한미약품이 한국 제약사 기술로 자체, 최초 개발한 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 비만신약 '에페글레나타이드'가 국내 허가 절차에서 신속 심사된다. 한미약품은 식품의약품안전처가 지난달 27일 연내 허가 신청 예정인 비만 신약 에페글레나타이드를 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 지정했다고 5일 밝혔다.GIFT는 국내 혁신 의료제품 개발을 지원하기 위해 지난 2022년 9월부터 식약처에서 운영하는 프로그램이다. 이 프로그램에 지정되려면 ▲기존 치료법이 부재하거나 ▲유효성을 현저히 개선한 경우 ▲안전성을 개선한 경우 또는 ▲혁신형 제약기업이 개발한 신약 등 조건을 충족해야 한다. 에페글레나타이드는 비만을 적응증으로 한 ‘혁신형 제약기업이 개발한 신약’에 해당해 신속(우선)심사 품목으로 지정됐다.GIFT로 지정되면 ▲전담 심사팀 배정 ▲맞춤형 심사 ▲우선 심사 등 혜택을 통해 허가 기간을 단축할 수 있다. 식약처에 따르면 GIFT 지정 시 일반 심사 기간 대비 약 25% 단축된 일정으로 심사가 진행된다. 한미약품은 지난 10월 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만환자 448명을 대상으로 한 에페글레나타이드 3상의 투약 40주차 결과를 발표한 바 있다. 분석 결과, 최대 30% 체중 감량 효과를 보였으며, 기존 GLP-1 제제 대비 낮거나 경미한 위장관 이상사례 발현 비율로 양호한 안전성이 나타났다. 40주 시점에서 에페글레나타이드 투여군의 평균 체중감소율은 9.75%로, 위약군 대비 유의한 우월성을 보였다. 특히 BMI 30㎏/㎡ 미만의 여성 환자군에서 평균 12.20%의 체중감소가 관찰돼 가장 두드러진 체중감소 효과를 보였다. 최대 체중감소는 30.14%였다.2차평가변수인 ▲체질량지수(BMI) ▲허리둘레 ▲당(당화혈색소, 공복 혈당, 공복 인슐린), 지질지표(총콜레스테롤, 중성지방, 비-HDL-콜레스테롤), 혈압 등에서도 에페글레나타이드 투여군이 위약군 대비 유의한 개선을 보여 전반적인 대사 개선 효과가 관찰됐다. 한미약품은 추가로 24주 연장 연구를 진행 중이다. 총 64주간 장기 투여 시 체중 감소 효과의 지속성을 평가할 예정이다. 에페글레나타이드는 이번 40주 투약까지의 안전성 및 유효성 결과를 토대로 연내 허가 신청을 계획하고 있다. 김나영 한미약품 신제품개발본부장 전무는 “약물의 부작용이 적으면 복약 편의성과 치료 지속성을 높여 장기적인 관리에 유리하다”며 “에페글레나타이드는 부작용이 적고 동시에 대사질환까지 통합적으로 관리할 수 있어, 비만 환자뿐 아니라 당뇨병 및 대사 위험이 높은 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것”이라고 말했다. 한미약품 박재현 대표는 “국민 비만약으로서 상용화에 한발 더 다가서게 됐다”며 “연내 허가신청 목표 역시 차질없이 추진해 내년 하반기에는 한미의 비만 신약을 하루빨리 만나볼 수 있도록 가속화할 것”이라고 말했다.

한미그룹이 오는 2030년 계열사 합산 매출 5조원을 달성하겠다는 목표를 공개했다.5일 한미그룹에 따르면 지난 4일 서울 송파구 방이동 본사 인근에 신축한 ‘한미 C&C 스퀘어’에서 주요 증권사 애널리스트 및 투자자 대상의 기업설명회를 열고, ▲비만 ▲안티에이징 ▲디지털헬스케어 ▲로보틱스 등 4가지 핵심 영역 중심의 2030 성장 전략 로드맵을 발표했다.지주사 한미사이언스는 기존 사업구조를 신약 및 바이오 중심의 ‘한미약품’(북경한미·한미정밀화학)과 ‘한미약품 외 사업군(JVM·온라인팜·의료기기·컨슈머헬스케어)’으로 재편한 성장 전략을 제시했다. 이를 실현하기 위해 한미그룹은 지주회사 한미사이언스 내에 그룹의 미래 사업 발굴과 전략적 성장 기회를 극대화하는 ‘기획전략본부’와 ‘이노베이션(Innovation)본부’를 신설했다. 두 본부는 김재교 부회장이 직접 구축한 조직으로, 그룹의 전략 실행 컨트롤타워 역할을 수행한다.새롭게 재편된 사업구조는 약품 사업과 Medtech&Healthcare 사업에서 각 균형있게 추진된다.한미사이언스 계열사 제이브이엠(JVM)은 의약품 조제 자동화 장비 중심에서 로보틱스 기반의 신규 자동화 솔루션 영역으로 확장할 예정이다. 한미사이언스 의료기기 분야에서는 수술용 치료재료 외에도 기구와 기계 등으로 영역을 넓히면서 글로벌 유통망 확장에도 주력한다. 한미그룹 의약품 유통기업 온라인팜은 약국과 병원을 연계한 디지털 플랫폼 관련 신사업을 확대할 계획이다.한미그룹은 해외 지역별 주요 거점을 구축해 글로벌 시장 진출에도 속도를 낼 전망이다. 미국을 최우선 진출 거점으로 확보하고, JVM 중국 생산법인을 설립한 이후, 유럽과 중동·남미·동남아 등 글로벌 시장 공략을 가속화할 계획이다. 또 한미사이언스는 헬스케어 사업 확장에도 나설 계획이다. 김재교 한미사이언스 대표이사 부회장은 “이번 사업 포트폴리오 재편은 한미그룹 성장축을 다변화해 미래 경쟁력을 강화하기 위한 전략적 선택”이라며 “핵심 사업인 신약·바이오 역량은 고도화하고, 약품 외 사업군은 새로운 성장동력을 창출해 그룹의 사업 연계 구조를 확장해 나가겠다”고 말했다.이날 기업설명회에서는 주주가치 제고를 다양한 주주친화 정책도 공개됐다.한미그룹의 올해 총 매출이 약 2조원 수준으로 예상되는 가운데, 2030년에는 계열사 합산 매출 5조원 달성을 목표로 하고 있다. 이는 연평균 약 20%의 성장률(CAGR)에 해당하는 수치로, 기존 사업 성장 및 혁신 사업 성장 목표가 함께 이루어져야만 달성할 수 있는 도전적인 목표다. 한국 넘어 글로벌 탑티어 제약사로 도약지주사 한미사이언스는 2030년까지 영업이익률 25% 이상을 계획하고 있다. 의료기기 및 뷰티케어 영역에서의 고부가가치 사업 확장과 그룹 계열사의 성장 견인을 통해 달성할 것으로 기대했다. 한미약품은 20% 이상의 영업이익률을 목표로, 글로벌 수준의 연구개발(R&D) 역량을 바탕으로, 라이선스 아웃 성공과 국내외 블록버스터 신약 출시를 통해 달성할 계획이다. JVM 역시 20% 이상의 영업이익률을 목표로, 북미와 유럽 등 해외 시장의 매출 확대와 소프트웨어 분야 사업을 확대한다.주주환원 정책으론 최소배당금제도를 우선 실시하고, 성장에 따른 이익을 주주들에게 환원하기 위해 최소총주주환원율 제도를 함께 운영할 계획이다. ▲한미사이언스는 30% ▲한미약품은 20% ▲JVM은 20% 이상의 총주주환원율을 계획하고 있다.자사주 매입과 임직원 주식기반보상제도를 통해 임직원의 성과 보상과 업무에 대한 동기부여뿐 아니라, 우수한 인재가 한미그룹에서 성장할 수 있는 기반을 마련하고, 나아가 안정적인 주주환원 정책을 펼쳐 나가고자 한다. 한미약품은 이를 위해 본질적 성장과 혁신적 성장 두 가지 기조를 축으로 글로벌 톱 제약사로 성장하겠다는 포부를 밝혔다. 본질적 성장을 위해서는 우선 만성질환 치료제 분야에서 근거 중심으로 차별화된 마케팅을 전개하고, 연 매출 100억원 이상의 블록버스터 신약 혹은 신제품을 매년 1건 이상 발굴할 계획이다. 올해 출시한 세계 최초 3분의1 저용량 항고혈압제 ‘아모프렐’을 시작으로 국내 제약사 최초의 글루카곤유사펩타이드(GLP)-1 계열 비만 치료제 ‘에페글레나타이드’, ‘롤론티스 오토인젝터’ 등을 플래그십 제품으로 육성할 계획이다. 또 글로벌 시장을 타깃으로 R&D을 강화하고 맞춤형 신제품을 개발하는데 초점을 맞춘다. 스마트 혁신을 통해 생산기지도 글로벌 수준으로 끌어올릴 계획이다.이를 위해 ▲인공지능(AI) ▲바이오인포매틱스(BI) ▲오믹스(Omics) 등의 첨단 R&D 인프라를 구축해 신규 타깃 발굴 및 다양한 모달리티(치료법) 기반의 연구 역량을 한층 강화할 예정이다. 더불어 혁신 항암신약 개발과 함께 ‘H.O.P 프로젝트’의 고도화와 ‘항노화·역노화’ 분야 연구에 주력해 나갈 계획이다.박재현 한미약품 대표는 “2030년을 향한 R&D 중심의 장기 성장 전략을 흔들림 없이 추진해, 항암과 비만을 넘어 항노화·역노화 연구로의 확장이 인류의 구조적 문제를 해결하는 의약품으로 향후 글로벌 제약시장의 실질적인 변화를 만들어내는 기업이 되겠다”고 말했다.

광동제약은 이사회 결의를 통해 박상영 경영총괄 사장을 대표이사로 신규 선임하고, 최성원 대표이사 회장과 함께 2인 각자대표 체제를 도입한다고 4일 밝혔다. 이번 조직개편은 두 대표가 각 전문 영역에서 독립적인 의사결정과 책임경영을 수행함으로써 경영 효율성을 높이고, 급변하는 산업환경에 선제적으로 대응하기 위한 조치다.최성원 대표이사 회장은 전략·신사업·연구개발(R&D) 총괄 최고경영자(CEO)로서 회사의 중장기 비전 수립과 미래 성장동력 확보에 집중한다. 신사업 발굴 및 투자, 연구개발 전략 수립 등을 주도하며 광동제약의 미래 성장 기반을 구축한다는 방침이다. 박상영 대표이사 사장은 경영총괄 CEO로서 주요 사업본부와 지원조직을 총괄하며 조직운영 전반을 책임진다. 전사 경영활동의 실행력을 높이고 사업 경쟁력 강화를 추진할 계획이다.

SK바이오팜이 글로벌 경영환경에 선제적으로 대응하고 미래 성장 축 중심의 핵심 기능을 강화하기 위해 조직개편을 단행했다. 최태원 SK그룹 회장의 장녀이자 오너 일가 3세인 최윤정 SK바이오팜 사업개발본부장은 전략본부장으로 자리를 옮긴다.SK바이오팜은 내년 1월 1일자로 2026년 조직개편을 단행한다고 4일 밝혔다. 급변하는 글로벌 사업환경 속에서 미래 전략 방향성과 실행력의 중요성이 커진 점을 감안, 기존 사업개발본부를 이끌어 온 최 본부장이 전략본부장으로 선임됐다.최 본부장이 이끄는 전략본부는 ▲전사 중장기 전략 수립 ▲사업 포트폴리오 관리 ▲글로벌 성장 전략 추진 ▲신사업 검토 등 회사의 핵심 의사결정 기능을 통합해 미래 전략 실행의 정합성과 추진 속도를 강화할 계획이다.아울러 미래 성장 모달리티(치료법)로 부상한 방사성의약품(RPT) 사업 본격화를 위해 RPT 본부도 신설한다. RPT 본부는 ▲원료·동위원소 확보 ▲파이프라인 발굴 및 전임상 수행 ▲글로벌 사업개발 등 전주기 운영 기능을 갖춘 조직이다. 회사는 이번 신설을 통해 RPT 사업을 핵심 성장축으로 육성하겠다는 의지를 명확히 했다. SK바이오팜 관계자는 “이번 조직개편을 통해 글로벌 시장에서의 경쟁력을 한층 제고하고 신약·신사업의 균형 있는 성장을 위한 기반을 공고히 해 나갈 계획”이라고 설명했다.

◇ 임원 승진(부사장)▲신지영(글로벌 프로그램 매니지먼트 실장)▲안기채(기업문화실장)

JW중외제약은 통풍치료제 에파미뉴라드(코드명 URC102)가 미국 특허청(USPTO)으로부터 용도(용법·용량)에 대한 특허를 취득했다고 3일 밝혔다.이번 특허 등록은 에파미뉴라드의 물질특허와 함께 후발주자의 시장 진입을 방어할 수 있는 핵심 지식재산권(IP)으로 평가된다. 미국 시장에서 독점 기간을 기존 2029년에서 2038년까지 연장할 수 있게 됐다.에파미뉴라드의 용법용량 특허는 ▲한국 ▲미국 ▲캐나다 ▲호주 등을 포함한 총 18개국에 등록됐다. ▲유럽 ▲일본 ▲중국 등 11개국에서 심사가 진행 중이다. 이번 미국 특허 등록은 타 국가의 심사에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대된다.먹는 약으로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 hURAT1을 선택적으로 저해하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증 및 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다. 통풍 환자 수 증가와 기존 치료제의 안전성 이슈로 인해 효과적이고 안전한 신약에 대한 시장의 요구가 높아지는 가운데, JW중외제약은 에파미뉴라드를 이러한 미충족 의료 수요를 충족시킬 수 있는 ‘계열 내 최고 신약’(Best-in-Class)으로 개발할 방침이다.에파미뉴라드는 현재 한국을 포함한 아시아 5개국에서 임상 3상이 진행되고 있다. 앞서 임상 2상에서는 1차 및 2차 유효성 평가 변수를 모두 충족했으며, 우수한 안전성·내약성도 확인됐다. 임상 3상 중 약물 안전성을 독립적으로 검토하는 안전성모니터링위원회(DSMB)는 지금까지 총 네 차례 회의에서 모두 계획대로 임상을 지속할 것을 권고했다. DSMB의 연속적 권고는 에파미뉴라드의 안전성과 데이터 신뢰성을 긍정적으로 평가한 결과라는 점에서 의미가 크다.임상 3상은 2026년 4월 마지막 환자 투약을 완료하고, 연말에는 결과보고서가 도출될 예정이다. JW중외제약은 미국·유럽 등 선진시장을 대상으로 한 글로벌 기술제휴도 추진 중이며, 앞서 2019년에는 중국 심시어제약에 중국·홍콩·마카오 지역 대상 권리를 기술 수출한 바 있다.JW중외제약 관계자는 “이번 미국 용도 특허 등록은 에파미뉴라드의 지식재산권(IP) 기반을 글로벌 수준으로 강화한 중요한 성과”라며 “독점 기간이 2038년까지 확대된 만큼 글로벌 사업화 가치와 전략적 경쟁력이 크게 높아질 것으로 기대한다”고 말했다.

◇부사장 승진▲경영기획팀 김대용 ◇상무보 승진 ▲바이오링크팀 이지환◇사장 전보▲대표이사 김홍철◇상무보 전보▲재무전략본부 이상우◇이사 승진▲헬스케어사업부 생산지원본부 이항우▲헬스케어사업부 생산본부 최종철<HLB이노베이션>◇사장 전보▲대표이사 윤종선◇상무보 승진▲생산팀 방정규<HLB생명과학>◇사장 전보▲대표이사 백윤기◇부사장 승진▲의료기기사업부 본부장 유춘성◇부사장 전보▲의료기기사업부 천안·안성 공장장 이광희◇이사 승진▲경영전략본부 안영태▲메디케어사업부 사업개발부문 정성욱<HLB제약>◇상무 승진▲생산본부 공장장 임철안<HLB테라퓨틱스>◇상무보 승진▲콜드체인사업부 운영본부 임성채◇이사 승진▲콜드체인사업부 마케팅팀 김재영▲콜드체인사업부 관리본부 장준호<HLB파나진>◇상무보 승진▲재무회계본부 박준영<HLB글로벌>◇이사 승진▲ 모던파파스 본부장 이정희<HLB바이오스텝>◇이사 승진▲경영전략본부 한상옥▲인프라팀 전수환<바이오스퀘어>◇사장 전보▲대표이사 장인근◇부사장 승진▲경영관리실 최재진<HLB뉴로토브>◇사장 전보▲대표이사 김도연<HLB생명과학>◇상무보 승진▲대표이사 이지환<HLB생명과학R&D>◇이사 승진▲오픈이노베이션팀 팀장 고현석<티니코>◇이사 승진▲품질인허가본부 송천▲연구생산본부 티모페이<프레시코>◇상무 승진▲영업본부 박종근<HLB바이오코드>◇이사 승진▲안정성약리팀 배흥모<HLB네트웍스>◇부사장 승진▲싱가포르 법인장 정연호<HLB솔루션>◇상무보 승진▲환경에너지사업본부 윤민선<HLB에너지>◇상무 승진▲임원실 정인기◇이사 승진▲경영관리팀 임춘주

GC녹십자는 수두백신 균주 ‘MAV/06’이 세계보건기구(WHO)의 권위 있는 지침 문서(WHO Position Paper)에 등재됐다고 2일 밝혔다.WHO Position Paper는 세계 공중보건 정책과 예방 접종 권고 기준을 제시하는 가장 권위 있는 지침 문서다. WHO 면역 전문가 전략자문그룹(SAGE)의 검토를 거쳐 발간된다.이번 등재로 GC녹십자의 MAV/06 기반 수두백신 배리셀라주는 다국적 제약사가 공급하는 OKA 기반 글로벌 수두백신과 동등한 수준의 국제적 평가를 받게 됐다.이번 문서에서 MAV/06 기반 백신과 OKA 기반 백신의 상호 교차 처방이 공식 인정됨에 따라, 수두백신 2도즈 접종 과정에서 배리셀라주가 기존 글로벌 백신과도 문제없이 병용할 수 있게 됐다.특정 균주의 공급 변동이 발생하더라도 안정적으로 대체할 수 있는 기반이 마련돼 글로벌 백신 공급 안정성과 각국의 보건 대응력도 강화될 전망이다.GC녹십자는 이러한 국제적 지위를 바탕으로 범미보건기구(PAHO)가 운영하는 글로벌 조달 시장에서의 입지도 커질 것으로 기대했다.이재우 GC녹십자 개발본부장은 “MAV/06 균주의 WHO Position Paper 등재는 세계 수두백신 공급 안정화에 의미 있는 이정표”라며 “GC녹십자의 충분한 생산 여력을 기반으로 글로벌 수요에 부합하는 공급 체계를 강화할 것”이라고 말했다.GC녹십자가 1993년 자체 개발한 MAV/06은 ‘수두박스’, ‘배리셀라주’라는 제품명으로 약 30년 간 PAHO를 포함한 여러 국가에 공급돼 왔다.

JW중외제약이 기존 신영섭 단독 대표이사 체제에서 신영섭·함은경 각자대표 체제로 전환한다고 1일 공시했다. 이는 함은경 대표이사를 신규 선임한 데 따른 조치다.함 신임 대표는 서울대 제약학과를 졸업하고 1986년 JW중외제약에 입사해 개발팀장, 수액마케팅팀장 등을 거쳤다. 이후 JW바이오사이언스와 JW메디칼 대표이사를 역임했으며, 지난해 12월 JW중외제약 총괄사장에 선임된 바 있다.JW중외제약은 이번 대표이사 선임을 전문성 강화 차원에서 단행했다. JW중외제약은 “신 대표는 영업과 마케팅을 주력하고, 함 대표는 연구개발(R&D), 관리 업무 등을 집중하게 된다”고 전했다.

정부가 국내 제네릭(복제약) 약가를 대폭 낮추는 방안을 예고하면서 제약·바이오 업계에 긴장감이 고조되고 있다. 건강보험 재정 부담을 줄이고 산업 체질을 개선하겠다는 정부 의도와 달리, 복제약 중심으로 성장해온 국내 제약사들의 수익 기반이 흔들리면서 신약개발 투자 축소와 산업 경쟁력 약화로 이어질 수 있다는 우려가 나온다.급증한 재정 부담…복제약 구조 개선 필요보건복지부는 최근 제22차 건강보험정책심의위원회를 열고 ‘약가제도 개선안’을 의결했다. 주요 내용은 ▲복제약 약가 산정률 조정 ▲희귀질환 치료제 패스트트랙 도입 ▲비용효과성 평가 방식 개선 ▲사후관리 정례화 등이다.가장 큰 변화는 복제약 가격 인하다. 오리지널 의약품 가격의 40% 수준으로 산정하기로 했다. 기존에는 오리지널 약가가 1만원일 경우 복제약은 평균 5355원에 공급됐지만, 이번 조치로 4000원대까지 낮아질 전망이다. 이는 2012년 개편 이후 10여 년 만의 대규모 조치다.건강보험심사평가원에 따르면 올해 1월 기준 급여의약품 등재 품목은 총 2만1962개로, 오리지널 의약품은 2474개에 불과하다. 나머지 88.7%가 제네릭으로, 국내 제약산업이 제네릭 중심으로 성장해왔음을 보여준다. 실제로 보건복지부 자료를 보면 2022년 전체 약품비 25조9000억원 가운데 복제약 처방액은 13조6000억원으로, 전체의 52.5%를 차지했다.국내 제약산업은 초기부터 제네릭을 중심으로 안정적 매출을 확보하면서 성장했다. 신약 대비 개발 비용과 기간이 짧고 실패 위험이 낮아 안정적 자금을 확보할 수 있었기 때문이다. 특히 중소·중견 제약사는 제네릭 매출을 기반으로 운영 자금을 마련하고, 이를 기반으로 신약 연구개발(R&D)을 병행하는 전략을 취해왔다.하지만 한국의 제네릭 시장 구조는 특이하다. 동일 성분 제네릭이 다수 등재돼도 보험 약가는 크게 낮아지지 않고, 가격보다 물량 경쟁이 중심이 되는 구조가 장기간 유지됐다. 이로 인해 제네릭 공급 확대가 반드시 보험 재정 절감으로 이어지지 않고, 오히려 약품비 증가를 초래하는 역설적 현상이 나타났다. 정부는 이러한 구조적 문제를 해결하기 위해 약가 산정 방식을 전면 손질할 필요가 있다고 판단했다.해외 주요국과 비교하면 한국 구조의 특징이 뚜렷하다. 미국은 첫 제네릭 출시 시 일정 수준의 수익을 보장하지만, 동일 성분 제네릭이 다수 출시되면 입찰 경쟁을 통해 약가가 급격히 하락한다. 반면 한국은 동일 성분 제네릭이 다수 등재돼도 약가가 크게 낮아지지 않아, 가격 경쟁보다 물량 경쟁이 중심인 구조가 지속됐다. 이 때문에 제네릭 확대가 보험 재정 절감이 아니라 약품비 증가로 이어지는 역설이 장기간 나타났다. 정부는 이 구조적 문제를 해소하고, 건강보험 재정 부담을 줄이며 제약산업의 글로벌 경쟁력을 강화하기 위해 약가 개편을 추진하고 있다. 산업 혁신 위한 투자 유도형 패키지 필요정부는 ▲과도한 제네릭 경쟁으로 인한 가격 왜곡 ▲건강보험 재정 지출 증가 ▲제네릭 위주 산업 구조가 글로벌 경쟁력을 약화시킨다는 판단 아래 약가 산정 구조를 전면 개편하겠다고 밝혔다. 이번 개편안에는 제네릭 약가를 크게 낮추는 조치뿐 아니라, 가격 조정과 재평가 체계 강화, 사용량 기반 인하 등 다양한 정책이 포함됐다.하지만 업계에서는 강한 우려가 제기된다. 한국제약바이오협회를 비롯한 5개 단체가 참여한 ‘제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회’는 최근 입장문에서 “약가를 현행안대로 대폭 낮출 경우 연구개발(R&D) 투자와 고용을 위한 핵심 재원이 줄어 ▲신약개발 지연 ▲설비 투자 축소 ▲글로벌 경쟁력 후퇴로 이어질 수 있다”고 지적했다. 이어 “국민 생명과 직결되는 의약품 공급망 안정성에도 부정적 영향을 줄 수 있다”고 경고했다.한 중견 제약사 관계자는 “중소형 제약사 대부분이 제네릭 매출을 기반으로 운영되는데 가격 인하가 직격타가 될 것”이라며 “대형사도 제네릭 비중이 높은 곳이 많아 수익성이 떨어지면 결국 R&D 예산 축소로 이어질 수밖에 없다”고 말했다.전문가들은 약가 자체보다 ‘약가 변동성’이 더 문제라고 지적한다. 글로벌 제약사는 한국 시장을 평가할 때 ‘가격이 얼마인가’보다 ‘가격이 얼마나 자주 바뀌는가’를 중점적으로 본다. 한국은 ▲약가 결정 ▲재평가 ▲사후 약가 조정 ▲사용량 기반 인하 ▲비교재평가 등 변동 요인이 중첩돼 제도 일관성이 낮다는 평가가 꾸준히 나오고 있다. 이러한 불안정성은 신약 기술수출 계약에도 반영된다.전문가들은 이번 약가 개편이 산업 혁신으로 이어지려면 단순 가격 인하에 그치지 않고 투자 유도형 정책이 병행돼야 한다고 강조한다. 구체적으로 ▲중장기 R&D 인센티브 설계 ▲국가 임상 인프라 강화 ▲제약사별 R&D 성과 기반 차등 보상 ▲글로벌 품목 허가 및 수출 진입 촉진 정책 등 패키지가 마련돼야 한다는 것이다.업계 관계자는 “정부의 정책 취지는 이해하지만 약가 인하만으로는 재정 안정과 산업 혁신을 동시에 달성하기 어렵다”며 “지금이 제약산업을 단순한 비용 구조가 아닌 미래 성장 투자 관점에서 바라볼 시점”이라고 말했다.