보령은 미국 식품의약국(FDA)이 말초 T세포 림프종(PTCL)에 쓰이는 항암 신약 후보물질 ‘BR101801’을 희귀의약품으로 지정했다고 12일 밝혔다. BR101801은 보령이 개발 중인 비호지킨성 림프종 치료제로, 암세포의 성장과 조절에 영향을 미치는 PI3K 감마, PI3K 델타, DNA-PK를 모두 저해하는 항암 신약이다.
 
비호지킨성 림프종은 B-림프구나 T-림프구 등에서 발생하는 악성 림프종이다. 림프종은 면역 세포가 종양으로 변해 증식하는 질환이며, 대부분 비호지킨성 림프종에 해당한다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 2018년 기준 전 세계 비호지킨성 림프종 환자의 수는 약 51만명이다. 비호지킨성 림프종 치료제 시장은 2020년 기준 92억 달러(약 10조원) 규모에 이르는 것으로 추정된다. 국가암정보센터에 따르면 국내 환자의 수는 2018년 기준 3500명으로 집계됐다.
 
앞서 보령은 지난해 10월 FDA로부터 BR101801의 임상 1b·2상 시험계획(IND)을 승인 받았다. 임상 1a상에서 확인한 BR101801의 안전성을 바탕으로 식품의약품안전처(식약처)의 승인을 받아 현재 국내에서 임상 1b·2상을 진행 중이다.
 
FDA는 희귀난치성 질환 치료제 개발을 늘리기 위해 희귀의약품 지정 제도를 운영하고 있다. 연구기관이나 기업이 개발 중인 희귀난치성 질환 치료제가 FDA 희귀의약품으로 지정되면 임상 승인이나 허가 기간이 줄어드는 등 여러 혜택을 받을 수 있다. 세금을 감면 받는 것은 물론 연구 보조금을 받거나 여러 허가 신청 수수료를 면제 받기도 한다.
 
보령은 지난해 12월 미국혈액학회(ASH)에서 BR101801의 임상 1a상 결과를 공개한 바 있다. 임상 1a상 시험은 BR101801의 용량제한 독성반응(DLT)과 최대허용용량(MTD)을 확인하기 위해 진행됐다. 보령에 따르면 BR101801를 투여한 PTCL 환자 9명 중 1명은 투여 9개월차에 암세포가 모두 사라진 완전관해를 나타냈다. 환자 2명은 투여 2개월차에 암세포의 크기가 50% 이상 줄어든 부분관해가 관찰됐다.

선모은 기자 suns@edaily.co.kr

ⓒ이코노미스트(https://economist.co.kr) '내일을 위한 경제뉴스 이코노미스트' 무단 전재 및 재배포 금지