[이코노미스트 선모은 기자] HLB는 간암 치료제인 ‘리보세라닙’이 최근 생물학적 동등성 시험(bioequivalence test)을 성공적으로 마쳤다고 6일 밝혔다. 회사는 현재 리보세라닙을 간암의 1차 치료제로 사용하기 위한 글로벌 임상을 마무리하고 신약허가신청(NDA)을 준비하고 있다.

HLB의 미국 자회사 엘레바와 중국 항서제약은 최근 캐나다와 중국에서 각각 제조된 리보세라닙의 생물학적 동등성 시험을 진행했다. 임상 목적으로 제조된 리보세라닙과 이후 판매 허가를 받으면 상업용으로 대량 생산될 리보세라닙이 생산 시설이나 용량에 따라 차이가 없는지 밝히기 위한 시험이다. 회사는 엘레바와 항서제약의 생산 공정에 따라 제조된 리보세라닙 정제가 서로 동등한지 여부를 판단하기 위해 이번 시험을 시행했다.

HLB에 따르면 캐나다에 있는 엘레바의 생산 시설과 중국에 있는 항서제약의 생산 시설에서 만들어진 리보세라닙은 품질이 일관된 것으로 확인됐다. 회사는 NDA 준비와 승인 이후 화학 제조 품질(CMC) 절차에 청신호가 켜졌다고 설명했다. 시장 상황에 따라 상업용 리보세라닙 정제의 공급원을 다양화할 수 있는 기반도 마련했다고 말했다.

HLB와 항서제약은 현재 간암과 위암, 선낭암에 대한 글로벌 임상을 마치고 NDA를 준비하고 있다. 적응증별 임상시험 자료 분석과 제출 서류 준비에 집중하고 있다. 국내 기업 중에서는 처음으로 기술 수출 없이 NDA를 직접 진행한다. 회사는 현재 미국 식품의약국(FDA)과 소통하며 서류의 완성도를 높이고 있다.

리보세라닙은 저분자 화합물의 경구용 제제다. 단일클론항체 의약품이나 세포치료제 등과 비교해 복용 편의성과 원가 경쟁력이 높고 대량 생산하기도 유리하다. HLB는 리보세라닙이 신약 허가를 받으면 캐나다와 중국에서 완제품을 생산해 판매하고, 중장기적으로는 HLB제약에서 리보세라닙을 생산해 해외에 공급한다는 계획이다.

정세호 엘레바 대표는 ”이번 시험으로 리보세라닙 정제의 생물학적 동등성을 입증하게 돼, 중요한 고비를 넘겼다“며 ”항서제약과 소통하며 모든 자료를 꼼꼼히 준비해 신약 허가 절차에 빠르게 진입할 수 있도록 최선을 다하겠다“고 말했다.

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