식품의약품안전처(식약처)는 한국화이자제약이 지난 8월 31일 신청한 생후 6개월 이상 4세 이하 영유아가 접종할 수 있는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 초기 백신 품목허가에 대한 심사에 착수했다고 1일 밝혔다.
 
한국화이자제약이 이번에 품목허가를 신청한 '코미나티주0.1mg/mL(6개월~4세용)'는 코로나19를 예방하는 효과가 있으며, 앞서 식약처가 허가한 '코미나티주', '코미나티주0.1mg/mL', '코미나티주0.1mg/mL(5~11세)' 등과 유효성분(토지나메란)이 같다.
 
식약처는 제출받은 임상·비임상·품질·제조 및 품질관리(GMP) 자료 등을 검토하고 감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가에게 안전성과 효과성을 검토한 후 허가 여부를 결정할 계획이다.
 
한편 식약처는 지난 6월 3일 모더나가 신청한 생후 6개월 이상부터 접종할 수 있는 코로나19 초기 백신 품목허가도 검토하고 있다.

선모은 기자 suns@edaily.co.kr

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