삼천당제약이 경구용 약물전달 플랫폼 ‘에스패스(S-PASS)’의 특허권을 자사로 이전·취득하는 절차에 착수했다. 최근 제기된 권리 관계 논란을 해소하고 기술 신뢰도를 강화하기 위한 조치로 풀이된다.삼천당제약은 15일 세마글루타이드·인슐린 등에 적용되는 핵심 플랫폼 기술인 에스패스 특허권을 이전받고 취득하는 절차를 진행 중이라고 밝혔다. 그동안 해당 특허는 대만 서밋바이오테크가 출원인으로 등록돼 있었으며, 삼천당제약이 해당 회사의 지분을 보유하고 있지 않다는 점에서 권리 구조가 불투명하다는 지적이 제기돼 왔다.이에 따라 회사는 ▲대만 지식재산권청(TIPO)에 등록된 특허의 권리자 명의를 삼천당제약으로 변경하는 이전 등록 절차 ▲특허협력조약(PCT)에 따라 진행 중인 국제 특허 출원의 출원인을 삼천당제약으로 변경하는 절차를 동시에 추진하고 있다.삼천당제약에 따르면 서밋바이오테크와의 특허 양수도 계약은 지난 14일 체결됐다. 중국 국가지식산권국(CNIPA)에 대한 PCT 출원인 변경 신청도 이미 접수된 상태다. 현재는 관련 행정 절차만 남아 있는 것으로 전해졌다.회사 측은 그간 글로벌 제약사의 견제를 고려해 특허 전략을 운용해 왔으나, 최근 제기된 기술력 관련 의혹을 해소하기 위해 특허권 이전을 결정했다고 설명했다.삼천당제약 관계자는 “당사 기술력에 대한 시장의 의구심을 해소하고 사실관계를 명확히 하기 위해 특허권 이전 및 취득을 추진하게 됐다”고 말했다. 삼천당제약의 주가는 이날 오전 11시 23분 기준 코스닥 시장에서 전거래일 대비 10.19% 오른 57만3000원에 거래되고 있다.

셀트리온이 창사 이래 최대 규모의 자사주 소각을 마무리하며 주주가치 제고에 속도를 내고 있다. 발행주식의 약 4%가 시장에서 영구 소멸되면서 주당 가치 상승 효과가 본격적으로 반영될 전망이다.셀트리온은 14일 공시를 통해 총 911만주의 자사주 소각이 지난 13일 변경상장을 통해 최종 반영됐다고 밝혔다. 이번 소각으로 전체 발행주식의 약 3.94%가 영구 소멸됐으며, 금액 기준으로는 약 1조7782억원에 달하는 ‘역대급’ 규모다. 이는 2024년(약 7013억원)과 2025년(약 8950억원)의 소각 규모를 합산한 수준을 뛰어넘는 수치다.이번 조치는 단순한 주식 수 감소를 넘어 주요 투자 지표 개선으로 이어질 것이란 평가가 나온다. 발행주식 수가 줄어들면서 동일한 이익 기준에서도 주당순이익(EPS)이 상승하고, 주가수익비율(PER) 등 밸류에이션 지표 역시 개선되는 구조다. 이에 따라 기관 투자자 수급에도 긍정적인 영향을 미칠 수 있다는 분석이다.특히 셀트리온은 이번 소각 과정에서 임직원 스톡옵션 보상용으로 보유하던 약 300만주까지 포함해 사실상 활용 가능한 자사주 대부분을 소각에 투입했다. 향후 스톡옵션은 신주 발행 방식으로 전환해 지급할 계획이다. 시장에서는 이를 두고 단기적인 인센티브보다 주주가치 제고를 우선시한 결정으로 해석하고 있다.실적 측면에서도 긍정적인 흐름이 이어지고 있다. 셀트리온은 지난해 연결 기준 매출 4조1625억원, 영업이익 1조1685억원을 기록하며 전년 대비 영업이익이 137.5% 증가했다. 영업이익률 역시 28.1%까지 상승해 수익성 개선이 뚜렷했다. 특히 4분기 매출원가율을 35.8% 수준까지 낮추며 이익의 질을 끌어올린 점이 주목된다.회사는 올해 매출 5조3000억원, 영업이익 1조8000억원 달성을 목표로 제시했다. 실적 성장과 주식 수 감소 효과가 맞물릴 경우, 주당 가치 상승이 가속화될 가능성이 크다는 분석이다.주주환원 정책도 공격적으로 이어지고 있다. 셀트리온은 앞서 주당 750원의 현금배당과 자사주 소각을 통해 지난해 주주환원율 약 103%를 기록했다. 이는 회사가 제시한 3년 평균 목표치(40%)를 크게 웃도는 수준으로, 국내 제약·바이오 업계에서도 이례적으로 높은 환원율이다.향후 남은 자사주 약 323만주는 단순 소각이 아닌 전략적 활용에 무게를 둔다. 회사 측은 이를 글로벌 인수합병(M&A)이나 신기술 확보 등 성장 투자 재원으로 활용해 중장기 경쟁력을 강화하겠다는 방침이다.시장에서는 이번 자사주 소각이 단기 주가 부양을 넘어 기업 가치 재평가의 계기가 될 수 있을지 주목하고 있다. 최근 국내외 20여 개 증권사가 셀트리온에 대해 매수 의견을 유지하거나 목표주가를 상향 조정하는 등 투자 심리도 우호적인 흐름을 보이고 있다.셀트리온 관계자는 “이번 대규모 자사주 소각은 시장과의 약속을 실행한 것으로, 주주가치를 실질적으로 끌어올리는 계기”라며 “올해 실적 성장과 맞물려 기업가치가 제대로 평가받는 전환점이 될 것”이라고 밝혔다.

유한양행이 개발 중인 고셔병 치료제 후보물질이 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받으며 글로벌 신약 개발에 속도를 내고 있다. 특히 신경학적 증상을 동반하는 고셔병 치료 영역에서 새로운 대안이 될 수 있을지 주목된다.유한양행은 고셔병 치료제로 개발 중인 신약 후보물질 ‘YH35995’가 FDA로부터 희귀의약품(Orphan Drug)으로 지정됐다고 13일 밝혔다.희귀의약품 지정은 환자 수가 적고 치료 옵션이 제한적인 질환의 치료제 개발을 장려하기 위한 제도로, 지정 시 다양한 개발 인센티브가 제공된다. ▲임상시험 비용에 대한 세액공제와 ▲FDA 심사 수수료 면제 ▲허가 승인 이후 최대 7년간 시장 독점권 등이 대표적이다. 신약 개발 리스크가 높은 희귀질환 영역에서 상업적 성공 가능성을 높여주는 장치로 평가된다.고셔병은 특정 효소 결핍으로 인해 체내 물질대사에 이상이 발생하는 리소좀 축적 질환이다. ▲간과 비장의 비대 ▲빈혈 ▲혈소판 감소 등 다양한 전신 증상을 유발하는 유전성 희귀질환이다. 이 중 제3형 고셔병은 신경계 이상이 동반되는 형태로, 치료 옵션이 제한적이고 미충족 의료 수요가 큰 영역으로 꼽힌다.YH35995는 글루코실세라마이드(GL1) 생성을 억제하는 ‘글루코실세라마이드 합성효소 억제제’로, 기질감소치료법(Substrate Reduction Therapy, SRT)에 해당하는 경구용 저분자 화합물이다. 기존 효소 대체 치료제와 달리 질환의 근본 원인이 되는 기질 축적 자체를 줄이는 접근 방식이다.특히 전임상 연구에서는 혈액뇌장벽(BBB) 투과 특성을 기반으로 뇌 내 GL1 억제 효과를 유지하는 경향이 확인되면서, 신경학적 증상을 동반하는 제3형 고셔병 환자에서 임상적 유효성을 확보할 가능성이 제기되고 있다. 현재 해당 환자군을 대상으로 한 치료 옵션이 제한적인 점을 감안하면 의미 있는 진전으로 평가된다.업계에서는 이번 희귀의약품 지정이 단순한 제도적 혜택을 넘어 글로벌 희귀질환 치료제 시장 진입을 위한 교두보가 될 수 있다는 평가도 나온다. 희귀질환 치료제는 상대적으로 높은 약가와 시장 독점권이 결합되며 제약사 입장에서 수익성과 혁신성을 동시에 확보할 수 있는 분야로 꼽히기 때문이다.유한양행은 앞서 YH35995에 대해 국내 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받은 상태로, 향후 글로벌 임상 개발 확대도 검토할 것으로 보인다.

우리나라 의약품 소비가 빠르게 늘어나는 가운데, 세대별로 다른 약물 소비 양상이 뚜렷하게 나타나고 있다. 특히 소아·청소년층의 우울증 치료제 사용이 최근 5년간 폭증하며 정신건강 문제가 전면에 떠오른 반면, 고령층에서는 위장약의 ‘상시 복용’이 일상화된 것으로 확인됐다.11일 보건복지부와 건강보험심사평가원의 ‘2024년 기준 의약품 소비량 및 판매액 통계’ 자료에 따르면 2024년 기준 인구 1000명당 하루 의약품 소비량은 1491.7DID를 기록하며 전년 대비 4.2% 증가했다. 이는 성인 몸무게 70㎏을 기준으로 세계보건기구(WHO)가 정한 1일 복용 권장량을 적용했을 때 우리나라 국민 한 사람이 매일 평균적으로 약 1.5일 치의 약을 먹고 있다는 의미다.약물 소비가 늘면서 경제적 부담도 커졌다. 국민 1명당 한 해 동안 약값으로 지출한 금액은 84만2594원이었다. 달러로 환산하면 617.8달러로 0.5% 늘어났다. 전체 약물 중에서 소화기관 및 신진대사 약물이 가장 많이 소비됐으며 이는 경제협력개발기구(OECD) 평균을 크게 웃도는 수치다.이번 통계에서 가장 눈에 띄는 부분은 우울증 약 사용량의 가파른 증가세다. 최근 5년간(2020∼2024년) 전체 우울증 약 사용량은 51.0% 늘어났다.특히 소아 청소년 연령층의 우울증 약 소비가 급증했다. 5년 전에 비해 5∼9세는 244.5% 늘었고, 10∼14세는 157.5%, 15∼19세는 128.3% 증가했다. 젊은 층을 중심으로 정신건강에 대한 인식이 변하면서 정신과 진료가 늘어난 것이 일차적인 배경으로 꼽힌다.성별과 연령을 모두 통틀어 우울증 약을 가장 많이 먹는 집단은 80세 이상 여성으로 하루 1000명당 약 115명꼴로 약을 먹고 있었다.노년층을 중심으로 한 위장약 과다 복용 현상도 핵심적인 문제로 떠올랐다. 대표적인 위산 분비 억제제인 프로톤펌프억제제 사용량을 분석한 결과, 최근 5년간 52.9%나 늘어났다. 연령이 높아질수록 사용량이 확연히 증가했는데 65세 이상 인구의 10% 이상이 매일 이 위장약을 먹고 있는 것으로 나타났다.특히 80세 이상 여성은 하루 1000명당 203.3명꼴로 이 약을 소비해 전 연령대에서 압도적인 1위를 차지했다.노인 인구가 늘어나며 만성 질환으로 여러 약을 챙겨 먹게 되고 이로 인한 위장 보호 목적의 처방이 함께 늘어난 결과로 풀이된다.

셀트리온이 항체-약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 ‘CT-P71’로 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙(Fast Track Designation)을 획득하며 신약 개발 역량을 입증했다. 기존 바이오시밀러(바이오 의약품 복제약) 중심 사업에서 신약 기업으로의 전환 속도가 빨라지는 모습이다.셀트리온은 9일 ‘CT-P71’이 이전 치료를 받은 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료를 대상으로 FDA 패스트트랙에 지정됐다고 밝혔다.이번 지정은 지난해 12월 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC)을 적응증으로 한 ‘CT-P70’이 패스트트랙에 포함된 이후 약 4개월 만이다.짧은 기간 내 연속 지정에 성공하면서 셀트리온의 ADC 기반 항암 파이프라인 경쟁력이 글로벌 시장에서 일정 수준 인정받았다는 평가가 나온다.FDA 패스트트랙은 기존 치료 옵션이 제한적인 중증 질환을 대상으로 신속한 개발을 지원하는 제도다.지정 시 ▲FDA와의 상시 소통 ▲임상 설계·개발 전략 조기 협의 ▲우선심사 및 가속승인 가능성 확대 등의 혜택이 주어진다.특히 ‘롤링 리뷰(rolling review)’를 통해 자료를 수시 제출·심사받을 수 있어 전체 개발 기간 단축 효과가 기대된다.CT-P71은 요로상피암을 타깃으로 개발 중인 ADC 신약 후보물질로, 종양세포에서 발현되는 ‘넥틴-4(Nectin-4)’를 표적으로 한다.비임상 단계에서 기존 치료제인 ‘파드셉(엔포투맙 베도틴)’ 대비 우수한 항암 효과를 보였으며, 기존 치료제 내성 모델에서도 강력한 효능을 나타냈다는 게 회사 측 설명이다.또 영장류 비임상 평가에서 안전성 역시 개선된 결과를 확인했다.셀트리온은 해당 물질을 동일 기전 내 최고 수준(best-in-class)의 신약으로 개발한다는 목표다.셀트리온은 지난해 9월 CT-P71의 임상 1상 첫 환자 투여를 시작했으며, 향후 임상 개발을 가속화할 계획이다.회사에 따르면 ADC 치료제 시장은 2032년 약 7조7000억원 규모로 성장할 전망이다.셀트리온은 후속 파이프라인인 CT-P72, CT-P73에 대해서도 연내 패스트트랙 신청을 추진하며 항암 신약 포트폴리오 확대에 속도를 낼 방침이다.셀트리온 관계자는 “짧은 기간 내 연속 패스트트랙 지정은 글로벌 미충족 의료 수요를 해결할 잠재력을 인정받은 결과”라며 “신약 개발 기업으로의 전환을 앞당기고 혁신 치료 옵션을 신속히 제공하겠다”고 말했다.

GC녹십자는 미국 자회사 ABO플라즈마의 텍사스주 라레도(Laredo) 혈장센터가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 이는 당초 예상보다 3개월 이상 앞당겨진 성과로, ABO플라즈마의 운영 전문성과 라레도 센터의 신속한 공정 안정화 역량이 입증된 결과다.미국에서는 FDA 승인을 받은 혈장센터에서 채취한 혈장만 상업적 판매나 의약품 원료로 사용할 수 있다. 이번 허가로 ABO플라즈마는 미국 내 운영 중인 7개 혈장센터 모두에 대해 FDA 승인을 확보했으며, 원료 혈장 확보 역량을 한층 강화하게 됐다.ABO플라즈마는 연내 미국 텍사스주 이글패스(Eagle Pass)에 8번째 혈장센터를 개소할 계획이다. 회사는 2028년까지 전체 센터 가동률을 100% 수준으로 끌어올려, 면역글로불린 제제 ‘알리글로’(Alyglo) 생산에 필요한 원료 혈장의 약 80%를 자체 조달한다는 전략이다.이는 외부 조달 의존도를 낮추고 공급망 리스크를 선제적으로 관리하는 동시에, 원료 확보부터 생산까지 이어지는 가치사슬(Value chain) 내재화를 강화하려는 글로벌 혈장분획제제 기업들의 전략과 궤를 같이한다. 원료 내재화는 수익성 개선 측면에서도 핵심 변수로 꼽힌다. 외부 혈장 구매 비중을 줄여 원가 경쟁력을 확보할 경우, 제품의 영업이익률을 구조적으로 끌어올릴 수 있기 때문이다.허은철 GC녹십자 대표이사는 “견고한 사업 구조를 기반으로 미국 혈장분획제제 사업 경쟁력을 강화해 나갈 것”이라고 말했다.한편, GC녹십자는 정맥주사형(IV)인 알리글로의 투여 편의성을 개선한 피하주사형(SC) 면역글로불린을 개발하고 있다.

JW중외제약이 차세대 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 비만 치료제 도입에 나서며 대사질환 시장 공략을 본격화한다. 주 1회 투여가 주류인 시장에서 ‘2주 1회’ 제형을 앞세워 차별화에 나선다는 전략이다.JW중외제약은 중국 제약사 간앤리 파마슈티컬스와 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1RA) 신약 후보물질 ‘보팡글루타이드(bofanglutide·GZR18)’에 대한 국내 독점 라이선스-인 계약을 체결했다고 9일 밝혔다.이번 계약으로 JW중외제약은 보팡글루타이드의 국내 개발·허가·마케팅·상업화에 대한 독점 권리를 확보했다.JW중외제약은 간앤리에 계약금 500만달러(약 74억원)와 단계별 마일스톤 7610만달러(약 1130억원)를 지급하며 전체 계약 규모는 8110만달러(약 1200억원)다.마일스톤에는 ▲제2형 당뇨병 ▲비만 ▲폐쇄성 수면무호흡증(OSA) ▲대사이상 관련 지방간염(대사이상 관련 지방간염) 등 4개 적응증에 대한 개발, 허가 및 판매 마일스톤이 포함된다. 경상기술료는 매출 구간별로 정한 비율에 따라 별도로 지급된다.JW중외제약은 올해 하반기 국내 임상 3상에 착수할 계획이다. “주 2주 1회 투여”…편의성·효능 모두 겨냥보팡글루타이드는 2주 1회 피하주사 방식의 GLP-1 수용체 작용제로 개발 중인 합성 펩타이드 신약이다.GLP-1 수용체에 작용해 인슐린 분비를 촉진하고 혈당을 낮추는 동시에 위 배출을 지연시켜 포만감을 높이는 기전을 갖는다. 이를 통해 식욕 억제와 체중 감소 효과를 동시에 기대할 수 있다.특히 투약 주기를 기존 ‘주 1회’에서 ‘격주’로 늘려 환자 편의성을 크게 개선한 점이 핵심 경쟁력으로 꼽힌다.임상 결과도 주목된다. 중국에서 진행된 비만 적응증 임상 2b상에서 보팡글루타이드는 30주간 격주 투여만으로 평균 17.29%의 체중 감소를 기록했다.이는 기존 GLP-1 계열 치료제 대비 짧은 투여 기간에도 의미 있는 체중 감소와 혈당 강하 효과를 확인한 수준이라는 평가다.현재 해당 물질은 중국에서 임상 3상이 진행 중이며, 미국에서는 식품의약국(FDA)으로부터 만성 체중관리 적응증 임상 2상 승인을 받아 터제파타이드(젭바운드·마운자로 성분)와 직접 비교하는 연구가 진행되고 있다.JW중외제약은 이번 계약을 통해 빠르게 성장 중인 GLP-1 기반 대사질환 치료제 시장에서 입지를 강화한다는 전략이다.그동안 JW중외제약은 ▲고지혈증 치료제 ‘리바로’ ▲류마티스 관절염 치료제 ‘악템라’ ▲혈우병 치료제 ‘헴리브라’ 등 글로벌 신약을 도입해 국내 시장에 안착시키며 ‘라이선스-인’ 전략을 지속해왔다.이번 보팡글루타이드 도입 역시 이러한 전략의 연장선으로, 오리지널 전문의약품 중심 포트폴리오를 확대하는 계기가 될 것으로 기대된다.JW중외제약 신영섭 대표는 “당뇨·비만 중심 대사질환 분야에서 차세대 성장동력을 확보했다”며 “검증된 개발·허가 역량을 바탕으로 국내 상업화를 성공적으로 추진하겠다”고 말했다.

삼천당제약 주가가 대주주 블록딜 의혹·계약 논란 등에 이어 특허권 이슈까지 겹치며 급락세를 보이고 있다.8일 오전 10시 52분 기준 코스닥 시장에서 삼천당제약은 전 거래일 대비 7.3% 하락한 48만61000원에 거래됐다. 전날 하한가를 기록한 주가는 이날 장 초반에는 15% 넘게 급락하며 43만7000원까지 밀리는 등 변동성이 확대됐다.삼천당제약은 지난달 경구용 인슐린 개발 기대감에 힘입어 주가가 100만원을 웃도는 ‘황제주’에 올랐지만, 이후 대주주의 블록딜 추진 소식과 계약 규모 과장 의혹 등이 제기되면서 하락세로 전환된 바 있다. 여기에 주사제를 경구제로 전환하는 핵심 기술 플랫폼인 ‘에스패스’(S-PASS) 특허권 소유권 논란까지 불거지며 투자심리가 위축되는 모습이다. 시장에서는 S-PASS 기술과 관련해 대만 기업이 특허를 출원한 점을 근거로 권리 관계가 불명확하다는 주장이 제기됐다. 이에 대해 삼천당제약은 전날 보도자료를 통해 관련 의혹을 반박했다. 회사는 “기술 출원인인 대만 서밋바이오테크의 지분을 보유하고 있지 않아 권리 관계가 불투명하다는 주장은 사실과 다르다”며 “특허 소유권과 상업화 권리는 전적으로 삼천당제약에 귀속된다”고 밝혔다.삼천당제약에 따르면 회사는 지난 2018년 서밋바이오테크와 S-PASS 기술 개발을 위한 계약을 체결했으며, 연구개발 비용과 연구 인력 비용 등을 전액 부담했다. 그 대가로 특허 소유권과 사업화 권리를 확보하는 구조라는 설명이다.회사 측은 “제약·바이오 업계에서는 자금을 제공하고 외부 연구기관이 개발을 수행하는 ‘위탁 연구’ 방식의 경우, 결과물에 대한 권리는 자금 제공자에게 귀속되는 것이 일반적”이라며 “국제 특허 출원인으로 서밋바이오테크가 기재된 것은 연구 수행 주체를 명시한 행정적 절차일 뿐”이라고 강조했다.이어 “실질적인 권리 행사와 수익권은 삼천당제약이 보유하고 있다”고 덧붙였다.최근 삼천당제약을 둘러싸고는 블록딜 추진, 기술·계약 구조 논란, 규제 절차 해석 등을 둘러싼 다양한 이슈가 이어지고 있다. 시장에서는 향후 기술 권리 관계와 사업 진행 상황에 대한 추가적인 확인 여부가 투자심리에 영향을 미칠 것으로 보고 있다.

대한민국 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 처음으로 처방 점유율 1위에 오르며 새로운 이정표를 세웠다. 셀트리온의 혈액암 치료제 ‘트룩시마’가 그 주인공이다. 기존 주력 제품과 신규 고수익 제품이 동시에 성장 궤도에 오르면서 셀트리온의 글로벌 실적 확대 기대감도 한층 커지고 있다.시장조사기관 IQVIA에 따르면 트룩시마는 올해 2월 기준 미국 리툭시맙 시장에서 처방량 기준 35.8% 점유율을 기록하며 1위를 차지했다. 이는 2019년 11월 미국 시장 진출 이후 약 6년 만에 거둔 성과로, 오리지널 의약품과 글로벌 경쟁 제품을 모두 제친 결과다. 이번 성과로 트룩시마는 ‘미국에서 점유율 1위를 기록한 최초의 국산 바이오시밀러’라는 타이틀을 확보하게 됐다. 업계에서는 이를 단순 제품 성과를 넘어 국내 바이오 기업의 미국 시장 진출 가능성을 입증한 상징적 사례로 평가하고 있다.트룩시마의 성과는 실제 매출에서도 확인된다. 해당 제품은 지난해 미국을 포함한 북미 지역에서 3000억원 이상의 매출을 기록하며 전년 대비 40% 이상 성장했다. 셀트리온의 핵심 캐시카우로 자리 잡았다는 평가다.특히 이번 성과는 미국 정책 환경 변화와 맞물려 의미를 더한다. 최근 도널드 트럼프 행정부가 바이오시밀러에 대해 관세를 적용하지 않기로 하면서, 셀트리온의 미국 사업 불확실성이 크게 줄어든 상황이다.자가면역질환 치료제 ‘인플렉트라’ 역시 미국에서 30.5% 점유율을 기록하며 바이오시밀러 중 가장 높은 처방량을 유지하고 있다. 2016년 출시 이후 10년 가까이 안정적인 시장 지위를 이어가며 블록버스터 제품으로 자리매김했다.여기에 ‘짐펜트라’(램시마SC 미국 제품명)의 처방량이 올해 1월 기준 전년 대비 3배 이상 증가하면서 제품 간 시너지 효과도 본격화되고 있다.신규 고수익 제품 확장…“포트폴리오 성장 가속”기존 제품이 안정적인 기반을 다지는 가운데, 신규 제품군도 빠르게 시장 점유율을 확대하고 있다.지난해 3월 출시된 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’는 출시 1년 만에 10.2% 점유율을 기록하며 시장 선두권에 진입했다. 미국 주요 처방약급여관리업체(PBM)의 처방집에 선호의약품으로 등재되며 환급 커버리지를 확보한 점이 성장 요인으로 꼽힌다.또한 ‘앱토즈마’(토실리주맙)와 ‘스토보클로-오센벨트’(데노수맙) 역시 대형 PBM과 계약을 확대하며 시장 안착에 속도를 내고 있다.향후 성장 동력도 확보됐다. 앱토즈마 피하주사(SC) 제형과 ‘옴리클로’(오말리주맙)가 올해 미국 출시를 앞두고 있어, 고수익 중심 포트폴리오 강화가 본격화될 전망이다. 셀트리온 관계자는 “트룩시마의 미국 점유율 1위 달성으로 제품 인지도와 선호도가 더욱 높아질 것”이라며 “기존 제품의 안정적 성장과 신규 제품 확대가 맞물리며 올해 목표 실적 달성도 순항할 것”이라고 밝혔다.

최근 주가 급락과 함께 기술 및 계약 구조를 둘러싼 논란에 휩싸였던 삼천당제약이 미국 식품의약국(FDA) 제출 문서와 특허 검토 자료를 공개하며 전면 해명에 나섰다. 핵심 기술인 ‘S-PASS’ 플랫폼과 ▲수익 배분 구조 ▲원가 경쟁력 ▲임상 개발 일정 등을 구체적으로 설명하며 시장과의 소통 강화 의지를 밝혔다.삼천당제약은 6일 서울 서초구 본사에서 기자간담회를 열고 경구용 비만·당뇨 치료제 개발 현황과 사업 구조를 공개했다. FDA 문서·특허 근거 제시삼천당제약은 이번 간담회에서 기술 신뢰성을 입증하기 위한 근거로 FDA 제출 문서를 공개했다. 회사에 따르면 해당 문서에는 경구용 세마글루타이드 제네릭(복제약) 신청 절차(Pre-ANDA)가 진행 중이라는 내용과 함께 ‘SNAC-Free 딜리버리 플랫폼’이 명시돼 있다.최근 논란이 된 S-PASS 기반 경구용 세마글루타이드 기술과 관련해서도 추가 설명이 이어졌다. 전인석 삼천당제약 대표는 핵심 특허 세부 내용을 공개하지 않은 배경에 대해 “기술 조기 노출을 방지하기 위한 전략적 선택”이라고 밝혔다. 대신 미국 FDA에 제출된 공식 논의 자료를 공개하며 기술 신뢰성을 강조했다.회사 측은 해당 자료에 S-PASS 특허 번호와 ‘SNAC-Free’ 문구가 명시돼 있고, 제네릭 개발을 위한 규제 검토 절차가 진행되고 있다는 점을 근거로 독자 기술 기반 개발 가능성을 확인받았다는 입장이다.S-PASS는 주사형 단백질 의약품을 경구용으로 전환하는 기술이다. 기존 경구용 세마글루타이드 제제는 흡수 촉진 물질인 ‘SNAC’을 활용하는데, 해당 물질은 특허로 보호돼 후발 기업의 진입이 쉽지 않은 구조다.전 대표는 “삼천당제약은 SNAC을 사용하지 않는 방식으로 제형 특허를 근본적으로 회피했다”며 “물질 특허 만료 이후에도 남아 있는 제형 특허 장벽을 구조적으로 해결한 것이 핵심 경쟁력”이라고 설명했다.특허 관련 근거도 제시됐다. 회사는 S-PASS 기술에 대해 국제특허(PCT)가 접수된 상태이며, 특허법률사무소 검토를 통해 글로벌 제약사 노보 노디스크의 위고비 특허와 충돌하지 않아 자유실시가 가능하다는 의견을 확보했다고 밝혔다. 원가·임상·IR 개선 병행논란이 됐던 ‘9대1’ 수익 배분 구조에 대해서도 구체적인 설명이 이어졌다. 삼천당제약은 미국 파트너사와의 계약에서 제품 판매 이후 순이익을 기준으로 10년간 90%를 배분받는 구조를 설정했다.전 대표는 “글로벌 제약사 간 일반적인 이익 배분은 5대5 수준이 기본”이라면서도 “제품 경쟁력이 높을 경우 비율이 달라질 수 있으며, 이번 구조는 기술과 사업 모델이 반영된 결과”라고 말했다. 해당 계약은 기술이전이 아닌 제품 공급 및 판매 계약 형태로, 총 1억달러 규모의 마일스톤(단계적 기술료)은 개발 및 허가 단계별 성과에 따라 지급되며 반환 의무는 없다는 설명이다.원가 경쟁력도 핵심 근거로 제시됐다. 회사는 기존 SNAC 기반 대비 원료 가격을 크게 낮췄다고 밝혔다. 전 대표는 “기존 제품이 원료 단가 기준 그램당 최소 100달러 수준이라면, 우리는 약 20달러 수준까지 낮췄다”며 “보험 중심 구조의 글로벌 시장에서는 이러한 원가 경쟁력이 중요한 경쟁 요소”라고 설명했다.글로벌 파트너 검증에 대해서는 미국·유럽·일본 파트너들이 실사를 통해 특허 회피 가능성과 기술 적용성을 확인한 뒤 계약을 체결했다고 밝혔다. 다만 계약 상대방은 공개하지 않았다.임상 개발 일정도 제시됐다. 경구용 인슐린은 유럽의약품청(EMA)에 임상 승인 신청을 완료했으며, 비임상·독성·안전성 자료와 함께 인간 대상 파일럿 스터디 데이터까지 제출했다는 설명이다. 회사는 5월 중 임상 승인 이후 올해 3분기 말에서 4분기 초 사이 임상 결과 보고서 확보를 목표로 하고 있다.최근 주가 변동 요인으로 지목된 2500억원 규모 지분 매각(블록딜) 계획은 철회됐다. 전 대표는 “증여세 납부를 위한 재원 마련 목적이었지만 시장에 부담을 줄 수 있다는 판단에 따라 철회했다”며 “주식담보대출 등을 통해 세금을 납부할 예정”이라고 밝혔다.이와 함께 삼천당제약은 대외 홍보(PR) 및 기업설명회(I)R 조직을 신설하고 공시 체계를 개선하는 등 소통 강화 방안도 내놨다. 회사는 향후 모든 대외 메시지를 법무·기술 검증을 거친 ‘팩트 기반’으로 관리하고, 한국거래소와의 사전 협의 체계를 구축해 공시 정확도를 높이겠다는 방침이다.전 대표는 “그동안 시장과의 소통이 부족했던 점은 대표의 불찰”이라며 “분기별 IR을 정례화하고 주요 파이프라인 개발 현황을 투명하게 공개해 성과로 신뢰를 회복해 나가겠다”고 말했다.회사 주가는 올해 초 20만원대에서 경구용 세마글루타이드 개발 기대감에 힘입어 지난달 말 장중 123만원을 넘어서며 급등했다. 하지만 미국 파트너사와의 라이선스 계약 공시 이후 계약 구조와 공시 내용에 대한 다양한 해석이 나오면서 단기간에 60만원대로 하락하는 등 변동성이 확대된 바 있다. 이날 삼천당제약의 주가는 전 대표의 해명에도 불구하고 17시 47분 기준 애프터마켓에서 2.7% 하락한 63만원에 거래 중이다.