올해 다수의 국내 신약개발사들은 한국과 글로벌 시장에서 각각 파이프라인의 ‘신약 허가’를 노리고 있다. 임인년 새해 글로벌 시장의 핵심인 미국과 국내 시장에서 허가 가능성이 큰 신약 후보물질들을 살펴봤다.
 
2022년 다수의 국산 신약들이 미국 시장에서 ‘신약’으로 가치를 입증할 것이란 기대가 모인다. 허가 문턱에 있는 신약 후보물질만 3개이며, 이밖에도 임상시험 최종 단계인 3상 시험을 마친 신약들이 존재해 그 어느 때보다 기대감이 크다.
 
미국 시장은 세계 최대 의약품 시장이자 전 세계에서 신약 허가가 가장 까다로운 곳으로 꼽힌다. ‘글로벌 의약품’이 되기 위해선 정복해야만 하는 시장이다. 수년간 국내 제약‧바이오 기업들은 미국 시장에 진출하기 위해 애썼지만 2019년 SK바이오팜의 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(제품명 엑스코프리)’의 미국 승인 이후 2년 간 미국 시장의 벽을 넘은 신약은 없었다.
 
올해 미국 시장에서 허가 가능성이 큰 국산 신약 후보물질은 5개 정도로 압축된다. 이 중 3개는 지난해 이미 신약 허가를 위한 신청서를 제출하고 FDA의 발표를 기다리고 있다.
 
품목허가 신청일 기준으로 가장 빠른 건 GC녹십자의 혈액제제 아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN) 10%다. 혈장 분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린 제제로 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등에 사용된다. GC녹십자는 지난해 2월 IVIG-SN 10%를 일차 면역결핍증을 적응증으로 미국 FDA에 허가 신청을 했으며, 올해 2월 25일 허가 여부가 결정될 예정이다. 허가가 완료되면 올해 하반기 중 출시가 가능하다.
 
코스닥 상장사인 메지온은 지난해 3월 자사의 신약후보물질 유데나필(제품명 쥴비고)을 세계 최초 ‘폰탄수술 환자 치료제’로 FDA에 신약 허가신청을 내 올해 3월 26일까지 허가 여부가 결정될 예정이다. 폰탄 수술은 심실을 하나만 갖고 태어난 아이들이 2~3살 때 받는 외과수술을 말한다. 메지온이 승인절차를 밟고 있는 쥴비고는 폰탄 수술 이후 운동능력 향상 치료제로 신약 승인을 신청했다. 지금까지 정식으로 허가받은 폰탄 치료제는 없다.
 
한미약품의 폐암 신약 ‘포지오티닙’도 FDA 승인 절차에 지난해 돌입한 상태다. 한미약품의 파트너사 스펙트럼은 지난해 12월 7일 FDA에 ‘치료 경험이 있는 국소 진행 및 전이성 HER2 Exon 20 삽입 변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC)’을 적응증으로 포지오티닙의 신약 시판허가 신청을 마쳤다.
 
한미약품 측은 “FDA 허가 신청은 포지오티닙의 안전성과 효능을 평가한 ZENITH20 임상의 긍정적 코호트2 결과를 기반으로 한다”며 “포지오티닙은 FDA로부터 패스트트랙(FastTrack) 지정을 받았으며, HER2 Exon 20 삽입 변이를 적응증 치료제는 현재까지 FDA의 승인을 받은 적이 없다”고 밝혔다. 포지오티닙은 FDA로부터 ‘패스트트랙’(FastTrack) 의약품으로 지정돼 시판허가신청 검토 기간이 짧다. 한미약품의 기대대로라면 올해 중 판매까지 가능할 전망이다.
 
한미약품은 포지오티닙뿐 아니라 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’의 시판허가도 기대 중이다. 롤론티스는 한미약품 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용돼 기존 약제 대비 투여 용량은 줄지만 효능은 높은 파이프라인이다. 파트너사인 스펙트럼은 앞서 지난 2018년 말 롤론티스의 생물학적 제제 허가신청서(BLA)를 제출했으나 지난해 8월 FDA는 재실사가 필요하다고 판단, 허가심사 보완요청(CRL)을 내렸다. 스펙트럼은 이를 반영해 올해 초 생물학적 제제 허가신청서(BLA)를 제출할 예정이며, 일정이 순조롭게 진행되면 연내 승인을 기대할 수 있다.
 
이밖에 글로벌 블록버스터 신약을 노리는 유한양행이 비소세포폐암 1, 2차 치료제로 개발하고 있는 ‘레이저티닙’도 올해 승인 가능성이 있다. 현재 해당 파이프라인을 라이선스-인 한 글로벌 빅파마 얀센이 병용요법 임상 3상을 하고 있고, 유한양행도 자체 단독요법 임상 3상을 진행 중이다. 아직 허가 신청 이전으로 일반 승인 절차로는 올해 승인을 기대하긴 어렵지만 혁신 치료제로 패스트트랙에 지정될 경우 연내 승인 가능성을 배제하긴 어렵다. 박병국 NH증권 연구원은 “얀센이 FDA 혁신치료제로 신청할 경우, 올해 가속 승인 절차를 통해 미국 시장 진출이 가능하다”고 설명했다.
 
미국 진출을 통한 ‘글로벌 신약’ 등극의 기대감도 크지만 국내 시장에 등장할 ‘35호 신약’ 역시 주요 관심사다. 지난해 31호 신약인 렉라자(유한양행)부터 32호 렉키로나(셀트리온), 33호 롤론티스(한미약품), 34호 펙수클루(대웅제약) 등 4개의 국산 신약이 탄생해 ‘신약 풍년’이 들었는데, 올해는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신, 혹은 치료제가 유력한 후보군이다.  

 

정부가 코로나19 백신과 치료제의 허가 심사 기간 단축을 공언한 만큼 현재 3상 단계에 있는 모든 백신‧치료제가 일정상으론 올해 허가가 가능하다. 코로나19 백신으로는 SK바이오사이언스의 GBP510이 임상 3상을 진행 중이다. SK바이오사이언스는 상반기 중 식약처의 품목 허가를 목표로 하고 있다.  
 
코로나19 치료제 중에선 약물재창출 방식으로 개발되고 있는 것들을 제외하면 일동제약의 S-217622와 제넨셀의 ES16001 등이 있다. 두 파이프라인 모두 임상 2‧3상을 진행 중이다.

최윤신 기자

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