국산 37호 신약 ‘자큐보정’이 적응증 추가 허가에 성공했다. 온코닉테라퓨틱스(476060)는 P-CAB 기전 위식도역류질환 치료 신약인 자큐보정(성분명: 자스타프라잔시트르산염)이 식품의약품안전처로부터 위궤양 치료제 적응증을 추가 승인 받았다고 17일 밝혔다. 이번 승인으로 자큐보정은 미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양 치료에도 단독 처방이 가능한 복수 적응증 치료제가 됐다. 국내에 출시된 P-CAB 제제 중 위궤양 치료 적응증을 획득한 것은 자큐보정이 두 번째다.자큐보정은 지난해 4월 국산 37호 신약으로 허가 받아 같은 해 10월 국내 시장에 출시됐다. 출시 이후 빠르게 시장 반응을 얻은 데 이어, 출시 8개월 만에 두 번째 허가 적응증을 확보하게 됐다. 특히 출시 3개월 만인 지난 1월 위궤양 임상 3상 성공에 이어, 불과 5개월 만에 최종 추가 적응증 허가 승인까지 획득했다. 자큐보정의 위궤양 임상 3상 시험은 고려대학교 구로병원 소화기내과 박종재 교수를 책임연구자로 하여, 전국 39개 주요 의료기관에서 총 329명의 위궤양 환자를 대상으로 진행됐다. 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면, 자큐보정은 2024년 4분기 33억원, 2025년 1분기 67억원의 처방이 되면서 출시 6개월만에 누적 처방 100억원을 달성했다. 현재 서울대학교병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 세브란스병원 등 전국 100여 개 주요 상급종합병원에서 활발히 처방되고 있다. 온코닉테라퓨틱스는 위궤양 치료 외에도 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유발 위궤양 예방을 위한 적응증 확대 임상을 진행하고 있다. 목넘김에 어려움이 있는 고령층 환자 비중이 큰 역류성 위식도 질환 특성상 물 없이도 간편하게 복용할 수 있어 복약 편의성을 높인 구강붕해정(ODT) 제형의 허가 심사도 진행중에 있다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 적응증 확대는 자큐보정의 우수한 약효와 복약 순응도, 기전적 차별성을 다시 한번 입증한 의미있는 결과”라며, “안정적인 수익 기반을 확보하고 신약 허가 경험과 기술력을 갖춘 만큼 후속 항암 신약 파이프라인 ‘네수파립’ 개발에 집중해 글로벌 바이오텍으로 도약할 것”이라고 말했다.

삼성바이오로직스는 오가노이드를 통한 약물 스크리닝 서비스 ‘삼성 오가노이드’를 론칭했다고 16일 밝혔다. 위탁개발생산(CDMO)을 넘어 임상시험수탁(CRO) 서비스까지 사업 포트폴리오 확장하는 것이다.오가노이드는 줄기세포 또는 조직 유래 세포를 3차원으로 응집해 배양한 ‘미니 장기 모델’을 뜻한다. 오가노이드는 일반 장기와 비교해 환자 유사성이 85%에 육박한다. 실제 장기를 사용하는 기존 실험 방식보다 비용 부담이 적으면서도 효능을 빠르게 확인할 수 있다는 장점이 있다. 시장조사기관 리서치앤드마켓에 따르면 환자 유래 오가노이드 시장 규모는 지난해 10억달러(약 1조3678억원) 수준이다. 향후 연평균 22% 성장해 2030년 33억달러(약 4조5137억원)로 성장할 것으로 추산된다. 삼성바이오로직스는 우수한 제조관리 기준(GMP) 운영 경험을 토대로 한 고품질의 샘플 처리, 완전무결한 데이터 관리 등 역량의 고품질의 오가노이드 서비스를 선보일 계획이다. 회사는 글로벌 주요 규제 기관으로부터 359건의 제조 승인을 획득한 바 있다. 오가노이드 사업 분야 중 우선 ‘암 환자 유래 오가노이드’(Cancer-derived-Organoid)를 통한 항암 신약 후보물질 스크리닝에 주력한다. 삼성바이오로직스는 이번 오가노이드 서비스 출시를 통해 ‘글로벌 톱티어 CDMO’를 목표로 한 성장 전략에 속도를 낼 예정이다. 생산 능력 증진, 포트폴리오 다각화, 글로벌 거점 확대라는 3대축 성장 전략 외에도 항체·약물접합체(ADC), 아데노연관바이러스(AAV) 등 포트폴리오 확장을 위한 투자를 이어 나갈 계획이다.존 림 삼성바이오로직스 대표는 “초기 개발 단계부터 신속하고 정확한 스크리닝 서비스를 제공함으로써 고객사의 개발 리스크는 줄이고 개발 속도는 높이는 데 큰 도움이 될 것으로 기대한다”며 “고객 만족을 위해 고객사의 다양한 니즈를 충족할 수 있는 혁신적인 기술과 서비스의 개발에 더욱 매진해 나가겠다”고 말했다.

지난 5일 미국 의회에서 ‘비만 치료 및 감소법’(Treat and Reduce Obesity Act of 2025) 이 발의됐다고 한국바이오협회와 내분비학회가 13일 밝혔다. 미국 상원의원 18명이 공동 발의한 해당 법안은 상원 재무위원회에 회부했다.비만 치료 및 감소법은 사회보장법 제18장을 개정해 비만 예방과 치료를 위한 프로그램을 조정하고 기타 목적을 제공하기 위해 마련됐다. 미국 국립보건원(NIH)에 따르면 비만과 과체중은 미국에서 두 번째로 큰 사망 원인으로 꼽힌다. 연간 30만명이 목숨을 잃고 있는 것으로 추산된다. 내분비학회가 지난 4월 발간한 보고서에 따르면, 미국 성인 5명 중 2명 이상이 비만으로 분류된다. 이에 따른 의료비는 연간 1730억 달러(한화 약 234조원)에 달한다. 미국 질병통제예방센터(CDC)는 2015년부터 2016년까지 60세 이상 성인의 약 41%가 비만이라고 발표했다. 약 2700만명에 이른다. 미국 의회 조사에 따르면 비만인 메디케어(Medicare) 수혜자는 건강한 체중의 수혜자보다 평균 2018달러(2019년 기준) 더 많이 지출하는 것으로 나타났다. 메디케어는 65세 이상 고령층 등을 대상으로 하는 공공 의료보험이다. 미국 노인의 비만 유병률은 계속 증가세여서 메디케어 수혜자 중 47%는 2030년에 비만이 될 것으로 예상된다. 이번에 발의된 법안은 사회보장법 개정으로 ▲집중적인 행동 치료를 제공할 수 있는 의료 서비스 제공자 확대 ▲비만치료제에 대한 처방약 보장(메디케어 파트D) 등을 적용해 비만 환자를 줄이는 것이 목적이다. 내분비학회는 "그동안 보험 적용 문제로 인해 비만 치료제 처방이 지체되는 경우가 많았다"고 지적했다. 비만은 고혈압, 심장병, 특정 암, 관절염, 정신 질환, 지질 장애, 수면 무호흡증, 제2형 당뇨병을 등 만성질환 위험을 증가시키는 것으로 알려졌다. 하지만 많은 나라에서 비만을 질병으로 보지 않고 비만 치료제를 의료보험 적용 대상에서 제외해 왔다. 이번에 미국에서 비만 치료 및 감소법이 통과되면 비만 환자에 대한 의료서비스와 의료보험 적용이 확대되고 다른 나라에서도 정책에 영향을 미칠 가능성이 클 것으로 전망된다. 한국바이오협회는 “비만 치료제에 대한 시장은 더 확대될 것”이라며 “전세계 비만 치료제 개발과 투자가 공격적으로 진행될 것으로 예상된다”고 전했다.

한국바이오협회는 오는 16일부터 19일까지 미국 보스턴에서 열리는 세계 최대 바이오·제약 박람회 ‘2025 바이오 인터내셔널 컨벤션’(바이오 USA)에 한국관이 들어선다고 10일 밝혔다. 한국관은 올해로 22회째를 마련되는데, 지난해와 비교해 참가 기업 수와 전시 면적 모두 확대되면서 역대 최대 규모로 구성돼 눈길을 끌 전망이다. 한국바이오협회는 코트라(KOTRA)와 함께 6000스퀘어피트(약 169평) 규모의 한국관을 운영하며, 총 29개의 국내 기업과 기관의 글로벌 진출을 지원한다.한국관에는 위탁생산 및 임상 서비스를 포함해 소부장, 신약, 플랫폼 등 바이오산업 전반을 아우르는 기업들이 함께한다. 협회와 코트라가 국고지원 공고를 통해 선정한 26개 기업과 서울바이오허브, 춘천바이오산업진흥원, 한국산업기술기획평가원(KEIT) 등 3개 기관이 선정한 25개 기업을 포함해 총 51개 기업이 참여한다.한국관은 참가 기업들의 요구를 반영해 그동안 개방형으로 운영했던 파트너링 상담장을 일부 폐쇄형으로 구성한다. 전시 홍보 부스 외에도 참가 기업들의 홍보를 극대화하기 위한 IR 피칭 무대를 마련해 해외 네트워크 확대와 투자 미팅을 지원한다. 한국바이오협회는 한국관 전시 운영뿐만 아니라 본 행사의 공식 회의와 콘퍼런스 패널에 한국 대표로 참석한다. 협회는 오는 15일 세계바이오협회위원회(ICBA) 비공개 총회에 참석해 한국 바이오 산업의 주요 현안을 공유하고 국가 간 협력의 중요성에 대해 강조할 계획이다. 미국 정부의 바이오산업 정책이 국내에 미칠 영향 및 글로벌 바이오 공급망 안정화를 위한 협력 과제 등에 대해 논의할 예정이다.오는 18일에 열리는 메인 행사 오후 콘퍼런스 세션 '글로벌 및 국가 공급망의 회복탄력성 확보'에서는 황주리 교류협력본부장이 한국 대표 패널로 참석한다. 최근 지정학적 이슈 및 기후 변화 등으로 더욱 취약해진 각국의 안정된 공급망 확보를 위한 전략 및 국제 협력에 대해 논의한다.협회는 바이오 USA 기간 동안 한국을 대표하는 부대 행사도 개최한다. 행사 둘째 날인 17일 오후 6시부터 ‘코리아 바이오텍 파트너십’(KBTP)을 연다. 해외 투자자·기업과의 협력 기회를 제공하는 네트워킹 중심 행사로, 한국바이오협회와 코트라, 한국산업기술기획평가원, 한국거래소, 인베스트서울, 경기도경제과학진흥원이 공동으로 주최한다.KBTP는 1부 해외 바이오기업 및 투자자들을 대상으로 한국의 해외기업 유치 전략, 코스닥 상장시장 안내, 국내 진출 가이드라인 등을 소개한다. 2부 네트워킹 세션에서는 에이비엘바이오, 유한양행이 주요 파트너십 사례를 중심으로 글로벌 협력에 대한 노하우를 공유한다.이번 KBTP에는 바이오 유망기업뿐 아니라 정부 관계자, 글로벌 제약사 및 벤처캐피탈 등 전 세계 바이오 생태계를 대표하는 주요 인사들이 대거 참석해 네트워킹할 예정이다. 행사 참가를 위한 사전 등록은 한국바이오협회 홈페이지를 통해 신청할 수 있다.황 교류협력본부장은 “올해 바이오 USA를 통해 국내 바이오기업이 해외시장에 기술을 알리고, 협력하고, 교류할 수 있는 모든 수단과 방법을 동원해 전격 지원하려 한다”며 “한국 바이오산업의 글로벌 시장에서의 경쟁우위를 증명하고 올 것”이라고 전했다.

노보 노디스크의 비만치료제 위고비 주성분인 ‘세마글루타이드’가 시력 상실을 유발할 수 있는 것으로 알려졌다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 유럽 의약품청(EMA)에서 이같이 발표했다고 10일 밝혔다. EMA 산하 약물감시 위해 평가위원회(PRAC) 지난 6일 노보 노디스크의 당뇨 및 비만치료제인 위고비, 오젬픽, 라이벨서스에 포함된 세마글루타이드의 부작용에 대한 회의를 열었다. PRAC는 GLP-1 수용 작용제인 세마글루타이드가 시력 상실을 유발할 수 있는 비동맥 전방 허혈성 시신경병증(NAION)을 일으키는 부작용이 있다고 발표했다. 세마글루타이드 복용 환자 1만명 중 1명에게 나타날 수 있는 수준으로 알려졌다.지난 3월 발표된 35만여명의 당뇨병 환자를 대상으로 실시한 연구에 따르면 오젬픽으로 2년간 치료받은 환자가 다른 계열의 약을 복용한 환자에 비해 비동맥 전방 허혈성 시신경병증 발병 위험이 두 배 이상 증가한 것으로 나타났다. 비동맥 전방 허혈성 시신경병증은 시신경 손상으로 인한 실명의 원인 중에서 녹내장 다음으로 많은 수준이다. PRAC는 비임상 연구, 임상 시험, 시판 후 추적 및 의학 문헌 데이터를 포함해 세마글루타이드와 비동맥 전방 허혈성 시신경병증의 연관성에 대한 모든 데이터를 검토한 것으로 알려졌다. 그 결과 의약품 라벨 정보에 비동맥 전방 허혈성 시신경병증이 ‘매우 드물게’ 나타날 수 있다고 업데이트할 것을 권고했다. 가능성이 ‘제로’가 아니라는 점을 명시하라는 뜻으로 해석할 수 있다. EMA는 지난해 12월부터 해당 부작용에 대한 의약품을 검토해 부작용 정보를 라벨에 추가할 것을 노보 노디스크에 요청하기도 했다.노보 노디스크는 “임상시험과 시판 후 연구에서 약물이 질환을 일으켰을 합리적인 가능성을 제시하지 못했다”고 반박하면서도 “라벨에 부작용에 대한 내용을 업데이트하겠다”고 했다. PRAC 권고안은 EMA 산하 인체용 의약품위원회(CHMP)에 전달될 예정이다. CHMP의 의견은 유럽연합 집행위원회(EC)에 제출된다. 또 EU 전 회원국에 적용 가능한 법적 구속력을 가진 최종 결정으로 이어진다.

이재용 삼성전자 회장이 9일 인천 송도의 삼성바이오로직스 사업장을 찾아 바이오 사업 현황을 점검했다. 이 회장은 임원들과 간담회를 진행한 뒤 삼성바이오로직스의 공정라인과 생산시설도 둘러봤다.이 회장은 이날 방문에서 최근 가동한 5공장을 살핀 것으로 알려졌다. 삼성바이오로직스 5공장은 1~4공장의 최적 사례를 집약한 18만ℓ 규모의 생산공장이다. 지난 4월 본격 가동에 들어갔다. 이를 통해 삼성바이오로직스는 총 78만4000ℓ의 세계 최대 생산능력을 확보하게 됐다. 이 회장은 지난해 2월에도 공사중이던 5공장 건설 현장을 찾아 점검한 바 있다.이날 현장 방문에는 정현호 삼성전자 부회장과 존림 삼성바이오로직스 대표 등이 동행한 것으로 알려졌다.

삼성바이오에피스가 일본 니프로 코퍼레이션과 다양한 바이오시밀러 제품의 상업화를 위한 파트너십 계약을 체결했다고 9일 밝혔다. 삼성바이오에피스에 따르면 이번 계약에 따라 삼성바이오에피스는 제품 개발과 생산·공급을, 니프로 코퍼레이션은 판매를 담당할 예정이다. 삼성바이오에피스가 일본 시장 진출을 위해 현지 업체와 협업을 추진하는 것은 이번이 처음이다.김경아 삼성바이오에피스 사장은 “이번 파트너십 계약은 일본 시장 진출의 중요한 기점”이라며 “바이오시밀러 시장 잠재력이 큰 일본에서 전문 판매사와 긴밀한 협업해 고품질 바이오의약품을 통한 환자들의 치료 접근성을 더욱 확대해 나가도록 노력하겠다”고 말했다.

한국제약바이오협회는 “21대 대선에서 승리한 이재명 대통령의 취임을 축하한다”며 “국민 모두의 대통령으로 사회 통합과 경제 성장, 대한국민의 건강하고 행복한 삶을 위해 헌신해 줄 것으로 기대하며 지지를 보낸다”고 4일 밝혔다.협회는 “세계적인 저성장, 경기 침체 속에서도 글로벌 제약바이오 시장은 안정적이고 지속적인 성장세를 이어가고 있다. 국내 제약바이오 산업도 국민 건강을 지키는 안전망이자 국가 경제에 활력을 불어넣는 핵심 산업으로 자리 잡고 있다”며 “대한민국은 지금 제약바이오 강국으로 도약할 수 있는 전환점을 맞고 있다”고 강조했다. 또 지속적인 연구개발 투자로 지금까지 39개 신약을 개발했으며, 세계에서 3번째로 많은 신약 파이프라인을 보유하고 있다고도 했다. 한국의 제약바이오사들은 지난해 9조원에 달하는 기술을 수출했고 의약품 수출도 높은 성장세를 기록 중이다. 협회는 “제약바이오 강국 실현은 산업계의 부단한 도전과 혁신, 정부의 과감한 지원 등 민관의 역량이 모두 결집돼야만 가능하다”며 “그런 점에서 정부의 제약바이오 R&D 정책 기조는 실질적 성과 도출을 중심으로 재편돼야 한다”고 전했다. 정부의 제약바이오 분야 연구개발 예산 중 기업 등 산업 현장에 대한 지원 비중이 낮다는 점을 짚으며 지원을 요청하기도 했다. 협회는 “(관련 예산이) 2023년 13.5%로, IT(44.5%) 등에 비해 턱없이 낮다”며 “상업화에 근접한 후기 임상과 기업들에 대한 R&D 지원 확대가 시급하다. 산업계는 정부의 과감한 육성 지원을 디딤돌 삼아 혁신과 도전을 가속화하고, 성과를 내겠다”고 밝혔다. 약가제도 역시 산업계의 R&D를 활성화하는 방향으로 재정립해야 한다고 강조했다. 혁신의 결실에 정당한 가치가 부여돼야 하며, 예측 가능하고 통합적인 사후관리를 통해 수익이 다시 연구개발로 선순환하는 구조를 마련해야 한다는 설명이다. 협회는 “건강한 사회는 한국 제약바이오 산업과 대한민국이 함께 짊어져야 할 시대적 책무”라며 “의약품 개발과 생산 역량이 경제 발전과 국가 안보의 핵심 자산으로 인식되는 오늘날, 경제와 국민 건강을 동시에 책임질 수 있는 가장 확실한 방법은 제약바이오 산업의 경쟁력 강화”라고 덧붙였다.

GC녹십자는 한국화이자제약과 먹는 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’(성분명 니르마트렐비르·리토나비르) 국내 공동 판매 및 유통 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 계약에 따라 GC녹십자는 이달부터 팍스로비드의 국내 유통을 담당하게 됐다. GC녹십자 관계자는 “최근 중국, 태국 등 아시아 지역에서 코로나19 재확산이 이어지는 가운데 국내에서도 여름철 유행 가능성을 배제할 수 없는 상황”이라며 “이런 시점에 이번 계약이 안정적인 의약품 공급에 유의미한 역할을 할 것”이라고 설명했다.허은철 GC녹십자 대표이사는 “GC녹십자는 감염병의 예방과 치료에 강점이 있는 기업”이라며 “양사 간 긴밀한 협력으로 공중보건 안전망 강화에 일조할 것”이라고 말했다. 오동욱 한국화이자제약 대표이사는 “국내 제약산업에서 오랜 경험과 전문성을 보유한 GC녹십자와 공동 판매 및 유통 파트너십을 맺게 돼 기쁘다”며 “사명을 갖고 코로나19로부터 환자들을 보호하기 위해 꾸준히 노력을 이어갈 것”이라고 전했다.

매일 습관처럼 하는 일이기에 중요성을 잊고 넘어가는 문제들이 있다. 하루 세 번 하는 양치질이 그렇다. 칫솔질을 하는 것만으로 충분하다고 여겨 추가적인 관리의 필요성을 놓치는 경우가 많다. 6월 9일은 구강 건강에 대한 관심을 고취하고 예방적 접근의 중요성을 소개하는 ‘구강보건의 날’이다. 동아제약의 도움말로 생애주기별 놓치기 쉬운 구강 관리 습관을 알아봤다. 유치니까 괜찮다? 유치니까 더 세밀한 관리 필수!어린아이의 치아는 작고 무르다. 또 가장 바깥층인 법랑질이 얇아 충치가 생기기 쉽다. 중요한 것은 유치 아래에 평생을 함께할 영구치가 자리하고 있다는 것이다. 유치 관리를 소홀히 하면 영구치가 제대로 성장하지 못해 장기적인 구강 건강에도 영향을 미친다. 평소 아이들의 양치질에 소홀함이 없는지 주의를 기울이고, 성장 단계에 맞는 양치 도구를 제공해 올바른 양치 습관을 기를 수 있도록 도와야 하는 이유다.국내 어린이 칫솔 조르단은 0~2세, 3~5세, 6~9세, 9세 이상 등 연령별 세분화된 스텝 시리즈 칫솔을 선보이고 있다. 구강의 발달 단계에 맞춰 칫솔모의 형태를 다르게 적용하고 손잡이는 인체공학적으로 설계해 작은 손도 편안하게 쥘 수 있게 했다고 회사 측은 설명했다. 연령별 적정 불소량을 함유한 4가지 과일맛의 조르단 어린이 치약을 함께 사용해주면 더욱 효과적으로 치아 건강을 지킬 수 있다.성인이라면 응당 본인은 물론 상대에게 불쾌함을 주지 않도록 구강 관리에 힘쓰는 것이 매너다. 하루 세 번의 양치질로 입냄새가 해결되지 않는다면 추가적인 관리 아이템을 더할 수 있다. 액상으로 굴곡진 입속 가장 안쪽까지 세정하는 구강청결제는 칫솔질이 닿지 않는 곳까지 유효 성분이 도달해 구취와 프라그 제거 효과를 얻을 수 있다. 구강청결제 가그린은 다채로운 라인업을 확보하고 있다. 모든 제품에 세틸피리디늄염화물수화물(CPC)와 불소를 함유해 충치 예방 및 구취 제거 효과를 제공한다. 즉각적인 텁텁함을 해소할 수 있는 아이템도 있다. 가그린 후레쉬브레스 민트는 스프레이 타입에 구강청결제 라인의 유효성분 CPC까지 담아낸 제품이다. 산뜻한 민트향으로 즉각적인 청량함을 선사하며, 15㎖의 용량에 감각적인 디자인으로 언제 어디서나 휴대가 편리하다. 노년기에는 치은염, 치주염 등 치주질환 발병률이 높아진다. 치아를 상실하고 임플란트를 식립하는 일도 빈번해진다. 문제는 임플란트가 자연 치아보다 크기가 작아 이물질이 끼기 쉽고 치주인대와 신경이 없는 탓에 증상 악화를 놓치는 경우가 흔하기 때문이다. 제때 관리하지 않으면 임플란트 주위염으로 악화해 임플란트를 발치하고 다시 심어야 하는 상황까지 이어질 수 있다.잇몸 관리 전문 브랜드 검가드는 치주질환에 확실한 효능을 입증한 제품 라인업을 갖추고 있다. 대표 제품인 ‘검가드 오리지널’은 특허 5종 컴플렉스를 함유해 충치예방, 구취제거, 치은염·치주염 등 잇몸질환 예방 기능이 있다. 연세대학교 치과대학병원의 임상시험 결과, 사용 6주 만에 잇몸 염증지수는 50.9%, 잇몸 출혈 빈도는 56.9% 줄어드는 것으로 나타났다고 회사 측은 설명했다. 임플란트에 가려져 닦기 힘든 틈새까지 스며들어 잇몸 케어를 돕는다.