[이코노미스트 선모은 기자] 마이크로바이옴 신약 개발 기업 리스큐어바이오사이언시스는 미국 식품의약국(FDA)이 이 회사가 개발 중인 원발경화성담관염(PSC) 치료제 후보물질인 LB-P8의 2상 임상시험계획(IND)을 승인했다고 29일 밝혔다.

원발경화성담관염은 담관이나 간이 섬유화되거나, 조직 내 염증이 발생하는 질환이다. 간경변, 간담도암, 간암으로 이어질 수 있고, 환자의 80%는 염증성 장질환(IBD)을 앓는다.

리스큐어바이오사이언시스는 공동 연구 기관인 메이요 클리닉 등 북미와 유럽 내 28개 병원에서 원발경화성담관염 환자를 대상으로 LP-P9의 임상시험을 진행할 계획이다.

LB-P8은 장과 간의 축을 조절하는 기전을 활용해 간의 염증과 섬유화를 억제할 것으로 기대되는 약물이다. 회사는 LB-P8이 염증성 장질환에도 치료 효과가 있다고 설명했다.

리스큐어바이오사이언시스는 앞서 진행한 임상 1상에서 LB-P8의 안전성을 확인했다. FDA는 2022년 LB-P8을 원발경화성담관염 희귀의약품(ODD)으로도 지정했다. 회사는 올해 2025년 상반기 임상 2상 중간결과를 받으면, 신속승인 논의도 이어갈 계획이다. 기술이전을 위한 노력도 추진하고 있다.

진화섭 리스큐어바이오사이언시스 대표는 "규제기관과 환자단체 등으로 구성된 컨소시엄에도 리스큐어바이오사이언시스가 아시아 지역 내 기업 중에서 유일하게 참여하고 있기 때문에, 임상 개발에 속도를 내 환자들이 빠르게 치료제를 활용할 수 있도록 할 것"이라고 했다.

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