엠투엔은 바이오 기업 파실렉스의 급성 골수성 백혈병 치료제 후보물질 ‘PCLX-001’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다고 17일 밝혔다. 앞서 엠투엔은 미국 바이오 기업인 협력사 ‘그린 파이어 바이오’를 통해 파실렉스에 투자했다.
 
PCLX-001는 영국의 던디대학에서 개발한 최초의 소분자 N-미리스토일레이즈(NMT) 억제제다. 파실렉스는 현재 캐나다에서 PCLX-001의 임상 1상을 진행 중이다. 엠투엔 관계자는 “PCLX-001은 체외 배양된 암세포를 이용한 시험에서 혈액암 치료에 사용되는 약물인 임브루비카(성분명 이브루티닙)과 스프라이셀(성분명 다사티닙)보다 10배 이상 강력한 효과를 나타냈다”고 주장했다.
 
희귀의약품으로 지정되면 PCLX-001은 임상 비용 지원과 미국 내 임상 비용 50% 세금 감면, FDA의 신약 시판 승인을 위한 시험 계획 자문, 신약 허가 심사 기간 단축, 허가일로부터 7년간 시장 독점 기간 보장 등 혜택을 받게 된다.
 
엠투엔 관계자는 “지난 주말에 FDA로부터 PCLX-001이 희귀의약품으로 지정됐다는 소식을 받았다”며 “국내에서는 신라젠, 미국에서는 그린 파이어 바이오와 파실렉스 등이 다양한 항암 파이프라인을 보유하고 있다”고 했다.
 
한편, 엠투엔은 신라젠의 최대주주다. 회사는 지난해 7월 신약 개발 기업인 미국의 그린 파이어 바이오와 신라젠의 시너지를 내기 위해 지분을 인수했다.

선모은 기자 suns@edaily.co.kr

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