[이코노미스트 선모은 기자] 큐로셀은 키메릭. 항원 수용체(CAR) T세포 치료제인 '안발셀'이 식품의약품안전처(식약처)로부터 첨단바이오의약품 신속처리제도 대상으로 지정됐다고 7일 밝혔다.

첨단바이오의약품 신속처리제도는 기업이 생명 위협 질환이나 중대 질환 치료제 중 혁신성이 뛰어난 의약품을 빠르게 시장에 출시하도록 돕는 제도다. 우선 심사와 맞춤형 심사로 임상 시험 자료의 일부를 면제받아 허가 신청 처리 기한을 기존의 80% 수준 이상 줄일 수 있다.

김건수 큐로셀 대표는 "신속처리제도는 미충족 의료수요를 해결하는 데 중요한 제도"라며 "안발셀이 이 제도의 대상이 돼 기쁘다"고 했다. 이어 "안발셀의 신약 허가 속도를 높일 수 있을 것으로 기대된다"며 "빠른 제품화를 위해 최선을 다하겠다"고 했다.

큐로셀은 앞서 임상 2상에서 재발성, 불응성 거대 B세포 림프종(LBCL) 환자를 대상으로 안발셀이 67.1%의 완전관해율(CRR)을 보였다고 했다. 세계 시장에 출시된 CAR-T 치료제의 기존 임상 결과와 비교해 우수하다는 설명이다.

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