식품의약품안전처가 국내 보툴리눔톡신 기업들의 관행적 판매방식에 대해 철퇴를 내린 가운데, 새로운 제품과 플레이어의 등장이 예고되어 주목을 모은다. 국내 보툴리눔톡신 시장 지형도가 크게 변할 수 있다는 게 업계의 시각이다.  
 
식약처는 이달 초 국가출하승인을 받지 않고 제품을 판매했다는 이유로 휴젤과 파마리서치의 보툴리눔톡신 제품에 허가취소 결정을 내렸다. 국가출하승인은 사회에 미치는 파급효과가 큰 생물학적제제에 대해 유통 전에 국가가 제품을 추가로 확인하는 절차다.
 
업체들은 “해당 제품을 국내에 판매하지 않았다”고 즉시 반발하며 집행정지 잠정 처분을 신청해 오는 17일까지 효력은 정지된 상태다. 이후 결과에 대해 예상하긴 어렵지만 최근 국내 보툴리눔톡신 시장에서 1위 업체였던 휴젤의 매출에 타격은 불가피할 것으로 예상된다.
 
업계에선 휴젤이 앞서 같은 처분을 받았던 메디톡스와 유사한 방식으로 대응할 것으로 전망한다. 지난해 10월 식약처는 메디톡스에 휴젤과 같은 이유로 보툴리눔톡신 제품들에 허가 취소 처분을 내린 바 있다. 당시 메디톡스는 집행정지 신청과 행정처분 취소소송을 제기했고, 법원은 이를 받아들였다. 이에 따라 본안소송 결과가 나올 때까지 메디톡스는 제품을 정상적으로 판매할 수 있게 됐다.
 
휴젤 역시 메디톡스와 같은 방식으로 대응해 국내 판매를 이어나갈 것으로 전망된다. 그럼에도 영업에 있어서 부정적인 영향은 불가피할 것으로 여겨진다. 해외 판매 비중이 크기 때문에 회사에 반영되는 매출 감소폭은 메디톡스보다 크지 않겠지만, 국내 시장에서 1위 입지는 흔들릴 가능성이 크단 게 업계의 분석이다.
 
업계에선 메디톡스와 휴젤 등에 향한 식약처의 철퇴가 다른 보툴리눔톡신 업체들로 향할 것으로 전망한다. 일부 언론에선 식약처가 휴온스 등 남은 보툴리눔톡신 회사들에게 수출관련 자료 등을 요구했다고 보도했다.   
 
이와 관련해 식약처에서 바이오의약품 국가출하승인을 관리하는 바이오의약품품질관리과 관계자는 “바이오의약품품질관리과에서 휴온스 등에 대해 수출입 자료를 요구한 적은 없다”고 선을 그었다. 다만 지방청 등 차원에서 조사가 이뤄지고 있을 가능성은 배제할 수 없다. 휴온스 측은 이와 관련해 “알릴 수 있는 내용은 없다”고 답했다.
 
업계에선 식약처가 문제 삼는 부분이 업계에서 관행적으로 이뤄져 왔던 판매에 대한 지적인 만큼 형평성 차원에서라도 이와 관련된 모든 업체들에 대한 조사를 실시할 것으로 보고 있다.
 
기존 보툴리눔톡신 시장에서 승승장구하던 업체들이 잇달아 식약처의 철퇴를 맞는 가운데, 새로운 플레이어가 진입하고 있다. 보툴리눔톡신 시장의 지형도 예측이 어려워졌다. 기존 플레이어들이 식약처 처분의 영향으로 영업난을 겪는 상황에서 종근당바이오가 시장 진출에 속도를 내고 있으며, 먼저 ‘매’를 맞은 메디톡스가 신제품 개발에 박차를 가하고 있어서다.
 

국내 제약업계에서 영향력이 큰 종근당그룹 계열사인 종근당바이오는 지난 10일 충북 청주에 보툴리눔톡신 전용생산 시설인 오송공장의 준공식을 갖고 보툴리눔톡신 시장 진출을 선언했다. 종근당바이오는 유럽 소재연구기관으로부터 도입한 균주를 이용해 자체 개발한 보툴리눔톡신을 생산할 방침이다.
 
이와 함께 가장 먼저 식약처의 철퇴를 맞았던 메디톡스도 주목을 모은다. 메디톡스는 차기 보툴리눔 톡신제인 MBA-P01의 임상 3상 환자 모집을 최근 마쳤다. 메디톡스는 기존 제품의 허가 취소와 관련해 본안 소송이 끝나기 전에 차세대 보툴리눔 톡신 제품을 출시해 자연스럽게 보툴리눔 톡신 판매를 이어갈 것으로 전망된다.

최윤신 기자

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