“유럽 의약품청(EMA)이 사전검토(롤링 리뷰) 절차를 진행할 수 없다고 했다. 그래서 스카이코비원은 현재 신속심사가 아닌 기존 절차에 따라 허가 과정이 진행 중이다.”
 
SK바이오사이언스는 EMA가 국산 1호 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 스카이코비원에 대한 롤링 리뷰를 거절했다고 지난 6일 밝혔다. 롤링 리뷰는 기업, 기관이 규제 당국에 허가를 신청하기 전 약물의 유효성과 안전성에 대한 자료를 먼저 제출해 심사 기간을 단축할 수 있는 제도다.
 
황숙미 SK바이오사이언스 전문위원은 이날 서울 강남구 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스 서울 호텔에서 열린 ‘글로벌 바이오 콘퍼런스 2022’에서 “롤링 리뷰를 거치면 기존 절차보다 빠르게 심사를 받을 수 있다”며 “스카이코비원도 롤링 리뷰를 진행하려 했지만 지난 5월 EMA와 사전미팅을 진행한 결과 롤링 리뷰를 더는 승인할 수 없다는 의견을 전달받았다”고 했다.
 
EMA가 스카이코비원의 롤링 리뷰를 거절한 것은 코로나19 대유행(팬데믹) 환경이 변했기 때문이다. 지난해 12월까지만 해도 EMA는 SK바이오사이언스가 임상 3상 시험의 결과를 확보한다면 신속심사로 조건부 허가를 신청할 수 있다는 입장이었다. 황 전문위원은 “코로나19 백신 접종률이 높아지는 등 규제 환경이 달라졌다”며 “영국 의약품헬스케어제품규제청(MHRA)과 달리 EMA는 유럽 지역에 대한 허가를 결정하기 때문에 (기준이) 보다 까다로운 점도 영향을 미쳤다고 본다”고 설명했다.
 
SK바이오사이언스는 지난 7월 말 EMA에 스카이코비원의 조건부 허가를 신청했다. 신속심사가 아닌 기존 절차를 따르기 때문에 EMA의 허가 승인을 얻기까지 210일 이상이 걸리게 된다. 반면 MHRA에 신청한 스카이코비원의 조건부 허가는 신속심사로 진행된다. 지난 3, 5월 각각 1, 2차 사전검토를 진행했고, 조건부 허가는 EMA와 비슷한 시기 신청했다.
 
황 전문위원은 “MHRA는 규제 기관 중 코로나19 백신에 대한 답변을 가장 빨리, 적극적으로 주고 있어서 EMA보다 먼저 조건부 허가를 신청했다”고 했다. 또한, “MHRA는 스카이코비원과 같은 방식으로 임상 시험을 진행한 코로나19 백신 발네바의 허가를 진행 중이라 규제 기관으로 적절하다고 판단했다”고 말했다.
 
SK바이오사이언스는 스카이코비원을 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL)으로도 등재할 계획이다. 황 전문위원은 “WHO로부터 심사에 필요한 모든 자료를 한꺼번에 제출해야 심사가 빠르게 진행될 것이라는 의견을 받았다”며 “승인까지 통상 11개월이 필요하고, 롤링 리뷰를 진행한다면 자료를 제출하고 4개월 이내 등재 승인을 얻을 것으로 본다”고 했다.
 
이어 “규제 상황이 계속해서 변하고 있기 때문에 WHO PQ팀과 소통하면서 EUL 등재가 신속히 이뤄질 수 있도록 하겠다”고 덧붙였다.
 
이날 황 전문위원은 SK바이오사이언스가 신속심사 절차를 통해 빠르게 식품의약품안전처(식약처)의 품목허가를 받은 전략도 공유했다. 통상 생물학적제제는 품목허가(BLA)를 신청한 후 처리되기까지 여유롭게 1년이 걸린다. 그러나 SK바이오사이언스는 사전검토 제도로 식약처에 비임상 자료를 제출해 사전 심사를 받았고, BLA 신청 후 61일 만에 허가를 얻었다.
 
황 전문위원은 “신속심사는 100일 이상 걸리는 처리 기간을 40일 안에 해결해야 하는 만큼 관련 기관의 업무가 과중해진다”며 “기업이 보다 철저하게 신속심사에 대비해야 하며 사전검토 제도를 적극적으로 활용해 규제 당국이 요구하는 수준의 자료를 준비해야 한다”고 당부했다.
 
또한, “스카이코비원 또한 개발 초기 단계부터 식약처와 10차례 이상 정기 회의를 열었고, 여러 기관과 임상 디자인, 프로토콜에 대해 논의했다”며 “규제 당국의 심사 가이드라인에 적합한 자료를 마련했고, 보완 자료도 최소화해 신속심사 기간을 줄일 수 있었다”고 했다.
 
황 전문위원은 국내뿐만 아니라 해외 규제 당국의 심사 기준을 충족할 수 있는 자료를 확보해야 한다고도 강조했다. 그는 “당초 스카이코비원은 개발 단계에서부터 해외 규제 당국에 허가를 신청할 계획이었다”며 “식약처가 이런 상황을 고려해 글로벌 기준에 맞는 검토 의견을 제공했고, SK바이오사이언스는 식약처에 보낸 자료를 MHRA, EMA에도 제출할 수 있었다”고 했다.
 
 

선모은 기자 suns@edaily.co.kr

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