[이코노미스트 선모은 기자] 셀트리온은 13일부터 15일까지 부산 벡스코에서 열리는 아시아 염증성장질환학술대회(AOCC) 및 대한장연구학회 국제학술대회에 참가해 ‘램시마SC’의 다국가 임상 3상 결과를 포스터 공개했다고 14일 밝혔다.

이번 임상은 램시마SC를 미국에서 신약으로 허가받기 위해 진행됐다. 크론병 환자 343명, 궤양성 대장염 환자 438명이 임상에 참여했다. 임상 참여자들은 6주차까지 정맥주사(IV) 제형의 램시마를 투여받았다. 램시마IV 유도 요법에 임상 반응을 보인 환자를 추려 10주차에 각각 램시마SC와 가짜약(위약)을 투여했다.

셀트리온에 따르면 램시마SC로 유지 치료를 한 임상 참여자들은 54주차에 가짜약을 투여한 환자들보다 통계적으로 높은 치료 효과를 얻었다. 안전성에서는 램시마SC 투약군과 가짜약 대조군이 큰 차이를 보이지 않았다.

셀트리온은 올해 2월 해외 염증성장질환 학회인 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO)에서 이번 임상 결과를 발표했다. 이번에 임상 결과를 공개한 AOCC는 일본과 중국, 대만 등 아시아 지역 내 국가의 전문가들이 모이는 학회다. 2013년 일본 도쿄에서 처음 열렸고 아시아 국가에서 매년 개최된다.

행사 마지막 날인 15일에는 셀트리온그룹 계열사인 셀트리온제약의 심포지엄에 로랑 페이린-비룰레 ECCO 회장 등이 직접 램시마SC의 신규 임상과 유럽 및 국내 실제 환자 처방 사례를 발표할 예정이다.

셀트리온은 연내 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 얻겠다는 목표다. 앞서 FDA로부터 램시마SC의 차별성을 인정받아 신약 허가 프로세스의 진행을 권고받았다는 설명이다. 지난해 말 FDA에 램시마SC를 신청으로 허가 신청한 상태다.

셀트리온 관계자는 “램시마SC 경쟁력을 바탕으로 미국 허가를 받을 계획”이라며 “램시마IV 제형과의 시너지 효과로 미국 시장은 물론 세계 시장 점유율을 계속 확대해 나가겠다”고 했다.

 

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