 위해 지난해 2월 제약·바이오 기업 대상 포괄공시 가이드를 마련하는 등 지속적인 노력을 기울이고 있다.   한국거래소에 따르면 국내 기술특례상장 기업 100개사 중 76개가 바이오 기업이다. 지난해 기술특례 상장기업은 총 25개 사, 이중 바이오 기업이 17개가 될 정도로 상장 시장에서 바이오 기업은 주목받고 있다.      ━   코스닥 기술특례상장 문턱 높아져    2010년대 중반부터 바이오 기업의 상장이 유행처럼 번졌고, 이를 통해 수십 배의 이익을 본 투자사도 나왔다. 문제는 상장 이후 임상 실패, 허위 공시, 배임 횡령, 경영실패 등 끊이지 않는 바이오 기업의 악재가 이어지는 것이다.  올해부터 코스닥 기술특례상장 문턱은 더욱 높아졌다. 기술평가 항목별 평가 항목에서 기술의 완성도뿐만 아니라 핵심기술의 원천과 외부 인증, 공동개발·임상, 기술이전 실적 등 신뢰성 항목이 추가됐다. 앞서 언급한 신라젠, 헬릭스미스 등 기술특례 상장 제도로 증시에 입성한 기업들이 소액주주로부터 조달한 투자금을 엉뚱한 곳에 써서 투자자들에게 피해를 주는 사례를 방지하기 위해서다.    업계에서는 일련의 문제들이 기술특례상장 제도의 문제가 아니라고 항변한다. 해당 제도를 통해 기술이전 등의 기회와 신약개발 등 성공 기회를 만들어 주고 있다고 주장하고 있다.   한국거래소 관계자는 “(기술특례상장 제도와 관련해) 우리는 가능성이 있는 기업에 자본시장을 통해 활력을 주고 자금을 지원해주는 것이다. 기업이 상장해서 모은 자금으로 후속 임상을 하고 그 과정에서 좋은 기업이 나오지 않을까 하는 기대가 있다”고 말했다. 또한 “지난해 기술이전을 통해서 수익을 창출한 사례들이 있다. 꼭 3상까지 안 되더라도 다른 방법으로 수익을 실현하는 기업들이 있다는 점을 염두하고 (기술특례) 상장을 승인해주는 것"이라며 “글로벌 제약사도 임상 3상 실패 가능성이 항상 잔존한다. 한국의 바이오 기업에 무작정 3상 완료를 바라기는 어렵다"고 덧붙였다.   실제 지난해 기술특례상장 바이오 기업의 기술이전 실적은 31건으로 12조8000억원 규모다. 알테오젠, 제넥신, 레고켐바이오 등이 이에 해당한다. 매출 증가, 영업실적 호전, 기술이전 성공 등에 힘입어 일부 기업은 공모 시 대비 시가총액이 30배 이상 상승하기도 했다.   이승규 한국바이오협회 부회장은 “냉정하게 보면 기술특례상장은 크게 문제가 되지 않는다"고 말했다. 그간 불거진 바이오 기업 대표이사나 경영진들의 문제는 도덕적인 문제로 형사적 처벌을 받으면 되는 것이지 기술특례상장과 같은 제도적인 문제나 임상 실패와는 별개라는 지적이다.    그는 이어 “글로벌 임상 3상 쉽게 성공할 수 있는 게 아니다. 글로벌 빅파마도 임상 3상에서 실패할 확률이 45% 정도 된다. 우리가 지난해 임상 3상을 많이 좌절하면서 쌓은 경험으로 임상 3상을 할 때 임상 디자인을 글로벌 스탠다드에 맞게 해야 되겠다는 것을 배웠다. 글로벌 CRO(임상시험수탁기관)를 통제할 수 있는 그런 내공을 키워야 한다는 것을 알았다”고 설명했다. 즉 실패라기보다 배워가는 과정으로 봐야 한다고 주장하는 것이다.     이 부회장은 또 “기업이 잘못한 것을 솔직하게 말하지 못한 것이 문제(도덕적인 문제. 법적인 문제)”라며 “실패했으면 실패했다, 문제가 있으면 문제가 있다고 말해야 하는데, 주가 때문에 계속 덮고 가는 게 문제”라고 지적했다. 또한 “우리나라가 아직은 신약개발에서는 후발주자니까 (기술특례상장 통해) 기술을 가지고 있는 회사들이 도전해볼 만한 기회를 줘야 한다고 생각한다”고 강조했다.     이승훈 기자 lee.seunghoon@joongang.co.kr

2021-06-03

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