삼성바이오로직스가 완제(DP) 생산하는 모더나 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 ‘스파이크박스’가 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 받았다. 이전까지 긴급사용승인 의약품으로 사용됐던 백신이 정식으로 승인되며 국내 생산 백신이 해외에도 본격적으로 수출이 가능해질 전망이다.
 
모더나코리아는 삼성바이오로직스가 완제 위탁생산한 모더나 코로나19 mRNA 백신 스파이크박스가 식약처로부터 품목허가를 받았다고 14일 밝혔다. 모더나코리아가 획득한 식약처의 품목허가는 삼성바이오로직스의 국내 의약품 제조공장에서 생산된 모더나 mRNA 백신이다. 이로써 국내 판매 및 해외 수출이 가능해졌다.
 
모더나와 삼성바이오로직스는 지난 5월 코로나19 백신 완제 위탁생산 계약을 체결했다. 이후 삼성바이오로직스는 기술 혁신을 통해 생산 소요 기간을 대폭 단축했고, 계약 체결 후 5개월 만에 초도생산 물량을 국내에 출하해 백신 수급을 확대한 바 있다. 모더나코리아는 11월 초 스파이크박스라는 제품명으로 식약처에 정식 품목허가를 신청했고, 한 달 여 만에 품목허가를 획득했다.
 
삼성바이오로직스 관계자는 “국내에서 처음 완제 생산되는 mRNA 백신 스파이크박스의 안정적인 공급을 위해 모더나, 삼성바이오로직스, 정부가 신속하고 긴밀하게 협업한 결과 빠른 시간 내 모든 절차를 완료하고 제품승인을 획득했다”고 설명했다.
 
이번 승인에 따라 삼성바이오로직스가 생산하는 모더나 백신의 해외 수출이 본격화될 전망이다. 앞서 긴급사용승인을 통해 국내에 초도물량을 이미 공급했다. 삼성바이오로직스 생산 모더나 mRNA 백신은 앞서 지난달 26일 필리핀과 이달 2일 콜롬비아에서 긴급사용 승인을 받았다.
 
스티븐 방셀 모더나 최고경영자(CEO)는 “한국 식약처의 신속한 품목허가 결정에 대해 감사하다”며 “삼성바이오로직스와의 백신 완제품 생산 파트너십은 모더나가 미국 이외 지역에서 생산능력을 높이는 데 많은 도움을 주고 있다”고 말했다.
 
존림 삼성바이오로직스 대표는 “한국 정부와 모더나의 신속한 대응과 긴밀한 협업으로 삼성바이오로직스가 생산한 제품이 국내 첫 mRNA 백신 품목허가를 받게 된 것은 또 하나의 의미 있는 이정표를 세운 것”이라며 “프로세스 전반에 걸쳐 품질과 스피드 서비스를 제공하겠다는 우리의 약속을 입증할 수 있어 자랑스럽다”고 밝혔다.
 
한편, 모더나는 미국의 캐털란트(Catalent), 박스터(Baxter Biopharma Solutions) 및 사노피(Sanofi), 그 외 지역에서는 한국의 삼성바이오로직스, 스페인의 로비(Rovi), 프랑스의 레시팜(Recipharm) 등의 전략적 완제생산 파트너들과 협력하고 있다.

최윤신 기자

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