[이코노미스트 선모은 기자] 셀트리온은 11월 30일(현지시각)부터 12월 3일까지 이탈리아 로마에서 열린 유럽망막영상학회 학술대회에서 안과질환 치료제 후보물질인 CT-P42의 다국가 임상 3상 결과를 발표했다고 4일 밝혔다. CT-P42은 안과질환 치료제 아일리아(성분명 애플리버셉트)의 바이오시밀러다.

이번 임상은 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 CT-P42의 효능과 안전성을 확인하기 위해 진행됐다. 임상 참여자는 스페인과 헝가리, 체코 등 13개 국가에서 모집했다. 환자를 나눠 CT-P42와 오리지널 의약품을 투여했더니, 최대 교정시력은 8주차까지 동등성 범위 내에서 변화했다. 최대 교정시력은 안경이나 렌즈로 난시와 근시, 원시 등 굴절이상을 최대한 교정한 시력이다. 안전성과 면역원성 등도 24주차까지 오리지널 의약품과 결과가 유사했다고 회사는 설명했다.

회사는 이번 결과를 바탕으로 CT-P42를 해외 시장에 출시하기 위해 속도를 낼 방침이다. 미국 리제네론과 독일 바이엘에 따르면 아일리아는 지난해를 기준으로 전 세계에서 97억5699만 달러(약 12조6841억원)의 매출을 올렸다. 아일리아의 미국 독점권은 2024년 5월, 유럽 물질특허는 2025년 11월 만료된다. 셀트리온은 이에 대비해 지난 6월 미국, 지난 7월 한국과 캐나다, 지난 11월 유럽에서 CT-P42의 허가를 신청했다.

셀트리온 관계자는 "임상 3상 결과를 바탕으로 국내외 주요 국가에 품목 허가 절차를 진행하고 있다"며 “CT-P42으로 안과질환 시장을 개척해, 앞으로 기업의 영향력을 확대해 나갈 것"이라고 말했다. 이어 "오는 2025년까지 11개의 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 완성할 것"이라며 "항체-약물 중합체(ADC), 다중항체, 마이크로바이옴 등 다양한 유망 분야의 신약도 확보해 나가겠다"고 했다.

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