대웅제약은 국산 34호 신약 ‘펙수클루’(성분명 펙수프라잔염산염)가 필리핀 식약청으로부터 품목허가를 얻었다고 10일 밝혔다. 회사 측은 “해외 시장에서 펙수클루를 허가 받은 것은 이번이 처음”이라며 “올해 말까지 10개 국가에 품목허가를 신청할 계획”이라고 했다.
 
펙수클루는 대웅제약이 개발한 위식도역류질환 치료제다. 지난 7월 국내 정식으로 출시됐다. 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 제제로, 기존 양성자 펌프 억제제(PPI) 제제의 단점을 개선했다는 설명이다. 위산으로 활성화하지 않아도 양성자 펌프에 결합해 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제한다.
 
대웅제약은 펙수클루의 품목허가에 필요한 서류를 미리 준비해 심사 기간을 크게 단축했다고 했다. 필리핀에서 품목허가를 받으려면 3년가량이 걸린다고 알려졌다. 회사 측은 “지난 2월 말 필리핀 식약청에 품목허가 신청서(NDA)를 제출한 지 8개월 만에 승인이 났다”며 “펙수클루를 국내 출시한 지 4개월 만에 해외에서 처음으로 허가를 얻은 만큼 해외 진출에 속도를 낼 것”이라고 했다.
 
대웅제약은 현재 브라질, 인도네시아, 태국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루 등의 규제당국에 펙수클루의 품목허가를 신청했다. 오는 24일에는 필리핀 소화기학회 회장단 등 주요 인사를 초청해 펙수클루 심포지엄을 열고, 필리핀 시장 진출 방향과 의견을 공유할 예정이다.
 
펙수클루의 적응증으로는 미란성 위식도역류질환 치료, 급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선 등이 있다. 이중 위염 적응증은 P-CAB 제제 중에서는 펙수클루가 국내에서 유일하다. 대웅제약은 지난 10월 열린 유럽소화기학회에서 펙수클루의 위염적응증 연구 결과를 발표한 바 있다.
 
전승호 대웅제약 대표는 “필리핀에서 빠르게 펙수클루의 품목허가를 얻으면서 대웅제약의 글로벌 사업 역량을 입증하게 됐다”며 “필리핀에서 진행할 펙수클루 심포지엄도 성공적으로 마무리해 펙수클루가 필리핀에 안착할 수 있도록 하겠다”고 했다.

선모은 기자 suns@edaily.co.kr

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