[이코노미스트 선모은 기자] 식품의약품안전처(식약처)는 웰트의 불면증 디지털 치료기기인 ‘웰트-I’를 허가했다고 19일 밝혔다. 디지털 치료기기가 허가를 받은 건 에임메드의 불면증 디지털 치료기기 ‘솜즈’에 이어 이번이 두 번째다.

웰트-I는 불면증을 치료할 수 있는 인지치료 소프트웨어다. 지난해 12월 혁신의료기기 통합심사·평가 제도를 통해 대상 제품으로 선정된 바 있다. 디지털 치료기기는 질환을 예방하거나 관리, 치료할 수 있는 소프트웨어 의료기기를 말한다.

이 제품은 불면증 치료에 쓰이는 인지행동 치료법을 모바일 애플리케이션(앱)으로 구현했다. 환자가 입력한 수면 일기를 분석해 적정 취침 시간을 제시해 수면의 질을 개선한다. 수면 방해 습관을 분석해 긴장과 불안을 줄이는 이완 요법을 시행하기도 한다.

앞서 식약처는 웰트-I를 허가하기 위해 정신건강의학과 전문의 등으로 구성된 의료기기위원회를 열었다. 제품의 안전성과 유효성에 대한 자문을 구한 뒤 심사를 거쳐 이 제품을 최종적으로 허가했다.

강성지 웰트 대표는 “식약처의 신속한 규제 정립과 상담을 통해 웰트-I를 빠르게 출시할 수 있었다”며 “국내 허가를 받은 만큼 해외로 사업 영역을 확대하기 위해 해외 임상과 수출에도 집중해 나갈 것”이라고 했다. 

오유경 식약처장은 “국내 기업이 신기술 혁신 제품으로 해외 시장을 선도할 수 있도록 국내 규제를 국제 표준으로 만들어 나가겠다”며 “규제 지원의 다리도 단단하게 놓을 것”이라고 했다.

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