[이코노미스트 선모은 기자] 우리나라에서 디지털 치료제(DTx)가 속속 승인을 받으며 주목받고 있다. 18일 의료기기업계에 따르면 식품의약품안전처(식약처)가 승인한 디지털 치료제는 올해 1월 기준 5개로 집계됐다. 가장 먼저 승인받은 디지털 치료제는 2023년 2월 승인 문턱을 넘은 에임메드의 불면증 인지 개선 치료제 ‘솜즈’다. 이후 웰트가 불면증 인지 개선 치료제 ‘슬립큐’를, 뉴냅스가 뇌졸중 환자의 시야 장애 개선 치료제 ‘비비드브레인’을, 쉐어앤서비스가 호흡 재활 운동 치료제 ‘이지브리드’를, 뉴라이브가 이명 치료용 디지털 치료제 ‘소리클리어’를 각각 허가받았다.

디지털 치료제는 소프트웨어를 기반으로 질병을 예방, 관리, 치료하는 치료 방법을 말한다. 모바일 애플리케이션(앱), 인공지능(AI), 웨어러블 기기를 활용해 환자의 건강 상태를 실시간으로 분석하고 환자의 행동 변화를 유도해 질환을 치료한다. 의약품, 주사제 등 기존의 치료 방법처럼 신체에 약물을 투여하는 형태가 아니기 때문에 생화학적인 반응 없이도 치료를 진행할 수 있다. 환자가 스마트폰이나 웨어러블 기기로 디지털 치료제를 활용할 수 있어, 더 편하게 치료받을 수 있는 강점도 있다.

최근에는 디지털 치료제를 약물과 동시에 활용하는, 이른바 ‘디지털융합의약품’도 주목받고 있다. 디지털 치료제만으로 환자를 치료하는 것이 아니라 약물 치료를 병행해 치료 효과를 높이는 방식이다. 예를 들어 혈당 관리가 필요한 환자의 경우, 약물 치료로는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 계열의 약물을 사용하면서 평소 생활습관을 교정하기 위해 혈당 조절 AI 알고리즘이 적용된 디지털 치료제를 병행하는 방식이다. 해외 기업은 물론 국내 기업도 디지털융합의약품을 개발하고 있으며 대표적으로 한미약품이 비만 환자의 생활습관 교정을 위해 약물 개발과 디지털 치료제 개발을 동시에 진행하고 있다.

해외에서는 우리나라에서보다 더 많은 디지털 치료제가 허가됐다. 주로 정신건강, 만성질환, 신경과 질환과 관련한 디지털 치료제가 많고, 점차 다양한 질환으로 사용 범위가 확대되고 있다. 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 미국에서 허가된 처방용 디지털 치료제는 지난해 10월 기준 37개다. 이외 독일에서는 56개, 영국에서는 20개의 처방용 디지털 치료제가 출시돼 있다. 미국의 아킬리 인터랙티브가 개발한 게임 기반의 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 치료제 ‘엔데버Rx’가 잘 알려져 있다.

다만 해외와 달리 우리나라에서는 환자가 디지털 치료제를 편리하게 사용할 제도 기반이 마련되지 못해 시장이 크게 성장하지 못한다는 지적이 나온다. 의료진과 환자들이 혁신의료기기나 신의료기술 제도를 통해 도입된 디지털 치료제를 사용하려면 동의서 작성과 경과보고 기록서 제출 등 여러 작업을 수행해야 해 실제 의료현장에서 불편함이 많아서다. 디지털 치료제에 대한 급여가 적은 점도 의료현장에서 디지털 치료제가 활발하게 사용되지 않는 이유다. 강성지 웰트 대표는 “디지털 치료제의 특성을 반영한 건강보험 수가 적용이 필요하다”라며 “디지털 치료제는 기존의 치료 방법의 한계를 극복할 수 있는 혁신적인 기술인 만큼 정부가 디지털 치료제의 글로벌 표준화와 규제 대응에도 나서야 한다”라고 했다.

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