대웅제약이 국산 34호 신약 ‘펙수클루’의 위염 적응증 연구 결과를 발표했다.
 
대웅제약은 오스트리아 빈에서 열린 유럽소화기학회(UEGW)에서 급성 혹은 만성 위염 환자를 대상으로 펙수클루의 효능과 안전성을 입증한 임상 3상 데이터를 발표했다고 13일 밝혔다. 유럽소화기학회는 5만명 이상의 의사와 보건 전문가, 과학자로 구성된 유럽 최대 규모의 학회다.
 
대웅제약에 따르면 펙수클루는 유효성 평가 지표인 ‘상부위장관 내시경 검사상 위점막 미란의유효율’에서 20㎎정 1일 1회 용법(57.8%)과 10㎎정 1일 2회 용법(65.7%) 모두 위약(40.6%)보다 우월했다. 안전성 평가 결과도 위약과 비교했을 때 통계적으로 유의한 차이가 없었다. 중대한 약물이상반응도 발생하지 않았다.
 
이번 발표의 제1저자인 김광하 부산대학교병원 소화기내과 교수는 “1990년 프로톤 펌프 억제제(PPI)가 기존 위산 분비 억제제인 H2 차단제를 대체한 것처럼, 칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제(P-CAB)가 PPI를 대체할 것으로 보인다”며 “대웅제약의 P-CAB 제제인 펙수클루는 이런 흐름에 선도적인 역할을 할 것”이라고 했다.  
 
이어 “기존 PPI는 서구에서 개발돼 서구적인 관점에서 치료 적응증이 결정됐다”며 “한국에서 개발된 펙수클루는 한국인에게 흔하게 발생하는 위염, 역류성 식도염에 대한 적응증을 승인받아 의료 현장에 많은 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.
 
펙수클루는 임상 3상에 성공해 P-CAB 제제 중 국내에서 유일하게 위염 적응증을 추가하게 됐다. 위염은 경증 미란의 경우 자연 치유율이 높고, 중증 미란의 경우 치료제를 투여해도 치료할 수 없는 경우가 많다. 위약군과 비교해 우월성을 확보하기 어려워 시판 중인 위염 치료제 가운데 임상 3상에서 위약군 대비 우월성을 확보한 사례도 드물다는 설명이다.
 
대웅제약은 펙수클루의 적응증을 확대하기 위한 임상 연구에도 돌입했다. 현재 비스테로이드 소염진통제(NSAIDs) 유발 위십이지장궤양 예방요법에 대한 임상 3상, 미란성 위식도역류질환이 완치된 환자의 유지 요법으로 임상 3상을 진행 중이다. 헬리코박터 제균 치료 임상도 준비하고 있다.
 
이창재 대웅제약 대표는 “펙수클루의 적응증을 추가하기 위해 국내외 다양한 임상시험을 계획하고 있다”며 “복용 편의성을 높이기 위해 라인업을 확대하고 제품력을 강화하는 데 집중하겠다”고 했다.

선모은 기자 suns@edaily.co.kr

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