[이코노미스트 선모은 기자] 신약 개발만큼 특허 보호도 중요하다. 새로운 치료제를 개발했지만 비슷한 약물이 뒤따라 나온다면 매출을 일으키기 어려워진다. 신약 개발에 도전하는 국내 기업이 많아지면서 특허를 향한 관심도 높아지고 있다. 전문가들은 적절한 전략과 지침으로 특허와 관련한 분쟁에 사전에 대비해야 한다고 말한다.

이미정 SK바이오팜 법무팀장은 12일 서울 강남구 코엑스에서 열린 ‘바이오 코리아 2023’(BIO KOREA 2023)에서 오리지널 의약품을 개발한 기업이 구축할 수 있는 특허 전략을 공유했다. SK바이오팜은 자체 개발한 신약 ‘세노바메이트’를 출시해 해외에서 판매하고 있다. 이 팀장은 세노바메이트의 연구개발(R&D)과 인허가, 출시를 경험하며 각 단계에 맞는 특허 전략을 구축해 왔다.

이 팀장은 “신약은 글로벌 시장에 출시하지 않으면 의미가 없다”며 “기업이 제품을 직접 상업화하지 않고 기술 이전을 추진하거나 합작법인(JV)을 설립하더라도 각 과정마다 지식재산권(IP)을 보호하려는 노력과 전략이 필요하다”고 했다.

또한 “특히 신약 개발은 10년 이상 걸리는 데다 의약품 출시 이후에도 특허 분쟁의 가능성이 있어 개발 부서와 협력해 IP를 끌어내는 등 위기에 대응해야 한다”고 했다.

그러면서 “미국의 경우 특허분쟁이 발생하면 많은 자료를 제출해야 하는데, 신약 개발에 수년이 소요되니 분쟁이 발생한 시점을 기준으로 10년에서 15년 전의 자료를 찾아야 하는 경우가 생긴다”며 “신약 개발 과정에서 특허로 인해 발생하는 소송에 대비해 지금이라도 내부 자료들을 찾아 발명의 의미와 중요성이 담긴 인벤션 스토리(Invention Story)를 마련해야 할 것”이라고 역설했다.

이 팀장은 IP와 관련한 지침이나 정책을 미리 만들어 특허 분쟁에 대비해야 한다고 강조했다. 그는 “특허 분쟁은 임상과 사업 개발 등 다양한 부문에서 발생할 수 있는 만큼 사전에 IP 정책을 만들어 IP의 범위를 정하고 개념을 밝혀두면 특허 분쟁에 대응하기 수월해진다”며 “회사 내부에도 임원으로 구성된 IP 커뮤니티를 만들어 이슈가 발생했을 때 의사결정을 빠르게 할 수 있는 틀을 만들어 둬야 한다”고 했다. 

글로벌 제약사는 물론 해외 여러 기업이 ESG(환경·사회·지배구조)에 대한 관심이 높아지는 만큼 IP 정책에도 관련 항목을 반영해야 한다고도 조언했다. 제약 분야에서는 의약품이 환자에게 잘 전달되는지가 ESG 기준으로 꼽힌다. 이 팀장은 “특허를 제대로 보호하지 않으면 의약품을 개발해 출시하는 것은 물론 투자 유치에도 어려움을 겪을 수 있다”며 “제품을 환자에게 공급해 미충족 의료수요를 줄인다는 ESG 가치와 반대되기 때문”이라고 설명했다.

복잡해진 유럽의 특허 제도…지역별 특허전략 고민해야

유럽에서는 새로운 특허 제도(유럽특허조약·EPC)가 도입돼 이에 대한 대비도 필요하다. 기존에는 유럽 내 개별 국가에 특허를 등록했으나, 오는 6월부터 유럽 내 25개 국가에 적용되는 단일 특허를 등록할 수 있게 된다. 신약 개발 기업의 입장에선 단일 특허를 등록했을 때 하나의 특허 장벽이 무너지면 큰 피해를 입게 되는 셈이다. 이 팀장은 “여러 국가에 특허를 등록하면 비용이 많이 들지만 제네릭(복제약) 기업이 대응하기 어렵고, 단일 특허는 비용이 적은 대신 특허 도전이 들어왔을 때 한번에 무너질 수 있다”며 “특허 담당자가 실익을 계산해 선택하면 된다”고 했다.

SK바이오팜도 다양한 특허 전략을 통해 특허 도전에 대응하고 있다. 이 팀장은 “미국에서는 제네릭은 아니지만 유사 제품을 만들어 파는 기업이 많아 해당 기업들에 수시로 경고장을 보내고 있다”고 했다. 주요 시장의 정책 변화도 특허 담당자가 주목해야 할 분야다. 그는 “미국 정부의 경우 약가 인하 정책을 펼치고 있고, 의약품 가격이 싼 캐나다 처방약을 수입하는 안도 검토 중”이라며 “저렴한 약이 미국에 들어오면 시장이 망가질 수 있다는 우려에 캐나다에 제품을 출시해야 하나 고민하기도 했다”고 했다.

그러면서 “중국과 남미 등도 시장 상황이 다르기 때문에 지역에 대한 이해도를 높이면 특허 분쟁에 대비할 때 도움이 될 것”이라고 덧붙였다.

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