셀트리온은 14일 코로나19 항체치료제 `렉키로나`(CT-P59·성분명 레그단비맙)가 글로벌 임상3상 시험에서 효능과 안전성을 나타냈다는 `톱라인`(Top line) 결과를 발표했다.
 
톱라인은 임상의 성패 여부를 판단할 수 있는 데이터다. 투약 후 28일간 임상 결과 중 1차 유효성 결과, 주요 2차 유효성 평과 결과, 안전성 결과를 의미한다.
 
렉키로나 글로벌 임상 3상은 지난 1월부터 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전 세계 13개 국가에서 코로나19 경증과 중등증 환자 1315명을 모집해 올해 4월 렉키로나 투약을 완료했다. 이후 28일간의 치료 기간을 거쳐 이번 톱라인 결과를 발표했다.
 
셀트리온은 가장 중요한 임상적 결과인 중증 악화율과 임상적 증상 개선 시간에 대한 주요 평가지표 4개(1차 평가지표 1개, 2차 주요평가지표 3개)를 지정해 통계적으로 분석했다. 그 결과 평가지표 모두에서 치료군과 위약군 간의 명확한 차이를 입증했다.
 
렉키로나(40㎎/㎏)를 투여한 환자군은 위약 투여군보다 중증 악화율이 고령, 기저질환 동반 등 고위험군 환자에서 72%(1차 평가지표), 전체 환자에서 70% 감소(2차 주요 평가지표)하는 등 통계적 유의성을 나타냈다.
 
임상적 증상 개선까지 걸린 시간은 고위험군 환자에서 렉키로나 투여군 9.3일, 위약군 최소 14일로 4.7일 이상 단축(2차 주요 평가지표)됐다. 전체 렉키로나 투여군에서는 8.4일, 위약군 13.3일로 렉키로나 치료 시 4.9일 단축(2차 주요 평가지표)돼 통계적 유의성을 확보했다.
 
양 집단의 이상 반응 경험 환자 수는 유사했으며, 대다수 이상반응은 경미한 수준에 그쳐 안전성 측면의 특이사항은 나타나지 않았다.
 
특히 이번 발표 결과는 국내에서 조건부 허가를 받을 당시보다 증증환자 악화율이나 입원 치료 기간(임상적 증상 개선)보다 크게 좋아졌다는 평가다.
 
앞서 국내 식약처 허가 당시 제출한 자료에서 렉키로나주는 입원 치료가 필요한 중증환자 발생률을 전체 환자 대상 54%, 50세 이상 중등증환자 대상 68% 감소시켰다. 임상적 회복을 보이기까지의 시간은 렉키로나주 치료군에서 5.4일, 위약군에서 8.8일로 나타나 렉키로나주 치료군에서 3일 이상 단축되는 결과를 보였었다.  
 
셀트리온은 이번 임상 3상 톱라인 결과를 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관에 제출해 렉키로나의 정식품목허가에 속도를 낼 방침이다.
 
투약 편의성은 더욱 간편해지는 방향으로 허가를 신청할 계획이다. 현재 허가는 성인 체중 1㎏당 40㎎을 90분(±15분)간 정맥에 주사하는 것으로 되어 있지만 이번 3상에선 60분(±15분)으로 줄여 진행했다.
 
이와 별도로 코로나19 변이 바이러스에 대한 효능도 오는 7월 중 별도 분석할 계획이다. 임상에 참여한 환자의 검체를 통해 변이 바이러스 감염 여부를 확인하고, 해당 환자들에 대한 약물 반응 결과를 별도 분류해 평가한다.
 
셀트리온 관계자는 “대규모 글로벌 임상 3상을 통해 렉키로나를 코로나19 경증 및 중등증 환자에게 투약하면 중증 환자로 발전하는 비율을 현저히 낮추고 빠르게 회복하는 것을 입증했다”고 말했다.
 
한편 셀트리온은 올해 상반기 안으로 렉키로나 글로벌 임상 3상 최종 결과를 발표할 계획이다. 오는 7월 9일부터 12일까지 온라인으로 열리는 '2021 유럽 임상미생물학 및 감염질환학회'(ECCMID)에서도 구두로 발표할 예정이다.  
 
이승훈 기자 lee.seunghoon@joongang.co.kr 
 
 
 


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