셀트리온이 개발한 바이오시밀러 ‘램시마(성분명 인플릭시맙)’가 2012년 7월 한국 식품의약품안전처 허가를 시작으로 10여 년 만에 100개국에서 판매 허가를 획득했다고 3일 밝혔다.
 
램시마는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료에 사용되는 TNF-α 억제제 항체 바이오시밀러다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 TNF-α 억제제 시장 규모는 2021년 기준 588억2200만 달러(약 76조6000억원)다.
 
2006년 셀트리온이 개발을 시작했고, 2012년 7월 한국 식품의약품안전처의 허가를 획득했다. 2013년 9월에는 EU, 2016년 4월 미 FDA 등에서 판매 허가를 받았다. 이후 캐나다. 일본, 브라질, 오스트레일리아, 이집트 등으로 진출했고, 지난해 말 기준 글로벌 품목허가 100개국을 돌파했다.
 
글로벌 시장에서 램시마의 점유율은 계속 상승하고 있다. 글로벌 유통을 담당하는 셀트리온헬스케어는 램시마는 2022년 2분기 유럽시장에서 점유율 53.6%를 기록했다. 화이자(Pfizer)를 통해 판매하고 있는 미국에서는 2022년 3분기 기준 31.7%의 시장점유율을 기록했다.
 
셀트리온은 기존 램시마의 단점으로 지적됐던 투약 편의성을 개선한 램시마SC(개발명 CT-P13 SC)글로벌 출시 및 신규 허가 확대에 집중하고 있다. 램시마SC는 환자의 투약 편의성을 높인 최초의 피하주사 제형으로 환자가 손쉽게 자가 주사할 수 있다는 게 장점으로 꼽힌다. 환자가 병원 내원 횟수를 줄일 수 있고, 투약 시간을 단축시켜서 환자의 편의성을 높였다.
 
셀트리온은 2018년부터 미국과 유럽, 아시아 주요 국가에 램시마SC의 제형과 투여법 특허를 출원했다. 한국, 호주, 대만 등의 국가에서 특허를 획득했다. 이미 46개국에서 허가를 획득했고, TNF-α 억제제의 최대 시장인 미국에 램시마SC 출시를 위해 허가 프로세스를 밟고 있다.
 
셀트리온은 램시마에 이어 허가를 획득한 허쥬마, 트룩시마 등 후속 항체 바이오시밀러 허가 국가를 확대하고 있다. 두 제품 모두 미국, 유럽 등 주요시장에서 허가를 획득했다. 2022년 12월 기준 허쥬마는 92개국, 트룩시마는 88개국에서 허가를 받았다.
 
셀트리온 관계자는 “램시마는 바이오시밀러의 개념 자체가 생소했던 시기에 열악한 개발 환경을 딛고 성공적으로 글로벌 시장에 안착한 대표 토종 바이오의약품으로 이제는 명실상부 글로벌 자가면역질환 치료제로 자리를 잡았다”며 ”셀트리온은 램시마에 이어 트룩시마, 허쥬마, 유플라이마, 베그젤마 등 후속 항체치료제의 허가 확대와 신규 파이프라인 확대를 통해 안정적 성장을 이어갈 수 있도록 최선을 다할 방침”이라고 밝혔다.
  

최영진 기자 choiyj73@edaily.co.kr

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