'변경허가 신청' 검색결과

‘냉각재 누설’ 한빛 원전 5호기, 연내 재가동 전망

냉각재 누설로 가동을 멈춘 한빛 원전 5호기가 연내 재가동될 전망이다. 원자력안전위원회는 9일 제186회 원안위 전체 회의를 열고 한국수력원자력이 신청한 '한빛 5호기 안전주입배관 역류방지밸브 교체에 따른 배관 용접부 파단전 누설(Leak Before Break) 재평가 결과를 반영하기 위한 운영변경허가' 등을 의결했다.앞서 한빛 5호기는 지난 2월부터 발전을 멈추고 계획예방정비를 하

2023-11-09

식약처, 렉키로나 사용 범위 넓혔지만… ‘고위험 경증’ 제한은 안풀어

셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증 치료제 렉키로나가 식품의약품안전처로부터 변경 허가를 받았다. 이번 변경 허가를 통해 기존보다 치료제 사용 대상이 넓어졌지만, 셀트리온이 기대했던 ‘모든 경증환자’가 대상이 되진 못했다. 식약처는 17일 셀트리온이 지난달 제출한 렉키로나의 글로벌 임상 3상 결과 보고서를 검토해 허가 조건을 삭제하고 투약 가능 환자

2021-09-17

셀트리온 렉키로나 허가 변경 신청… ‘고위험군’ 제한 풀릴까

셀트리온이 개발한 첫 국산 신종 코로나바이러스 감염증(코로나 19) 치료제 렉키로나가 허가 변경에 본격적으로 나섰다. 렉키로나는 지난 2월 국내 조건부 허가를 통해 이미 처방되고 있지만 제한된 환자에게만 사용돼 왔다. 이번 허가 변경을 통해 사용범위를 넓힐 수 있을지 관심이 집중된다. 셀트리온은 지난 10일 식품의약품안전처에 렉키로나의 품목허가변경

2021-08-11

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