플라즈맵은 저온 플라즈마 멸균기 ‘스터링크FPS-15s 플러스’가 콜롬비아에서 의료기기 인증인 INVIMA을 획득했다고 20일 밝혔다. 회사 관계자는 “브라질의 ANVISA와 아르헨티나의 ANMAT 등 주요 국가의 의료기기 인증을 보유하고 있다”며“남미 시장을 확대하기 위해 다른 국가에서도 의료기기 인증을 빠르게 획득해나갈 것”이라고 설명했다.
 
플라즈맵은 지난해 국내 기업 중에선 처음으로 미국 식품의약국(FDA)의 의료기기 인증을 획득했다. 미국계 회사가 아닌 기업 중에서 FDA 승인을 얻은 기업은 플라즈맵이 최초다.
 
플라즈마는 기체가 고온에서 양이온과 전자, 중성입자 등으로 나뉘어진 상태다. 이런 상태는 온도가 높아 플라스틱 등으로 된 의료기기를 멸균할 수 없었다. 플라즈맵은 55도 이하 낮은 온도에서 플라즈마로 의료기기를 멸균하는 저온 멸균 기술을 개발했다. 이 기술이 적용된 제품이 ‘스터링크’다.
 
FDA는 멸균 제품이 아니라 제품이 멸균하는 과정을 인증한다. 멸균 제품과 함께 사용하는 멸균 지시계와 파우치는 물론 멸균 과정의 유효성과 안전성을 입증해야 FDA 인증을 받을 수 있다. 플라즈맵은 3년 동안 FDA의 시험평가 및 검증을 거쳐 인증을 획득했다.
 
플라즈맵은 미국의 글로벌 의료기기 기업와 대규모 계약을 체결하며 북미 시장을 확대해왔다. 회사는 북미 시장에 구축한 유통망을 바탕으로 남미 시장도 확장하겠다는 전략이다.
 
임유봉플라즈맵 대표는 “의료산업을 넘어 헬스케어 시장에서도 안전하고 효율적으로 제품을 멸균할 수 있는 솔루션을 개발해 글로벌 유니콘 기업으로 성장하기 위해 최선을 다할 것”이라고 했다.

선모은 기자 suns@edaily.co.kr

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