한미약품은 9월 9일 미국 FDA(식품의약국)의 시판허가가 나올 예정인 첫 글로벌 신약 ‘롤론티스’의 미국 출시 제품명을 확정했다. 미국 내 영업 인력을 충원하는 등 미국 출시를 위한 준비를 마무리했다고 30일 밝혔다.
 
지난 6월 FDA는 롤론티스의 원액 생산을 담당하는 평택 바이오플랜트 실사를 진행한 바 있다. 한미약품은 “실사는 큰 지적 사항 없이 무사히 마무리했다”고 밝혔다. 한미약품 파트너사인 미국 스펙트럼은 9월 11일 진행한 투자자 대상 2분기 컨퍼런스콜에서 이를 발표한 바 있다.
 
스펙트럼은 롤론티스의 미국 출시 제품명을 ‘ROLVEDON(롤베돈)’으로 확정했다. 이와 함께 미국에서 영업 및 마케팅을 담당할 인력을 충원했다.
 
한미약품과 스펙트럼은 기존 출시된 호중구감소증 치료제와 비교해 롤론티스의 장점을 적극적으로 부각한다는 방침이다. 빠른 시일 내 시장에서 우수한 평가를 받기 위한 영업·마케팅 전략을 세운 것이다.
 
FDA는 ‘처방의약품 신청자 수수료 법’에 따라 9월 9일 이전 롤론티스의 최종 시판허가 여부를 결정하게 된다. 롤론티스는 한국에서 33번째 신약으로 지난 3월 시판 허가를 받았다. 국내 각 병원의 코드인 절차를 거쳐 지난해 4분기부터 처방되고 있다.
 
롤론티스는 항암화학요법 치료를 받는 암 환차에서 발생하는 중증 호중구감소증 치료 및 예방 용도로 쓰인다. 한미약품은 추가 임상을 통해 항암제 투약 직후 또는 수 시간 내 롤론티스를 투약할 수 있게 용법을 확장해 편의성을 높일 계획이다.
 
한미약품 관계자는 “롤론티스는 그룹의 핵심 사업회사인 한미약품이 출시하는 첫 번째 글로벌신약이라는 점에서 의미가 크다”며 “미국에서만 약 3조원대 시장을 형성하고 있는 호중구감소증 치료제 분야에서 반드시 실질적 성과를 창출할 수 있도록 그룹 역량을 집중시키겠다”고 말했다.  
 

최영진 기자 choiyj73@edaily.co.kr

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