대웅제약이 코로나19 치료제로 개발 중인 DWJ1248(성분명 카모스타트)의 ‘경증치료제’ 임상 3상 진행 여부를 4개월째 결정하지 못하고 있다. 경쟁력 있는 코로나19 경증 치료제가 다수 개발되고 있어 대웅제약의 DWJ1248가 이를 넘어서는 효능을 입증하는 게 쉽지 않을 것이란 전망이 나온다. 
 
대웅제약은 앞서 지난 7월 호이스타정의 약물 재창출 후보물질인 DWJ1248의 경증 코로나19를 적응증으로 한 임상b상 톱라인 분석 결과, 통계적 유의성을 찾지 못했다고 알렸다. 대웅제약은 임상 2b상에 돌입할 당시 2b상 결과 분석 후 조건부 허가 신청하는 걸 목표로 했지만 사실상 조건부 허가 신청이 어려워졌다. 
 
이후 대웅제약은 기로에 놓였다. 대규모 3상을 진행할 것인지, 해당 약품 개발을 중단해야 할지 결정해야 하는 상황이 됐다. 대웅제약은 지난해 7월 2b상의 임상 승인을 받을 때 3상에 대한 승인까지 받은 바 있다. 현 상황에서 3상을 진행하려면 기존 승인받은 3상도 계획을 변경해 진행해야 할 것으로 보인다. 
 
대웅제약 관계자는 “이달 중 (3상 진행 여부를) 결정하는 게 목표였는데, 조금 더 시간이 걸리는 상황”이라며 “식약처와 논의가 진행 중으로 현재로선 정확한 결정 시점을 언급하긴 어렵다”고 설명했다. 
 
DWJ1248의 임상 여부를 놓고 장고가 이어지는 가운데, 업계에선 3상 진행에 대해 부정적인 전망이 나온다. 
 
최근 정부가 미국 머크(MSD)의 라게브리오(성분명 몰누피라비르)와 화이자의 팍스로비드(가칭) 등 글로벌 빅파마가 개발한 경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제의 긴급승인과 사전검토를 각각 진행하고 있다. 두 약 모두 경증 환자에 투여하는 약으로 개발되고 있다. 
 
제약업계 관계자는 “경증‧중등증에 대한 치료제가 코로나19 치료제 시장에서 파급력이 가장 큰 의약품인데, 그만큼 경쟁도 치열하다”며 “이미 셀트리온이 항체치료제인 렉키로나를 개발해 유럽연합(EU) 승인까지 받았고, 세계적 제약사글로벌 빅파마들이 하나둘 경구용 치료제 긴급승인 과정으로 진입하고 있다. 특별한 차별점을 찾지 못하면 개발을 강행하는 게 쉽지 않을 것”이라고 봤다. 
 
셀트리온과 글로벌 빅파마뿐 아니다. 최근에는 일동제약이 일본 시오노기 제약의 경구용 경증 코로나19 치료제 개발에 협력하기로 해 주목받고 있다. 신약 승인에 있어 해당 질병에 대한 의약품이 이미 존재하면 기존의 의약품보다 월등한 결과를 내야 하기 때문에 승인 문턱은 더 높아진다는 게 이 관계자의 설명이다. 
 
대웅제약이 만약 경증 치료제의 3상을 포기한다고 해도 DWJ1248이 코로나19 치료제로 개발 가능성이 사라지는 건 아니다. 대웅제약은 지난 1월부터 중증환자를 대상으로 한 램데시비르와의 ‘병용투여’ 요법 임상 3상을 진행하고 있다. 대웅제약은 해당 물질로 코로나19 환자를 접촉했으나 확진되지 않은 사람들을 대상으로 한 예방적 임상도 진행해 최근 마친 바 있다.
 
중증치료제 분야에선 아직 가능성이 열려있다는 게 업계의 시각이다. 나파벨탄을 약물재창출 방식으로 코로나19 중증 치료제로 개발 중인 종근당의 경우 지난해 임상 2상 이후 조건부 사용승인을 얻는데 실패했지만 즉시 글로벌 3상에 돌입했다. 해외 8개국에서 진행되는 해당 임상은 현재 국내와 우크라이나 등에서 투약이 시작됐다. 
 
중증환자를 타깃으로 하는 코로나19 치료제는 경증 치료제 분야의 블록버스터 후보약물들의 등장에서 어느 정도 자유로울 수 있다는 게 업계의 시각이다. 중증 환자를 대상으로 한 의약품은 길리어드사이언스의 베클루리(성분명 램데시비르)가 이미 존재하지만 효과에 대한 의구심이 지속되고 있다. DWJ1248이 병용투여로 중증환자에게 약효가 입증되면 승인 가능성이 높다는 게 업계의 시각이다.

최윤신 기자

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