대웅제약이 바이오 스타트업과 손잡고 ‘월 1회 투여’ 비만 치료제 개발에 나선다. 경구제와 패치, 주사제를 아우르는 투여 방식 다변화 전략을 통해 글로벌 비만 치료 시장 공략에 속도를 내는 모습이다.8일 업계에 따르면 대웅제약은 티온랩테라퓨틱스와 세마글루타이드 기반 월 1회 장기지속형 주사제의 글로벌 개발 및 상업화를 위한 전략적 제휴를 체결했다.이번 협력은 티온랩테라퓨틱스의 약물전달 플랫폼 기술과 대웅제약의 임상·개발·사업화 역량을 결합한 ‘오픈 이노베이션’ 모델이다. 중소 바이오기업은 글로벌 임상과 인허가 리스크를 분담하고, 대형 제약사는 기술 확보와 상업화 속도를 동시에 높일 수 있는 구조다.‘월 1회 투여’ 현실화…플랫폼 결합 시너지양사가 개발 중인 제품은 세마글루타이드 기반 장기지속형 주사제로, 티온랩테라퓨틱스의 ‘큐젝트 스피어(Quject®Sphere)’와 대웅제약의 ‘큐어(CURE®)’ 플랫폼을 결합해 구현된다.큐젝트 스피어는 미립자 코팅 기술을 통해 초기 약물 방출을 억제하는 데 강점이 있다. 반면 큐어 플랫폼은 균일한 입자 크기의 마이크로스피어를 제조해 장기간 일정한 방출 속도를 유지하는 기술이다.두 기술이 결합되면 초기 급속 방출을 억제하면서도 이후 일정한 약물 농도를 유지하는 ‘이중 제어’ 구조를 구현할 수 있다. 양산 단계에서도 제품 간 편차를 최소화할 수 있어 품질 안정성 측면에서도 경쟁력을 갖출 수 있다는 설명이다.이를 통해 기존 주 1회 투여 방식 대비 연간 투약 횟수를 52회에서 12회로 줄일 수 있다. 비만이 장기 관리가 필요한 만성질환이라는 점에서 복약 순응도를 크게 높일 수 있는 요소다.개발은 대웅제약이 주도한다. 양사는 해당 프로젝트에 대해 지난 4월 국내 임상시험계획(IND)을 신청했으며, 연내 첫 환자 투약을 목표로 임상 개발에 착수할 계획이다.대웅제약은 글로벌 임상 경험과 약동학·약력학(PK/PD) 기반 개발 전략을 활용해 초기 단계부터 성공 가능성을 높이겠다는 전략이다. 향후 글로벌 임상 확대와 상업화를 통해 경쟁력 있는 장기지속형 비만 치료제로 키운다는 구상이다.이번 협약은 단순 투자 성격을 넘어 개발과 상업화 전 과정에서의 공동 실행을 전제로 한다. 양사는 단계별 협력을 통해 제품 경쟁력을 높이고 글로벌 시장 진출을 본격화할 방침이다. 경구·패치·주사…비만 치료 ‘풀라인업’ 구축이번 제휴로 대웅제약의 비만 치료 포트폴리오는 한층 강화됐다. 기존 경구제와 마이크로니들 패치에 더해 장기지속형 주사제까지 확보하며 다양한 투여 옵션을 갖추게 됐다.이는 최근 비만 치료제 시장에서 ‘투여 편의성’이 핵심 경쟁 요소로 부상하고 있는 흐름과 맞닿아 있다. 글로벌 시장은 연평균 30% 이상 성장하며 2030년 최대 2000억 달러 규모로 확대될 것으로 전망된다.특히 월 1회 투여 제형은 아직 시장에 본격적으로 자리 잡지 않은 영역으로, 선점 시 차별화된 경쟁 우위를 확보할 수 있다는 평가다.박성수 대웅제약 대표는 “이번 협약으로 비만 치료 영역에서 업계 최고 수준의 포트폴리오를 구축했다”며 “글로벌 임상과 생산 역량을 기반으로 환자에게 보다 편리하고 효과적인 치료 옵션을 제공하겠다”고 밝혔다.임덕수 티온랩테라퓨틱스 대표도 “월 1회 투여만으로 기존 치료제와 동등 이상의 효과를 목표로 하는 혁신 제품을 개발해 비만 치료의 새로운 기준을 제시하겠다”고 말했다.

-에이바이오머티리얼즈, 오상신경외과와 혁신적 엑소좀 치료 개발-자가혈 기반 엑소좀 플랫폼, 차세대 피부 재생 솔루션 제시 재생의학 시장에서 엑소좀 기반 기술 경쟁이 본격화되는 가운데, 바이오 소재 전문기업 에이바이오머티리얼즈가 자가혈 기반 재생 플랫폼 사업 확대에 나섰다. 최근 피부 재생과 탈모 치료 등 안티에이징 시장이 빠르게 성장하면서 차세대 재생 솔루션 확보 경쟁도 치열해지는 분위기다.에이바이오머티리얼즈는 오상신경외과, ㈜오킴스메디칼과 함께 자가혈 유래 엑소좀 및 성장인자 기반 피부 재생 플랫폼 개발을 추진하고 있다고 밝혔다. 회사 측은 자가 엑소좀 치료와 탈모 치료 솔루션, PRP 의료기기, 재생 스킨부스터 분야까지 협력 범위를 확대하고 있다고 설명했다.오상신경외과는 보건복지부 지정 첨단재생의료 실시기관으로 알려져 있으며, 다양한 재생 치료 경험을 바탕으로 임상 데이터를 확보해왔다. 양사는 현재 NDA 체결과 함께 화장품 위수탁 계약, i-PRP 공동사업 계약 등을 진행하며 기술 개발과 임상 적용을 병행하고 있다.이번 협력의 핵심은 자가혈 기반 피부 재생 플랫폼 ‘i-PRP(Cellvian)’이다. 해당 플랫폼은 고효율 PRP 분리 시스템과 물리적 활성화 기술을 적용해 기존 PRP 치료의 한계를 보완하는 데 초점을 맞췄다.공동 연구 결과에 따르면 ‘Cellvian-60’ 키트는 기존 비교군 대비 EV 회수율이 최대 10배 이상 높게 나타났으며, RNA 함량과 성장인자 발현 수치에서도 개선된 결과를 보였다는 설명이다. 에이바이오머티리얼즈는 자체 유도 엑소좀 플랫폼 ‘Celexo’를 접목해 ‘Hyper-Active Dual Exosome Complex’ 개념도 제시했다. 이는 환자 자가 유래 엑소좀과 외부 생명체 기반 유도 엑소좀을 융합하는 방식으로, 피부 재생 효율을 높이는 차세대 안티에이징 솔루션으로 평가받고 있다.또한 저강도 초음파와 LED 광생물학 기술을 적용한 PRP 활성화 시스템 개발도 완료했다. 해당 시스템은 특정 파장의 빛과 물리적 자극을 활용해 성장인자와 엑소좀 분비를 극대화하는 방식이다.업계에서는 최근 글로벌 재생의학 시장이 단순 PRP 중심에서 엑소좀·성장인자 기반 정밀 재생치료 영역으로 빠르게 이동하고 있다는 분석도 나온다.에이바이오머티리얼즈 관계자는 “자가혈 기반 재생치료가 기존 PRP 중심 시대를 넘어 엑소좀 기반 정밀 재생의학 단계로 진입하고 있다”며 “오킴스메디칼과의 협력을 통해 글로벌 시장 확대에도 속도를 낼 계획”이라고 밝혔다.박시준 대표는 “자가혈 엑소좀 재생 플랫폼은 인젝터블 시술 시장에서 의미 있는 변화를 만들 수 있는 기술”이라며 “향후 엑소좀이 인젝터블과 비인젝터블 시장 전반으로 확대될 경우 스킨부스터 시장 역시 빠르게 성장할 것으로 기대한다”고 말했다.

SK바이오팜이 자체 개발 신약을 기반으로 한 수익 창출 구조를 강화하며 ‘빅 바이오텍’ 모델에 한 걸음 더 다가섰다. 핵심 제품인 세노바메이트의 글로벌 판매 확대를 바탕으로 실적과 연구개발(R&D) 투자를 동시에 늘리는 선순환 구조가 본격화되고 있다는 평가다. SK바이오팜은 7일 올해 1분기 실적 발표를 통해 매출 2279억원, 영업이익 898억원을 기록했다고 밝혔다. 영업이익은 전분기 대비 94%, 전년 동기 대비 약 250% 증가하며 분기 기준 최대 수준에 근접했다. 당기순이익은 1027억원을 기록했다. 기타 매출은 301억원으로, 용역 매출 171억원과 DP(API 포함) 매출 131억원이 반영됐다. 용역 매출에는 세노바메이트의 해외 승인에 따른 마일스톤(단계별 기술료) 수익이 포함됐다. 로열티를 포함한 기타 매출도 연간 가이던스(1100억원)에 부합하는 흐름을 이어갔다. 적응증 확대·글로벌 진출 병행…“성장 구조 고도화” 실적 성장은 세노바메이트의 미국 시장 확장이 견인했다. 미국 제품명 엑스코프리 매출은 1977억원으로 전년 동기 대비 48.4% 증가했다. 처방 지표도 뚜렷한 상승세를 보였다. 올해 3월 기준 월간 총 처방 수(TRx)는 약 4만7000건에 근접했으며, 신규 환자 처방(NBRx)은 분기 평균 기준 사상 최대치를 기록했다. 특히 3월에는 NBRx가 처음으로 2000건을 넘어서며 성장 모멘텀이 한 단계 강화됐다는 분석이다. 회사는 미국 내 직접 판매 체계를 기반으로 영업력을 강화하고 있다. 세일즈 조직 대상 전략 회의(NSM·POA)를 통해 실행력을 높이고 있으며, 2분기부터는 소비자 직접 광고(DTC) 재개와 의료진 대상 마케팅 확대도 추진할 계획이다. 세노바메이트는 적응증 확대와 제형 다변화를 통해 추가 성장 기반을 확보하고 있다. 회사는 올해 3월 현탁액 제형에 대한 미국 식품의약국(FDA) 신약허가신청(NDA)을 완료했으며, 전신 강직-간대발작(PGTC) 및 소아 환자군 적응증 확대도 추진 중이다. 글로벌 시장 확장도 본격화되고 있다. 중국에서는 현지 파트너를 통해 상업화를 시작했으며, 일본에서도 연내 승인 절차가 진행 중이다. 이를 통해 동북아 시장 전반으로 사업 영역을 넓히겠다는 전략이다. 아울러 미국 판매망을 활용한 후속 제품 도입도 검토 중이다. 회사는 3상 단계 후보물질까지 포함해 라이선스 인 협상을 진행하고 있으며, 연내 가시적 성과 도출을 목표로 하고 있다. SK바이오팜은 세노바메이트에서 창출되는 현금흐름을 기반으로 R&D 투자 확대에 속도를 내고 있다. 중추신경계(CNS) 분야를 중심으로 방사성의약품 치료제(RPT)와 표적단백질분해(TPD) 등 차세대 모달리티(치료 접근법) 확보에 나서는 동시에 플랫폼 기술 강화에도 집중하고 있다. 회사 측은 “신약 판매를 통해 창출된 수익을 다시 연구개발에 투입하는 구조가 자리 잡고 있다”며 “이익 성장과 파이프라인 확장이 동시에 이뤄지는 ‘빅 바이오텍’ 모델이 본격화되고 있다”고 설명했다. 이어 “축적된 신약 개발 경험과 인프라를 기반으로 국내외 바이오 생태계와의 협력을 확대해 나갈 것”이라고 밝혔다. TPD·플랫폼 전략 공개…“빅 바이오텍 로드맵 구체화” SK바이오팜은 이날 실적 발표와 함께 진행된 R&D 세션을 통해 ‘빅 바이오텍’으로의 성장 로드맵도 구체화했다. 기존 중추신경계(CNS)와 방사성의약품 치료제(RPT)에 이어 표적단백질분해(TPD)까지 3대 핵심 축을 완성하며 차세대 성장 전략을 제시한 것이다. 핵심 파이프라인으로는 p300 타깃 분해제 ‘SKT-18416’이 공개됐다. 해당 후보물질은 기존 저해제와 달리 CBP 단백질에는 영향을 주지 않고 p300만 선택적으로 분해하는 기전을 통해 혈액 독성 한계를 극복할 가능성을 제시했다. 전임상에서는 전립선암과 다발성골수종 등에서 종양 성장 억제 효과를 확인했으며, 특정 유전자 변이 암에서 ‘합성 치사(Synthetic lethality)’ 기반 정밀 치료 가능성도 확인됐다. 회사는 2027년 상반기 임상시험계획(IND) 제출을 목표로 하고 있다. 플랫폼 측면에서는 분자접착제 기반 기술 ‘MOPED™’가 공개됐다. 이 기술은 단백질 간 상호작용을 유도해 기존에는 공략이 어려웠던 ‘언드러거블’(undruggable) 타깃까지 접근할 수 있는 것이 특징이다. SK바이오팜은 E3 리가아제 라이브러리와 인공지능(AI) 기반 예측 모델링을 결합해 후보물질 발굴 효율을 높이고, 차세대 TPD 플랫폼 경쟁력을 확보하고 있다는 설명이다. 회사는 세노바메이트를 통해 확보한 현금흐름을 기반으로 TPD·RPT 등 신규 모달리티에 대한 투자를 확대하며 수익→R&D→신약 창출로 이어지는 선순환 구조를 강화해 나갈 계획이다

셀트리온이 계절적 비수기로 꼽히는 1분기에도 역대 최대 실적을 기록하며 연간 목표 초과 달성 기대감을 키우고 있다. 고수익 바이오시밀러 제품군의 판매 확대와 수익성 개선이 맞물리며 성장세가 본격화됐다는 평가다.셀트리온은 6일 공시를 통해 올해 1분기 연결 기준 매출 1조1450억원, 영업이익 3219억원을 기록했다고 밝혔다. 전년 동기 대비 매출은 36%, 영업이익은 115.5% 증가한 수치다. 영업이익률은 28.1%로, 미국 생산시설 정기보수 영향을 제외할 경우 30%대에 근접한 것으로 분석된다.이번 실적은 전통적인 비수기 구간에서도 최대 성과를 냈다는 점에서 의미가 크다. 바이오시밀러 산업 특성상 유럽 주요국 입찰과 공급이 하반기에 집중되는 구조를 감안하면, 연간 실적 성장 모멘텀은 더욱 확대될 가능성이 높다는 전망이 나온다.고수익 제품 중심으로 체질 변화실적 성장을 견인한 핵심 요인은 신규 바이오시밀러 제품군이다. 현재 글로벌 시장에서 판매 중인 11개 제품이 안정적인 매출 기반을 유지하는 가운데, 신규 제품 매출은 전년 동기 대비 67% 증가하며 전체 매출의 60%를 처음으로 넘어섰다.특히 유럽과 미국에서의 시장 침투 속도가 빠르다. 유럽에서는 지난해 출시된 ‘옴리클로’가 ▲덴마크 98% ▲스페인 80% ▲네덜란드 70% 등 주요 국가에서 높은 점유율을 기록하며 빠르게 시장을 장악하고 있다. 입찰 수주 물량이 본격 반영되는 하반기에는 매출 기여도가 더욱 커질 전망이다.미국 시장에서도 성과가 가시화되고 있다. 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 ‘짐펜트라’는 월간 처방량이 전년 대비 3배 이상 증가하며 성장세를 이어가고 있으며, ‘스테키마’ 역시 처방약급여관리업체(PBM) 등재를 기반으로 점유율 확대가 진행 중이다.수익성 개선 역시 본격적인 궤도에 올랐다. 합병 이후 발생했던 일회성 비용이 대부분 해소된 가운데, 고원가 재고 소진과 개발비 상각 종료, 생산 수율 개선 등이 동시에 진행되면서 이익 구조가 빠르게 정상화되고 있다.미국 생산시설은 2월 정기 보수를 마치고 정상 가동에 들어갔으며, 2분기부터 위탁생산(CMO) 및 자체 제품 밸리데이션이 진행되면서 추가적인 실적 확대도 예상된다. 업계에서는 매출 증가와 함께 영업 레버리지 효과가 본격화되면서 향후 이익 성장 속도가 매출 증가율을 상회할 가능성도 제기된다.셀트리온이 제시한 올해 연간 목표는 매출 5조3000억원, 영업이익 1조8000억원이다. 다만 1분기 실적 흐름을 감안하면 목표치를 상회할 가능성도 거론된다.하반기에는 유럽 입찰 결과 반영과 함께 미국 시장 신규 출시가 예정돼 있다. 특히 ‘옴리클로’와 앱토즈마 SC 제형 등의 미국 출시가 본격화될 경우 추가적인 성장 동력으로 작용할 전망이다.중장기적으로는 제품 포트폴리오 확대 전략도 병행된다. 셀트리온은 현재 11개 바이오시밀러를 2030년 18개, 2038년에는 41개까지 늘리는 한편, 신약 파이프라인도 2027년까지 20개 규모로 확대한다는 계획이다.잇단 자사주 소각…주주환원 정책 ‘속도’실적 성장과 함께 주주환원 정책도 강화되고 있다. 셀트리온은 이날 이사회를 통해 약 1000억원 규모의 자사주를 추가 소각하기로 결정했다. 이는 지난달 약 1조8000억원 규모 자사주 소각 이후 이어진 조치다.자사주 소각은 유통 주식 수를 줄여 주당 가치를 높이는 대표적인 주주환원 방식으로, 시장에서는 회사의 현금 창출력과 성장 자신감을 반영하는 신호로 해석한다.셀트리온 관계자는 “고수익 제품군의 시장 안착과 수익성 개선이 동시에 이뤄지며 연간 목표 초과 달성의 기반이 마련됐다”며 “바이오시밀러와 신약 개발을 병행하는 구조 속에서 성장과 수익성을 모두 확보해 나갈 것”이라고 말했다.

#직장인 A씨는 출근 후 감기 증상으로 비대면 진료를 받은 뒤 회사 근처 약국 5곳에 일일이 전화해 처방받은 약이 있는지 문의했지만 찾지 못했다. A씨는 비대면 진료 후 7시간이 지난 뒤 집 근처 약국에서 처방 약을 살 수 있었다. 앞으로 A씨처럼 비대면 진료 후 처방 약을 타러 여러 약국을 전전하는 이른바 ‘약국 뺑뺑이’ 없이 비대면 진료 플랫폼을 통해 ‘내 주변 조제 가능 약국’을 바로 확인할 수 있게 된다.보건복지부와 건강보험심사평가원은 오는 6일부터 비대면 진료를 중개하는 플랫폼 업자에 비대면 진료 처방 의약품에 대한 약국별 구매·조제 여부 정보를 제공한다고 5일 밝혔다.복지부는 “그간 비대면 진료를 받은 환자는 처방전을 받고도 주변 어느 약국에 해당 약이 있는지 알 수 없어 여러 약국에 일일이 전화하거나 방문해야 하는 등 불편을 겪었다”며 “국민적 불편을 해소하고 비대면 진료부터 조제까지의 과정을 원활하게 연결하기 위해 이번 조치를 마련했다”고 설명했다.제공되는 데이터 대상은 최근 1년간 비대면 진료 처방 이력이 있는 의약품이다. 약국별로 해당 의약품에 대한 구매 또는 조제 여부에 관한 정보를 오픈 API(Application Program Interface) 방식으로 비대면 진료 플랫폼에 제공하는 게 핵심이다. 특정 의약품을 취급한 이력이 있는 약국일수록 실제 재고를 보유할 가능성이 높다는 점을 고려했다.데이터가 개방되면 각 비대면 진료 플랫폼은 제공받은 정보를 활용해 ‘조제 가능 약국 안내’ 등 이용자 맞춤형 서비스를 개발해 선보일 전망이다.환자는 비대면 진료 후 처방받은 의약품을 취급하는 약국 중 가장 가까운 곳을 바로 확인하고 방문할 수 있게 된다. 조제 지연이나 조제 포기 등으로 인한 치료 공백이 상당 부분 해소될 것으로 복지부는 기대한다.곽순헌 보건의료정책관은 “데이터 개방을 통해 비대면 진료 이용 과정에서 국민 불편을 상당 부분 줄일 수 있을 것”이라면서 “비대면 진료의 안착과 환자의 의료 접근성을 높이기 위한 정책적 지원을 아끼지 않겠다”고 말했다.지난해 말 비대면 진료의 법적 근거를 마련하는 내용의 ‘의료법 개정안’이 15년 만에 국회 본회의를 통과하면서 올해 12월 정식 시행을 앞둔 상황이다. 정부는 비대면 진료 시행을 앞두고 세부 하위법령 등을 논의 중이다.

미국 제약사 일라이릴리가 비만치료제 수요 급증에 힘입어 ‘어닝 서프라이즈’를 기록했다. 특히 주력 비만·당뇨 치료제가 글로벌 항암제 매출 1위 품목을 넘어서면서, 제약 시장의 중심축이 빠르게 이동하고 있다는 평가가 나온다.일라이릴리는 30일(현지시간) 실적 발표를 통해 올해 1분기 주당순이익(EPS)이 8.26달러(1만 2187.63원)로 전년 동기 대비 170% 증가했다고 밝혔다. 핵심 동력은 비만·당뇨 치료제 ‘티르제파타이드’ 계열이다. 당뇨 치료제 ‘마운자로’ 매출은 86억6000만달러(12조7778억3000만원)로 전년 대비 125% 급증했고, 비만 치료제 ‘젭바운드’ 매출도 41억6000만달러(6조1380억8000만원)로 80% 늘었다. 두 제품 합산 매출은 128억달러(18조8864억원)를 넘어 전년 대비 두 배 이상 성장했다. 특히 단일 제품 기준에서도 의미 있는 변화가 나타났다. 마운자로 매출은 86억달러(12조 6893억원)를 기록하며 글로벌 항암제 매출 1위인 키트루다(80억 달러)를 넘어섰다. 업계에서는 이를 두고 항암제 중심의 블록버스터 구조에 균열이 생기기 시작했다는 신호로 해석하고 있다. 성장률 격차도 뚜렷하다. 마운자로와 젭바운드는 각각 125%, 80% 증가하며 고성장을 이어간 반면, 키트루다는 10%대 성장에 그쳤다. 업계에서는 비만·대사질환 치료제가 항암제보다 구조적으로 유리한 시장을 갖고 있다는 점에 주목한다. 환자군이 훨씬 넓고 장기 투여가 가능한 만성질환이라는 특성 때문이다. 일라이릴리의 데이비드 릭스 CEO는 “신약이 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 치료 혜택을 받을 수 있는 환자 범위를 크게 확대할 것”이라며 성장 지속 가능성에 자신감을 보였다. 비만치료제 시장은 새로운 국면에 진입하고 있다. 그동안 시장은 노보 노디스크의 ‘위고비’와 일라이릴리의 ‘젭바운드’가 주도하는 주사제 중심 구조였다. 그러나 최근 양사가 경구용 치료제를 잇따라 출시하면서 경쟁 구도가 확장되고 있다. 노보 노디스크는 알약 형태의 위고비를 먼저 선보였고, 일라이릴리도 경구용 치료제 ‘파운데이오’를 출시하며 맞대응에 나섰다. 업계에서는 “주사제에서 경구제로 시장이 확대되면서 비만치료제 수요가 한층 폭발할 것”이라는 전망이 나온다.

큐로셀이 개발한 국내 최초 CAR-T(키메라 항원수용체 T세포) 치료제 ‘림카토(안발캅타젠오토류셀)’가 식품의약품안전처 허가를 획득하며 상용화 단계에 진입했다. 회사는 연내 국내 출시를 시작으로 글로벌 시장 진출까지 본격화한다는 계획이다.큐로셀은 림카토가 지난 29일 식품의약품안전처로부터 첨단재생바이오법에 따른 정식 제조판매 품목허가를 받았다고 30일 밝혔다. 이에 따라 림카토는 국내 개발 42호 신약이자 국산 1호 CAR-T 치료제로 이름을 올렸다.림카토는 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발하거나 불응한 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL) 성인 환자를 대상으로 허가를 받았다.CAR-T 치료제는 환자 면역세포를 유전자 조작해 암세포를 선택적으로 공격하도록 만든 개인 맞춤형 자가 유래 T세포 면역항암제다. 림카토에는 큐로셀의 면역억제 신호 제어 기술 ‘OVIS’가 적용돼 T세포 탈진을 줄이고 항암 활성을 장기간 유지하도록 설계됐다.임상 2상 결과도 긍정적이다. 객관적 반응률(ORR)은 75.3%, 완전관해율(CR)은 67.1%를 기록했다. 안전성 측면에서도 중증 사이토카인 방출 증후군(CRS) 발생률 10%, 중증 신경독성(ICANS) 발생률 5% 수준으로 관리 가능한 범위에 있었다는 설명이다.신속심사·R&D 지원 결합…하반기 출시 ‘초읽기’당초 큐로셀은 3상 조건부허가를 신청했지만, 식약처는 해당 치료제가 3차 요법 림프종 치료제라는 점을 고려해 3상 임상시험을 면제하고 정식 허가를 부여했다. 대신 장기추적조사와 위해성 관리계획을 통해 허가 후 안전성과 유효성을 지속적으로 평가하도록 했다.이번 허가는 식약처의 신속심사 제도와 정부 연구개발(R&D) 지원이 결합된 결과로 평가된다. 림카토는 ▲‘바이오챌린저 프로그램’ ▲글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) ▲신속처리 대상 지정 등을 통해 개발부터 허가까지 속도를 높였다.또 보건복지부의 ‘허가-평가-협상 병행 시범사업’ 대상에 포함돼 향후 건강보험 급여 등재 기간 단축 가능성도 제기된다.큐로셀은 림카토 상용화를 발판으로 글로벌 시장 공략과 차세대 파이프라인 확대에 속도를 낼 방침이다. 특히 혈액암을 넘어 고형암과 자가면역질환으로 적용 범위를 넓혀 CAR-T 플랫폼 확장성을 입증한다는 전략이다.림카토는 올해 하반기 국내 출시를 목표로 하고 있다. 업계에서는 이번 허가를 계기로 국내 세포·유전자 치료제(CGT) 산업이 본격적인 상업화 단계에 진입했다는 평가가 나온다.다만 고가 치료제 특성과 건강보험 급여 여부, 글로벌 경쟁 제품 대비 차별화 전략 등이 향후 시장 안착의 핵심 변수로 꼽힌다.김건수 대표는 “CAR-T 기술 불모지였던 국내에서 연구를 시작해 첫 신약 허가를 받게 된 것은 의미 있는 이정표”라며 “국내 CAR-T 기술의 글로벌 성공을 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

한미약품이 전문경영인 체제 안착을 기반으로 안정적인 성장 흐름을 이어가고 있다. 연구개발(R&D) 투자 확대와 주요 품목의 견조한 매출을 바탕으로 실적 방어에 성공하며 중장기 도약을 위한 기반을 다졌다는 평가다.한미약품은 30일 공시를 통해 올해 1분기 연결 기준 매출 3929억원, 영업이익 536억원을 기록했다고 밝혔다. 영업이익은 전년 동기 대비 감소했지만, 이는 지난해 파트너사 임상 시료 공급에 따른 일회성 기저효과 영향이라는 설명이다. 같은 기간 순이익은 511억원으로 전년 대비 14.4% 증가했다.특히 연구개발(R&D) 투자 규모는 매출의 16.6%에 해당하는 652억원으로, 업계 최고 수준의 투자 기조를 유지했다. 회사 측은 “일회성 요인을 제외하면 주요 제품 성장과 해외 법인 실적 개선에 힘입어 견고한 성장세가 지속되고 있다”고 설명했다.한미약품의 1분기 원외처방 매출(UBIST 기준)은 2776억원으로 집계됐다. 회사는 2018년 이후 8년 연속 국내 원외처방 시장 1위를 유지하고 있다.제품별로는 이상지질혈증 치료 복합신약 ‘로수젯’이 593억원으로 전년 동기 대비 9.2% 성장하며 실적을 견인했다. 고혈압 치료제 ‘아모잘탄패밀리’는 364억원, 위식도역류질환 치료제 ‘에소메졸패밀리’는 146억원의 매출을 기록했다.한미약품은 국내 영업·마케팅 역량을 기반으로 의료진과의 협업을 강화하는 한편, 글로벌 제약사와의 파트너십을 통해 제품 포트폴리오 경쟁력을 높이고 있다.북경한미·정밀화학 ‘수익성 개선’…글로벌 사업도 탄력중국 현지법인 북경한미약품은 1분기 매출 1064억원, 영업이익 236억원을 기록하며 실적 개선을 이끌었다. 매출은 전년 대비 10.3% 증가했고, 영업이익과 순이익은 각각 107.7%, 119.2% 급증했다.이는 중국 내 재고 소진 이후 기저효과와 함께 어린이 정장제 ‘마미아이’, 성인용 ‘매창안’ 등 주력 제품의 판매 호조가 반영된 결과로 풀이된다.원료의약품(API) 계열사 한미정밀화학도 수익성 개선에 기여했다. 1분기 매출 217억원을 기록했으며, 위탁개발생산(CDMO) 신규 수주 확대에 힘입어 영업이익은 흑자 전환에 성공했다.한미약품은 현재 ▲비만·대사질환 ▲희귀질환 ▲항암 분야에서 30여 개 혁신신약 파이프라인을 가동 중이다. 신규 모달리티(치료접근법)를 접목한 전략으로 글로벌 경쟁력을 강화한다는 방침이다.특히 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만 치료제 ‘에페글레나타이드’의 연내 상용화를 목표로 전사 협의체를 출범하는 등 실행력을 높이고 있다.황상연 대표는 “R&D 중심 혁신을 가속화해 글로벌 제약사로서 위상을 강화하겠다”며 “올해는 주요 신약 파이프라인의 임상 진전이 확인되는 중요한 시기가 될 것”이라고 말했다.업계에서는 한미약품의 이번 실적을 ‘일시적 이익 조정 속 구조적 성장 지속’으로 평가하고 있다.탄탄한 전문경영인 체제 아래 ▲국내 처방시장 지배력 ▲중국 법인 성장 ▲R&D 투자 확대가 맞물리면서, 단기 변동성에도 불구하고 중장기 실적 개선 기대는 여전히 유효하다는 분석이다.

헌법재판소가 법원의 확정판결을 취소할 수 있는 이른바 ‘재판소원’ 제도의 첫 본안 심리 사건으로 GC녹십자의 ‘백신 입찰 담합 과징금’ 사건을 선정했다. 재판소원 조항이 담긴 개정 헌법재판소법 시행 이후 약 한 달 반 만에 처음으로 전원재판부 심리에 회부된 사례다.헌법재판소는 28일 재판관 3명으로 구성된 지정재판부 평의 결과, GC녹십자가 대한민국 대법원을 상대로 제기한 재판취소 사건(2026헌마716)을 전원재판부에 회부했다고 밝혔다.지난 3월 12일 재판소원 제도 시행 이후 전날까지 접수된 사건은 총 525건이다. 이 가운데 전원재판부 심리 대상으로 넘어간 것은 이번이 처음이다.헌재는 이날까지 총 여섯 차례 사전심사를 진행했으며, 심사 대상 266건 중 265건은 각하 결정했다.이번 사건은 GC녹십자가 질병관리청 발주 HPV4가(가다실) 백신 구매입찰 과정에서 담합을 했다는 이유로 공정거래위원회로부터 시정명령과 약 20억원의 과징금을 부과받으면서 시작됐다.공정위는 GC녹십자가 2017년 4월부터 2019년 1월까지 진행된 백신 구매입찰 3건에서 도매상을 이른바 ‘들러리 업체’로 세워 낙찰을 받았다고 판단했다.이에 대해 GC녹십자는 행정소송을 제기했지만, 서울고등법원은 지난해 10월 과징금 처분이 적법하다며 청구를 기각했다. 이후 대법원도 지난 2월 심리불속행 기각으로 상고를 받아들이지 않았다.심리불속행 기각은 민사·행정 사건 등에서 원심 판단에 중대한 법리 오해가 없다고 판단될 경우 본격 심리 없이 상고를 기각하는 제도다.다만 이번 사건은 동일한 입찰 구조를 두고 형사재판에서는 무죄 판단이 확정됐다는 점에서 논란이 이어져 왔다.대법원은 지난해 12월 GC녹십자를 비롯한 제약·유통업체들의 공정거래법 위반 및 입찰방해 혐의 형사사건에서 무죄를 선고한 원심을 확정했다. 당시 재판부는 입찰 구조상 실질적인 경쟁 관계가 존재하지 않았다고 판단했다.반면 행정소송에서는 경쟁 제한성이 인정돼 과징금 처분이 유지됐다. GC녹십자 측은 상고 과정에서 “형사판결과 상반된 법리 해석이 이뤄졌다”며 대법원 판단을 문제 삼았지만, 본안 심리 없이 상고가 기각되자 재판소원을 청구했다.GC녹십자 측은 지난달 16일 헌재에 제출한 청구서에서 “심리불속행 기각 대상이 될 수 없는 사건임에도 대법원이 본격 심리 없이 상고를 기각해 재판청구권과 재산권을 침해했다”고 주장했다.법조계에서는 이번 사건이 대법원 심리불속행 제도의 운영 방식 자체를 헌재가 처음으로 본격 심사하는 사례가 될 수 있다는 점에 주목하고 있다.심리불속행 제도는 1994년 대법원 사건 적체 해소와 재판 효율화를 위해 도입됐다. 그러나 기각 사유가 판결문에 구체적으로 적시되지 않는 경우가 많아 ‘깜깜이 판결’ 논란도 반복돼 왔다. 현재 민사·가사·행정 사건의 70% 이상이 심리불속행으로 종결되는 것으로 알려져 있다.헌재는 이번 사건과 관련해 대법원장에게 전원재판부 회부 사실을 통지하고 답변서를 요청했다. 재판 당사자인 공정거래위원회에도 의견 제출을 요청했으며, 법무부 장관에게도 관련 사실을 통보했다.다만 실제 사건 기록을 법원에서 헌재로 어떤 방식으로 송부할지 등은 아직 정리되지 않은 상태다. 법원행정처와 헌재는 재판소원 제도 시행 이후 관련 협의를 이어가고 있지만, 보안 문제 등을 둘러싼 이견으로 세부 절차는 확정하지 못한 것으로 전해졌다.향후 헌재가 전원재판부 심리 끝에 대법원 판결을 취소할 경우 사건을 어떤 절차로 다시 심리할지 역시 아직 명확한 기준은 마련되지 않은 상황이다.

업비트가 대한적십자사에 재난대응의료팀 차량 5대를 제공했다.디지털자산 거래소 업비트를 운영하는 두나무(대표 오경석)는 지난 27일 서울적십자병원에서 대한적십자사 재난대응의료팀(HERU, Health Emergency Response Unit) 차량 전달식을 개최했다.이번 행사는 재난·재해 발생 시 신속한 초기 의료 대응을 위한 이동형 인프라 확충을 위해 마련됐으며, 이수민 두나무 임팩트비즈니스실 실장 및 채동완 대한적십자사 서울적십자병원장 겸 의료원장 등 관계자들이 참석했다.이날 전달된 재난대응의료팀 차량은 총 5대로, 서울·인천·상주·통영·영주 적십자병원에 배치된다. 각 차량에는 응급 대응을 위한 진료 장비가 탑재됐다. 재난 발생 시 현장으로 투입돼 이재민과 구호인력을 대상으로 긴급 의료지원을 수행하게 된다.재난대응의료팀 차량은 업비트가 지난 2025년 3월 영남권 산불 피해 지원을 위해 기부한 성금 10억원 중 3억원으로 제작됐다. 업비트는 대한적십자사에 산불과 수해는 물론 지난해 강릉 가뭄피해 지원까지 약 25억 7천여만원 규모의 기부를 이어오며 ​​재난 대응과 공공 분야를 지속적으로 지원하고 있다.본 사업은 재난·재해 현장에서 신속한 지원과 공공 안전망 강화에 앞장서고 있는 두나무가 추진한 사회공헌 활동의 일환이다. 두나무는 재난 대응 및 공공의료 지원 활동에 대한 인식을 높이고, 민간 기업의 사회적 역할과 참여 필요성을 환기하기 위해 차량 외부 랩핑에 자사가 운영 중인 디지털 자산 거래소 ‘업비트’ 브랜드를 반영했다.오경석 두나무 대표는 “이번 지원은 재난 현장에서 실질적으로 활용되는 인프라 구축에 기여한다는 점에서 의미가 크다”며 “앞으로도 재난 대응과 지역사회 안전망 강화를 위한 사회공헌을 지속해 나가겠다”고 말했다.채동완 대한적십자사 서울적십자병원장 겸 의료원장은 “이번 재난대응의료팀(HERU) 차량은 재난 현장에서 신속한 의료 대응을 가능하게 하는 중요한 기반”이라며 “소중한 기부금이 실질적인 재난 대응 역량으로 이어질 수 있도록 체계적으로 운영해 나가겠다”고 밝혔다.