식품의약품안전처(식약처)가 27일 미국 제약사 화이자의 먹는 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’의 국내 긴급사용승인을 결정했다. 이 약은 국내에 처음으로 도입된 먹는 형태의 코로나19 치료제다. 환자는 알약을 5일 동안 먹는 방식으로 복용한다.
 
이번 결정은 지난 22일 질병관리청으로부터 팍스로비드의 긴급사용승인 요청을 받은 데 따른 것이다. 긴급사용승인은 감염병 대유행과 같은 공중보건 위기 상황에 대응하기 위해 제조·수입자가 국내에 허가받지 않은 의료제품을 공급하는 제도다.
 
식약처는 코로나19 확진자 증가에 따른 먹는 치료제 도입의 필요성을 비롯해 안전성·효과성 검토 결과와 9인의 외부 의학 전문가로 구성한 자문회의 결과를 종합적으로 고려하고 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’의 심의를 거쳐 긴급사용 승인 결정을 내렸다.
 
팍스로비드는 바이러스 복제에 필요한 단백질이 생성되는 것을 막아 바이러스 증식을 억제하는 코로나19 치료제다. ‘니르마트렐비르’와 ‘리토나비르’ 두 개의 정제가 함께 포장된 제품으로 실온 보관이 가능하다.
 
이 약은 연령, 기저질환 등으로 중증 코로나로 진행될 위험이 높은 경증·중등증의 성인·소아(12세 이상, 체중 40Kg 이상) 환자가 복용 대상이다. 1회 복용 분은 니르마트렐비르 2정과 리토나비르 1정으로 환자는 닷새 동안 하루 2회를 복용하면 된다.
 
코로나19 진단 후 증상이 발현된 후 5일 안에 가능한 한 빨리 투여해야 한다. 임부는 약물의 유익성이 위해성을 웃돌 때 투여하도록 되어 있으며, 수유부는 약물 투여 후에는 수유를 중단해야 한다. 
 
식약처는 체내에서 바이러스 증식을 억제하는 팍스로비드의 특성상 오미크론을 포함한 각종 변이 바이러스 환자에게도 효과가 있을 것으로 내다봤다. 팍스로비드는 시험관 실험에서 델타 변이 등 오미크론을 제외한 각종 변이 코로나19 바이러스에 대한 항바이러스 효과가 확인됐다. 화이자는 긴급사용승인 후 오미크론 변이에 대한 시험 결과를 제출할 예정이다.

강필수 기자 kang.pilsoo@joongang.co.kr

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