한미약품이 개발한 호중구 감소증 치료제 '롤론티스'가 미국 식품의약국(FDA)로부터 시판허가 승인을 얻었다. 한미약품이 개발한 신약 중 FDA로부터 승인을 얻은 것은 이번이 처음이다. FDA의 실사를 거친 국내 공장에서 생산한 바이오 의약품이 FDA의 허가를 받아 미국 시장에 진출하게 된 것도 롤론티스가 최초다.
 
롤론티스는 한미약품의 의약품 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용됐다는 점에서도 의미가 크다. 권세창 한미약품 대표이사 사장은 "롤론티스가 FDA로부터 시판허가 승인을 받은 건 한미약품의 의약품 플랫폼 기술인 랩스커버리를 상용화할 수 있는 가능성을 입증했다는 뜻"이라며 "롤론티스는 물론 랩스커버리를 기반으로 한 바이오 의약품의 가치가 함께 높아질 것으로 기대한다"고 말했다.
 
랩스커버리는 항체의 특정 부분을 만들고 화학적인 방법으로 연결해 의약품의 반감기를 늘리는 기술이다. 우리 몸에 들어온 바이오 의약품의 약효를 지속해 약물의 투여 횟수와 용량을 줄일 수 있다. 한미약품은 지난 2004년 랩스커버리 기술을 개발한 후 다양한 질환의 치료제에 적용하기 위한 연구를 이어가고 있다. 랩스커버리 기술을 적용하면 매일 투여해야 하는 바이오 의약품을 일주일 또는 한달에 1번 투여하도록 개선할 수 있다는 설명이다.
 
한미약품은 비알코올성 지방간염(NASH)과 특발성폐섬유증 등 다양한 질환을 치료하기 위한 신약을 개발하며 랩스커버리 기술을 활용해왔다. 특히 단장증후군과 선천성고인슐린증 등 희귀질환에 이 기술을 적극적으로 적용했다. 국내외 규제기관도 랩스커버리 기술이 적용된 신약 후보물질에 주목하고 있다. FDA는 지난 2020년 이 기술이 적용된 NASH 치료제 후보물질 '랩스 트리플 아고니스트'를 패스트트랙으로 지정했다. 이 후보물질은 글루카곤, GLP-1, GIP 등을 모두 표적으로 삼아 치료 효과를 높인 약물이다. 패스트트랙으로 지정되면 임상 절차에 FDA의 지원을 받아 심사 기간을 단축할 수 있다.
 
단장증후군 치료제 후보물질인 '랩스 GLP-2 아날로그'도 지난해 FDA로부터 패스트트랙으로 지정됐다. 단장증후군은 소장의 길이가 짧아 흡수 장애와 영양실조가 발생하는 희귀질환이다. 한미약품은 랩스 GLP-2 아날로그에 랩스커버리 기술을 적용해 한달에 1번 약물을 투여하면 되는 혁신신약으로 개발하고 있다. 이외 선천성고인슐린증 치료제로 개발 중인 '랩스 글루카곤 아날로그', 성장호르몬결핍증 치료제 후보물질 '랩스hGH', 당뇨 치료제 후보물질 '랩스 인슐린 아날로그'와 '에페글레나타이드(랩스 Exd4 아날로그)' 등에도 랩스커버리 기술이 적용돼있다.

선모은 기자 suns@edaily.co.kr

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