한미약품 폐암 신약 ‘포지오티닙’ 美 FDA 시판허가 신청

파트너사 스펙트럼, 6일 포지오티닙 NDA 제출 완료

한미약품이 개발한 폐암 신약 ‘포지오티닙’의 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 절차가 시작됐다.

한미약품 파트너사 스펙트럼은 치료 경험이 있는 국소 진행 및 전이성 변이(HER2 Exon 20 삽입 변이)가 있는 비소세포폐암(NSCLC)을 적응증으로 FDA에 NDA(신약시판허가신청서) 제출을 완료했다고 6일(현지시간) 밝혔다.

포지오티닙은 한미약품이 개발해 2015년 스펙트럼으로 기술수출한 비소세포폐암 치료 신약이다. 미국 등에서 임상 2상이 진행됐다.

이번 NDA 제출은 포지오티닙의 안전성과 효능을 평가한 임상 2상의 긍정적 코호트2 결과를 기반으로 한다. 포지오티닙은 FDA로부터 패스트트랙(FastTrack) 지정을 받았으며, 해당 적응증으로 현재까지 FDA가 승인한 치료제는 없다.

스펙트럼은 FDA와 성공적 사전 미팅(pre-NDA Meeting)을 통해 이번 NDA 제출을 결정했다. 이 미팅에서 스펙트럼은 코호트2가 NDA 제출의 기반이 될 수 있다는 점을 FDA에 확인했다. 스펙트럼은 FDA가 시판허가 검토를 수행하는 동안 FDA와 적절한 협력을 계속할 예정이다.

조 터전(Joe Turgeon) 스펙트럼 사장은 “HER2 Exon 20 삽입 변이 폐암 환자의 최초 치료제 달성을 위한 중요한 단계에 이르렀다”고 밝혔다.

최윤신 기자

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