[이코노미스트 선모은 기자] 셀트리온은 만성 두드러기 치료제인 졸레어의 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 다국가 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성, 안전성 등을 확인했다고 10일 밝혔다.

이번 임상은 폴란드와 불가리아 등 6개 국가에서 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 진행됐다. 첫 환자에게 약물을 투약한 후 40주 동안 임상을 수행하고 있다. 이번 결과는 24주까지의 연구 내용이다.

1차 평가지표는 CT-P39을 300㎎ 투여한 환자와 오리지널 의약품을 300㎎ 투여한 환자의 주간 간지럼 점수값의 변화다. 약물을 투여하고 12주차에 베이스라인 대비 점수값을 측정했다. 셀트리온에 따르면 측정 결과 CT-P39는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했다. 2차 평가지표인 유효성과 약동학, 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과가 나왔다.

졸레어는 제넨테크와 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품이다. 알러지성 천식과 만성 두드러기, 만성 비부비동염 치료제로 쓰인다. 지난해 연매출 5조원을 기록했다. 물질 특허는 만료됐다. 제형 특허는 유럽에서 내년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정이다.

셀트리온 관계자는 “임상 3상을 마무리해 올해 안으로 국내외 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 계획”이라며 “자가면역질환과 항암제 등 셀트리온이 그동안 강점을 보인 분야 이외 알레르기 질환, 안과 질환으로 제품 포트폴리오를 확대해 나가겠다”고 했다.

셀트리온은 최근 안과질환 블록버스터 치료제인 아일리아의 바이오시밀러가 임상 3상 중간 결과에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성, 안전성을 나타냈다고 밝혔다. 회사는 프롤리아 바이오시밀러 후보물질인 ‘CT-P41’와 스텔라라 바이오시밀러 후보물질 ‘CT-P43’, 약템라 바이오시밀러 후보물질 ‘CT-P47’을 개발하고 있다.

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