SK바이오사이언스가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 후보 물질인 GP510의 임상 3상을 국내 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 10일 밝혔다.
 
국내에서 개발된 코로나19 백신의 임상3상 시험계획이 식약처로부터 승인된 건 이번이 처음이다. SK바이오사이언스는 내년 상반기 상용화를 목표로 최종 임상에 착수할 예정이다.

 
GP510은 SK바이오사이언스가 글락소스미스클라인(GSK)의 펜데믹 면역증강제(Adjuvant) 기술을 활용해 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소(IPD)와 공동으로 개발한 코로나19 백신 후보물질이다. SK바이오사이언스는 앞서 진행된 임상 임상1‧2상 스테이지1 분석 결과에서 긍정적인 면역반응과 안전성을 확인했다고 이날 밝혔다.
 
SK바이오사이언스에 따르면 고려대 구로병원 등에서 건강한 성인 80명을 대상으로 GBP510을 투여하는 임상1‧2상 스테이지1에서 면역증강제를 함께 투여한 투약군 전체에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 항체가 형성돼 중화항체 형성률 100%를 보였다.
 
중화항체 유도 수준도 코로나19 완치자의 혈청 패널보다 5배에서 최대 8배가 넘는 것으로 나타났다. 이는 세계보건기구(WHO)와 영국 국립바이오의약품표준화연구소(NIBSC)가 확립한 국제 표준물질과 평가법을 통해 측정한 수치다. 완치자의 혈청은 중화항체 형성률이 가장 낮은 수준부터 가장 높은 수준까지를 모두 포함했다. 이 시험에서 GBP510 투약과 관련성이 있는 중대한 이상반응은 한 건도 발생하지 않았다. 충분한 내약성을 확보한 것으로 나타났다.
 
SK바이오사이언스는 고령자까지 포함된 스테이지2 참여자 247명에 대해서도 6월 말 2차 투약을 마치고 안전성을 추적 관찰 중이며 현재까지 특별한 안전성 문제는 발생하지 않았다고 설명했다.
 
이날 임상 3상을 승인받은 GBP510은 전례 없는 글로벌 협력체의 지원 아래 임상3상에 진입하게 된다. GBP510의 개발 비용은 국제민간기구인 빌&멜린다게이츠재단과 CEPI(전염병대비혁신연합)가 지원한다.
 
GBP510의 초기 개발 단계부터 함께 해온 빌&멜린다게이츠재단과 CEPI는 최대 총 2억 1370만 달러(한화 약 2450억원)의 자금을 지원해왔고 이 중 약 1억7300만 달러가 임상3상 등의 연구개발비로 활용된다. SK바이오사이언스는 임상3상과 인허가, 연간 수억 회분 생산 규모의 상업 공정 개발 및 관련 원자재 도입, 변이주에 대비한 추가 연구 등에 연구개발비를 투입할 예정이다.


국내 임상3상은 고려대 구로병원 등 14개 임상기관이 수행한다. SK바이오사이언스와 14개 임상기관은 비교임상 방식으로 GBP510의 면역원성 및 안전성을 평가하게 되며 보건복지부와 식약처 등 보건당국은 국내에서 진행되는 임상3상이 보다 빠르게 수행되고 글로벌에서 그 결과를 인정받을 수 있도록 행정적·제도적 절차를 지원할 예정이다.
 
글로벌 임상3상은 IVI(국제백신연구소)가 함께 한다. IVI는 유럽, 동남아 등에서 GBP510의 다국가 임상3상을 수행하고 SK바이오사이언스는 이를 바탕으로 WHO 사전적격성평가 인증과 국가별 긴급사용허가 획득 준비 절차를 진행할 예정이다. SK바이오사이언스는 IVI가 이미 세계 여러 국가에서 글로벌 기업들과 코로나19 백신의 개발을 하는 만큼 기존 네트워크를 활용하면 임상 진행과 허가의 속도가 보다 빨라질 것으로 기대하고 있다.
 
SK바이오사이언스와 질병관리청 국립보건연구원, IVI는 최근 다국가 임상3상 공동분석을 위한 협약도 체결했다. 협약에 따라 3개 기관은 임상3상 시험 검체의 중화항체 분석을 공동으로 진행해 더욱 정확하고 신속한 결과를 도출하게 된다.
 
GBP510은 CEPI가 지난해 차별화된 코로나19 백신 후보물질을 지원하고자 가동한 ‘Wave2’(차세대 코로나19 백신) 프로젝트의 최초 대상으로 선정돼 상용화되면 '코백스 퍼실리티’(COVAX facility)를 통해 수억 회 접종 물량이 저개발국을 포함한 전 세계에 공급될 예정이다.
 
SK바이오사이언스는 코로나19 바이러스의 변이주에 대한 연구도 지속하고 있다. GBP510 개발 기술로 변이주 항원을 활용한 임상을 연내 진행할 예정이고 GBP510 개발이 완료되면 백신 플랫폼으로 확보해 어떤 변이에도 빠르게 대처할 수 있도록 준비한다는 계획이다.
 
안재용 SK바이오사이언스 사장은 “GBP510이 성공적 임상을 수행할 수 있도록 헌신해주신 임상 참여자들과 의료진들에게 진심으로 감사의 마음을 전하고 싶다. 범정부지원위원회, 복지부, 식약처, 질병청 등 국내 보건당국과 글로벌 기구들의 긴밀한 협조 아래 현재에 올 수 있었다”며 “긴장의 끈을 놓지 않고 안전성과 효과성이 담보된 백신을 신속하게 개발해 코로나 이전의 일상을 되찾기 위한 전 세계의 노력에 보탬이 될 것”이라고 말했다.

최윤신 기자 choi.yoonshin@joongang.co.kr

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