[이코노미스트 마켓in 이승훈 기자] 코스닥 상장을 추진 중인 큐로셀이 대한민국 최초 CAR-T(키메라 항원수용체 T세포·카티) 치료제 상업화에 나선다. 

김건수 큐로셀 대표는 20일 서울 여의도 콘래드호텔에서 간담회를 갖고 “CAR-T 치료제는 말기 혈액암에서 획기적인 치료 효과를 증명했으며 향후 고형암에도 적용하기 위한 기술 개발 경쟁이 전 세계적으로 치열한 상황”이라며 “큐로셀은 국내 최초의 CAR-T 치료제 상업화를 시작으로 차별화된 차세대 CAR-T 기술과 글로벌 수준의 연구개발(R&D) 역량을 앞세워 세계 시장에서 혁신 항암면역세포치료제 전문기업으로 자리매김할 것”이라고 말했다.

큐로셀은 지난 2016년 설립된 CAR-T 치료 신약 개발 전문 기업이다. CAR-T 치료제는 환자에게서 면역세포를 추출한 후 그 세포 표면에 암세포를 인지하는 수용체를 삽입해 강력한 힘을 가진 세포(CAR)를 만든 뒤 환자에게 다시 주입하는 방식으로 만들어진다. 주로 혈액암 치료에 쓰인다.

큐로셀은 암세포 표면에 발현하는 CD19 단백질을 표적하는 CAR-T 치료 후보물질 ‘안발셀’(Anbal-cel 안발캅타진 오토류셀)을 개발 중이다. 지난 2021년 2월 국내 기업 개발 CAR-T 최초로 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다. 안발셀은 글로벌 시장에 출시된 일반 CAR-T 치료제의 약효를 개선하기 위해 추가로 ‘PD-1’과 ‘TIGIT’이라는 2종의 면역관문수용체 발현을 억제시키는 OVISTM 기술이 적용됐다.

회사는 연내 혈액암 일종인 ‘미만성 거대B세포 림프종’(DLBCL) 치료 효과를 확인하기 위한 임상 2상을 마무리할 계획이다. 내년 하반기 신약허가(NDA) 신청을 목표로 하고 있다. 제품 출시 목표 시점은 2025년 7월이다.

김 대표는 “임상 2상이 완료된 후에 임상 2상 결과를 가지고 신약 허가를 내년 9월에 신청할 예정이다”며 “CAR-T 치료제는 3상이 필요 없는 그런 병 치료제다. 임상 2상 후에 신약 허가를 받을 수 있고 실제 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 6개 제품 모두 임상 2상 결과만으로 허가를 받았다”고 말했다. 

회사는 국내를 비롯한 해외 25개국에 OVISTM의 특허를 출원했다. 이 가운데 현재까지 한국과 미국, 유럽, 일본에서 특허 등록을 완료해 기술적 우위로 진입장벽을 높였다.

안발셀은 실제 임상시험 시료를 분석한 결과 CAR-T 치료제의 기능을 저하시키는 PD-1의 발현을 70% 억제, TIGIT의 발현을 90% 억제시키는 것으로 확인됐다. 글로벌 시장에서 판매되고 있는 일반 CAR-T 치료제 대비 치료성적을 크게 개선하는 결과를 얻었다. 임상 2상 시험 중간결과에서 완전관해율 71%를 기록해 국내에서 유일하게 판매 중인 노바티스 ‘킴리아’의 완전관해율 40%를 크게 뛰어넘었다. 이에 회사는 지난 6월 세계 최고 권위의 국제림프종학회(ICML, 2023)에서 구두발표를 진행한 바 있다.

큐로셀은 안발셀을 통해 입증한 독보적인 기술력을 기반으로 적응증을 확대 및 신규 프로젝트 발굴에 주력하고 있다. 혈액암 분야에서는 기존 CD19 외에 T세포 림프종 등 총 6개 질환, 고형암 분야에서는 전립선암, 폐암 등 총 6개 질환에 대한 연구가 진행 중이다. 

아울러 회사는 생산된 CAR-T 치료제 출하를 위한 품질검사 과정에서 기존 30일이 소요되던 검사법을 7일로 단축시키는 신속검사법을 개발해 식약처로부터 국내 최초로 승인받았다. 신속검사법에 따라 안발셀은 환자 면역세포 채취로부터 총 16일 만에 투여 가능하도록 공급기간을 단축했다. 악화 속도가 빠른 말기 암환자의 상황을 감안할 때 하나의 큰 시장경쟁력을 확보했다.

큐로셀은 CAR-T 치료제의 상업화에도 직접 나설 전망이다. 올해 4월에는 국내 최초이자 최대의 상업용 의약품 제조 품질관리 기준(GMP) 생산시설을 완공하고 허가를 위한 밸리데이션(품질 검증 자체 점검)을 진행 중이다. 

김 대표는 “저희는 국내에 있는 다른 바이오텍과 다르게 직접 상업화를 추진하는 비즈니스(사업) 모델을 추구하고 있다”며 “기존의 국내 바이오텍들은 초기 임상 결과를 갖고 라이센싱 아웃을 통한 수익 창출 모델을 갖고 있지만 저희는 직접 제품의 임상, 생산, 허가 그리고 공급까지 직접 추진하려고 한다”고 말했다. 

큐로셀은 지난 5월 기술 특례 상장을 신청하고 9월 7일 상장예비심사를 통과했다. 총 공모 주식수는 160만주로, 희망 공보가 범위(밴드)는 2만9800원~3만3500원이다. 이번 공모를 통해 약 536억원(공모가 상단 기준)을 조달한다.

회사는 20일부터 26일까지 기관투자자 대상 수요예측을 진행해 최종 공모가를 확정하고 31일과 11월1일 일반 청약을 받는다. 11월 중 상장할 예정이며 대표 주관회사는 삼성증권과 미래에셋증권이 공동으로 맡았다.

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