[이코노미스트 선모은 기자] 셀트리온은 영국 런던에서 열린 세계골다공증학회(WCO-IOF-ESCEO)에서 골다공증 치료제 프롤리아(성분명 데노수맙)의 바이오시밀러 후보물질인 'CT-P41'의 임상 3상 후속 연구 결과를 발표했다고 15일 밝혔다.

이번 연구는 50세 이상 80세 이하 폐경 후 골다공증이 있는 여성 환자 479명을 대상으로 진행됐다. 환자를 나눠 오리지널 의약품과 CT-P41을 78주 동안 투여하고, 52주째의 요추 골밀도 변화량을 비교했다.

연구 결과 두 투여군의 차이는 사전에 정한 범위에 해당해 치료적으로 동등성이 입증됐다고 회사는 설명했다. 골대사 주요 지표인 's-CTX'도 첫 6개월 동안의 효과 곡선하 면적 평가에서 오리지널 의약품과 CT-P41 투여군의 약력학적 동등성이 나타났다. 78주 동안의 약동학과 안전성, 면역원성 결과도 두 투여군이 유사했다. 오리지널 의약품을 52주 동안 투여하다, CT-P41로 약물을 바꾼 투여군도 결과가 비슷했다. 

셀트리온 관계자는 "CT-P41은 북미와 유럽의 주요 국가에서 허가 신청을 완료한 약물"이라며 "이번 세계골다공증학회에서 임상 3상 후속 결과를 처음 공개했는데, CT-P41이 오리지널 의약품과 유효성, 약력학적 동등성, 안전성 등이 유사하다는 점을 다시 확인했다"고 했다. 이어 "CT-P41의 남은 허가 절차도 잘 진행해 골다공증 치료제 시장에서 입지를 굳힐 것"이라고 했다.

한편, WCO는 골다공증과 관련한 분야의 저명한 국제학술대회다. 올해 24번째 개최를 맞았다. 이번 행사는 지난 11일(현지시각)부터 14일까지 열렸다.

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