-에이바이오머티리얼즈, 오상신경외과와 혁신적 엑소좀 치료 개발-자가혈 기반 엑소좀 플랫폼, 차세대 피부 재생 솔루션 제시 재생의학 시장에서 엑소좀 기반 기술 경쟁이 본격화되는 가운데, 바이오 소재 전문기업 에이바이오머티리얼즈가 자가혈 기반 재생 플랫폼 사업 확대에 나섰다. 최근 피부 재생과 탈모 치료 등 안티에이징 시장이 빠르게 성장하면서 차세대 재생 솔루션 확보 경쟁도 치열해지는 분위기다.에이바이오머티리얼즈는 오상신경외과, ㈜오킴스메디칼과 함께 자가혈 유래 엑소좀 및 성장인자 기반 피부 재생 플랫폼 개발을 추진하고 있다고 밝혔다. 회사 측은 자가 엑소좀 치료와 탈모 치료 솔루션, PRP 의료기기, 재생 스킨부스터 분야까지 협력 범위를 확대하고 있다고 설명했다.오상신경외과는 보건복지부 지정 첨단재생의료 실시기관으로 알려져 있으며, 다양한 재생 치료 경험을 바탕으로 임상 데이터를 확보해왔다. 양사는 현재 NDA 체결과 함께 화장품 위수탁 계약, i-PRP 공동사업 계약 등을 진행하며 기술 개발과 임상 적용을 병행하고 있다.이번 협력의 핵심은 자가혈 기반 피부 재생 플랫폼 ‘i-PRP(Cellvian)’이다. 해당 플랫폼은 고효율 PRP 분리 시스템과 물리적 활성화 기술을 적용해 기존 PRP 치료의 한계를 보완하는 데 초점을 맞췄다.공동 연구 결과에 따르면 ‘Cellvian-60’ 키트는 기존 비교군 대비 EV 회수율이 최대 10배 이상 높게 나타났으며, RNA 함량과 성장인자 발현 수치에서도 개선된 결과를 보였다는 설명이다. 에이바이오머티리얼즈는 자체 유도 엑소좀 플랫폼 ‘Celexo’를 접목해 ‘Hyper-Active Dual Exosome Complex’ 개념도 제시했다. 이는 환자 자가 유래 엑소좀과 외부 생명체 기반 유도 엑소좀을 융합하는 방식으로, 피부 재생 효율을 높이는 차세대 안티에이징 솔루션으로 평가받고 있다.또한 저강도 초음파와 LED 광생물학 기술을 적용한 PRP 활성화 시스템 개발도 완료했다. 해당 시스템은 특정 파장의 빛과 물리적 자극을 활용해 성장인자와 엑소좀 분비를 극대화하는 방식이다.업계에서는 최근 글로벌 재생의학 시장이 단순 PRP 중심에서 엑소좀·성장인자 기반 정밀 재생치료 영역으로 빠르게 이동하고 있다는 분석도 나온다.에이바이오머티리얼즈 관계자는 “자가혈 기반 재생치료가 기존 PRP 중심 시대를 넘어 엑소좀 기반 정밀 재생의학 단계로 진입하고 있다”며 “오킴스메디칼과의 협력을 통해 글로벌 시장 확대에도 속도를 낼 계획”이라고 밝혔다.박시준 대표는 “자가혈 엑소좀 재생 플랫폼은 인젝터블 시술 시장에서 의미 있는 변화를 만들 수 있는 기술”이라며 “향후 엑소좀이 인젝터블과 비인젝터블 시장 전반으로 확대될 경우 스킨부스터 시장 역시 빠르게 성장할 것으로 기대한다”고 말했다.

SK바이오팜이 자체 개발 신약을 기반으로 한 수익 창출 구조를 강화하며 ‘빅 바이오텍’ 모델에 한 걸음 더 다가섰다. 핵심 제품인 세노바메이트의 글로벌 판매 확대를 바탕으로 실적과 연구개발(R&D) 투자를 동시에 늘리는 선순환 구조가 본격화되고 있다는 평가다. SK바이오팜은 7일 올해 1분기 실적 발표를 통해 매출 2279억원, 영업이익 898억원을 기록했다고 밝혔다. 영업이익은 전분기 대비 94%, 전년 동기 대비 약 250% 증가하며 분기 기준 최대 수준에 근접했다. 당기순이익은 1027억원을 기록했다. 기타 매출은 301억원으로, 용역 매출 171억원과 DP(API 포함) 매출 131억원이 반영됐다. 용역 매출에는 세노바메이트의 해외 승인에 따른 마일스톤(단계별 기술료) 수익이 포함됐다. 로열티를 포함한 기타 매출도 연간 가이던스(1100억원)에 부합하는 흐름을 이어갔다. 적응증 확대·글로벌 진출 병행…“성장 구조 고도화” 실적 성장은 세노바메이트의 미국 시장 확장이 견인했다. 미국 제품명 엑스코프리 매출은 1977억원으로 전년 동기 대비 48.4% 증가했다. 처방 지표도 뚜렷한 상승세를 보였다. 올해 3월 기준 월간 총 처방 수(TRx)는 약 4만7000건에 근접했으며, 신규 환자 처방(NBRx)은 분기 평균 기준 사상 최대치를 기록했다. 특히 3월에는 NBRx가 처음으로 2000건을 넘어서며 성장 모멘텀이 한 단계 강화됐다는 분석이다. 회사는 미국 내 직접 판매 체계를 기반으로 영업력을 강화하고 있다. 세일즈 조직 대상 전략 회의(NSM·POA)를 통해 실행력을 높이고 있으며, 2분기부터는 소비자 직접 광고(DTC) 재개와 의료진 대상 마케팅 확대도 추진할 계획이다. 세노바메이트는 적응증 확대와 제형 다변화를 통해 추가 성장 기반을 확보하고 있다. 회사는 올해 3월 현탁액 제형에 대한 미국 식품의약국(FDA) 신약허가신청(NDA)을 완료했으며, 전신 강직-간대발작(PGTC) 및 소아 환자군 적응증 확대도 추진 중이다. 글로벌 시장 확장도 본격화되고 있다. 중국에서는 현지 파트너를 통해 상업화를 시작했으며, 일본에서도 연내 승인 절차가 진행 중이다. 이를 통해 동북아 시장 전반으로 사업 영역을 넓히겠다는 전략이다. 아울러 미국 판매망을 활용한 후속 제품 도입도 검토 중이다. 회사는 3상 단계 후보물질까지 포함해 라이선스 인 협상을 진행하고 있으며, 연내 가시적 성과 도출을 목표로 하고 있다. SK바이오팜은 세노바메이트에서 창출되는 현금흐름을 기반으로 R&D 투자 확대에 속도를 내고 있다. 중추신경계(CNS) 분야를 중심으로 방사성의약품 치료제(RPT)와 표적단백질분해(TPD) 등 차세대 모달리티(치료 접근법) 확보에 나서는 동시에 플랫폼 기술 강화에도 집중하고 있다. 회사 측은 “신약 판매를 통해 창출된 수익을 다시 연구개발에 투입하는 구조가 자리 잡고 있다”며 “이익 성장과 파이프라인 확장이 동시에 이뤄지는 ‘빅 바이오텍’ 모델이 본격화되고 있다”고 설명했다. 이어 “축적된 신약 개발 경험과 인프라를 기반으로 국내외 바이오 생태계와의 협력을 확대해 나갈 것”이라고 밝혔다. TPD·플랫폼 전략 공개…“빅 바이오텍 로드맵 구체화” SK바이오팜은 이날 실적 발표와 함께 진행된 R&D 세션을 통해 ‘빅 바이오텍’으로의 성장 로드맵도 구체화했다. 기존 중추신경계(CNS)와 방사성의약품 치료제(RPT)에 이어 표적단백질분해(TPD)까지 3대 핵심 축을 완성하며 차세대 성장 전략을 제시한 것이다. 핵심 파이프라인으로는 p300 타깃 분해제 ‘SKT-18416’이 공개됐다. 해당 후보물질은 기존 저해제와 달리 CBP 단백질에는 영향을 주지 않고 p300만 선택적으로 분해하는 기전을 통해 혈액 독성 한계를 극복할 가능성을 제시했다. 전임상에서는 전립선암과 다발성골수종 등에서 종양 성장 억제 효과를 확인했으며, 특정 유전자 변이 암에서 ‘합성 치사(Synthetic lethality)’ 기반 정밀 치료 가능성도 확인됐다. 회사는 2027년 상반기 임상시험계획(IND) 제출을 목표로 하고 있다. 플랫폼 측면에서는 분자접착제 기반 기술 ‘MOPED™’가 공개됐다. 이 기술은 단백질 간 상호작용을 유도해 기존에는 공략이 어려웠던 ‘언드러거블’(undruggable) 타깃까지 접근할 수 있는 것이 특징이다. SK바이오팜은 E3 리가아제 라이브러리와 인공지능(AI) 기반 예측 모델링을 결합해 후보물질 발굴 효율을 높이고, 차세대 TPD 플랫폼 경쟁력을 확보하고 있다는 설명이다. 회사는 세노바메이트를 통해 확보한 현금흐름을 기반으로 TPD·RPT 등 신규 모달리티에 대한 투자를 확대하며 수익→R&D→신약 창출로 이어지는 선순환 구조를 강화해 나갈 계획이다

셀트리온이 계절적 비수기로 꼽히는 1분기에도 역대 최대 실적을 기록하며 연간 목표 초과 달성 기대감을 키우고 있다. 고수익 바이오시밀러 제품군의 판매 확대와 수익성 개선이 맞물리며 성장세가 본격화됐다는 평가다.셀트리온은 6일 공시를 통해 올해 1분기 연결 기준 매출 1조1450억원, 영업이익 3219억원을 기록했다고 밝혔다. 전년 동기 대비 매출은 36%, 영업이익은 115.5% 증가한 수치다. 영업이익률은 28.1%로, 미국 생산시설 정기보수 영향을 제외할 경우 30%대에 근접한 것으로 분석된다.이번 실적은 전통적인 비수기 구간에서도 최대 성과를 냈다는 점에서 의미가 크다. 바이오시밀러 산업 특성상 유럽 주요국 입찰과 공급이 하반기에 집중되는 구조를 감안하면, 연간 실적 성장 모멘텀은 더욱 확대될 가능성이 높다는 전망이 나온다.고수익 제품 중심으로 체질 변화실적 성장을 견인한 핵심 요인은 신규 바이오시밀러 제품군이다. 현재 글로벌 시장에서 판매 중인 11개 제품이 안정적인 매출 기반을 유지하는 가운데, 신규 제품 매출은 전년 동기 대비 67% 증가하며 전체 매출의 60%를 처음으로 넘어섰다.특히 유럽과 미국에서의 시장 침투 속도가 빠르다. 유럽에서는 지난해 출시된 ‘옴리클로’가 ▲덴마크 98% ▲스페인 80% ▲네덜란드 70% 등 주요 국가에서 높은 점유율을 기록하며 빠르게 시장을 장악하고 있다. 입찰 수주 물량이 본격 반영되는 하반기에는 매출 기여도가 더욱 커질 전망이다.미국 시장에서도 성과가 가시화되고 있다. 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 ‘짐펜트라’는 월간 처방량이 전년 대비 3배 이상 증가하며 성장세를 이어가고 있으며, ‘스테키마’ 역시 처방약급여관리업체(PBM) 등재를 기반으로 점유율 확대가 진행 중이다.수익성 개선 역시 본격적인 궤도에 올랐다. 합병 이후 발생했던 일회성 비용이 대부분 해소된 가운데, 고원가 재고 소진과 개발비 상각 종료, 생산 수율 개선 등이 동시에 진행되면서 이익 구조가 빠르게 정상화되고 있다.미국 생산시설은 2월 정기 보수를 마치고 정상 가동에 들어갔으며, 2분기부터 위탁생산(CMO) 및 자체 제품 밸리데이션이 진행되면서 추가적인 실적 확대도 예상된다. 업계에서는 매출 증가와 함께 영업 레버리지 효과가 본격화되면서 향후 이익 성장 속도가 매출 증가율을 상회할 가능성도 제기된다.셀트리온이 제시한 올해 연간 목표는 매출 5조3000억원, 영업이익 1조8000억원이다. 다만 1분기 실적 흐름을 감안하면 목표치를 상회할 가능성도 거론된다.하반기에는 유럽 입찰 결과 반영과 함께 미국 시장 신규 출시가 예정돼 있다. 특히 ‘옴리클로’와 앱토즈마 SC 제형 등의 미국 출시가 본격화될 경우 추가적인 성장 동력으로 작용할 전망이다.중장기적으로는 제품 포트폴리오 확대 전략도 병행된다. 셀트리온은 현재 11개 바이오시밀러를 2030년 18개, 2038년에는 41개까지 늘리는 한편, 신약 파이프라인도 2027년까지 20개 규모로 확대한다는 계획이다.잇단 자사주 소각…주주환원 정책 ‘속도’실적 성장과 함께 주주환원 정책도 강화되고 있다. 셀트리온은 이날 이사회를 통해 약 1000억원 규모의 자사주를 추가 소각하기로 결정했다. 이는 지난달 약 1조8000억원 규모 자사주 소각 이후 이어진 조치다.자사주 소각은 유통 주식 수를 줄여 주당 가치를 높이는 대표적인 주주환원 방식으로, 시장에서는 회사의 현금 창출력과 성장 자신감을 반영하는 신호로 해석한다.셀트리온 관계자는 “고수익 제품군의 시장 안착과 수익성 개선이 동시에 이뤄지며 연간 목표 초과 달성의 기반이 마련됐다”며 “바이오시밀러와 신약 개발을 병행하는 구조 속에서 성장과 수익성을 모두 확보해 나갈 것”이라고 말했다.

미국 제약사 일라이릴리가 비만치료제 수요 급증에 힘입어 ‘어닝 서프라이즈’를 기록했다. 특히 주력 비만·당뇨 치료제가 글로벌 항암제 매출 1위 품목을 넘어서면서, 제약 시장의 중심축이 빠르게 이동하고 있다는 평가가 나온다.일라이릴리는 30일(현지시간) 실적 발표를 통해 올해 1분기 주당순이익(EPS)이 8.26달러(1만 2187.63원)로 전년 동기 대비 170% 증가했다고 밝혔다. 핵심 동력은 비만·당뇨 치료제 ‘티르제파타이드’ 계열이다. 당뇨 치료제 ‘마운자로’ 매출은 86억6000만달러(12조7778억3000만원)로 전년 대비 125% 급증했고, 비만 치료제 ‘젭바운드’ 매출도 41억6000만달러(6조1380억8000만원)로 80% 늘었다. 두 제품 합산 매출은 128억달러(18조8864억원)를 넘어 전년 대비 두 배 이상 성장했다. 특히 단일 제품 기준에서도 의미 있는 변화가 나타났다. 마운자로 매출은 86억달러(12조 6893억원)를 기록하며 글로벌 항암제 매출 1위인 키트루다(80억 달러)를 넘어섰다. 업계에서는 이를 두고 항암제 중심의 블록버스터 구조에 균열이 생기기 시작했다는 신호로 해석하고 있다. 성장률 격차도 뚜렷하다. 마운자로와 젭바운드는 각각 125%, 80% 증가하며 고성장을 이어간 반면, 키트루다는 10%대 성장에 그쳤다. 업계에서는 비만·대사질환 치료제가 항암제보다 구조적으로 유리한 시장을 갖고 있다는 점에 주목한다. 환자군이 훨씬 넓고 장기 투여가 가능한 만성질환이라는 특성 때문이다. 일라이릴리의 데이비드 릭스 CEO는 “신약이 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 치료 혜택을 받을 수 있는 환자 범위를 크게 확대할 것”이라며 성장 지속 가능성에 자신감을 보였다. 비만치료제 시장은 새로운 국면에 진입하고 있다. 그동안 시장은 노보 노디스크의 ‘위고비’와 일라이릴리의 ‘젭바운드’가 주도하는 주사제 중심 구조였다. 그러나 최근 양사가 경구용 치료제를 잇따라 출시하면서 경쟁 구도가 확장되고 있다. 노보 노디스크는 알약 형태의 위고비를 먼저 선보였고, 일라이릴리도 경구용 치료제 ‘파운데이오’를 출시하며 맞대응에 나섰다. 업계에서는 “주사제에서 경구제로 시장이 확대되면서 비만치료제 수요가 한층 폭발할 것”이라는 전망이 나온다.

큐로셀이 개발한 국내 최초 CAR-T(키메라 항원수용체 T세포) 치료제 ‘림카토(안발캅타젠오토류셀)’가 식품의약품안전처 허가를 획득하며 상용화 단계에 진입했다. 회사는 연내 국내 출시를 시작으로 글로벌 시장 진출까지 본격화한다는 계획이다.큐로셀은 림카토가 지난 29일 식품의약품안전처로부터 첨단재생바이오법에 따른 정식 제조판매 품목허가를 받았다고 30일 밝혔다. 이에 따라 림카토는 국내 개발 42호 신약이자 국산 1호 CAR-T 치료제로 이름을 올렸다.림카토는 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발하거나 불응한 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL) 성인 환자를 대상으로 허가를 받았다.CAR-T 치료제는 환자 면역세포를 유전자 조작해 암세포를 선택적으로 공격하도록 만든 개인 맞춤형 자가 유래 T세포 면역항암제다. 림카토에는 큐로셀의 면역억제 신호 제어 기술 ‘OVIS’가 적용돼 T세포 탈진을 줄이고 항암 활성을 장기간 유지하도록 설계됐다.임상 2상 결과도 긍정적이다. 객관적 반응률(ORR)은 75.3%, 완전관해율(CR)은 67.1%를 기록했다. 안전성 측면에서도 중증 사이토카인 방출 증후군(CRS) 발생률 10%, 중증 신경독성(ICANS) 발생률 5% 수준으로 관리 가능한 범위에 있었다는 설명이다.신속심사·R&D 지원 결합…하반기 출시 ‘초읽기’당초 큐로셀은 3상 조건부허가를 신청했지만, 식약처는 해당 치료제가 3차 요법 림프종 치료제라는 점을 고려해 3상 임상시험을 면제하고 정식 허가를 부여했다. 대신 장기추적조사와 위해성 관리계획을 통해 허가 후 안전성과 유효성을 지속적으로 평가하도록 했다.이번 허가는 식약처의 신속심사 제도와 정부 연구개발(R&D) 지원이 결합된 결과로 평가된다. 림카토는 ▲‘바이오챌린저 프로그램’ ▲글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) ▲신속처리 대상 지정 등을 통해 개발부터 허가까지 속도를 높였다.또 보건복지부의 ‘허가-평가-협상 병행 시범사업’ 대상에 포함돼 향후 건강보험 급여 등재 기간 단축 가능성도 제기된다.큐로셀은 림카토 상용화를 발판으로 글로벌 시장 공략과 차세대 파이프라인 확대에 속도를 낼 방침이다. 특히 혈액암을 넘어 고형암과 자가면역질환으로 적용 범위를 넓혀 CAR-T 플랫폼 확장성을 입증한다는 전략이다.림카토는 올해 하반기 국내 출시를 목표로 하고 있다. 업계에서는 이번 허가를 계기로 국내 세포·유전자 치료제(CGT) 산업이 본격적인 상업화 단계에 진입했다는 평가가 나온다.다만 고가 치료제 특성과 건강보험 급여 여부, 글로벌 경쟁 제품 대비 차별화 전략 등이 향후 시장 안착의 핵심 변수로 꼽힌다.김건수 대표는 “CAR-T 기술 불모지였던 국내에서 연구를 시작해 첫 신약 허가를 받게 된 것은 의미 있는 이정표”라며 “국내 CAR-T 기술의 글로벌 성공을 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

한미약품이 전문경영인 체제 안착을 기반으로 안정적인 성장 흐름을 이어가고 있다. 연구개발(R&D) 투자 확대와 주요 품목의 견조한 매출을 바탕으로 실적 방어에 성공하며 중장기 도약을 위한 기반을 다졌다는 평가다.한미약품은 30일 공시를 통해 올해 1분기 연결 기준 매출 3929억원, 영업이익 536억원을 기록했다고 밝혔다. 영업이익은 전년 동기 대비 감소했지만, 이는 지난해 파트너사 임상 시료 공급에 따른 일회성 기저효과 영향이라는 설명이다. 같은 기간 순이익은 511억원으로 전년 대비 14.4% 증가했다.특히 연구개발(R&D) 투자 규모는 매출의 16.6%에 해당하는 652억원으로, 업계 최고 수준의 투자 기조를 유지했다. 회사 측은 “일회성 요인을 제외하면 주요 제품 성장과 해외 법인 실적 개선에 힘입어 견고한 성장세가 지속되고 있다”고 설명했다.한미약품의 1분기 원외처방 매출(UBIST 기준)은 2776억원으로 집계됐다. 회사는 2018년 이후 8년 연속 국내 원외처방 시장 1위를 유지하고 있다.제품별로는 이상지질혈증 치료 복합신약 ‘로수젯’이 593억원으로 전년 동기 대비 9.2% 성장하며 실적을 견인했다. 고혈압 치료제 ‘아모잘탄패밀리’는 364억원, 위식도역류질환 치료제 ‘에소메졸패밀리’는 146억원의 매출을 기록했다.한미약품은 국내 영업·마케팅 역량을 기반으로 의료진과의 협업을 강화하는 한편, 글로벌 제약사와의 파트너십을 통해 제품 포트폴리오 경쟁력을 높이고 있다.북경한미·정밀화학 ‘수익성 개선’…글로벌 사업도 탄력중국 현지법인 북경한미약품은 1분기 매출 1064억원, 영업이익 236억원을 기록하며 실적 개선을 이끌었다. 매출은 전년 대비 10.3% 증가했고, 영업이익과 순이익은 각각 107.7%, 119.2% 급증했다.이는 중국 내 재고 소진 이후 기저효과와 함께 어린이 정장제 ‘마미아이’, 성인용 ‘매창안’ 등 주력 제품의 판매 호조가 반영된 결과로 풀이된다.원료의약품(API) 계열사 한미정밀화학도 수익성 개선에 기여했다. 1분기 매출 217억원을 기록했으며, 위탁개발생산(CDMO) 신규 수주 확대에 힘입어 영업이익은 흑자 전환에 성공했다.한미약품은 현재 ▲비만·대사질환 ▲희귀질환 ▲항암 분야에서 30여 개 혁신신약 파이프라인을 가동 중이다. 신규 모달리티(치료접근법)를 접목한 전략으로 글로벌 경쟁력을 강화한다는 방침이다.특히 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만 치료제 ‘에페글레나타이드’의 연내 상용화를 목표로 전사 협의체를 출범하는 등 실행력을 높이고 있다.황상연 대표는 “R&D 중심 혁신을 가속화해 글로벌 제약사로서 위상을 강화하겠다”며 “올해는 주요 신약 파이프라인의 임상 진전이 확인되는 중요한 시기가 될 것”이라고 말했다.업계에서는 한미약품의 이번 실적을 ‘일시적 이익 조정 속 구조적 성장 지속’으로 평가하고 있다.탄탄한 전문경영인 체제 아래 ▲국내 처방시장 지배력 ▲중국 법인 성장 ▲R&D 투자 확대가 맞물리면서, 단기 변동성에도 불구하고 중장기 실적 개선 기대는 여전히 유효하다는 분석이다.

헌법재판소가 법원의 확정판결을 취소할 수 있는 이른바 ‘재판소원’ 제도의 첫 본안 심리 사건으로 GC녹십자의 ‘백신 입찰 담합 과징금’ 사건을 선정했다. 재판소원 조항이 담긴 개정 헌법재판소법 시행 이후 약 한 달 반 만에 처음으로 전원재판부 심리에 회부된 사례다.헌법재판소는 28일 재판관 3명으로 구성된 지정재판부 평의 결과, GC녹십자가 대한민국 대법원을 상대로 제기한 재판취소 사건(2026헌마716)을 전원재판부에 회부했다고 밝혔다.지난 3월 12일 재판소원 제도 시행 이후 전날까지 접수된 사건은 총 525건이다. 이 가운데 전원재판부 심리 대상으로 넘어간 것은 이번이 처음이다.헌재는 이날까지 총 여섯 차례 사전심사를 진행했으며, 심사 대상 266건 중 265건은 각하 결정했다.이번 사건은 GC녹십자가 질병관리청 발주 HPV4가(가다실) 백신 구매입찰 과정에서 담합을 했다는 이유로 공정거래위원회로부터 시정명령과 약 20억원의 과징금을 부과받으면서 시작됐다.공정위는 GC녹십자가 2017년 4월부터 2019년 1월까지 진행된 백신 구매입찰 3건에서 도매상을 이른바 ‘들러리 업체’로 세워 낙찰을 받았다고 판단했다.이에 대해 GC녹십자는 행정소송을 제기했지만, 서울고등법원은 지난해 10월 과징금 처분이 적법하다며 청구를 기각했다. 이후 대법원도 지난 2월 심리불속행 기각으로 상고를 받아들이지 않았다.심리불속행 기각은 민사·행정 사건 등에서 원심 판단에 중대한 법리 오해가 없다고 판단될 경우 본격 심리 없이 상고를 기각하는 제도다.다만 이번 사건은 동일한 입찰 구조를 두고 형사재판에서는 무죄 판단이 확정됐다는 점에서 논란이 이어져 왔다.대법원은 지난해 12월 GC녹십자를 비롯한 제약·유통업체들의 공정거래법 위반 및 입찰방해 혐의 형사사건에서 무죄를 선고한 원심을 확정했다. 당시 재판부는 입찰 구조상 실질적인 경쟁 관계가 존재하지 않았다고 판단했다.반면 행정소송에서는 경쟁 제한성이 인정돼 과징금 처분이 유지됐다. GC녹십자 측은 상고 과정에서 “형사판결과 상반된 법리 해석이 이뤄졌다”며 대법원 판단을 문제 삼았지만, 본안 심리 없이 상고가 기각되자 재판소원을 청구했다.GC녹십자 측은 지난달 16일 헌재에 제출한 청구서에서 “심리불속행 기각 대상이 될 수 없는 사건임에도 대법원이 본격 심리 없이 상고를 기각해 재판청구권과 재산권을 침해했다”고 주장했다.법조계에서는 이번 사건이 대법원 심리불속행 제도의 운영 방식 자체를 헌재가 처음으로 본격 심사하는 사례가 될 수 있다는 점에 주목하고 있다.심리불속행 제도는 1994년 대법원 사건 적체 해소와 재판 효율화를 위해 도입됐다. 그러나 기각 사유가 판결문에 구체적으로 적시되지 않는 경우가 많아 ‘깜깜이 판결’ 논란도 반복돼 왔다. 현재 민사·가사·행정 사건의 70% 이상이 심리불속행으로 종결되는 것으로 알려져 있다.헌재는 이번 사건과 관련해 대법원장에게 전원재판부 회부 사실을 통지하고 답변서를 요청했다. 재판 당사자인 공정거래위원회에도 의견 제출을 요청했으며, 법무부 장관에게도 관련 사실을 통보했다.다만 실제 사건 기록을 법원에서 헌재로 어떤 방식으로 송부할지 등은 아직 정리되지 않은 상태다. 법원행정처와 헌재는 재판소원 제도 시행 이후 관련 협의를 이어가고 있지만, 보안 문제 등을 둘러싼 이견으로 세부 절차는 확정하지 못한 것으로 전해졌다.향후 헌재가 전원재판부 심리 끝에 대법원 판결을 취소할 경우 사건을 어떤 절차로 다시 심리할지 역시 아직 명확한 기준은 마련되지 않은 상황이다.

동아쏘시오홀딩스가 올해 1분기 주요 자회사들의 외형 성장에 힘입어 매출 증가세를 이어갔다. 다만 원가율 상승 영향으로 수익성은 다소 둔화됐다.동아쏘시오홀딩스는 2026년 1분기 연결 기준 매출이 3510억원으로 전년 동기 대비 6.9% 증가했다고 27일 밝혔다. 반면 영업이익은 191억원으로 지난해 같은 기간보다 6.0% 감소했다.회사 측은 주요 사업회사들의 성장세로 외형은 확대됐지만 대외 환경 변화에 따른 원가 부담 증가가 수익성에 영향을 미쳤다고 설명했다.핵심 자회사인 동아제약은 박카스와 일반의약품(OTC) 사업 호조에 힘입어 실적 성장을 견인했다.동아제약의 1분기 매출은 1880억원으로 전년 동기 대비 10.5% 증가했고, 영업이익은 206억원으로 22.1% 늘었다.사업 부문별로는 박카스 매출이 606억원으로 전년 동기 대비 11.0% 증가했다. 일반의약품(OTC) 부문 역시 657억원으로 17.3% 성장하며 실적 확대를 이끌었다. 반면 건강기능식품 등을 포함한 HTC 부문은 493억원으로 2.1% 감소했다.바이오의약품 위탁생산(CMO) 전문회사인 에스티젠바이오는 고객사 발주 일정 영향으로 실적이 다소 둔화됐다.에스티젠바이오의 1분기 매출은 180억원으로 전년 동기 대비 5.7% 감소했으며, 영업이익은 고정비 부담 확대 영향으로 89.1% 줄어든 2억원에 그쳤다.회사 측은 바이오 CMO 사업 특성상 고객사 생산 일정에 따라 분기별 실적 편차가 발생할 수 있다고 설명했다. 다만 올해 들어 총 211억원 규모의 수주 계약 3건을 확보하는 등 연간 계획에 맞춰 사업을 운영 중이라고 덧붙였다.물류 계열사인 용마로지스는 신규 화주 확보 효과로 외형 성장을 이어갔다.용마로지스의 1분기 매출은 1106억원으로 전년 동기 대비 9.6% 증가했다. 다만 유류비와 물류 부자재 비용 상승 영향으로 영업이익은 38억원으로 10.4% 감소했다.업계에서는 최근 제약·바이오 기업들이 외형 성장세를 이어가고 있음에도 원재료 가격 상승과 물류비 부담, 환율 변동 등의 영향으로 수익성 관리가 주요 과제로 떠오르고 있다고 보고 있다.

국내 제약·바이오 산업이 복제약 중심 구조에서 벗어나 글로벌 신약 중심으로 빠르게 재편되고 있다. 과거 특허가 만료된 의약품을 복제해 안정적인 수익을 창출하던 방식에서 탈피해, 항암제·비만치료제·희귀질환 등 고부가가치 영역을 겨냥한 혁신 신약 개발이 핵심 성장 전략으로 자리 잡는 모습이다.한국보건산업진흥원(이하 진흥원)에 따르면 식품의약품안전처가 1999년 SK케미칼의 항암제 ‘선플라주’를 최초 국산 신약으로 허가한 이후 2024년 11월 말까지 총 38개의 국산 신약이 허가됐다. 25년간 축적된 성과만 놓고 보면 양적 성장에서는 의미 있는 진전을 이뤘다는 평가다.국산 신약의 계보를 보면 산업의 흐름이 뚜렷하게 드러난다. 1호 선플라주를 시작으로 2000년대에는 항감염제·소화기 치료제 등 내수 중심의 합성신약이 주를 이뤘다. 이후 ▲보령의 고혈압 치료제 ‘카나브’(2010년·15호) ▲LG화학의 당뇨병 치료제 ‘제미글로’(2012년·19호) ▲HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’(2018년·30호) 등이 등장하며 치료 영역과 시장이 확대됐다. 2021년에는 ▲유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’가 31호 신약으로 이름을 올렸고, 최근에는 ▲대웅제약의 ‘엔블로’(36호) ▲제익약품의 자회사인 온코닉테라퓨틱스의 ‘자큐보’(37호) ▲비보존제약의 ‘어나프라주’(38호)까지 이어지며 스펙트럼이 한층 넓어졌다. K-신약, 글로벌 진입 신호탄이 가운데 가장 상징적인 사례는 렉라자다. 렉라자는 국내 바이오벤처 오스코텍이 발굴한 신약후보물질(파이프라인)을 유한양행이 기술 도입한 뒤, 2018년 글로벌 제약사 존슨앤드존슨(J&J) 자회사 얀센에 약 1조원 규모로 기술수출해 글로벌 임상과 상업화를 진행한 사례다. 현재는 얀센의 ‘리브리반트’와 병용요법으로 개발되며 미국과 유럽 시장 진입에 성공한, 국내 제약·바이오 산업의 대표적인 오픈 이노베이션 모델로 평가된다.SK바이오팜의 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’ 역시 의미 있는 이정표다. 해당 약물은 후보물질 발굴부터 ▲임상 ▲허가 ▲판매까지 전 과정을 자체 수행한 첫 사례로 평가된다. 실제로 세노바메이트는 지난해 미국 시장 매출이 전년 대비 44% 증가한 약 6300억원을 기록하며 회사의 핵심 수익원으로 자리 잡았다. 이는 기술수출 중심에서 벗어나 직접 시장을 공략하는 모델이 현실화하고 있음을 보여준다.기존 신약들의 성과도 이어지고 있다. ▲보령의 카나브 ▲HK이노엔의 케이캡 ▲대웅제약의 '펙수클루' 등은 해외 진출과 적응증 확장을 통해 매출 기반을 확대하고 있다. 카나브는 누적 수출 1억달러(약 1480억원)를 넘어섰고, 케이캡은 연 매출 1000억원을 넘어선 뒤 미국과 중국 시장 진출을 추진 중이다. 펙수클루 역시 출시 3년 만에 매출 1000억원을 돌파하며 후속 신약으로 자리 잡았다.현재 개발 중인 파이프라인도 빠르게 고도화되고 있다. 업계에서는 ▲리가켐바이오의 HER2 ADC ‘LCB14’ ▲메드팩토의 ‘백토서팁’ ▲아리바이오의 ‘AR1001’ ▲에이비엘바이오의 이중항체 ‘ABL001’ 등 차세대 후보군이 꾸준히 등장하고 있는 것으로 평가한다. 특히 항체·약물접학체(ADC)·이중항체·유전자 치료제 등 차세대 모달리티(치료접근법) 중심으로 포트폴리오가 재편되며 기술 경쟁력도 빠르게 올라오는 흐름이다. 대표적으로 한미약품은 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 기반 비만·대사질환 치료제 ‘에페글레나타이드’를 중심으로 상업화에 가장 근접한 파이프라인을 확보했다는 평가를 받는다. 에페글레나타이드는 국내 임상 3상에서 평균 체중 감소율 9%대를 기록하며 효과를 입증했고, 일부 환자군에서는 두 자릿수 감량 효과도 확인됐다. 현재 품목허가 절차가 진행 중인 가운데, 연내 출시를 목표로 상업화 준비도 병행되고 있다. 특히 해당 파이프라인은 단일 비만 치료제에 그치지 않고 당뇨병·심혈관질환 등으로 적응증을 확장하는 전략이 동시에 추진되고 있다. 병용요법과 제형 다양화까지 포함한 ‘라이프사이클 매니지먼트’(LCM) 전략을 통해 하나의 신약을 다수의 매출원으로 확장하는 구조를 구축하고 있다는 점이 특징이다. 이는 국내 제약사들이 단일 품목 중심에서 플랫폼 기반 수익 구조로 전환하고 있음을 보여준다. 양적 성장 이후, 남은 과제는 상업화국내 파이프라인 규모도 눈에 띄게 증가했다. 2018년 573개에서 2024년 1701개로 확대됐으며, 이 중 절반가량이 바이오신약으로 채워졌다. 이는 국내 산업이 초기 연구개발 단계에서는 글로벌 경쟁력을 확보했음을 보여주는 지표로 평가된다.그러나 양적 성장과 달리 질적 도약은 아직 과제로 남아 있다. 진흥원은 25년간 신약 개발 성과에도 불구하고 연 매출 10억달러(1조4767억원)를 넘는 글로벌 블록버스터 신약은 아직 없다고 지적했다. 일부 신약은 허가 이후 판매 부진이나 경쟁 심화로 시장에서 철수하는 사례도 나타났다.전문가들은 그 원인으로 ‘상업화 단계의 한계’를 꼽는다. 임상 성공 이후 글로벌 허가 전략과 마케팅·유통 역량, 현지 네트워크 구축 등이 충분히 뒷받침되지 못하면서 매출 확대까지 이어지지 못하는 경우가 많다는 것이다. 다국가 임상 경험 부족과 제한적인 자본력, 글로벌 파트너십 부재 역시 구조적 제약으로 지목된다.결국 관건은 ‘완주 역량’이다. 블록버스터 신약 창출을 위해서는 ▲글로벌 임상 경험 축적 ▲해외 규제 대응 역량 ▲전략적 파트너십 확보 ▲대규모 투자 기반이 필수적이라는 지적이 나온다.업계 관계자는 “국내 제약·바이오 산업은 글로벌 임상과 허가, 시장 안착까지 이어지는 ‘완주 역량’ 확보 여부가 기업 경쟁력을 가르는 핵심 변수”라며 “앞으로는 누가 먼저 의미 있는 글로벌 매출을 만들어내느냐에 따라 산업 내 판도가 크게 달라질 것”이라고 말했다.

국내 제약·바이오 업계가 연구개발(R&D) 투자와 조직 구조를 동시에 손질하며 체질 전환에 속도를 내고 있다. 제네릭(복제약) 중심 수익 구조의 한계에 더해 정부의 약가 인하 정책까지 맞물리면서, 신약 중심 구조로의 전환이 불가피해졌다는 인식이 확산하고 있기 때문이다. 업계 전반에서는 R&D가 단순 비용이 아니라 기업 경쟁력을 좌우하는 핵심 변수로 자리 잡는 분위기다. 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 2025년 기준 주요 제약사들은 전반적으로 R&D 투자 기조를 이어가고 있다. 유한양행은 연구개발비 2424억원으로 매출 대비 비중이 11.1%를 기록했고, 대웅제약은 2177억원으로 15.81%를 나타냈다. GC녹십자는 연구개발비 비중이 8.6%로 다소 낮아졌다.한미약품과 종근당 역시 R&D 투자 확대 기조를 유지하고 있다. 한미약품은 연구개발비 2290억원으로 매출 대비 14.8%를 기록했고, 종근당은 1858억원으로 10%대 비중을 유지했다. 투자 차별화 속 ‘신약 전환’ 가속업계에서는 이를 기업별 전략에 따른 R&D 투자 지속 과정으로 보고 있다. 파이프라인 진행 상황과 수익 구조에 따라 연구개발비를 탄력적으로 운용하면서도, 중장기적으로는 신약 중심 구조를 유지하려는 기조가 이어지고 있다는 설명이다.이 같은 투자 흐름 속에서 기업별 전략도 점차 구체화되고 있다. 일부 기업은 연구개발 비중을 높이며 신약 중심 포트폴리오 강화에 나서는 한편, 다른 기업은 기존 제품의 글로벌 확장이나 신사업을 병행하며 안정적인 수익 기반을 함께 확보하려는 움직임을 보이고 있다.다만 큰 방향성은 유지되고 있다. 복제약 중심 구조에서 벗어나 고부가가치 영역으로 이동하려는 흐름이 업계 전반에서 이어지고 있다. 이 같은 변화는 인적 구조 개편에서도 뚜렷하게 나타난다. 최근 제약사들은 R&D 조직을 총괄하는 수장을 외부에서 영입하며 조직 전반의 체질 개선에 나서고 있다. 단순 연구 역량 강화에 그치지 않고 ▲글로벌 임상 ▲인허가 ▲사업 개발까지 아우르는 ‘사업형 R&D’ 역량을 확보하려는 전략이다. 일동제약은 최근 글로벌 제약사 출신인 박재홍 박사를 사장급 R&D 본부장으로 선임했다. 박 본부장은 얀센·다케다제약·베링거인겔하임 등 다국적 제약사에서 임상 개발과 상업화를 경험한 인물로, 항체·약물접합체(ADC) 등 항암 및 면역질환 분야에서 파이프라인 확장과 외부 라이선스 도입을 주도해 왔다. 동아에스티 역시 외부 전문가 영입을 통해 조직을 재정비했다. 신임 최고과학책임자(CSO)로 선임된 오윤석 박사는 네오이뮨텍 대표를 역임한 면역항암 분야 전문가로, 향후 면역질환과 대사질환 중심의 파이프라인 상용화에 주력할 것으로 예상된다. 이 외에도 주요 제약사들의 외부 인재 영입은 이어지고 있다. SK바이오사이언스는 감염병 분야 연구사업관리 전문가인 마상호 부사장을 연구지원실장으로 영입하고 연구기획·규제·비임상·임상 분석 기능을 통합하는 조직 개편을 단행했다. 유유제약은 개발기획과 사업개발(BD) 경험을 갖춘 류현기 본부장을 영입해 개량신약 파이프라인 강화에 나섰다. 메디톡스는 한국얀센 글로벌 임상팀 출신 이태상 상무를 영입해 임상 개발 역량을 보강했다. 동화약품 역시 개발과 연구를 두루 경험한 장재원 전무를 연구개발본부장으로 선임하며 조직 경쟁력 강화에 나섰다.업계에서는 이러한 흐름을 두고 “연구개발의 무게 중심이 실험실에서 시장으로 이동하고 있다”는 평가가 나온다. ▲글로벌 임상 ▲기술이전 ▲상업화 경험을 갖춘 인재를 전면에 배치함으로써 연구 성과를 실제 매출로 연결하는 역량이 중요해졌다는 의미다.정책 변수에 R&D 강화 움직임↑정부 정책 변화 역시 이러한 흐름을 가속하는 핵심 변수다. 정부는 최근 복제약 약가를 기존 오리지널 대비 53.55%에서 45%로 인하하는 대신, R&D 비중이 높은 기업에 대해 약가 우대 제도를 도입했다. 매출 1000억원 이상 기업의 경우 매출 대비 R&D 비율이 7% 이상이면 ‘혁신형’, 5% 이상이면 ‘준혁신형’으로 분류해 인센티브를 제공하는 구조다. 이는 단순한 약가 조정이 아니라 제약사의 사업 모델 전환을 유도하는 정책 신호로 해석된다. 기존에는 복제약 판매를 통해 안정적인 수익을 확보하는 전략이 유효했다면, 앞으로는 연구개발 투자 비중이 기업 경쟁력과 수익성에 직접적인 영향을 미치는 구조로 바뀌고 있다는 의미다. 정책 환경 변화는 조직 구조에도 영향을 미치고 있다. 특히 신약 개발 자회사를 별도로 운영하던 기업들은 R&D 실적을 본사 기준으로 반영하기 위해 조직 통합을 검토하거나 실행에 나서는 모습이다. 일동제약은 최근 이사회를 열고 신약 연구개발 계열사인 유노비아를 흡수 합병키로 의결했다. 과거 연구개발 부담을 줄이기 위해 R&D 부문을 물적분할해 유노비아를 설립, 수익성을 개선했지만 그 과정에서 매출 대비 연구개발 비중이 크게 낮아지는 부작용이 발생했다. 이후 정부가 연구개발 비중에 따라 약가 인센티브를 차등 적용하는 구조를 도입하면서 전략 수정이 불가피해졌다. 특히 R&D 비율 기준이 상향되면서 자회사 중심의 연구개발 구조를 유지할 경우 정책 기준 충족이 어려워질 수 있다는 판단이 반영된 것으로 풀이된다. 결국 분리했던 연구개발 조직을 3년 만에 다시 통합하는 방향으로 선회하며 정책 변화에 대응하고 있다.업계 관계자는 “복제약 약가 인하로 기존 수익 구조의 한계가 분명해진 상황에서 신약 개발 역량이 기업가치를 결정짓는 요소가 되고 있다”며 “▲투자 ▲인재 ▲조직 전략이 맞물리면서 중장기 경쟁 구도가 재편될 것”이라고 말했다.