-3월 사전예약 120개 동물병원 돌파… 원내 신속·정확 진단 수요 입증 수의사 중심 동물병원 네트워크 코벳(대표 오이세)이 체외진단 전문기업 젠바디의 동물용 형광면역진단장비 ‘젠바디 G20v’를 공식 출시하며 동물 진단 시장에 본격 진출했다.코벳에 따르면 지난 3월 진행된 사전예약 프로모션에서 전국 120개 동물병원이 참여하며, 원내에서 빠르고 정확한 진단을 원하는 임상 현장의 높은 수요가 확인됐다.이번에 선보인 ‘젠바디 G20v’는 검사 현장에서 즉시 결과를 확인할 수 있는 POCT(Point-of-Care Testing) 장비로, 기존 신속항원검사의 한계를 보완한 차세대 진단 솔루션으로 평가된다. 특히 고양이 상부 호흡기 질환의 주요 원인인 허피스 바이러스(FHV)와 칼리시 바이러스(FCV)를 약 20분 내에 구분 진단할 수 있는 점이 핵심 경쟁력이다.일명 ‘고양이 감기’로 불리는 해당 질환은 콧물, 재채기, 결막염 등 유사한 증상을 보이지만 원인에 따라 치료 방식이 달라진다. 특히 칼리시 바이러스는 심한 구강 궤양과 통증, 식욕 저하를 동반하는 구내염으로 진행될 가능성이 있어 조기 감별이 중요하다. 또한 두 바이러스 모두 전염성이 높아 다묘 환경에서는 신속한 진단과 적절한 관리가 필수적이다.젠바디 G20v는 판독의 객관성과 정확성을 강화한 점이 특징이다. 기존 육안 판독 방식의 신속항원검사는 검사선이 희미할 경우 결과 해석에 주관이 개입될 수 있었던 반면, 해당 장비는 고감도 형광센서를 기반으로 미량의 항원까지 정량 분석해 자동으로 결과를 도출함으로써 판독 오류를 최소화했다.임상 현장과 보호자 측면에서도 변화가 기대된다. 기존에는 외부 검사 의뢰 시 결과 확인까지 수일이 소요되면서 치료 결정이 지연되거나 불필요한 처치가 발생할 수 있었으나, G20v를 활용하면 내원 당일 원인을 확인하고 즉각적인 맞춤 치료가 가능하다. 이에 따라 환묘의 통증 완화와 질환 진행 억제에도 긍정적인 효과가 기대된다.보호자 입장에서도 검사 결과를 기다리는 불확실성이 줄어들고, 진료 당일 명확한 설명과 치료 방향을 안내받을 수 있어 심리적 부담이 크게 완화될 것으로 보인다. 특히 다묘 가정에서는 감염 여부를 신속히 확인해 추가 전파를 예방할 수 있다는 점에서도 의미가 있다.결과적으로 ‘젠바디 G20v’는 단순한 진단 장비를 넘어 ‘빠른 진단–정확한 치료–보호자 신뢰 확보’로 이어지는 진료 경험 전반의 질을 향상시키는 핵심 인프라로 평가된다.오이세 코벳 대표는 “빠르고 정확한 원인 파악을 통해 불필요한 검사와 대기 시간을 줄이고, 고양이 환자의 회복을 돕는 동시에 보호자의 심리적·경제적 부담까지 낮출 수 있다는 점에서 의미가 크다”며 “사전예약 120개 병원이라는 결과는 원내 신속 진단에 대한 임상 현장의 명확한 니즈를 보여준다”고 말했다. 이어 “젠바디 G20v는 기존 진단 방식의 한계를 보완하고, 고양이 호흡기 질환과 구내염 원인을 신속히 규명함으로써 동물병원 진료 품질 향상에 기여할 것”이라고 덧붙였다.한편 코벳은 ‘젠바디 G20v’와 함께 활용 가능한 진단 키트를 고양이 허피스 및 칼리시 바이러스뿐 아니라 다양한 반려동물 질환으로 확대해 동물병원에 지속적으로 공급할 계획이다.

셀트리온이 항체-약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 ‘CT-P71’로 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙(Fast Track Designation)을 획득하며 신약 개발 역량을 입증했다. 기존 바이오시밀러(바이오 의약품 복제약) 중심 사업에서 신약 기업으로의 전환 속도가 빨라지는 모습이다.셀트리온은 9일 ‘CT-P71’이 이전 치료를 받은 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료를 대상으로 FDA 패스트트랙에 지정됐다고 밝혔다.이번 지정은 지난해 12월 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC)을 적응증으로 한 ‘CT-P70’이 패스트트랙에 포함된 이후 약 4개월 만이다.짧은 기간 내 연속 지정에 성공하면서 셀트리온의 ADC 기반 항암 파이프라인 경쟁력이 글로벌 시장에서 일정 수준 인정받았다는 평가가 나온다.FDA 패스트트랙은 기존 치료 옵션이 제한적인 중증 질환을 대상으로 신속한 개발을 지원하는 제도다.지정 시 ▲FDA와의 상시 소통 ▲임상 설계·개발 전략 조기 협의 ▲우선심사 및 가속승인 가능성 확대 등의 혜택이 주어진다.특히 ‘롤링 리뷰(rolling review)’를 통해 자료를 수시 제출·심사받을 수 있어 전체 개발 기간 단축 효과가 기대된다.CT-P71은 요로상피암을 타깃으로 개발 중인 ADC 신약 후보물질로, 종양세포에서 발현되는 ‘넥틴-4(Nectin-4)’를 표적으로 한다.비임상 단계에서 기존 치료제인 ‘파드셉(엔포투맙 베도틴)’ 대비 우수한 항암 효과를 보였으며, 기존 치료제 내성 모델에서도 강력한 효능을 나타냈다는 게 회사 측 설명이다.또 영장류 비임상 평가에서 안전성 역시 개선된 결과를 확인했다.셀트리온은 해당 물질을 동일 기전 내 최고 수준(best-in-class)의 신약으로 개발한다는 목표다.셀트리온은 지난해 9월 CT-P71의 임상 1상 첫 환자 투여를 시작했으며, 향후 임상 개발을 가속화할 계획이다.회사에 따르면 ADC 치료제 시장은 2032년 약 7조7000억원 규모로 성장할 전망이다.셀트리온은 후속 파이프라인인 CT-P72, CT-P73에 대해서도 연내 패스트트랙 신청을 추진하며 항암 신약 포트폴리오 확대에 속도를 낼 방침이다.셀트리온 관계자는 “짧은 기간 내 연속 패스트트랙 지정은 글로벌 미충족 의료 수요를 해결할 잠재력을 인정받은 결과”라며 “신약 개발 기업으로의 전환을 앞당기고 혁신 치료 옵션을 신속히 제공하겠다”고 말했다.

GC녹십자는 미국 자회사 ABO플라즈마의 텍사스주 라레도(Laredo) 혈장센터가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 이는 당초 예상보다 3개월 이상 앞당겨진 성과로, ABO플라즈마의 운영 전문성과 라레도 센터의 신속한 공정 안정화 역량이 입증된 결과다.미국에서는 FDA 승인을 받은 혈장센터에서 채취한 혈장만 상업적 판매나 의약품 원료로 사용할 수 있다. 이번 허가로 ABO플라즈마는 미국 내 운영 중인 7개 혈장센터 모두에 대해 FDA 승인을 확보했으며, 원료 혈장 확보 역량을 한층 강화하게 됐다.ABO플라즈마는 연내 미국 텍사스주 이글패스(Eagle Pass)에 8번째 혈장센터를 개소할 계획이다. 회사는 2028년까지 전체 센터 가동률을 100% 수준으로 끌어올려, 면역글로불린 제제 ‘알리글로’(Alyglo) 생산에 필요한 원료 혈장의 약 80%를 자체 조달한다는 전략이다.이는 외부 조달 의존도를 낮추고 공급망 리스크를 선제적으로 관리하는 동시에, 원료 확보부터 생산까지 이어지는 가치사슬(Value chain) 내재화를 강화하려는 글로벌 혈장분획제제 기업들의 전략과 궤를 같이한다. 원료 내재화는 수익성 개선 측면에서도 핵심 변수로 꼽힌다. 외부 혈장 구매 비중을 줄여 원가 경쟁력을 확보할 경우, 제품의 영업이익률을 구조적으로 끌어올릴 수 있기 때문이다.허은철 GC녹십자 대표이사는 “견고한 사업 구조를 기반으로 미국 혈장분획제제 사업 경쟁력을 강화해 나갈 것”이라고 말했다.한편, GC녹십자는 정맥주사형(IV)인 알리글로의 투여 편의성을 개선한 피하주사형(SC) 면역글로불린을 개발하고 있다.

JW중외제약이 차세대 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 비만 치료제 도입에 나서며 대사질환 시장 공략을 본격화한다. 주 1회 투여가 주류인 시장에서 ‘2주 1회’ 제형을 앞세워 차별화에 나선다는 전략이다.JW중외제약은 중국 제약사 간앤리 파마슈티컬스와 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1RA) 신약 후보물질 ‘보팡글루타이드(bofanglutide·GZR18)’에 대한 국내 독점 라이선스-인 계약을 체결했다고 9일 밝혔다.이번 계약으로 JW중외제약은 보팡글루타이드의 국내 개발·허가·마케팅·상업화에 대한 독점 권리를 확보했다.JW중외제약은 간앤리에 계약금 500만달러(약 74억원)와 단계별 마일스톤 7610만달러(약 1130억원)를 지급하며 전체 계약 규모는 8110만달러(약 1200억원)다.마일스톤에는 ▲제2형 당뇨병 ▲비만 ▲폐쇄성 수면무호흡증(OSA) ▲대사이상 관련 지방간염(대사이상 관련 지방간염) 등 4개 적응증에 대한 개발, 허가 및 판매 마일스톤이 포함된다. 경상기술료는 매출 구간별로 정한 비율에 따라 별도로 지급된다.JW중외제약은 올해 하반기 국내 임상 3상에 착수할 계획이다. “주 2주 1회 투여”…편의성·효능 모두 겨냥보팡글루타이드는 2주 1회 피하주사 방식의 GLP-1 수용체 작용제로 개발 중인 합성 펩타이드 신약이다.GLP-1 수용체에 작용해 인슐린 분비를 촉진하고 혈당을 낮추는 동시에 위 배출을 지연시켜 포만감을 높이는 기전을 갖는다. 이를 통해 식욕 억제와 체중 감소 효과를 동시에 기대할 수 있다.특히 투약 주기를 기존 ‘주 1회’에서 ‘격주’로 늘려 환자 편의성을 크게 개선한 점이 핵심 경쟁력으로 꼽힌다.임상 결과도 주목된다. 중국에서 진행된 비만 적응증 임상 2b상에서 보팡글루타이드는 30주간 격주 투여만으로 평균 17.29%의 체중 감소를 기록했다.이는 기존 GLP-1 계열 치료제 대비 짧은 투여 기간에도 의미 있는 체중 감소와 혈당 강하 효과를 확인한 수준이라는 평가다.현재 해당 물질은 중국에서 임상 3상이 진행 중이며, 미국에서는 식품의약국(FDA)으로부터 만성 체중관리 적응증 임상 2상 승인을 받아 터제파타이드(젭바운드·마운자로 성분)와 직접 비교하는 연구가 진행되고 있다.JW중외제약은 이번 계약을 통해 빠르게 성장 중인 GLP-1 기반 대사질환 치료제 시장에서 입지를 강화한다는 전략이다.그동안 JW중외제약은 ▲고지혈증 치료제 ‘리바로’ ▲류마티스 관절염 치료제 ‘악템라’ ▲혈우병 치료제 ‘헴리브라’ 등 글로벌 신약을 도입해 국내 시장에 안착시키며 ‘라이선스-인’ 전략을 지속해왔다.이번 보팡글루타이드 도입 역시 이러한 전략의 연장선으로, 오리지널 전문의약품 중심 포트폴리오를 확대하는 계기가 될 것으로 기대된다.JW중외제약 신영섭 대표는 “당뇨·비만 중심 대사질환 분야에서 차세대 성장동력을 확보했다”며 “검증된 개발·허가 역량을 바탕으로 국내 상업화를 성공적으로 추진하겠다”고 말했다.

삼천당제약 주가가 대주주 블록딜 의혹·계약 논란 등에 이어 특허권 이슈까지 겹치며 급락세를 보이고 있다.8일 오전 10시 52분 기준 코스닥 시장에서 삼천당제약은 전 거래일 대비 7.3% 하락한 48만61000원에 거래됐다. 전날 하한가를 기록한 주가는 이날 장 초반에는 15% 넘게 급락하며 43만7000원까지 밀리는 등 변동성이 확대됐다.삼천당제약은 지난달 경구용 인슐린 개발 기대감에 힘입어 주가가 100만원을 웃도는 ‘황제주’에 올랐지만, 이후 대주주의 블록딜 추진 소식과 계약 규모 과장 의혹 등이 제기되면서 하락세로 전환된 바 있다. 여기에 주사제를 경구제로 전환하는 핵심 기술 플랫폼인 ‘에스패스’(S-PASS) 특허권 소유권 논란까지 불거지며 투자심리가 위축되는 모습이다. 시장에서는 S-PASS 기술과 관련해 대만 기업이 특허를 출원한 점을 근거로 권리 관계가 불명확하다는 주장이 제기됐다. 이에 대해 삼천당제약은 전날 보도자료를 통해 관련 의혹을 반박했다. 회사는 “기술 출원인인 대만 서밋바이오테크의 지분을 보유하고 있지 않아 권리 관계가 불투명하다는 주장은 사실과 다르다”며 “특허 소유권과 상업화 권리는 전적으로 삼천당제약에 귀속된다”고 밝혔다.삼천당제약에 따르면 회사는 지난 2018년 서밋바이오테크와 S-PASS 기술 개발을 위한 계약을 체결했으며, 연구개발 비용과 연구 인력 비용 등을 전액 부담했다. 그 대가로 특허 소유권과 사업화 권리를 확보하는 구조라는 설명이다.회사 측은 “제약·바이오 업계에서는 자금을 제공하고 외부 연구기관이 개발을 수행하는 ‘위탁 연구’ 방식의 경우, 결과물에 대한 권리는 자금 제공자에게 귀속되는 것이 일반적”이라며 “국제 특허 출원인으로 서밋바이오테크가 기재된 것은 연구 수행 주체를 명시한 행정적 절차일 뿐”이라고 강조했다.이어 “실질적인 권리 행사와 수익권은 삼천당제약이 보유하고 있다”고 덧붙였다.최근 삼천당제약을 둘러싸고는 블록딜 추진, 기술·계약 구조 논란, 규제 절차 해석 등을 둘러싼 다양한 이슈가 이어지고 있다. 시장에서는 향후 기술 권리 관계와 사업 진행 상황에 대한 추가적인 확인 여부가 투자심리에 영향을 미칠 것으로 보고 있다.

대한민국 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 처음으로 처방 점유율 1위에 오르며 새로운 이정표를 세웠다. 셀트리온의 혈액암 치료제 ‘트룩시마’가 그 주인공이다. 기존 주력 제품과 신규 고수익 제품이 동시에 성장 궤도에 오르면서 셀트리온의 글로벌 실적 확대 기대감도 한층 커지고 있다.시장조사기관 IQVIA에 따르면 트룩시마는 올해 2월 기준 미국 리툭시맙 시장에서 처방량 기준 35.8% 점유율을 기록하며 1위를 차지했다. 이는 2019년 11월 미국 시장 진출 이후 약 6년 만에 거둔 성과로, 오리지널 의약품과 글로벌 경쟁 제품을 모두 제친 결과다. 이번 성과로 트룩시마는 ‘미국에서 점유율 1위를 기록한 최초의 국산 바이오시밀러’라는 타이틀을 확보하게 됐다. 업계에서는 이를 단순 제품 성과를 넘어 국내 바이오 기업의 미국 시장 진출 가능성을 입증한 상징적 사례로 평가하고 있다.트룩시마의 성과는 실제 매출에서도 확인된다. 해당 제품은 지난해 미국을 포함한 북미 지역에서 3000억원 이상의 매출을 기록하며 전년 대비 40% 이상 성장했다. 셀트리온의 핵심 캐시카우로 자리 잡았다는 평가다.특히 이번 성과는 미국 정책 환경 변화와 맞물려 의미를 더한다. 최근 도널드 트럼프 행정부가 바이오시밀러에 대해 관세를 적용하지 않기로 하면서, 셀트리온의 미국 사업 불확실성이 크게 줄어든 상황이다.자가면역질환 치료제 ‘인플렉트라’ 역시 미국에서 30.5% 점유율을 기록하며 바이오시밀러 중 가장 높은 처방량을 유지하고 있다. 2016년 출시 이후 10년 가까이 안정적인 시장 지위를 이어가며 블록버스터 제품으로 자리매김했다.여기에 ‘짐펜트라’(램시마SC 미국 제품명)의 처방량이 올해 1월 기준 전년 대비 3배 이상 증가하면서 제품 간 시너지 효과도 본격화되고 있다.신규 고수익 제품 확장…“포트폴리오 성장 가속”기존 제품이 안정적인 기반을 다지는 가운데, 신규 제품군도 빠르게 시장 점유율을 확대하고 있다.지난해 3월 출시된 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’는 출시 1년 만에 10.2% 점유율을 기록하며 시장 선두권에 진입했다. 미국 주요 처방약급여관리업체(PBM)의 처방집에 선호의약품으로 등재되며 환급 커버리지를 확보한 점이 성장 요인으로 꼽힌다.또한 ‘앱토즈마’(토실리주맙)와 ‘스토보클로-오센벨트’(데노수맙) 역시 대형 PBM과 계약을 확대하며 시장 안착에 속도를 내고 있다.향후 성장 동력도 확보됐다. 앱토즈마 피하주사(SC) 제형과 ‘옴리클로’(오말리주맙)가 올해 미국 출시를 앞두고 있어, 고수익 중심 포트폴리오 강화가 본격화될 전망이다. 셀트리온 관계자는 “트룩시마의 미국 점유율 1위 달성으로 제품 인지도와 선호도가 더욱 높아질 것”이라며 “기존 제품의 안정적 성장과 신규 제품 확대가 맞물리며 올해 목표 실적 달성도 순항할 것”이라고 밝혔다.

최근 주가 급락과 함께 기술 및 계약 구조를 둘러싼 논란에 휩싸였던 삼천당제약이 미국 식품의약국(FDA) 제출 문서와 특허 검토 자료를 공개하며 전면 해명에 나섰다. 핵심 기술인 ‘S-PASS’ 플랫폼과 ▲수익 배분 구조 ▲원가 경쟁력 ▲임상 개발 일정 등을 구체적으로 설명하며 시장과의 소통 강화 의지를 밝혔다.삼천당제약은 6일 서울 서초구 본사에서 기자간담회를 열고 경구용 비만·당뇨 치료제 개발 현황과 사업 구조를 공개했다. FDA 문서·특허 근거 제시삼천당제약은 이번 간담회에서 기술 신뢰성을 입증하기 위한 근거로 FDA 제출 문서를 공개했다. 회사에 따르면 해당 문서에는 경구용 세마글루타이드 제네릭(복제약) 신청 절차(Pre-ANDA)가 진행 중이라는 내용과 함께 ‘SNAC-Free 딜리버리 플랫폼’이 명시돼 있다.최근 논란이 된 S-PASS 기반 경구용 세마글루타이드 기술과 관련해서도 추가 설명이 이어졌다. 전인석 삼천당제약 대표는 핵심 특허 세부 내용을 공개하지 않은 배경에 대해 “기술 조기 노출을 방지하기 위한 전략적 선택”이라고 밝혔다. 대신 미국 FDA에 제출된 공식 논의 자료를 공개하며 기술 신뢰성을 강조했다.회사 측은 해당 자료에 S-PASS 특허 번호와 ‘SNAC-Free’ 문구가 명시돼 있고, 제네릭 개발을 위한 규제 검토 절차가 진행되고 있다는 점을 근거로 독자 기술 기반 개발 가능성을 확인받았다는 입장이다.S-PASS는 주사형 단백질 의약품을 경구용으로 전환하는 기술이다. 기존 경구용 세마글루타이드 제제는 흡수 촉진 물질인 ‘SNAC’을 활용하는데, 해당 물질은 특허로 보호돼 후발 기업의 진입이 쉽지 않은 구조다.전 대표는 “삼천당제약은 SNAC을 사용하지 않는 방식으로 제형 특허를 근본적으로 회피했다”며 “물질 특허 만료 이후에도 남아 있는 제형 특허 장벽을 구조적으로 해결한 것이 핵심 경쟁력”이라고 설명했다.특허 관련 근거도 제시됐다. 회사는 S-PASS 기술에 대해 국제특허(PCT)가 접수된 상태이며, 특허법률사무소 검토를 통해 글로벌 제약사 노보 노디스크의 위고비 특허와 충돌하지 않아 자유실시가 가능하다는 의견을 확보했다고 밝혔다. 원가·임상·IR 개선 병행논란이 됐던 ‘9대1’ 수익 배분 구조에 대해서도 구체적인 설명이 이어졌다. 삼천당제약은 미국 파트너사와의 계약에서 제품 판매 이후 순이익을 기준으로 10년간 90%를 배분받는 구조를 설정했다.전 대표는 “글로벌 제약사 간 일반적인 이익 배분은 5대5 수준이 기본”이라면서도 “제품 경쟁력이 높을 경우 비율이 달라질 수 있으며, 이번 구조는 기술과 사업 모델이 반영된 결과”라고 말했다. 해당 계약은 기술이전이 아닌 제품 공급 및 판매 계약 형태로, 총 1억달러 규모의 마일스톤(단계적 기술료)은 개발 및 허가 단계별 성과에 따라 지급되며 반환 의무는 없다는 설명이다.원가 경쟁력도 핵심 근거로 제시됐다. 회사는 기존 SNAC 기반 대비 원료 가격을 크게 낮췄다고 밝혔다. 전 대표는 “기존 제품이 원료 단가 기준 그램당 최소 100달러 수준이라면, 우리는 약 20달러 수준까지 낮췄다”며 “보험 중심 구조의 글로벌 시장에서는 이러한 원가 경쟁력이 중요한 경쟁 요소”라고 설명했다.글로벌 파트너 검증에 대해서는 미국·유럽·일본 파트너들이 실사를 통해 특허 회피 가능성과 기술 적용성을 확인한 뒤 계약을 체결했다고 밝혔다. 다만 계약 상대방은 공개하지 않았다.임상 개발 일정도 제시됐다. 경구용 인슐린은 유럽의약품청(EMA)에 임상 승인 신청을 완료했으며, 비임상·독성·안전성 자료와 함께 인간 대상 파일럿 스터디 데이터까지 제출했다는 설명이다. 회사는 5월 중 임상 승인 이후 올해 3분기 말에서 4분기 초 사이 임상 결과 보고서 확보를 목표로 하고 있다.최근 주가 변동 요인으로 지목된 2500억원 규모 지분 매각(블록딜) 계획은 철회됐다. 전 대표는 “증여세 납부를 위한 재원 마련 목적이었지만 시장에 부담을 줄 수 있다는 판단에 따라 철회했다”며 “주식담보대출 등을 통해 세금을 납부할 예정”이라고 밝혔다.이와 함께 삼천당제약은 대외 홍보(PR) 및 기업설명회(I)R 조직을 신설하고 공시 체계를 개선하는 등 소통 강화 방안도 내놨다. 회사는 향후 모든 대외 메시지를 법무·기술 검증을 거친 ‘팩트 기반’으로 관리하고, 한국거래소와의 사전 협의 체계를 구축해 공시 정확도를 높이겠다는 방침이다.전 대표는 “그동안 시장과의 소통이 부족했던 점은 대표의 불찰”이라며 “분기별 IR을 정례화하고 주요 파이프라인 개발 현황을 투명하게 공개해 성과로 신뢰를 회복해 나가겠다”고 말했다.회사 주가는 올해 초 20만원대에서 경구용 세마글루타이드 개발 기대감에 힘입어 지난달 말 장중 123만원을 넘어서며 급등했다. 하지만 미국 파트너사와의 라이선스 계약 공시 이후 계약 구조와 공시 내용에 대한 다양한 해석이 나오면서 단기간에 60만원대로 하락하는 등 변동성이 확대된 바 있다. 이날 삼천당제약의 주가는 전 대표의 해명에도 불구하고 17시 47분 기준 애프터마켓에서 2.7% 하락한 63만원에 거래 중이다.

GC녹십자가 면역글로불린 제제의 안전성을 높일 수 있는 정밀 분석 기술을 확보했다. 혈전 부작용을 유발할 수 있는 미량 불순물을 정확히 검출하는 방식으로, 글로벌 규제 기준 대응과 품질 경쟁력 강화에 나섰다는 평가다.GC녹십자는 6일 정맥주사형 면역글로불린(IVIG) 생산 과정에서 혈전을 유발할 수 있는 불순물의 제거 여부를 정밀하게 확인할 수 있는 분석법을 개발했다고 6일 밝혔다. 해당 연구 결과는 SCIE급 국제학술지 Journal of Microbiology and Biotechnology 최신호에 게재되며 기술적 타당성을 인정받았다.이번 기술의 핵심은 면역글로불린 내에 미량으로 존재할 수 있는 혈액응고 인자인 FXI(Factor XI)를 정확하게 검출하는 데 있다. FXI는 혈액 응고 과정에 관여하는 단백질로, 일정 수준 이상 존재할 경우 활성형인 FXIa로 전환돼 혈관 내 혈전 색전증을 유발할 수 있다. 이에 따라 미국 식품의약국(FDA) 등 글로벌 규제기관은 관련 불순물에 대한 엄격한 모니터링을 요구하고 있다.기존 분석 방식은 면역글로불린의 주요 성분인 고농도 IgG가 측정 과정에서 신호를 방해하는 한계가 있었다. 이로 인해 불순물이 실제보다 과다 측정되는 ‘위양성’ 오류나 미량 불순물 검출 실패 등 정확도 문제가 지속적으로 제기돼 왔다.GC녹십자는 이러한 한계를 극복하기 위해 IgG의 비특이 반응을 억제하는 ‘IgG 차단제(IgG Blocker)’를 적용한 개량형 분석법을 설계했다. 해당 기술은 분석 과정에서 방해 요소를 제거하고, 혈전 유발 가능성이 있는 FXI만을 선택적으로 검출할 수 있도록 한 것이 특징이다.또한 이 분석법은 국제의약품규제협의회(ICH) 가이드라인에 따라 검증을 완료했다. 이를 통해 원료부터 완제품에 이르는 전 공정에서 불순물을 상시 추적할 수 있는 품질 관리 체계를 구축했다는 점에서 의미가 크다.정재욱 GC녹십자 R&D부문장은 “이번 분석법 구축을 통해 면역글로불린 제품의 품질 관리 수준을 한 단계 끌어올렸다”며 “검증된 정밀 분석 기술을 기반으로 글로벌 시장에 고품질 혈장분획제제를 지속 공급할 것”이라고 밝혔다.업계에서는 이번 기술이 혈장분획제제 시장에서 요구되는 ‘안전성 기준’을 충족하는 동시에, 글로벌 규제 대응 역량을 강화하는 계기가 될 것으로 보고 있다. 특히 IVIG 제품의 부작용 리스크를 낮출 수 있다는 점에서 향후 수출 경쟁력에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 전망된다.

SK바이오사이언스가 연구개발(R&D) 실행력 강화를 위해 조직 재편과 함께 핵심 인재 영입에 나섰다. 글로벌 백신 시장 경쟁이 심화되는 가운데, 연구 기획부터 임상·규제 대응까지 전 주기를 통합 관리하는 체계를 구축해 개발 속도를 끌어올리겠다는 전략이다.SK바이오사이언스는 바이오연구본부 내 연구지원실장으로 마상호 부사장을 신규 선임했다고 6일 밝혔다. 마 부사장은 감염병 분야 연구사업관리(PM) 전문가로, 향후 회사의 R&D 프로젝트 전반을 총괄하게 된다.이번 인사는 단순한 인력 보강을 넘어 R&D 운영 체계를 전면 재정비하는 차원에서 이뤄졌다. 회사는 연구지원실을 중심으로 ▲연구기획 ▲규제 대응 ▲비임상 ▲임상검체분석(GCLP) 등 연구 전 과정을 통합 관리하는 구조를 구축했다.연구지원실 산하에는 ▲연구기획팀 ▲바이오규제관리팀 ▲비임상지원(NCS)팀 ▲GCLP팀 등이 새롭게 편제됐다. 이를 통해 프로젝트 초기 기획부터 임상 및 인허가 대응까지 유기적으로 연결되는 ‘엔드투엔드(end-to-end)’ 관리 체계를 마련했다는 설명이다.회사 측은 이번 조직 개편을 통해 중장기 파이프라인의 개발 속도와 완성도를 동시에 끌어올리고, 주요 프로젝트의 단계별 실행력을 강화할 수 있을 것으로 기대하고 있다.마상호 연구지원실장은 ▲한국보건산업진흥원 ▲GC녹십자 ▲JW중외제약 등에서 의약품 및 백신 개발을 수행해온 연구사업관리 전문가다. 비임상과 임상 개발 전반을 아우르는 경험을 갖춘 인물로 평가된다.성균관대학교에서 약학 박사를 취득했으며, 한국외국어대학교에서 화학 석·학사를 마쳤다. 업계에서는 연구개발과 사업화, 규제 대응을 연결하는 ‘브리지 역할’이 가능한 인재로 평가하고 있다.SK바이오사이언스는 마 부사장의 합류를 통해 R&D 프로젝트 관리 역량과 오픈 이노베이션 기능을 동시에 강화한다는 방침이다. 차세대 백신 파이프라인 ‘속도전’회사는 이번 조직 개편을 바탕으로 주요 백신 파이프라인 개발에도 속도를 낼 계획이다. 주요 대상은 ▲차세대 폐렴구균 백신 ▲범용 코로나 백신 ▲호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방항체 ▲에볼라 백신 ▲차세대 독감 백신 등이다.특히 사노피와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 백신 ‘GBP410’은 현재 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 이와 함께 ▲범용 코로나 백신 ▲차세대 폐렴구균 백신 ▲조류독감 백신 등에 대해서도 연내 임상시험계획(IND) 신청과 임상 진입이 추진될 예정이다. 업계에서는 글로벌 백신 시장이 ‘멀티 파이프라인 경쟁’으로 전환되는 가운데, 개발 속도와 실행력이 기업 경쟁력을 좌우하는 핵심 변수로 떠오르고 있다고 보고 있다.SK바이오사이언스는 연구개발 역량 강화를 위해 인프라 투자도 병행하고 있다. 회사는 올해 1월 인천 송도에 글로벌 R&PD(Research & Process Development) 센터를 구축하고 본사와 연구소를 이전했다.이 센터는 연구개발(R&D), 공정개발, 품질 분석, 사업개발 기능을 하나로 묶은 통합 거점이다. 글로벌 협력 기반의 중장기 프로젝트를 수행하는 전진기지 역할을 맡고 있다.실제 회사는 ▲에볼라 ▲RSV ▲차세대 독감 ▲범용 코로나 백신 등 주요 프로젝트를 국제기구 및 글로벌 파트너와 공동으로 추진하고 있다.업계 관계자는 “백신 산업은 단순 연구 역량을 넘어 임상, 규제, 생산까지 연결되는 실행력이 중요하다”며 “R&D 조직 통합과 인프라 구축은 글로벌 경쟁력을 좌우하는 핵심 요소”라고 말했다.

우주가 더 이상 탐사의 영역에 머무르지 않고 있다. 최근에는 신약 개발의 새로운 실험실로 주목받으며 제약 산업의 패러다임 전환을 이끌 변수로 떠오르고 있다. 그 중심에는 지구에서는 구현할 수 없는 ‘미세중력’ 환경이 있다. 중력이라는 절대적 조건이 사라질 때 물질과 생명체가 어떻게 달라지는지에 대한 연구가 산업적 가능성으로 이어지고 있는 것이다.윤학순 스페이스린텍 대표가 우주로 눈을 돌린 것도 이 지점에서다. 그의 선택은 단순한 사업 확장이 아니라 기존 환경에서 풀리지 않던 문제에 대한 해법을 찾기 위한 결단이었다. 윤 대표는 와의 인터뷰에서 “처음부터 창업을 목표로 했던 건 아니다"며 "연구를 계속하다 보니 지구에서는 바꿀 수 없는 변수, 중력이 보였다”고 말했다.반도체 엔지니어로 출발한 그는 우주공학 박사 과정과 뇌과학 연구를 거치며 미국 항공우주국(NASA) 프로젝트에도 참여했다. 서로 다른 분야를 넘나드는 과정에서 ‘환경이 바뀌면 인체와 물질은 어떻게 달라지는가’라는 질문이 축적됐다.그는 “우주 방사선이나 미세중력은 대부분 위험 요소로만 인식된다"며 "하지만 나는 그 환경을 보면서 새로운 가능성을 만들 수 있겠다고 생각했다”고 말했다.윤 대표는 “리스크(위험)를 줄이는 데서 그치는 것이 아니라, 그 변화를 활용하면 전혀 다른 치료 접근법을 만들 수 있다고 판단했다”며 “그때부터 우주를 활용할 수 있는 공간으로 보기 시작했다”고 설명했다.그는 “이미 글로벌 제약사들이 우주에서 실험을 진행하고 있었다. 이건 미래가 아니라 이미 시작된 시장이라고 판단했다”고 말했다.결국 그는 2021년 스페이스린텍을 설립하며 우주 기반 신약 개발 시장에 뛰어들었다.단백질 구조 바꾸는 환경…치료 방식까지 달라진다미세중력 환경은 단백질 의약품의 구조를 바꾸는 핵심 변수다. 지상에서는 단백질이 중력의 영향을 받아 가라앉고 뭉치면서 불균일한 구조를 형성한다. 이로 인해 점도가 높아지고 약물 설계와 투여 방식에도 제약이 생긴다. 윤 대표는 “점도가 높다는 건 결국 투여 방식의 한계로 이어진다”며 “대표적으로 항암제 ‘키트루다’처럼 장시간 정맥 주사가 필요한 경우도 이런 이유 때문”이라고 설명했다.반면 우주에서는 중력 영향이 거의 없어 단백질이 보다 균일하게 성장한다. 구조적 안정성이 높아지고, 고농도에서도 점도가 낮게 유지되는 특성이 나타난다. 그는 “같은 물질이라도 환경이 바뀌면 전혀 다른 특성을 갖게 된다”며 “이 차이가 의약품의 형태를 바꿀 수 있다”고 말했다. 이러한 변화는 투여 방식 개선으로 직결된다. 정맥 주사 중심이던 치료가 피하 주사 등으로 전환될 가능성이 열리기 때문이다. 윤 대표는 “환자 입장에서는 치료 시간이 줄고 부담이 낮아진다”며 “의료 시스템 측면에서도 효율성이 높아질 수 있다”고 말했다.용량 감소와 부작용 저감 가능성도 기대되는 부분이다. 동일한 효과를 더 적은 용량으로 구현할 수 있다면 치료 비용 구조 자체가 달라질 수 있기 때문이다. 이 같은 특성은 신약 개발 초기 단계에서도 의미를 갖는다. 단백질 구조를 보다 정밀하게 분석할 수 있어 표적 치료제 개발의 성공 확률을 높일 수 있다는 설명이다.그는 “결국 신약 개발은 구조를 얼마나 정확하게 이해하느냐의 문제”라며 “우주 환경은 그 정확도를 끌어올릴 수 있는 조건”이라고 말했다. 데이터에서 생산으로…우주 제약 산업화 본격화응용 분야도 확대되는 추세다. 인슐린을 비롯해 줄기세포, 인공 장기 등 다양한 바이오 영역에서 활용 가능성이 제기된다. 윤 대표는 “인슐린의 경우 서서히 방출되는 형태로 설계가 가능하다”며 “투여 주기를 줄이는 방향으로 발전할 수 있다”고 설명했다.사업 모델 역시 이러한 특성을 기반으로 설계됐다. 스페이스린텍은 우주에서 단백질 데이터를 생산하고, 이를 개발과 생산 단계까지 연결하는 위탁연구(CRO)·위탁개발생산(CDMO) 구조를 구축하고 있다. 그는 “데이터 확보에서 끝나는 것이 아니라 실제 생산으로 이어지는 것이 중요하다”고 강조했다.우주 환경에서는 불순물이 줄어들어 정제 공정이 단순화되는 특징도 있다. 이는 제조 비용 절감뿐 아니라 산업 구조 변화 가능성으로 이어진다. 윤 대표는 “대규모 설비 중심의 기존 생산 방식이 바뀔 수 있는 여지가 있다”고 말했다.기술 검증도 진행 중이다. 국제우주정거장에서 단백질 결정 생성 실험과 자동화 시스템을 구현하며 실행력을 확보했다. 그는 “우주에서 실험을 자동으로 수행하고, 지상에서 실시간으로 데이터를 제어하는 기술을 갖췄다”고 설명했다.최근에는 단백질 결정화 실험 모듈 실증에도 성공했다. 회수된 시료는 해외 연구기관과 공동 분석이 진행 중이다. 윤 대표는 “결국 경쟁력은 데이터”라며 “이를 어떻게 확보하고 활용하느냐가 핵심”이라고 말했다.글로벌 제약사들의 움직임도 빨라지고 있다. 머크는 2017년 국제우주정거장(ISS)에서 첫 실험을 시작했으며, 아스트라제네카·브리스톨마이어스스큅·일라이 릴리 등 주요 기업들도 잇따라 우주 연구에 뛰어들고 있다. 다만 시장은 아직 초기 단계다. 그는 “지금은 시장을 정의하는 단계”라며 “누가 먼저 기준을 만들 것이냐의 경쟁”이라고 진단했다.창업 초기에는 투자 유치에 어려움을 겪었다. 개념 자체가 생소했던 탓이다. 윤 대표는 “시장성이 없다는 평가도 많았지만, 연구 성과를 통해 하나씩 증명해 나갔다”고 말했다. 그는 “확신은 있었지만 이를 입증할 데이터가 부족했던 시기가 가장 힘들었다”고 덧붙였다. 현재는 기술 실증과 파트너십을 기반으로 사업을 확장하고 있다.마지막으로 그는 우주 제약의 의미를 이렇게 정리했다. 윤 대표는 “개발 비용이 낮아지면 그동안 포기됐던 희귀질환 치료제도 다시 시도할 수 있다”며 “우주 제약은 새로운 시장을 여는 기술”이라고 강조했다.