[이코노미스트 선모은 기자] 셀트리온은 12일(현지시각) 미국 캘리포니아에서 열린 미국알레르기천식면역학회(ACAAI)에서 CT-P39의 다국가 임상 3상 결과를 발표했다고 13일 밝혔다. 

CT-P39는 알레르기성 천식과 만성 특발성 두드러기 치료제인 졸레어(성분명 오말리주맙)의 바이오시밀러다. 미국의 제넨테크와 스위스 노바티스가 졸레어를 개발했다.

졸레어의 물질 특허는 이미 만료됐다. 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료된다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 졸레어는 지난 한해 전 세계 매출 38억9000만 달러(약 5조570억원)를 기록했다.

셀트리온은 폴란드와 불가리아 등 6개 국가에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 40주간 임상시험을 진행했다. 이번 학회에서는 CT-P39와 졸레어를 각각 300mg 투여한 환자 409명을 12주 동안 관찰한 결과를 포스터로 발표했다.

회사가 약물을 300mg 투여한 환자들의 주간 간지럼 점수를 기준치와 비교했더니 CT-P39는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했다. 안전성과 면역원성 평가 등에서도 졸레어와 유사한 결과를 확인했다.

셀트리온은 지난 4월과 6월 유럽과 국내에서 각각 CT-P39의 허가 신청을 완료했다. 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청한다는 계획이다.

셀트리온 관계자는 “경쟁사보다 약물을 빠르게 개발해 주요 국가에서 퍼스트 무버 전략을 추진할 것”이라며 “고품질의 바이오의약품을 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 했다.

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