셀트리온이 개발한 첫 국산 신종 코로나바이러스 감염증(코로나 19) 치료제 렉키로나가 허가 변경에 본격적으로 나섰다.
 
렉키로나는 지난 2월 국내 조건부 허가를 통해 이미 처방되고 있지만 제한된 환자에게만 사용돼 왔다. 이번 허가 변경을 통해 사용범위를 넓힐 수 있을지 관심이 집중된다.
 
셀트리온은 지난 10일 식품의약품안전처에 렉키로나의 품목허가변경을 신청했다고 공시했다. 조건부 허가의 허가조건 삭제를 위한 변경허가다.
 
셀트리온 측은 “조건부 허가 이후 완료된 임상 3상 시험을 통해 통계적으로 유의한 결과와 안전성을 검증했다”며 “확보된 임상결과를 기반으로 변경허가 신청을 제출했으며, 식약처의 검증과 평가를 받을 예정”이라고 밝혔다.
 
렉키로나의 조건부 허가 당시 효능효과는 ‘고위험군 경증에서 중등증 환자의 임상 증상 개선’이었다. 고위험군 경증은 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 경증 환자를 뜻한다.
 
셀트리온은 이번 허가변경을 통해 효능효과 범위를 ‘성인 및 12세 이상 소아의 모든 경증에서 중등증 코로나19 환자의 치료’로 확대를 추진한다. 이와 함께 용법·용량도 90분간 정맥 투여에서 60분간 정맥투여로 투여 시간을 단축하는 내용도 변경 신청했다.
 
식약처 관계자는 "이번 변경신청에 대해 신속하고 면밀히 심사할 계획"이라며 "국민에게 안전하고 효과 있는 치료제를 빨리 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
 
셀트리온 관계자는 “확보된 임상 데이터를 기반으로 각 글로벌 규제기관과의 지속적인 논의를 통해 국가별 긴급사용승인 및 허가를 신청할 예정”이라고 밝혔다.

최윤신 기자 choi.yoonshin@joongang.co.kr

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