[이코노미스트 선모은 기자] 셀트리온은 다발성 경화증 치료제인 오크레부스(성분명 오크렐리주맙)의 바이오시밀러 후보물질인 ‘CT-P53’의 3상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 16일 밝혔다.

이번 임상은 재발 완화형 다발성 경화증 환자 512명을 대상으로 진행된다. CT-P53과 오리지널 의약품의 유효성과 약동학, 안전성을 비교하기 위해서다.

오크레부스는 글로벌 제약사인 로슈가 개발한 자가면역질환 치료제다. 재발형 다발성 경화증과 원발성 진행형 다발성 경화증 환자를 치료할 때 쓰인다. 지난해 매출은 9조원으로 블록버스터 의약품이다. 다발성 경화증 치료제 시장에서 오크레부스가 매출 1위를 차지하고 있다.

셀트리온 관계자는 “자가면역질환 영역에서 축적한 독보적인 경험을 활용해 바이오시밀러 개발에 박차를 가할 것”이라며 “오크레부스의 물질 특허 만료 전 개발을 마쳐 바이오시밀러 선도 기업으로 경쟁력을 확보해 나가겠다”고 했다.

셀트리온은 CT-P53의 다국가 임상을 진행하기 위해 올해 4월 유럽의약품청(EMA)의 임상시험정보시스템(CTIS)에도 IND를 제출한 바 있다. 

셀트리온은 중장기적으로 성장하기 위해 2030년까지 매년 1개 이상의 의약품을 허가받는다는 계획이다. 현재 졸레어와 스텔라라, 아일리아 등 여러 블록버스터 의약품의 바이오시밀러 제품을 출시하기 위해 준비하고 있다.

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