한미약품이 미국에서 진행 중인 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 랩스트리플아고니스트(LAPSTriple Agonist) 개발이 제대로 영점을 잡은 것으로 평가받았다. 현재 진행 중인 임상이 안전하고 과학적으로 타당하다는 것을 미국 식품의약국(FDA)의 독립적 데이터모니터링위원회(iDMC)로부터 인정받았다. 
 
한미약품은 최근 iDMC로부터 랩스트리플아고니스트의 글로벌 임상 2상을 계획 변경 없이 계속 진행(continue without modification)하라는 권고를 받았다고 14일 밝혔다.
 
iDMC는 임상 진행 단계에서 환자의 안전과 약물 효능 등을 독립적으로 모니터링하는 전문가 그룹이다. 객관성을 가진 독립위원회로 임상 지속, 환자 모집 연기, 임상 디자인 수정, 임상 중단 중 하나를 결정해 임상 주체에 권고한다.
 
iDMC의 운영 목적은 임상시험의 안전성과 과학적 타당성을 확보하기 위함이다. iDMC가 만장일치로 임상지속을 권고했다는 것은 해당 임상시험이 안전하며 과학적으로 타당성을 갖췄다고 평가한 것이다. 
 
NASH는 알코올과 상관없이 간에 지방이 축적돼 여러 합병증을 유발하는 질환으로, 글로벌 시장에서 발병이 늘어나고 있다. 하지만 복합 합병증 형태로 증상이 나타나는 탓에 치료제가 없는 상황이다. 다수의 글로벌 제약사들이 시장을 개척하기 위해 치료제 개발에 뛰어들었지만 제대로 효과를 입증하지 못하고 번번이 실패했다.
 
한미약품은 세 가지의 복합작용을 하는 랩스트리플아고니스트를 통해 이 시장에 도전하고 있다. 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤, 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 촉진 및 항염증 작용을 하는 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 바이오 신약 후보물질이다.
 
한미약품은 현재 간 생검(liver biopsy)으로 질환이 확인된 NASH 환자들을 대상으로 위약 대비 치료 유효성, 안전성, 내약성 등 확인을 위한 임상 2상을 미국 및 한국에서 진행하고 있다. 한미는 iDMC의 이 같은 긍정적 피드백에 따라 상용화를 위한 개발에 더욱 박차를 가할 방침이다.
 
FDA는 작년 7월 랩스트리플아고니스트를 NASH 치료를 위한 패스트트랙(Fast Track) 개발 의약품으로 지정한 바 있다. 랩스트리플아고니스트는 또 원발 담즙성 담관염 및 원발 경화성 담관염, 특발성 폐 섬유증 치료를 위한 희귀의약품으로도 지정됐다.
 
권세창 한미약품 사장은 “향후 30조원대 글로벌 시장 형성이 예측되는 NASH 치료제 영역에서 랩스트리플아고니스트가 가장 유망한 혁신치료제가 될 수 있도록 한미의 연구개발 역량을 집중하고, 빠른 시일 안에 상용화할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

최윤신 기자

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