미국 머크(MSD)사가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 경구용 항바이러스 치료제인 몰누피라비르의 미국 내 긴급사용승인 가능성이 커졌다. 다만 이 약의 효능과 부작용 등에 전문가들의 우려가 뒤따르며 ‘게임체인저’가 될 것이란 기대감은 낮아지고 있다.
 
30일 뉴욕타임스 등 외신에 따르면 미국 식품의약국(FDA) 항균제자문위원회(ADAC)는 몰누피라비르의 긴급사용 승인을 권고했다. 23명의 자문위원 중 13명이 찬성, 10명이 반대했다. 최종 긴급승인은 FDA가 결정하는데, 통상 자문위의 권고안을 수용해 승인 가능성이 절대적이다. 뉴욕타임스는 “이 알약이 며칠 안에 승인될 수 있으며, 연내 판매가 가능할 것”으로 봤다.
 
FDA의 긴급사용 승인을 전제하더라도 몰누피라비르가 얼마나 ‘게임체인저’의 역할을 할지 미지수다. 우선 기존 치료제에 비해 효능이 떨어지는 단점이 있다. 몰누피라비르는 ‘경구용’ 의약품으로 복용이 편리하다는 게 최대 장점이지만, 임상 결과를 살펴보면 기존 치료제에 비해 효능이 떨어진다. 임상 2상 중간결과 발표 당시 위약군 대비 입원‧사망률을 50%가량 낮추는 것으로 분석됐는데, 실제 FDA 심사 과정에서 2상 전체 결과를 따져 본 결과 30% 수준인 것으로 나타났다. 이는 코로나19 경증 환자용 의약품 중 셀트리온이 개발한 항체치료제 렉키로나의 70%대 효능에 비해 확연히 부족한 수준이다.
 
반면 기대를 모으는 건 ‘변이에 대한 대응’이다. 아직 데이터가 존재하진 않지만 바이러스를 직접 공격하는 ‘항바이러스’ 기전이기 때문에 바이러스 표면의 스파이크에서 주로 나타나는 변이들에 유효한 효과를 얻을 수 있을 것으로 기대하고 있다.
 
또 다른 우려는 ‘부작용’이다. 바이러스의 유전자를 공격하는 몰누피라비르의 작용 기전을 고려할 때 잠재적 부작용에 대한 우려가 지속적으로 나오고 있다. 몰누피라비르는 바이러스의 복제를 차단하는 데 집중했던 기존의 항바이러스제와 달리 바이러스 복제과정에 필요한 리보핵산(RNA) 구조 속으로 침투해 바이러스의 부작용을 일으켜 무력화‧사멸을 유도한다.
 
이 때문에 슈퍼 돌연변이 및 장기적 부작용에 대한 우려가 나온다. 월스트리트저널은 “이번 권고안에 반대표를 던진 자문위원들은 몰누피라비르의 잠재적인 돌연변이 유발 효과가 우려된다며 추가 연구가 필요하다고 주장했다”고 언급했다.
 
FDA의 승인이 이뤄지더라도 사용은 제한적일 것이란 분석도 나온다. 월스트릿저널에 따르면 찬성 의견을 낸 전문가들 중 일부는 잠재적인 부작용에 대한 우려를 나타냈고, 특히 ‘고위험군’ 중 ‘백신 미접종자’로 사용을 제한해야 한다는 의견을 냈다.  
 
FDA의 긴급사용승인이 이뤄지면 몰누피라비르의 국내 도입도 신속히 이뤄질 전망이다. 한국 정부는 '단계적 일상회복' 과정에서 중환자 발생을 최소화화기 위해 경구용 치료제 40만4000명분에 대한 선구매를 추진했다. 지난 9월 몰누피라비르 20만명분에 대한 구매 약관을 체결한 바 있다.
 
정부는 국내 도입 시기를 내년 2월부터 단계적으로 도입할 방침이다. FDA의 긴급사용승인이 있더라도 국내 도입을 위해선 식품의약품 안전처의 안전성 및 유효성 심사 및 허가 과정을 거쳐야 한다. 

최윤신 기자

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