지아이이노베이션의 계열사 지아이셀은 식품의약품안전처(식약처)로부터 ‘첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)’에 따른 ‘인체세포 등 관리업’ 허가를 취득했다고 27일 밝혔다. 이번 허가를 통해 세포치료제 개발과 임상시험에 사용하는 세포를 생산 및 공급할 수 있게 됐다는 설명이다.
 
지아이셀은 이번 허가를 얻기 위해 첨단바이오의약품 제조시설 및 장비를 갖췄다. 제조시설과 기기, 설비와 원료 자재 관리를 위해 독립된 작업장소도 확보했다. 품질과 관련한 6개 시설과 세포치료제를 생산할 수 있는 무균배양실, 충전실도 구축했다. 지난해 12월 첨단바이오의약품 제조업 허가도 취득해 국내 우수의약품제조 및 품질관리기준(GMP) 규제 요건을 모두 갖추게 됐다는 설명이다.
 
김형민 지아이셀GMP 부문장은 “내년 상반기 동종 유래 자연살해(NK) 세포치료제인 ‘T.O.P. NK’의 임상시험계획(IND) 실사 적합 판정과 세포처리시설 허가를 받는 것이 목표”라며 “자체 개발 제품의 안정적인 임상 시료 공급과 의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업을 확대하기 위한 토대를 마련하겠다”고 했다.

선모은 기자 suns@edaily.co.kr

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